• -Principe actif: Etomidatum.
• -Excipients: Sojae oleum 100 mg, Triglycerida saturata media 100 mg, Glycerolum, Lecithinum ex ovo, Natrii oleas, Aqua ad iniectabilia q.s. ad emulsionem pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Emulsion pour injection: 20 mg Etomidat par ampoule (= 10 ml) 2 mg Etomidat par 1 ml.
• -
• +Principes actifs
• +Etomidatum
• +Excipients
• +Sojae oleum 100 mg/ml, Triglycerida media 100 mg/ml, Glycerolum, Lecithinum ex ovo, Natrii oleas, Aqua ad iniectabile.
• +1 ml d'émulsion contient au maximum 0,022 mg de sodium.
• +
• +
• -Remarque: pour des narcoses de courte durée, à employer conjointement avec un analgésique.
• +Pour une anesthésie de courte durée, uniquement en association avec un analgésique.
• -La posologie dépend de la sensibilité individuelle et de l’effet clinique recherché. En règle générale, la dose nécessaire à un bon endormissement se situe entre 0,15 et 0,3 mg d’étomidate/kg de poids corporel, correspondant à 0,0750–0,15 ml/kg de poids corporel d’Etomidat-Lipuro.
• +La posologie dépend de la sensibilité individuelle et de l’effet clinique.
• +Adultes et adolescents à partir de 15 ans
• +En règle générale, la dose nécessaire à un bon endormissement se situe entre 0,15 et 0,3 mg d’étomidate/kg de poids corporel, correspondant à 0,075–0,15 ml/kg de poids corporel d’Etomidat-Lipuro.
• -La sécurité et l’efficacité d’emploi de l’Etomidat-Lipuro sur des enfants de moins de 6 mois n’ont pas été étudiées jusqu’à présent.
• -Les enfants dès 6 mois jusqu’à 15 ans et les patients âgés reçoivent une dose unique de 0,15–0,2 mg d’étomidate/kg de poids corporel, correspondant à 0,075–0,1 ml/kg de poids corporel d’Etomidat-Lipuro. Dans ce groupe d’âge, il faut aussi adapter la posologie d’après l’effet clinique.
• +Enfants dès 6 mois et adolescents jusqu’à 15 ans
• +Les enfants dès 6 mois jusqu’à 15 ans reçoivent une dose unique de 0,15–0,2 mg d’étomidate/kg de poids corporel, correspondant à 0,075–0,1 ml/kg de poids corporel d’Etomidat-Lipuro. Dans ce groupe d’âge, il faut aussi adapter la posologie d’après l’effet clinique.
• +Enfants de moins de 6 mois
• +La sécurité et l’efficacité d’emploi de l’Etomidat-Lipuro sur des enfants de moins de 6 mois n’ont pas été étudiées jusqu’à présent. Des nouveaux-nés et nourrissons jusqu’à 6 mois doivent être exclus du traitement par l’Etomidat-Lipuro. L’exception consiste en une application lors d’indication majeure en milieu hospitalier (voir rubrique « Contre-indications »).
• +Patients âgés
• +Les patients âgés reçoivent une dose unique de 0,15–0,2 mg d’étomidate/kg de poids corporel, correspondant à 0,075–0,1 ml/kg de poids corporel d’Etomidat-Lipuro. Dans ce groupe d’âge, il faut aussi adapter la posologie d’après l’effet clinique.
• +Autres groupes particuliers de patients
• +
• -Avant l’emploi d’Etomidat-Lipuro, il faudrait administrer une prémédication afin d’éviter des myoclonies possibles. Nous recommendons l’administration d’une benzodiazépine, p.ex. du Diazépam, qui est administrée par voie intramusculaire 1 heure avant ou par voie intraveineuse 10 minutes avant l’administration d’Etomidat-Lipuro.
• +Avant l’emploi d’Etomidat-Lipuro, il faudrait administrer une prémédication afin d’éviter des myoclonies possibles. Nous recommandons l’administration d’une benzodiazépine, p.ex. du Diazépam, qui est administrée par voie intramusculaire 1 heure avant ou par voie intraveineuse 10 minutes avant l’administration d’Etomidat-Lipuro.
• -Etomidat-Lipuro ne doit pas être employé lors d’hypersensibilité connue à l’étomidate, à l’un des excipients mentionnés dans la composition ou aux émulsions lipidiques.
• -Le traitement des nouveaux-nés et nourrissons jusqu’à 6 mois par l’étomidate est à proscrire. L’exception consiste en une application lors d’indication majeure en milieu hospitalier.
• -Mises en garde et précautions
• -Contre-indications relatives
• -Lors d’expérimentation animale on a observé que l’étomidate développe un potentiel porphyrogène et il ne devrait être administré aux patients souffrant de troubles génétiques de la synthèse sanguine qu’après pose stricte de l’indication.
• +Etomidat-Lipuro ne doit pas être employé lors d’hypersensibilité connue à l’étomidate, à l’un des excipients mentionnés dans la composition ou aux émulsions lipidiques. Etomidat-Lipuro ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité à l'huile de soja.
• +Le traitement des nouveaux-nés et nourrissons jusqu’à 6 mois par l’ Etomidat-Lipuro est à proscrire. L’exception consiste en une application lors d’indication majeure en milieu hospitalier.
• +Etomidat-Lipuro ne doit être employé que par un médecin qui maîtrise l’intubation endotrachéale et seulement s’il existe la possibilité d’effectuer une respiration artificielle.
• +Lors d’expérimentation animale on a observé que l’étomidate développe un potentiel porphyrogène et il ne devrait être administré aux patients souffrant de troubles génétiques de la biosynthèse de Haem qu’après pose stricte de l’indication.
• -Etomidat-Lipuro ne doit être employé que par un médecin qui maîtrise l’intubation endotrachéale et seulement s’il existe la possibilité d’effectuer une respiration artificielle.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par 1 ml d’émulsion, c.-à-d. qu’il est essentiellement « sans sodium ».
• -Grossesse/Allaitement
• -Des études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l’animal ne sont pas disponibles. Dans ces conditions, le médicament ne devrait être administré que si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le foetus.
• +Grossesse, Allaitement
• +Grossesse
• +Des études contrôlées chez la femme enceinte ou chez l’animal ne sont pas disponibles. Dans ces circonstances, le médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins que cela ne soit clairement nécessaire.
• +Allaitement
• -L’étomidate inhibe de façon variable les systèmes enzymatiques dépendant du cytochrome P-450, et celà en fonction de l’organe concerné. L’étomidate inhibe durant environ 6 heures la synthèse de cortisol et d’aldostérone par les cortico-surrénales. Cela abaisse de 40 à 50% les taux plasmatiques de ces hormones. Vu son point d’impact périphérique, il n’est pas possible de faire remonter dans les 24 heures qui suivent l’administration de brève durée d’étomidate les taux de cortisol par stimulation avec une préparation analogue d’ATCH. Pour obtenir une cortisolémie plus élevée, il faut administrer une dose unique de stéroïde. Une induction de brève durée d’étomidate n’expose à aucun effet cliniquement indésirable.
• +L’étomidate inhibe de façon variable les systèmes enzymatiques dépendant du cytochrome P-450, et celà en fonction de l’organe concerné. L’étomidate inhibe durant environ 6 heures la synthèse de cortisol et d’aldostérone par les cortico-surrénales. Cela abaisse de 40 à 50% les taux plasmatiques de ces hormones. Vu son point d’impact périphérique, il n’est pas possible de faire remonter dans les 24 heures qui suivent l’administration de brève durée d’étomidate les taux de cortisol par stimulation avec une préparation analogue d’ATCH. Pour obtenir une cortisolémie plus élevée, il faut administrer une dose unique de stéroïde. Il ne faut pas s'attendre à des effets cliniques d'une induction à l'étomidate de courte durée.
• -Troubles du système immunitaire
• -Très rares: (<1/10’000): On a observé des réactions allergiques, des bronchospasmes et des réactions anaphylactoïdes, ainsi qu’une libération d’histamine suite à l’administration d’étomidate.
• -L’huile de soja peut dans de rares cas provoquer des réactions allergiques sévères.
• -Troubles endocriniens
• -Très fréquents (>1/10): L’étomidate inhibe la synthèse des stéroides par les cortico-surrénales. Lors d’une application unique, la réactivité des cortico-surrénales aux facteurs de stress est très fortement diminuée pendant 4 à 6 heures.
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquents (>1/10): Lors d’administration unique d’étomidate on observe fréquemment des mouvements spontanés de muscles (myoclonies) chez des patients n’ayant pas reçu de prémédication. Ils correspondent à une désinhibition de processus physiologiques d’impulsions diencéphaliques tels que myoclonies hypnogènes et peuvent être évitées en administrant des opiacés ou des benzodiazépines.
• -Occasionnels (>1/1000–<1/100): Frissons.
• -Très rares (<1/10’000): Convulsions.
• -Troubles fonctionnels du coeur
• -Rares (>1/10’000–<1/1’000): Troubles du rythme cardiaque.
• -Troubles fonctionnels des vaisseaux
• -Fréquents (>1/100–<1/10): Une légère chute de pression passagère peut survenir suite à une diminution de la résistance périphérique des vaisseaux sanguins.
• -Organe respiratoire (Troubles fonctionnels respiratoire, thoracique et médiastinal)
• -Fréquents (>1/100–<1/10): Une dépresssion respiratoire et des apnées peuvent survenir en particulier lors de l’administration de fortes doses d’étomidate en combinaisons avec d’autres médicaments provoquant une sédation centrale.
• -Rares (>1/10’000–<1/1’000): Laryngospasme, toux.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Fréquents (>1/100–<1/10): L’administration d’étomidate peut provoquer des nausées, des vomissements, dus en premier lieu à l’administration concomitante d’un opiacé.
• -Rares (>1/10’000–<1/1’000): Singultus.
• -Troubles généraux et réactions au site d’application
• -Fréquents (>1/100–<1/10): Douleurs pendant l’injection, si l’Etomidat-Lipuro est injecté dans de petites veines sans adjonction de Fentanyl. Afin de réduire le risque de douleurs locales, il est recommandé d’effectuer l’injection dans des veines plus grosses.
• +Les fréquences sont indiquées comme suit :
• +Très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), occasionnel (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10'000, <1/1000), très rare (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Très rares: On a observé des réactions allergiques, des bronchospasmes et des réactions anaphylactoïdes. L'administration d'étomidate a entraîné une libération d'histamine.
• +Rare: L’huile de soja peut dans de rares cas provoquer des réactions allergiques sévères.
• +Affections endocriniennes
• +Très fréquents: L’étomidate inhibe la synthèse des stéroides par les cortico-surrénales. Lors d’une application unique, la réactivité des cortico-surrénales aux facteurs de stress est fortement diminuée pendant 4 à 6 heures.
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: Lors d’administration unique d’étomidate on observe fréquemment des mouvements spontanés de muscles (myoclonies) chez des patients n’ayant pas reçu de prémédication. Ils correspondent à une désinhibition de processus physiologiques d’impulsions diencéphaliques tels que myoclonies hypnogènes et peuvent être évitées en administrant des opiacés ou des benzodiazépines.
• +Occasionnels: Frissons.
• +Très rares: Convulsions.
• +Affections cardiaques
• +Rares: Troubles du rythme cardiaque.
• +Affections vasculaires
• +Fréquents: Une légère chute de pression passagère peut survenir suite à une diminution de la résistance périphérique des vaisseaux sanguins.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Fréquents: Une dépression respiratoire et des apnées peuvent survenir en particulier lors de l’administration de fortes doses d’étomidate en combinaisons avec d’autres médicaments provoquant une sédation centrale.
• +Rares: Laryngospasme, toux.
• +Affections gastro-intestinales
• +Fréquents: L’administration d’étomidate peut provoquer des nausées, des vomissements, dus en premier lieu à l’administration concomitante d’un opiacé.
• +Rares: Singultus.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents: Douleurs pendant l’injection, si l’Etomidat-Lipuro est injecté dans de petites veines sans adjonction de Fentanyl. Afin de réduire le risque de douleurs locales, il est recommandé d’effectuer l’injection dans des veines plus grosses.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N01AX07
• -Etomidat-Lipuro est une préparation galénique, dans laquelle l’étomidate liposoluble se trouve dans une émulsion d’huile de soja, de triglycérides à chaînes moyennes et de la lécithine d’oeuf sans emploi d’un véhicule. Etomidat-Lipuro se caractérise par une meilleure tolérance locale par rapport aux observations faites avec les formulations aqueuses.
• -Mécanisme d’action
• +Code ATC
• +N01AX07
• +Mécanisme d’action/
• +Pharmacodynamique
• -Pharmacodynamie
• -Efficacité clinique
• +Efficacité clinique
• +Pas de données.
• +Absorption
• +Pas de données.
• +
• -D’après la littérature, on sait que le temps de demi-vie des particules lipidiques est très court. Après l’injection, l’étomidate se sépare rapidement des particules huileuses, ce qui se traduit par des taux plasmatiques comparables à ceux obtenus avec une solution aqueuse. La disparition de l’émulsion n’influence pas le temps de demi-vie de l’étomidate. En comparaison avec une formulation aqueuse, Etomidat-Lipuro possède un temps de demi-vie, un début d’action et une durée d’action comparables. Des différences statistiques notables n’ont pas pu être démontrées.
• +D’après la littérature, on sait que le temps de demi-vie des particules lipidiques est court. Après l’injection, l’étomidate se sépare rapidement des particules huileuses, ce qui se traduit par des taux plasmatiques comparables à ceux obtenus avec une solution aqueuse. La disparition de l’émulsion n’influence pas le temps de demi-vie de l’étomidate. En comparaison avec une formulation aqueuse, Etomidat-Lipuro possède un temps de demi-vie, un début d’action et une durée d’action comparables. Des différences statistiques notables n’ont pas pu être démontrées.
• -Elimination
• +Élimination
• -Chez les enfants et les patients âgés,il faut s’attendre à un effet plus prononcé, la substance doit donc être dosée avec prudence dans ces cas-là.
• +Chez les enfants et les patients âgés, il faut s’attendre à un effet plus prononcé, la substance doit donc être dosée avec prudence dans ces cas-là.
• -Etomidat-Lipuro ne doit pas être mélangé ou administré avec d’autres solutions de perfusion sans étude de compatibilité préalable. Les médicaments employés simultanément, p.ex. une combinaison d’étomidate avec un analgésique, doivent être administrés l’un après l’autre, soit par le même dispositif veineux, soit dans des dispositifs veineux séparés.
• +Etomidat-Lipuro ne doit pas être mélangé ou administré avec d’autres solutions de perfusion. Les médicaments employés simultanément, p.ex. une combinaison d’étomidate avec un analgésique, doivent être administrés l’un après l’autre, soit par le même dispositif veineux, soit dans des dispositifs veineux séparés.
• -Conservation
• -Etomidat-Lipuro ne peut être utilisé au-delà de la date imprimée sur le récipient avec la mention «Exp.».
• -Remarques concernant le stockage
• -A protéger de la lumière. A conserver à température ambiante (15–25 °C)!
• +Stabilité
• +Etomidat-Lipuro ne doit pas être utilisé au-delà de la date d'expiration «Exp.» imprimée sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Etomidat-Lipuro ne contient pas d’agent conservateur. L'émulsion doit être préparée et injectée dans des conditions stériles immédiatement après l'ouverture de l'ampoule, étant donné que la croissance des microorganismes est favorisée par les émulsions lipidiques.
• +Jeter les restes de l’émulsion.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et hors de portée des enfants
• -Etomidat-Lipuro ne contient pas d’agent conservateur. L’émulsion doit être prélevée immédiatement après ouverture de l’ampoule (avec précaution et aseptiquement) puis être injectée, étant donné que la croissance des microorganismes est favorisée par le émulsions lipidiques.
• -Jeter les restes de l’émulsion.
• -Octobre 2008.
• +Octobre 2023