• -Principe actif: Risperidonum.
• +Principes actifs
• +Risperidonum.
• -Dans les comprimés pelliculés à 0,5 et 1 mg: Excipiens pro compresso obducto.
• -Dans les comprimés pelliculés à 2 mg: color.: jaune orange S (E 110), Excipiens pro compresso obducto.
• -Dans les comprimés pelliculés à 3 mg: color.: jaune de quinoléine (E 104), Excipiens pro compresso obducto.
• -Dans les comprimés pelliculés à 4 mg: color.: jaune de quinoléine (E 104), laque aluminique d'indigotine (E 132), Excipiens pro compresso obducto.
• -Dans la solution à 1 mg/ml: conserv.: acide benzoïque (E 210), Excipiens ad solutionem pro 1 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 0,5 mg (brun, oblong, biconvexe, avec rainure de fragmentation), 1 mg (blanc, oblong, biconvexe, avec rainure de fragmentation), 2 mg (orange, oblong, biconvexe, avec rainure de fragmentation), 3 mg (jaune, oblong, biconvexe, avec rainure de fragmentation), 4 mg (vert, oblong, biconvexe, avec rainure de fragmentation). La rainure de fragmentation a uniquement pour but de faciliter la fragmentation du comprimé et ainsi sa déglutition; elle ne sert pas à diviser le comprimé en deux doses équivalentes.
• -Solution à 1 mg/ml.
• -
• +Comprimés pelliculés: lactose monohydraté, amidon de maïs, cellulose microcristalline, hypromellose, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, dodécylsulfate de sodium.
• +Pelliculage: hypromellose, propylène glycol.
• +Dans les comprimés pelliculés à 0,5 mg: dioxyde de titane (E 171), talc, oxyde de fer rouge (E 172), contient 91 mg de lactose monohydraté, 23,93 µg de sodium.
• +Dans les comprimés pelliculés à 1 mg: contient 131 mg de lactose monohydraté, 31,90 µg de sodium.
• +Dans les comprimés pelliculés à 2 mg: dioxyde de titane (E 171), talc, jaune orangé S (E 110) (50 µg), contient 130 mg de lactose monohydraté, 31,90 µg de sodium.
• +Dans les comprimés pelliculés à 3 mg: dioxyde de titane (E 171), talc, jaune de quinoléine (E 104), contient 195 mg de lactose monohydraté, 47,86 µg de sodium.
• +Dans les comprimés pelliculés à 4 mg: dioxyde de titane (E 171), talc, jaune de quinoléine (E 104), indigotine (E 132), contient 260 mg de lactose monohydraté, 63,81 µg de sodium
• +Dans la solution à 1 mg/ml: acide benzoïque (E 210) (2 mg/ml), acide tartrique, hydroxyde de sodium (contient 0,58 mg de sodium/ml), eau purifiée.
• +
• +
• -A cause de l'évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Risperdal compris), l'apparition des symptômes d'une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement:
• +À cause de l'évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Risperdal compris), l'apparition des symptômes d'une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement:
• -Episodes maniaques dans les troubles bipolaires (adultes et adolescents de plus de 15 ans)
• +Épisodes maniaques dans les troubles bipolaires (adultes et adolescents de plus de 15 ans)
• -A cause de l'évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Risperdal compris), l'apparition des symptômes d'une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement.
• +À cause de l'évolution de la maladie et des médicaments utilisés pour le traitement (Risperdal compris), l'apparition des symptômes d'une dépression doit être surveillée, même après une réponse initiale au traitement.
• - Jours
• - 1-3 4-14+
• + Jours
• + 1-3 4-14+
• -En cas d'apparition d'effets indésirables graves (par ex. troubles extrapyramidaux, dyskinésies tardives, prise de poids incontrôlée), il faut réduire ou arrêter Risperdal (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• -Mode d'emploi correct
• -Risperdal solution
• -La solution de Risperdal à 1 mg/ml est livrée dans des flacons en verre brun de 30 et 100 ml avec fermeture de sécurité pour enfants. Le flacon de 30 ml est livré avec une pipette graduée de 3 ml permettant un dosage précis en ml ou en mg (prélèvement minimal: 0,25 ml; prélèvement maximal: 3 ml; repères tous les 0,25 ml).
• -Le flacon de 100 ml est livré avec une pipette graduée de 3 ml permettant également un dosage précis en ml ou en mg (prélèvement minimal: 0,25 ml; prélèvement maximal: 3 ml; repères tous les 0,25 ml).
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Enfants et adolescents:
• -Aucune expérience n'est disponible pour les indications schizophrénie et épisodes maniaques chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
• -Maladies hépatiques et rénales:
• -Le pouvoir d'élimination de la fraction active antipsychotique est diminué chez les patients ayant une altération de la fonction rénale comparé à celui d'un adulte à fonction rénale normale.
• +Ajustement de la posologie du fait d'effets indésirables/d'interactions
• +En cas d'apparition d'effets indésirables graves (p.ex. troubles extrapyramidaux, dyskinésies tardives, prise de poids incontrôlée), il faut réduire ou arrêter Risperdal (voir aussi «Mises en garde et précautions»).
• +Passage d'un autre antipsychotique à Risperdal
• +Si un changement du traitement antipsychotique est médicalement indiqué, une réduction progressive de la posologie de l'ancien traitement est recommandée lors du passage à Risperdal.
• +S'il s'agit du passage d'un neuroleptique retard à Risperdal, le traitement par Risperdal doit commencer au moment prévu pour la prochaine injection. Si un traitement antiparkinsonien est en cours, la nécessité de sa poursuite doit être périodiquement réévaluée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• -Indépendamment de l'indication, les doses initiales et les doses suivantes doivent être réduites de moitié. L'adaptation posologique doit être plus lente chez les patients ayant des maladies du foie et des reins.
• +Indépendamment de l'indication, les doses initiales et les doses suivantes doivent être réduites de moitié. L'adaptation posologique doit être plus lente chez les patients ayant des maladies du foie.
• -Changement d'autres antipsychotiques: si un changement du traitement antipsychotique est médicalement indiqué, une réduction progressive de la dose de l'ancien traitement est recommandée lors du passage à Risperdal.
• -S'il s'agit du passage d'un neuroleptique retard à Risperdal, le traitement par Risperdal doit commencer au moment prévu pour la prochaine injection. Si un traitement antiparkinsonien est en cours, la nécessité de sa poursuite sera périodiquement réévaluée.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +Le pouvoir d'élimination de la fraction active antipsychotique est diminué chez les patients ayant une altération de la fonction rénale par rapport à celui d'un adulte présentant une fonction rénale normale.
• +Indépendamment de l'indication, les doses initiales et les doses suivantes doivent être réduites de moitié. L'adaptation posologique doit être plus lente chez les patients présentant une affection rénale.
• +Risperdal doit être administré avec prudence chez ces patients.
• +Enfants et adolescents
• +Aucune expérience n'est disponible pour les indications schizophrénie et épisodes maniaques chez l'enfant et l'adolescent de moins de 15 ans.
• +Mode d’administration
• +Risperdal comprimés pelliculés
• +Le comprimé présente un sillon de sécabilité qui n’est pas conçu pour permettre de prendre une dose partielle, mais uniquement pour faciliter la prise du comprimé. Ce sillon ne sert pas à diviser le comprimé en deux doses équivalentes.
• +Risperdal solution
• +La solution de Risperdal à 1 mg/ml est livrée dans des flacons en verre brun de 30 et de 100 ml avec fermeture de sécurité pour enfants. Le flacon de 30 ml est livré avec une pipette graduée de 3 ml permettant un dosage précis en ml ou en mg (prélèvement minimal: 0,25 ml; prélèvement maximal: 3 ml; repères tous les 0,25 ml).
• +Le flacon de 100 ml est livré avec une pipette graduée de 3 ml permettant également un dosage précis en ml ou en mg (prélèvement minimal: 0,25 ml; prélèvement maximal: 3 ml; repères tous les 0,25 ml).
• -Les comprimés pelliculés de Risperdal à 2 mg sont à utiliser avec prudence chez les patients développant des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques (E 110), à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.
• +Les comprimés pelliculés de Risperdal à 2 mg sont à utiliser avec prudence chez les patients développant des réactions d'hypersensibilité aux colorants azoïques (E110), à l'acide acétylsalicylique ou à d'autres inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines.
• +Les comprimés pelliculés contiennent du lactose. Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne devraient pas prendre ce médicament.
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c.-à-d. qu'il est essentiellement «sans sodium».
• +Les comprimés pelliculés à 2 mg contiennent du jaune orangé S (E 110). Le jaune orangé S (E 110) peut provoquer des réactions allergiques.
• +La solution buvable de Risperdal contient 2 mg/ml d'acide benzoïque (E 210). Une augmentation du taux sérique de bilirubine après le déplacement de l'albumine par l'acide benzoïque peut aggraver un ictère néonatal, voire entraîner un ictère nucléaire (dépôts de bilirubine non conjuguée dans le tissu cérébral).
• +Interactions pharmacocinétiques
• +L'alimentation n'a pas d'influence sur l'absorption de Risperdal.
• +La rispéridone est essentiellement métabolisée par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4. La rispéridone et son métabolite actif, la 9-hydroxyrispéridone, sont des substrats de la glycoprotéine (P-gp). Les substances qui modifient l'activité du CYP2D6 ou les inhibiteurs ou inducteurs puissants de l'activité du CYP3A4 et/ou de la P-gp peuvent influer sur la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
• +
• -Interactions pharmacocinétiques
• -L'alimentation n'a pas d'influence sur l'absorption de Risperdal.
• -La rispéridone est essentiellement métabolisée par le CYP2D6 et dans une moindre mesure par le CYP3A4. La rispéridone et son métabolite actif, la 9-hydroxyrispéridone, sont des substrats de la glycoprotéine (P-gp). Les substances qui modifient l'activité du CYP2D6 ou les inhibiteurs ou inducteurs puissants de l'activité du CYP3A4 et/ou de la P-gp peuvent influer sur la pharmacocinétique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone.
• +Inducteurs enzymatiques
• +Inducteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp
• +L'utilisation concomitante de Risperdal et d'un inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la Pgp peut diminuer la concentration plasmatique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration de carbamazépine ou d'un autre inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la Pgp, le médecin doit réévaluer la posologie de Risperdal.
• +Inhibiteurs enzymatiques
• -Inducteurs du CYP3A4 et/ou de la P-gp
• -L'utilisation concomitante de Risperdal et d'un inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la Pgp peut diminuer la concentration plasmatique de la fraction antipsychotique active de la rispéridone. Lors de l'instauration ou de l'arrêt de la co-administration de la carbamazépine ou d'un autre inducteur puissant du CYP3A4 et/ou de la Pgp, le médecin doit réévaluer la posologie de Risperdal.
• +Autres interactions
• +Effet de Risperdal sur d'autres médicaments
• +Anticonvulsivants:
• +·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du valproate ou du topiramate.
• +Antipsychotiques:
• +·Pour l'aripiprazole, un substrat du CYP2D6 et du CYP3A, il n'existe pas de preuves cliniques suffisantes permettant d'évaluer un éventuel effet de Risperdal sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole et de son métabolite actif, le déhydro-aripiprazole
• +Glycosides digitaliques:
• +·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de la digoxine.
• +Lithium:
• +·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du lithium.
• +Effet d'autres médicaments sur Risperdal
• -·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du valproate ou du topiramate.
• -·Pour l'aripiprazole, un substrat du CYP2D6 et du CYP3A, il n'existe pas de preuves cliniques suffisantes permettant d'évaluer un éventuel effet de Risperdal sur la pharmacocinétique de l'aripiprazole et de son métabolite actif, le déhydro-aripiprazole.
• -Glycosides digitaliques:
• -·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique de la digoxine.
• -Lithium:
• -·La rispéridone n'a pas d'influence cliniquement significative sur la pharmacocinétique du lithium.
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les nouveau-nés dont les mères ont pris des antipsychotiques (dont la rispéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse, présentent un risque de symptômes extrapyramidaux et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Ces symptômes chez le nouveau-né peuvent comprendre agitation, augmentation ou diminution inhabituelle du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation. Ces complications peuvent avoir un degré de sévérité variable. Dans certains cas, ils ont été autolimitants; dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité une surveillance en service de soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.
• -Risperdal ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue. Si un arrêt du traitement s'avère nécessaire pendant la grossesse, celui-ci ne devra pas être brutal.
• -
• +Risperdal ne doit pas être administré pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité évidente. Si un arrêt du traitement s'avère nécessaire pendant la grossesse, celui-ci ne devra pas être brutal.
• +Troisième trimestre
• +Les nouveau-nés dont les mères ont pris des antipsychotiques (dont la rispéridone) pendant le troisième trimestre de la grossesse présentent un risque de symptômes extrapyramidaux et/ou de symptômes de sevrage après la naissance. Ces symptômes chez le nouveau-né peuvent comprendre agitation, augmentation ou diminution inhabituelle du tonus musculaire, tremblements, somnolence, difficultés respiratoires ou problèmes d'alimentation. Ces complications peuvent avoir un degré de sévérité variable. Dans certains cas, ils ont été autolimitants; dans d'autres cas, les nouveau-nés ont nécessité une surveillance en service de soins intensifs ou une hospitalisation prolongée.
• -Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥10%) sont: parkinsonisme, somnolence, céphalées et insomnies.
• +Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (fréquence ≥1/10) sont: parkinsonisme, somnolence, céphalées et insomnies.
• +Fréquence inconnue: syndrome de Stevens-Johnson/nécrolyse épidermique toxique.
• +Description d'effets indésirables spécifiques
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptômes
• +Signes et symptômes
• -Code ATC: N05AX08
• -Mécanisme d'action et pharmacodynamie
• -Risperdal (rispéridone) est un antipsychotique qui fait partie d'une nouvelle classe, les dérivés du benzisoxazole. Il présente une forte affinité pour les récepteurs D2-dopaminergiques et 5HT2-sérotoninergiques. La rispéridone occupe également les récepteurs α1-adrénergiques et, avec une moindre affinité, les récepteurs H1-histaminergiques et α2-adrénergiques. La rispéridone ne possède aucune affinité pour les récepteurs cholinergiques. Bien qu'elle soit un puissant antagoniste des récepteurs D2, une caractéristique connue pour influencer favorablement les symptômes positifs de la schizophrénie, la rispéridone diminue moins fortement l'activité motrice et provoque moins souvent une catalepsie que les neuroleptiques classiques. En raison de son antagonisme équilibré des systèmes sérotoninergiques et dopaminergiques centraux, elle risque moins de provoquer des effets secondaires extrapyramidaux et peut également agir sur les symptômes négatifs et affectifs de la schizophrénie.
• +Code ATC
• +N05AX08
• +Mécanisme d'action
• +Risperdal (rispéridone) est un antipsychotique qui fait partie d'une nouvelle classe, les dérivés du benzisoxazole. Il présente une forte affinité pour les récepteurs D2dopaminergiques et 5HT2-sérotoninergiques. La rispéridone occupe également les récepteurs α1-adrénergiques et, avec une moindre affinité, les récepteurs H1-histaminergiques et α2-adrénergiques. La rispéridone ne possède aucune affinité pour les récepteurs cholinergiques. Bien qu'elle soit un puissant antagoniste des récepteurs D2, une caractéristique connue pour influencer favorablement les symptômes positifs de la schizophrénie, la rispéridone diminue moins fortement l'activité motrice et provoque moins souvent une catalepsie que les neuroleptiques classiques. En raison de son antagonisme équilibré des systèmes sérotoninergiques et dopaminergiques centraux, elle risque moins de provoquer des effets secondaires extrapyramidaux et peut également agir sur les symptômes négatifs et affectifs de la schizophrénie.
• +Pharmacodynamique
• +Voir Mécanisme d'action.
• +Efficacité clinique
• +Voir «Indications/Possibilités d'emploi».
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Après administration d'une dose unique à des patients âgés et à des insuffisants rénaux, une élévation des taux plasmatiques de la fraction antipsychotique active a été observée (AUC et Cmax environ 2 à 2,5 fois plus élevés) et une diminution de la clairance de la fraction antipsychotique active de 30% chez le patient âgé et de 60% chez le patient insuffisant rénal ont été mesurées (voir rubrique «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +Risperdal solution et Risperdal comprimés pelliculés sont bioéquivalents.
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Après administration d'une dose unique à des patients insuffisants rénaux, une élévation des taux plasmatiques de la fraction antipsychotique active (AUC et Cmax environ 2 à 2,5 fois plus élevés) et une diminution de 60% de la clairance de la fraction antipsychotique active ont été observées (voir rubrique «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +Patients âgés
• +Après administration d'une dose unique à des patients âgés, une élévation des taux plasmatiques de la fraction antipsychotique active (AUC et Cmax environ 2 à 2,5 fois plus élevés) et une diminution de 30% de la clairance de la fraction antipsychotique active ont été observées (voir rubrique «Instructions spéciales pour la posologie»).
• +Enfants et adolescents
• +
• -Risperdal solution et Risperdal comprimés pelliculés sont bioéquivalents.
• +Toxicité à long terme (ou toxicité en cas d'administration répétée)
• -Mutagénicité: La rispéridone n'était pas génotoxique dans les tests standards.
• -Carcinogenèse: Une incidence augmentée d'adénomes hypophysaires (souris), d'adénomes pancréatiques (rat) et d'adénocarcinomes des glandes mammaires (dans les deux espèces) a été observée dans des études sur la carcinogenèse avec le rat et la souris après administration orale. Ces tumeurs peuvent être en rapport avec une augmentation du taux de prolactine et sont considérées comme cliniquement non pertinentes.
• +Mutagénicité
• +La rispéridone n'était pas génotoxique dans les tests standard.
• +Carcinogénicité
• +Une incidence augmentée d'adénomes hypophysaires (souris), d'adénomes pancréatiques (rat) et d'adénocarcinomes des glandes mammaires (dans les deux espèces) a été observée dans des études sur la carcinogenèse avec le rat et la souris après administration orale. Ces tumeurs peuvent être en rapport avec une augmentation du taux de prolactine et sont considérées comme cliniquement non pertinentes.
• -Toxicité sur la reproduction: Bien que la rispéridone n'ait pas eu d'effets directs sur les fonctions de reproduction lors de l'expérimentation animale, des effets indirects médiés par la prolactine ont été observés.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Bien que la rispéridone n'ait pas eu d'effets directs sur les fonctions de reproduction lors de l'expérimentation animale, des effets indirects médiés par la prolactine ont été observés.
• -Tenir compte de la date de péremption imprimée.
• -Stabilité de la solution Risperdal (30 et 100 ml) après ouverture: au maximum 3 mois.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Risperdal comprimés pelliculés à l'abri de la lumière et de l'humidité, à température ambiante (15–25 °C).
• -Conserver Risperdal solution à température ambiante (15–25 °C), ne pas congeler.
• -Tenir hors de portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Stabilité après ouverture
• +La stabilité de la solution Risperdal (30 et 100 ml) après ouverture est de 3 mois au maximum.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver Risperdal comprimés pelliculés à température ambiante (15-25°C).
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière et de l'humidité.
• +Conserver Risperdal solution à température ambiante (15-25°C). Ne pas congeler.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.
• +Janssen-Cilag AG, Zoug, ZG.
• -Octobre 2018.
• +Septembre 2020