• -Calcii hydrogenophosphas dihydricus, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, carboxymethylamilum natricum, magnesii stearas. Pelliculage: hypromellosum, titanii dioxidum (E171), macrogolum, polysorbatum 80.
• +Calcii hydrogenophosphas dihydricus, cellulosum microcristallinum, hydroxypropylcellulosum, carboxymethylamilum natricum A (corresp. 1.49 mg natrium), magnesii stearas, hypromellosum, titanii dioxidum [E171], macrogolum 400, macrogolum 8000, polysorbatum 80.
• +Teneur totale en sodium par comprimé pelliculé: 1.49 mg.
• +
• -Après mise sur le marché, des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointes (TdP) ont été observés lors d'un traitement par la sertraline. La majorité des cas est survenue chez des patients présentant d'autres facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QTc/de TdP. La sertraline ne doit de ce fait être utilisée qu'avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risques d'un allongement de l'intervalle QTc (par ex. syndrome du QT long congénital, hypokaliémie). Le risque d'un allongement de l'intervalle QTc et/ou d'arythmie ventriculaire (par ex. TdP) est également accru en cas de prise simultanée d'autres médicaments qui peuvent provoquer un allongement de l'intervalle QTc (par ex. certains antipsychotiques et antibiotiques). Voir «Propriétés/Effets – Efficacité clinique».
• +Après mise sur le marché, des cas d'allongement de l'intervalle QTc et de torsades de pointes (TdP) ont été observés lors d'un traitement par la sertraline. La majorité des cas est survenue chez des patients présentant d'autres facteurs de risques d'allongement de l'intervalle QTc/de TdP. La sertraline ne doit de ce fait être utilisée qu'avec prudence chez les patients présentant des facteurs de risques d'un allongement de l'intervalle QTc (par ex., syndrome du QT long congénital, hypokaliémie). Le risque d'un allongement de l'intervalle QTc et/ou d'arythmie ventriculaire (par ex. TdP) est également accru en cas de prise simultanée d'autres médicaments qui peuvent provoquer un allongement de l'intervalle QTc (par ex. certains antipsychotiques et antibiotiques). Voir «Propriétés/Effets – Efficacité clinique».
• -Une hyponatrémie peut être la conséquence d'un traitement par les ISRS (y compris par la sertraline) ou par les IRSN. Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble être due au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH). Des cas présentant un taux sérique inférieur à 110 mmol/l ont été signalés. Chez les patients âgés, le risque d'hyponatrémie peut être augmenté sous ISRS ou IRSN. Ce risque est également augmenté chez les patients qui prennent des diurétiques ou qui présentent une réduction du volume extracellulaire d'autre origine. Chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, l'arrêt du traitement par la sertraline doit être envisagé et des mesures médicales adéquates doivent être mises en œuvre. Les symptômes de l'hyponatrémie sont les céphalées, les difficultés de concentration, les troubles de la mémoire, la confusion mentale et une sensation de faiblesse pouvant être à l'origine de chutes. Dans les cas sévères ou aigus, des hallucinations, des syncopes, des crises convulsives, un coma, un arrêt respiratoire ou un décès peuvent survenir.
• +Une hyponatrémie peut être la conséquence d'un traitement par les ISRS (y compris par la sertraline) ou par les IRSN. Dans de nombreux cas, l'hyponatrémie semble être due au syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (Syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion, SIADH). Des cas présentant un taux sérique inférieur à 110 mmol/l ont été signalés. Chez les patients âgés, le risque d'hyponatrémie peut être augmenté sous ISRS ou IRSN. Ce risque est également augmenté chez les patients qui prennent des diurétiques ou qui présentent une réduction du volume extracellulaire d'autre origine. Chez les patients présentant une hyponatrémie symptomatique, l'arrêt du traitement par la sertraline doit être envisagé et des mesures médicales adéquates doivent être mises en œuvre. Les symptômes de l'hyponatrémie sont les céphalées, les difficultés de concentration, les troubles de la mémoire, la confusion mentale et une sensation de faiblesse pouvant être à l'origine de chutes. Dans les cas sévères ou aigus, des hallucinations, des syncopes, des crises convulsives, un coma, un arrêt respiratoire ou un décès peuvent survenir.
• -Les ISRS/IRSN peuvent augmenter le risque d'hémorragie du postpartum (voir les rubriques «Grossesse, Allaitement» et «Effets indésirables»).
• +Les ISRS/IRSN peuvent augmenter le risque d'hémorragie du postpartum (voir «Grossesse, Allaitement» et «Effets indésirables»).
• +Excipients revêtant un intérêt particulier
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +
• -Influence d'autres médicaments sur la pharmacocinétique de la sertraline
• +Influence d'autres substances sur la pharmacocinétique de la sertraline
• -Influence de la sertraline sur la pharmacocinétique d'autres médicaments
• +Inducteur du CYP2B6 et du CYP3A4: l'administration simultanée de sertraline et de métamizole, un inducteur des enzymes de métabolisation telles que le CYP2B6 et le CYP3A4, peut entraîner une réduction des concentrations plasmatiques de sertraline, avec pour conséquence une diminution potentielle de son efficacité clinique. La prudence est donc de mise en cas d'administration simultanée de métamizole et de sertraline; la réponse clinique et/ou la concentration médicamenteuse doivent être surveillées de manière appropriée.
• +Influence de la sertraline sur la pharmacocinétique d'autres substances
• -Pimozide
• -Des taux élevés de pimozide ont été mesurés au cours d'une étude portant sur l'administration concomitante de sertraline et d'une dose unique faible de pimozide (2 mg). Ces taux augmentés n'étaient pas associés à une modification du tracé électrocardiographique (ECG). Le mécanisme de cette interaction est inconnu. L'administration concomitante de sertraline et de pimozide est contre-indiquée en raison de l'étroitesse de la fenêtre thérapeutique du pimozide (voir «Contre-indications»).
• +Pimozide: des taux élevés de pimozide ont été mesurés au cours d'une étude portant sur l'administration concomitante de sertraline et d'une dose unique faible de pimozide (2 mg). Ces taux augmentés n'étaient pas associés à une modification du tracé électrocardiographique (ECG). Le mécanisme de cette interaction est inconnu. L'administration concomitante de sertraline et de pimozide est contre-indiquée en raison de l'étroitesse de la fenêtre thérapeutique du pimozide (voir «Contre-indications»).
• -IMAO
• -La sertraline ne doit pas être prise en même temps que des IMAO ou dans les 14 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement par un IMAO (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Sumatriptan
• -Dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché, de rares cas de faiblesse, d'hyperréflexie, de diminution des capacités de coordination, de confusion mentale, d'anxiété et d'agitation ont été rapportés par des patients après la prise concomitante de sertraline et de sumatriptan. Cette symptomatique est révélatrice d'un syndrome sérotoninergique. Lorsque l'utilisation concomitante de sertraline et de sumatriptan se justifie sur le plan clinique, une surveillance appropriée du patient est recommandée (voir «Mises en garde et précautions, Autres médicaments sérotoninergiques»).
• -Autres médicaments sérotoninergiques
• -D'autres médicaments sérotoninergiques (par ex., d'autres ISRS, les IRSN, le lithium, les triptans, le L-tryptophane, la buprénorphine, le millepertuis (Hypericum perforatum)) ne doivent être administrés en même temps que la sertraline qu'avec prudence. Chaque fois que c'est possible, il convient de renoncer à une telle association (voir «Mises en garde et précautions - Syndrome sérotoninergique ou syndrome neuroleptique malin et autres médicaments sérotoninergiques»).
• -Lithium
• -Dans une étude contrôlée contre placebo réalisée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de sertraline et de lithium n'a pas modifié de manière significative les paramètres pharmacocinétiques du lithium. En revanche, en comparaison du groupe placebo, les tremblements étaient plus fréquents dans le groupe sertraline, ce qui suggère une éventuelle interaction pharmacodynamique. Comme pour les autres ISRS, la prudence est de rigueur et les patients doivent être surveillés en conséquence lors de l'administration concomitante de sertraline et de médicaments susceptibles d'agir par des mécanismes sérotoninergiques, comme le lithium (voir «Mises en garde et précautions, Autres médicaments sérotoninergiques»).
• +IMAO: la sertraline ne doit pas être prise en même temps que des IMAO ou dans les 14 jours qui suivent l'arrêt d'un traitement par un IMAO (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Sumatriptan: dans le cadre de la surveillance après la mise sur le marché, de rares cas de faiblesse, d'hyperréflexie, de diminution des capacités de coordination, de confusion mentale, d'anxiété et d'agitation ont été rapportés par des patients après la prise concomitante de sertraline et de sumatriptan. Cette symptomatique est révélatrice d'un syndrome sérotoninergique. Lorsque l'utilisation concomitante de sertraline et de sumatriptan se justifie sur le plan clinique, une surveillance appropriée du patient est recommandée (voir «Mises en garde et précautions, Autres médicaments sérotoninergiques»).
• +Autres médicaments sérotoninergiques: d'autres médicaments sérotoninergiques (par ex., d'autres ISRS, les IRSN, le lithium, les triptans, le L-tryptophane, la buprénorphine, le millepertuis (Hypericum perforatum)) ne doivent être administrés en même temps que la sertraline qu'avec prudence. Chaque fois que c'est possible, il convient de renoncer à une telle association (voir «Mises en garde et précautions - Syndrome sérotoninergique ou syndrome neuroleptique malin et autres médicaments sérotoninergiques»).
• +Lithium: dans une étude contrôlée contre placebo réalisée chez des volontaires sains, l'administration concomitante de sertraline et de lithium n'a pas modifié de manière significative les paramètres pharmacocinétiques du lithium. En revanche, en comparaison du groupe placebo, les tremblements étaient plus fréquents dans le groupe sertraline, ce qui suggère une éventuelle interaction pharmacodynamique. Comme pour les autres ISRS, la prudence est de rigueur et les patients doivent être surveillés en conséquence lors de l'administration concomitante de sertraline et de médicaments susceptibles d'agir par des mécanismes sérotoninergiques, comme le lithium (voir «Mises en garde et précautions, Autres médicaments sérotoninergiques»).
• -Sédatifs du SNC et alcool
• -L'administration concomitante de sertraline (200 mg par jour) n'a pas potentialisé les effets de l'alcool, de la carbamazépine, de l'halopéridol ou de la phénytoïne sur les fonctions cognitives et psychomotrices de volontaires sains. Néanmoins, l'absorption simultanée d'alcool et de sertraline est déconseillée.
• -Dérivés coumariniques
• -L'administration concomitante de sertraline (200 mg par jour) et de warfarine a entraîné une élévation légère, mais statistiquement significative du temps de prothrombine (environ 7.9%). La signification clinique de cet effet est inconnue. Le temps de prothrombine doit être scrupuleusement surveillé au début ou à la fin d'un traitement par la sertraline.
• +Sédatifs du SNC et alcool: l'administration concomitante de sertraline (200 mg par jour) n'a pas potentialisé les effets de l'alcool, de la carbamazépine, de l'halopéridol ou de la phénytoïne sur les fonctions cognitives et psychomotrices de volontaires sains. Néanmoins, l'absorption simultanée d'alcool et de sertraline est déconseillée.
• +Dérivés coumariniques: l'administration concomitante de sertraline (200 mg par jour) et de warfarine a entraîné une élévation légère, mais statistiquement significative du temps de prothrombine (environ 7.9%). La signification clinique de cet effet est inconnue. Le temps de prothrombine doit être scrupuleusement surveillé au début ou à la fin d'un traitement par la sertraline.
• -Les données d'observation indiquent un risque accru (moins du double) d'hémorragie du postpartum consécutive à une exposition aux ISRS/IRSN au cours du mois précédant l'accouchement (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• +Les données d'observation indiquent un risque accru (moins du double) d'hémorragie du postpartum consécutive à une exposition aux ISRS/IRSN au cours du mois précédant l'accouchement (voir «Mises en garde et précautions» et «Effets indésirables»).
• -Les effets indésirables indiqués ci-dessous proviennent d'études cliniques sur la dépression, les troubles obsessionnels compulsifs, le trouble panique, le stress post-traumatique et la phobie sociale portant sur un total de 3ʹ000 patients. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'insomnie, les céphalées et les nausées.
• +Les effets indésirables indiqués ci-dessous proviennent d'études cliniques sur la dépression, les troubles obsessionnels compulsifs, le trouble panique, le stress post-traumatique et la phobie sociale portant sur un total de 3'000 patients. Les événements indésirables les plus fréquemment rapportés étaient l'insomnie, les céphalées et les nausées.
• -** Cet événement a été rapporté dans la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir les rubriques «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
• +** Cet événement a été rapporté dans la classe thérapeutique des ISRS/IRSN (voir «Mises en garde et précautions» et «Grossesse, Allaitement»).
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Zoloft comprimés pelliculés à 50 mg (sécables): 10, 30, 100. [B]
• +Zoloft comprimés pelliculés à 50 mg (avec rainure, sécables): 10, 30, 100. [B]
• -Novembre 2021.
• -LLD V019
• +Août 2022
• +LLD V023