• -Principe actif: Gadoteridolum
• -Excipients: Calteridolum calcicum 0.23 mg,
• +Principes actifs
• +Gadoteridolum
• +Excipients
• +Calteridolum calcicum 0.23 mg,
• -Aqua q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution d’injection
• -1 ml de ProHance contient 279.3 mg (0.5 mmol) de gadotéridol.
• -Osmolarité à 37° C (mOsmol/kg d’eau) 630
• -Densité à 25° C (g/ml) 1.14
• -Viscosité à 20° C (cP) 2.0
• -Viscosité à 37° C (cP) 1.3
• -pH 6.5 – 8.0
• +Acidum hydrochloridum / Natrii hydroxidum (ad pH),
• +Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +
• -Le patient restera à jeun les deux heures précédant l’examen.
• +Posologie usuelle
• -La dose recommandée chez l'adulte et l'enfant est de 0,1 mmol/kg de la solution 0,5 M (0,2 mL/kg).
• -Dans quelques cas exceptionnels, comme la confirmation du caractère unique d'une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0.2 mmol/kg peut être administrée.Instructions posologiques spéciales
• -Insuffisance rénale
• -ProHance ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min./1.73 m²) et aux patients durant la période préopératoire ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic est nécessaire et ne peut être obtenu par IRM sans produit de contraste (voir «Mises en garde et précautions»). Si l’administration de ProHance est nécessaire, la dose ne doit pas dépasser 0.2 ml/kg (0.1 mmol/kg) de poids corporel et au cours d’un examen, il convient de ne pas administrer plus d’une dose. Etant donné qu’on ne dispose pas d’informations sur l’administration itérative, l’injection de ProHance ne doit pas être répétée à moins que l’intervalle entre les injections soit d’au moins de 7 jours.
• -Enfants de plus de 6 mois
• +La dose recommandée chez l'adulte, l'enfant et l’adolescent est de 0,1 mmol/kg de la solution 0,5 M (0,2 mL/kg).
• +Dans quelques cas exceptionnels, comme la confirmation du caractère unique d'une métastase ou la détection de tumeurs leptoméningées, une deuxième injection de 0.2 mmol/kg peut être administrée.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +ProHance ne doit être administré aux patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min./1.73 m²) et aux patients durant la période pré-opératoire ou post-opératoire d’une transplantation hépatique qu’après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque et que si le diagnostic est nécessaire et ne peut être obtenu par IRM sans produit de contraste (voir «Mises en garde et précautions»). Si l’administration de ProHance est nécessaire, la dose ne doit pas dépasser 0.2 ml/kg (0.1 mmol/kg) de poids corporel et au cours d’un examen, il convient de ne pas administrer plus d’une dose. Etant donné qu’on ne dispose pas d’informations sur l’administration itérative, l’injection de ProHance ne doit pas être répétée à moins que l’intervalle entre les injections soit d’au moins de 7 jours.
• +Patients âgés
• +Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Malgré tout, utiliser avec prudence chez les patients à partir de 65 ans (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Enfants et adolescents
• -Tout examen du corps entier est déconseillé chez l’enfant de moins de 18 ans.
• -Sujets âgés (à partir de 65 ans)
• -Aucune adaptation posologique n’est nécessaire. Malgré tout, utiliser avec prudence chez les sujets âgés (voir «Mises en garde et précautions»).
• +Tout examen du corps entier est déconseillé chez l’enfant et l’adolescent de moins de 18 ans.
• +Mode d’administration
• +Le patient restera à jeun les deux heures précédant l’examen.
• -Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium , des réactions d’hypersensibilité anaphylactiques/anaphylactoïdes ont été également rapportées avec ProHance. Ces réactions présentaient des degrés de gravité distincts, y compris choc anaphylactique et décès. Elles concernaient un ou plusieurs systèmes ou organes, notamment le système respiratoire, cardiovasculaire et mucocutané. Symptômes fréquemment observés: sécheresse de la gorge, irritation de la gorge, dyspnée, sensation d’oppression thoracique, sensation de chaleur, dysphagie, brûlure, œdème pharyngé ou laryngé, hypotension.
• +Comme avec les autres produits de contraste contenant du gadolinium, des réactions d’hypersensibilité anaphylactiques/anaphylactoïdes ont été également rapportées avec ProHance. Ces réactions présentaient des degrés de gravité distincts, y compris choc anaphylactique et décès. Elles concernaient un ou plusieurs systèmes ou organes, notamment le système respiratoire, cardiovasculaire et mucocutané. Symptômes fréquemment observés: sécheresse de la gorge, irritation de la gorge, dyspnée, sensation d’oppression thoracique, sensation de chaleur, dysphagie, brûlure, œdème pharyngé ou laryngé, hypotension.
• -Insuffisance rénale
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c’est-à-dire qu’il est pratiquement «sans sodium».
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Le gadotéridol étant éliminé par filtration glomérulaire, on usera de prudence en cas d’insuffisance rénale sévère (voir aussi «Pharmacocinétique» et «Instructions posologiques spéciales»).
• +Le gadotéridol étant éliminé par filtration glomérulaire, on usera de prudence en cas d’insuffisance rénale sévère (voir aussi «Pharmacocinétique» et «Instructions posologiques particulières»).
• -La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de ProHance pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés (cf. «Pharmacocinétique: Cinétique dans des situations cliniques particulières»).
• +La réalisation d’une hémodialyse peu de temps après l’administration de ProHance pourrait faciliter l’élimination de ce produit de l’organisme. Il n’est pas établi que l’instauration d’une hémodialyse puisse prévenir ou traiter la FNS chez les patients qui ne sont pas déjà hémodialysés (cf. «Pharmacocinétique: Cinétique pour certains groupes de patients»).
• -Sujets âgés
• +Patients âgés
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +
• -Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le gadotéridol ne doit
• -pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite son administration.
• +Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir «Données précliniques»). Le gadotéridol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que la situation clinique de la patiente ne nécessite son administration.
• +Allaitement
• +
• -Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquent» (≥1/10); «fréquent» (<1/10, ≥1/100); «occasionnel» (<1/100, ≥1/1000); «rare» (<1/1000, ≥1/10 000); «très rare» (<1/10 000), «inconnu» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• -Système immunitaire
• +Les fréquences sont indiquées comme suit: «très fréquent» (≥1/10); «fréquent» (≥1/100, <1/10); «occasionnel» (≥1/1000, <1/100); «rare» (≥1/10 000, <1/1000); «très rare» (<1/10 000), «inconnu» (fréquence non estimable sur la base des données disponibles).
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Oreille et conduit auditif
• +Affections de l’oreille et du labyrinthe
• -Système cardiaque
• +Affections cardiaques
• -Système vasculaire
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Système musculo-squelettique
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux et réactions au site d’administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Description d’un choix d’effets indésirables
• +Description de certains effets indésirables
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: V08CA04
• -Mécanisme d’action:
• +Code ATC
• +V08CA04
• +Mécanisme d’action
• +Pharmacodynamique
• +Voir « Mécanisme d’action ».
• +Efficacité clinique
• +Données manquantes.
• +Absorption
• +Données manquantes.
• -Elimination
• +Élimination
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +On ne dispose d’aucune donnée quant à la pharmacocinétique en cas d’insuffisance hépatique.
• +Troubles de la fonction rénale
• -On ne dispose d’aucune donnée quant à la pharmacocinétique en cas d’insuffisance hépatique.
• -Cancérogénicité
• +Carcinogénicité
• -Reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -ProHance ne doit pas être congelé. Les ampoules congelées sont à jeter.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25° C). Conserver à l’abri de la lumière. Tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver à l’abri de la lumière.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +ProHance ne doit pas être congelé. Les ampoules congelées sont à jeter.
• +
• -Seringues préremplies de 10 ml à 2.793 g (5.0 mmol): 1 et 5, [B].
• -Seringues préremplies de 15 ml à 4.1895 g (7.5 mmol): 1 et 5, [B].
• -Seringues préremplies de 17 ml à 4.7481 g (8.5 mmol): 1 et 5, [B].
• +Seringues préremplies de 10 ml à 2.793 g (5.0 mmol): 1 et 5 [B].
• +Seringues préremplies de 15 ml à 4.1895 g (7.5 mmol): 1 et 5 [B].
• +Seringues préremplies de 17 ml à 4.7481 g (8.5 mmol): 1 et 5 [B].
• -BRACCO SUISSE SA, Manno
• +BRACCO SUISSE SA, Cadempino
• -Avril 2018
• +Décembre 2020