• -Patients de moins de 50 kg: 20–40 µg/kg de poids corporel; administrer de préférence le volume correspondant de la solution de Kytril dilué dans 20–50 ml de soluté pour perfusion en l'espace de cinq minutes, avant la chimiothérapie cytostatique. Le volume correspondant de la solution de Kytril peut également être administrée en bolus, en 30 secondes. Il existe à cet effet des ampoules à 3 mg/3 ml et à 1 mg/1 ml.
• +Patients de moins de 50 kg: 20–40 μg/kg de poids corporel; administrer de préférence le volume correspondant de la solution de Kytril dilué dans 20–50 ml de soluté pour perfusion en l'espace de cinq minutes, avant la chimiothérapie cytostatique. Le volume correspondant de la solution de Kytril peut également être administrée en bolus, en 30 secondes. Il existe à cet effet des ampoules à 3 mg/3 ml et à 1 mg/1 ml.
• -Administrer une dose unique de 20 µg/kg de poids corporel en perfusion intraveineuse cinq minutes avant le traitement cytostatique, après dilution dans 10–30 ml de soluté pour perfusion.
• +Administrer une dose unique de 20 μg/kg de poids corporel en perfusion intraveineuse cinq minutes avant le traitement cytostatique, après dilution dans 10–30 ml de soluté pour perfusion.
• -Au besoin, il est possible d'administrer jusqu'à deux perfusions supplémentaires de 20 µg/kg de poids corporel, à chaque fois en l'espace de 5 minutes (respecter un intervalle d'au moins 10 minutes).
• -La dose administrée en l'espace de 24 heures ne doit pas dépasser trois fois 20 µg/kg de poids corporel.
• +Au besoin, il est possible d'administrer jusqu'à deux perfusions supplémentaires de 20 μg/kg de poids corporel, à chaque fois en l'espace de 5 minutes (respecter un intervalle d'au moins 10 minutes).
• +La dose administrée en l'espace de 24 heures ne doit pas dépasser trois fois 20 μg/kg de poids corporel.
• -Chez des sujets sains, l'administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 200 µg/kg n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur l'EEG au repos ou sur les résultats des tests psychométriques.
• +Chez des sujets sains, l'administration intraveineuse de doses allant jusqu'à 200 μg/kg n'a pas eu d'effets cliniquement significatifs sur l'EEG au repos ou sur les résultats des tests psychométriques.
• -Les comprimés pelliculés Kytril contiennent du lactose, c'est pourquoi ce médicament ne doit pas être administré chez les patients atteints de troubles héréditaires rares tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase ou le syndrome de malabsorption du glucose-galactase.
• +Les comprimés pelliculés Kytril contiennent du lactose, c'est pourquoi ce médicament ne doit pas être administré chez les patients atteints de troubles héréditaires rares tels que l'intolérance au galactose, le déficit en lactase ou le syndrome de malabsorption du glucosegalactase.
• -Les effets indésirables suivants, reposant sur des essais cliniques et des données post-commercialisation, ont été observés en rapport avec Kytril:
• +Les effets indésirables suivants, reposant sur des essais cliniques et des données postcommercialisation, ont été observés en rapport avec Kytril:
• -Occasionnellement: éruptions cutanées, œdèmes/œdèmes à prédominance faciale.
• +Occasionnellement: éruptions cutanées, oedèmes/oedèmes à prédominance faciale.
• -En cas de surdosage, mettre en œuvre un traitement symptomatique.
• +En cas de surdosage, mettre en oeuvre un traitement symptomatique.
• -Une étude multicentrique prospective, randomisée, réalisée en double aveugle sur des groupes parallèles, a évalué une dose unique de granisétron (20 ou 40 µg/kg) chez 157 enfants âgés de 2 à 16 ans devant subir une intervention chirurgicale élective. Les nausées et vomissements postopératoires ont été parfaitement contrôlés pendant les deux premières heures suivant l'intervention chez la plupart des patients.
• +Une étude multicentrique prospective, randomisée, réalisée en double aveugle sur des groupes parallèles, a évalué une dose unique de granisétron (20 ou 40 μg/kg) chez 157 enfants âgés de 2 à 16 ans devant subir une intervention chirurgicale élective. Les nausées et vomissements postopératoires ont été parfaitement contrôlés pendant les deux premières heures suivant l'intervention chez la plupart des patients.
• -Pharmacocinétique chez l'enfant: il n'existe pas de différence cliniquement notable entre l'adulte et l'enfant sur le plan de la pharmacocinétique du granisétron lorsque ce dernier est utilisé à raison de 20 µg/kg de poids corporel.
• +Pharmacocinétique chez l'enfant: il n'existe pas de différence cliniquement notable entre l'adulte et l'enfant sur le plan de la pharmacocinétique du granisétron lorsque ce dernier est utilisé à raison de 20 μg/kg de poids corporel.
• -D'un point de vue microbiologique, la préparation diluée doit être utilisée immédiatement. La solution de Kytril à diluer pour perfusion se conserve 24 heures (dans la mesure où la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées) dans les solutés suivants à température ambiante (15–25 °C) et sous un éclairage normal (lumière du jour plus lumière fluorescente): NaCl à 0,9%; NaCl à 0,18% et dextrose à 4%; dextrose à 5%; soluté de Ringer-lactate de Hartmann; lactate de sodium; mannitol.
• +D'un point de vue microbiologique, la préparation diluée doit être utilisée immédiatement. La solution de Kytril à diluer pour perfusion se conserve 24 heures (dans la mesure où la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées) dans les solutés suivants à température ambiante (15–25 °C) et sous un éclairage normal (lumière du jour plus lumière fluorescente): NaCl à 0,9%; NaCl à 0,18% et dextrose à 4%; dextrose à 5%; soluté de Ringerlactate de Hartmann; lactate de sodium; mannitol.
• -Ampoules: conserver à température ambiante (15–25 °C). Ne pas surgeler. Conserver le récipient dans le carton d'origine à l'abri de la lumière.
• +Ampoules: Conserver à 15-30°C. Conserver le récipient dans le carton d'origine à l'abri de la lumière.
• -Pour préparer une dose de 20 µg/kg de poids corporel, prélever de l'ampoule le volume correspondant de solution de Kytril (il existe à cet effet des ampoules de 1 mg/1 ml) et diluer avec un soluté pour perfusion (comme chez l'adulte) jusqu'à obtention d'un volume total de 10 à 30 ml.
• +Pour préparer une dose de 20 μg/kg de poids corporel, prélever de l'ampoule le volume correspondant de solution de Kytril (il existe à cet effet des ampoules de 1 mg/1 ml) et diluer avec un soluté pour perfusion (comme chez l'adulte) jusqu'à obtention d'un volume total de 10 à 30 ml.
• -Juin 2014.
• +Février 2018.