• -Comprimés pelliculés à 0,5 mg (brun, oblong, avec rainure de fragmentation), 1 mg (blanc, oblong, avec rainure de fragmentation), 2 mg (orange, oblong, avec rainure de fragmentation), 3 mg (jaune, oblong, avec rainure de fragmentation), 4 mg (vert, oblong, avec rainure de fragmentation). La rainure de fragmentation a uniquement pour but de faciliter la fragmentation du comprimé et ainsi sa déglutition; elle ne sert pas à diviser le comprimé en deux doses équivalentes.
• -Comprimés orodispersibles à 0,5 mg (rose pâle, rond), 1 mg (rose pâle, carré), 2 mg (couleur corail, carré), 3 mg (couleur corail, rond), 4 mg (couleur corail, rond).
• +Comprimés pelliculés à 0,5 mg (brun, oblong, biconvexe, avec rainure de fragmentation), 1 mg (blanc, oblong, biconvexe, avec rainure de fragmentation), 2 mg (orange, oblong, biconvexe, avec rainure de fragmentation), 3 mg (jaune, oblong, biconvexe, avec rainure de fragmentation), 4 mg (vert, oblong, biconvexe, avec rainure de fragmentation). La rainure de fragmentation a uniquement pour but de faciliter la fragmentation du comprimé et ainsi sa déglutition; elle ne sert pas à diviser le comprimé en deux doses équivalentes.
• +Comprimés orodispersibles à 0,5 mg (rose pâle, rond, biconvexe), 1 mg (rose pâle, carré, biconvexe), 2 mg (couleur corail, carré, biconvexe), 3 mg (couleur corail, rond, biconvexe), 4 mg (couleur corail, rond, biconvexe).
• -<50 kg 0.25 mg 0.5 mg + 0.25 mg à intervalles de ≥2 semaines <20 kg: 0.5 mg–1.25 mg≥20 kg: 0.5 mg–2.5 mg*
• +<50 kg 0.25 mg 0.5 mg + 0.25 mg à intervalles de ≥2 semaines <20 kg: 0.5 mg–1.25 mg ≥20 kg: 0.5 mg–2.5 mg*
• -Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Bien que les expérimentations animales n'aient pas révélé d'effet tératogène, des effets toxiques indirects sur la reproduction, médiés par la prolactine, ont été observés (voir rubrique «Données précliniques»).
• -Risperdal ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Effets non tératogènes
• +La sécurité d'emploi de la rispéridone chez la femme enceinte n'est pas démontrée.
• +Une étude observationnelle de cohorte, rétrospective, reposant sur une base de données de sinistres américaine a comparé le risque de malformations congénitales chez les enfants nés vivants de femmes ayant utilisé ou non des antipsychotiques pendant le premier trimestre de la grossesse. Après correction des variables confondantes présentes dans la base de données, le risque de malformations congénitales s'est avéré plus élevé lors du traitement par la rispéridone qu'en l'absence d'exposition aux antipsychotiques (risque relatif = 1.26, IC à 95%: 1,02-1,56). Aucun mécanisme biologique susceptible d'expliquer ce résultat n'est connu et aucun effet tératogène n'a été observé lors des études non cliniques. Sur la base de cette unique étude observationnelle, aucune relation causale n'est démontrée entre l'exposition in utero à la rispéridone et les malformations congénitales.
• -Si un arrêt du traitement s'avère nécessaire pendant la grossesse, celui-ci ne devra pas être brutal.
• +Bien que l'expérimentation animale n'ait pas révélé de toxicité directe pour la reproduction, quelques effets indirects médiés par la prolactine et par le SNC ont été observés (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Risperdal ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si un arrêt du traitement s'avère nécessaire pendant la grossesse, celui-ci ne devra pas être brutal.
• -Les études effectuées chez l'animal ont montré que la rispéridone et la 9-hydroxyrispéridone sont excrétées par le lait. Le passage de la rispéridone et de la 9-hydroxyrispéridone dans le lait maternel humain a été démontré. Dans un seul cas, 4,3% de la fraction antipsychotique active (par rapport à la dose de la mère) ont été mesurés dans le lait maternel. En conséquence, les mères traitées par la rispéridone ne devraient pas allaiter.
• +L'expérimentation animale a montré que la rispéridone et la 9-hydroxyrispéridone sont excrétées par le lait. Le passage de la rispéridone et de la 9-hydroxyrispéridone dans le lait maternel humain a été démontré. Dans un seul cas, 4,3% de la fraction antipsychotique active (par rapport à la dose de la mère) ont été mesurés dans le lait maternel. En conséquence, les mères traitées par la rispéridone ne devraient pas allaiter.
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles endocriniens
• +Affections endocriniennes
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles de l'oreille et du conduit auditif
• +Affections de l'oreille et du labyrinthe
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques (troubles fonctionnels de l'appareil locomoteur, du tissu conjonctif et des os)
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Affections lors de la grossesse, puerpérales et périnatales
• +Affections gravidiques, puerpérales et périnatales
• -Troubles des organes de reproduction et des seins
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Lésions et intoxications
• +Lésions, intoxications et complications d'interventions
• -En cas de surdosage, libérer les voies aériennes et les garder dégagées, assurer un apport suffisant en oxygène et appliquer une ventilation assistée. Si nécessaire, lavage gastrique (après intubation si le patient est sans connaissance) puis administration de charbon activé et d'un laxatif. Surveillance immédiate du système cardio-circulatoire. Contrôle électrocardiographique permanent pour détecter une éventuelle arythmie.
• +En cas de surdosage, libérer les voies aériennes et les garder dégagées, assurer un apport suffisant en oxygène et appliquer une ventilation assistée. Si nécessaire, administrer du charbon activé et un laxatif au patient. Surveillance immédiate du système cardio-circulatoire. Contrôle électrocardiographique permanent pour détecter une éventuelle arythmie.
• -Toxicité sur la reproduction: Bien que la rispéridone n'ait pas eu d'effets directs sur les fonctions de reproduction en expérimentation animale, des effets indirects, médiés par la prolactine, ont été observés.
• +Comme attendu pour un puissant antagoniste D2, une étude de carcinogénicité effectuée sur des rats ayant reçu des doses i.m. de 40 mg/kg a révélé une incidence accrue médiée par la prolactine de néoplasies endocriniennes du pancréas, de l'hypophyse et de la médullosurrénale. Des carcinomes mammaires se sont déclarés aux doses de 5 et 40 mg/kg. Une hypercalcémie a été observée dans les deux groupes de dosage et on présume qu'elle contribue à la hausse de l'incidence des tumeurs médullosurrénales. Chez les rats mâles, des adénomes tubulaires rénaux se sont développés. Aucune tumeur rénale n'est apparue au dosage le plus faible, dans le groupe de contrôle avec NaCl 0,9% et dans celui avec microsphères. Le mécanisme par lequel les rats traités par la rispéridone développent une tumeur rénale est inconnu.
• +Toxicité sur la reproduction: Bien que la rispéridone n'ait pas eu d'effets directs sur les fonctions de reproduction lors de l'expérimentation animale, des effets indirects médiés par la prolactine ont été observés.
• -Octobre 2014.
• +Mars 2018.
• +Solution orale Fig. 1: le flacon est pourvu d'une fermeture de sécurité pour enfants et peut s'ouvrir de la façon suivante: ·Appuyer sur le bouchon en plastique tout en le faisant tourner dans le sens contraire des aiguilles d'une montre. ·Enlever le bouchon en plastique. (image)
• +Fig. 2: introduire la pipette dans le flacon. (image)
• +Fig. 3: d'une main, maintenir l'anneau inférieur de la pipette et de l'autre, tirer sur l'anneau supérieur jusqu'à ce que la graduation souhaitée en millilitres (ml) ou en milligrammes (mg) apparaisse sur le piston de la pipette. (image)
• +Fig. 4: retirer la pipette entière du flacon en la saisissant au niveau de l'anneau inférieur. Vider la pipette dans un liquide (sauf du thé) ne contenant pas d'alcool en poussant l'anneau supérieur vers le bas jusqu'à la butée. Fermer le flacon. Rincer la pipette avec un peu d'eau. (image)
• +