• -Principe actif: granisetronum ut granisetroni hydrochloridum.
• -Excipients:
• -Comprimés pelliculés: excipiens pro compresso obducto. Les comprimés pelliculés contiennent du lactose.
• -Solution à diluer pour perfusion: natrii chloridum, acidum citricum monohydricum, aqua ad iniectabilia q.s. pro 1 ml/3 ml.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés à 1 ou 2 mg de granisétron.
• -Solution à diluer pour perfusion à 1 mg de granisétron pour 1 ml ou à 3 mg de granisétron pour 3 ml.
• +Principes actifs
• +Granisétron sous forme de chlorhydrate de granisétron
• +Excipients
• +Comprimés pelliculés à 1 mg
• +Carboxyméthylamidon sodique (type A) (5 mg contenant max. 0.21 mg sodium), cellulose microcristalline (E 460), hypromellose, lactose monohydrate (69.38 mg), macrogol 400 (E 1521), stéarate de magnésium, polysorabte 80, dioxyde de titane (E171), par comprimé pelliculé.
• +Comprimés pelliculés à 2 mg
• +Carboxyméthylamidon sodique (type A) (10 mg contenant max. 0.42 mg sodium), cellulose microcristalline (E 460), hypromellose, lactose monohydrate (138.76 mg), macrogol 400 (E 1521), stéarate de magnésium, polysorabte 80, dioxyde de titane (E171), par comprimé pelliculé.
• +Solution à diluer pour perfusion 1 mg par 1 ml:
• +Chlorure de sodium, acide citrique monohydraté (E 330), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium (E 524), eau pour préparations injectables, par 1 ml, correspondant à 4.19 mg de sodium.
• +Solution à diluer pour perfusion 3 mg par 3 ml:
• +Chlorure de sodium, acide citrique monohydraté (E 330), acide chlorhydrique (E 507), hydroxyde de sodium (E 524), eau pour préparations injectables, par 3 ml, correspondant à 12.5 mg de sodium.
• +
• -Patients de moins de 50 kg: 20–40 μg/kg de poids corporel; administrer de préférence le volume correspondant de la solution de Kytril dilué dans 20–50 ml de soluté pour perfusion en l'espace de cinq minutes, avant la chimiothérapie cytostatique. Le volume correspondant de la solution de Kytril peut également être administrée en bolus, en 30 secondes. Il existe à cet effet des ampoules à 3 mg/3 ml et à 1 mg/1 ml.
• +Patients de moins de 50 kg: 20–40 µg/kg de poids corporel; administrer de préférence le volume correspondant de la solution de Kytril dilué dans 20–50 ml de soluté pour perfusion en l'espace de cinq minutes, avant la chimiothérapie cytostatique. Le volume correspondant de la solution de Kytril peut également être administrée en bolus, en 30 secondes. Il existe à cet effet des ampoules à 3 mg/3 ml et à 1 mg/1 ml.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• +Instructions posologiques particulières
• -Administrer une dose unique de 20 μg/kg de poids corporel en perfusion intraveineuse cinq minutes avant le traitement cytostatique, après dilution dans 10–30 ml de soluté pour perfusion.
• +Administrer une dose unique de 20 µg/kg de poids corporel en perfusion intraveineuse cinq minutes avant le traitement cytostatique, après dilution dans 10–30 ml de soluté pour perfusion.
• -Au besoin, il est possible d'administrer jusqu'à deux perfusions supplémentaires de 20 μg/kg de poids corporel, à chaque fois en l'espace de 5 minutes (respecter un intervalle d'au moins 10 minutes).
• -La dose administrée en l'espace de 24 heures ne doit pas dépasser trois fois 20 μg/kg de poids corporel.
• +Au besoin, il est possible d'administrer jusqu'à deux perfusions supplémentaires de 20 µg/kg de poids corporel, à chaque fois en l'espace de 5 minutes (respecter un intervalle d'au moins 10 minutes).
• +La dose administrée en l'espace de 24 heures ne doit pas dépasser trois fois 20 µg/kg de poids corporel.
• -Chez des sujets sains, l'administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 200 μg/kg n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur l'EEG au repos ou sur les résultats des tests psychométriques.
• +Chez des sujets sains, l'administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 200 µg/kg n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur l'EEG au repos ou sur les résultats des tests psychométriques.
• +Sodium
• +Kytril compirmés pelliculés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu’ils sont essentiellement «sans sodium».
• +Kytril solution à diluer pour perfusion contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• +Lactose
• +Les comprimés pelliculés contiennent du lactose.
• +Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires rares) ne doivent pas prendre ce médicament.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Les effets indésirables suivants, reposant sur des essais cliniques et des données postcommercialisation, ont été observés en rapport avec Kytril:
• -Très fréquemment (≥1/10), fréquemment (>1/100, <1/10), occasionnellement (>1/1'000, <1/100, rarement (>1/10'000, <1/1'000) et très rarement (<1/10'000).
• -Troubles du système immunitaire
• -Occasionnellement: réactions d'hypersensibilité (dont certaines étaient sévères, p.ex. choc anaphylactique, urticaire).
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquemment: céphalées (14%).
• -Occasionnellement: syndrome sérotoninergique.
• -Troubles cardiaques
• -Occasionnellement: allongement du QT.
• +Les effets indésirables suivants, reposant sur des essais cliniques et des données post-commercialisation, ont été observés en rapport avec Kytril:
• +Très fréquents (≥1/10), fréquents (>1/100, <1/10), occasionnels (>1/1'000, <1/100, rares (>1/10'000, <1/1000) et très rares (<1/10'000).
• +Affections du système immunitaire
• +Occasionnels: réactions d'hypersensibilité (dont certaines étaient sévères, p.ex. choc anaphylactique, urticaire).
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents: céphalées (14%).
• +Occasionnels: syndrome sérotoninergique.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels: allongement du QT.
• -Troubles gastro-intestinaux
• -Très fréquemment: constipation.
• -Troubles hépato-biliaires
• -Fréquemment: élévation passagère des transaminases (même fréquence que sous placebo).
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Occasionnellement: éruptions cutanées, oedèmes/oedèmes à prédominance faciale.
• -Troubles généraux
• -Occasionnellement: symptômes pseudo-grippaux avec fièvre et frissons.
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents: constipation.
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquents: élévation passagère des transaminases (même fréquence que sous placebo).
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Occasionnels: éruptions cutanées, œdèmes/œdèmes à prédominance faciale.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Occasionnels: symptômes pseudo-grippaux avec fièvre et frissons.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -En cas de surdosage, mettre en oeuvre un traitement symptomatique.
• +En cas de surdosage, mettre en œuvre un traitement symptomatique.
• -Code ATC: A04AA02
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Code ATC
• +A04AA02
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• -Une étude multicentrique prospective, randomisée, réalisée en double aveugle sur des groupes parallèles, a évalué une dose unique de granisétron (20 ou 40 μg/kg) chez 157 enfants âgés de 2 à 16 ans devant subir une intervention chirurgicale élective. Les nausées et vomissements postopératoires ont été parfaitement contrôlés pendant les deux premières heures suivant l'intervention chez la plupart des patients.
• +Efficacité clinique
• +Une étude multicentrique prospective, randomisée, réalisée en double aveugle sur des groupes parallèles, a évalué une dose unique de granisétron (20 ou 40 µg/kg) chez 157 enfants âgés de 2 à 16 ans devant subir une intervention chirurgicale élective. Les nausées et vomissements postopératoires ont été parfaitement contrôlés pendant les deux premières heures suivant l'intervention chez la plupart des patients.
• -Elimination
• +Élimination
• -Pharmacocinétique chez l'enfant: il n'existe pas de différence cliniquement notable entre l'adulte et l'enfant sur le plan de la pharmacocinétique du granisétron lorsque ce dernier est utilisé à raison de 20 μg/kg de poids corporel.
• +Pharmacocinétique chez l'enfant: il n'existe pas de différence cliniquement notable entre l'adulte et l'enfant sur le plan de la pharmacocinétique du granisétron lorsque ce dernier est utilisé à raison de 20 µg/kg de poids corporel.
• -D'un point de vue microbiologique, la préparation diluée doit être utilisée immédiatement. La solution de Kytril à diluer pour perfusion se conserve 24 heures (dans la mesure où la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées) dans les solutés suivants à température ambiante (15–25 °C) et sous un éclairage normal (lumière du jour plus lumière fluorescente): NaCl à 0,9%; NaCl à 0,18% et dextrose à 4%; dextrose à 5%; soluté de Ringerlactate de Hartmann; lactate de sodium; mannitol.
• -Remarques concernant le stockage
• +D'un point de vue microbiologique, la préparation diluée doit être utilisée immédiatement. La solution de Kytril à diluer pour perfusion se conserve 24 heures (dans la mesure où la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées) dans les solutés suivants à température ambiante (15–25 °C) et sous un éclairage normal (lumière du jour plus lumière fluorescente): NaCl à 0,9%; NaCl à 0,18% et dextrose à 4%; dextrose à 5%; soluté de Ringer-lactate de Hartmann; lactate de sodium; mannitol.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Ampoules: Conserver à 15-30°C. Conserver le récipient dans le carton d'origine à l'abri de la lumière.
• +Ampoules: Conserver à 15-30°C. Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• +
• -Pour préparer une dose de 20 μg/kg de poids corporel, prélever de l'ampoule le volume correspondant de solution de Kytril (il existe à cet effet des ampoules de 1 mg/1 ml) et diluer avec un soluté pour perfusion (comme chez l'adulte) jusqu'à obtention d'un volume total de 10 à 30 ml.
• +Pour préparer une dose de 20 µg/kg de poids corporel, prélever de l'ampoule le volume correspondant de solution de Kytril (il existe à cet effet des ampoules de 1 mg/1 ml) et diluer avec un soluté pour perfusion (comme chez l'adulte) jusqu'à obtention d'un volume total de 10 à 30 ml.
• -52354, 51198 (Swissmedic).
• +52354, 51198 (Swissmedic)
• -Février 2018.
• +Août 2020