• -Aspartamum (E951), aromatica, conserv.: sulfuris dioxidum (E220), excipiens pro compresso.
• +Aromatica, conserv.: E320, excipiens ad granulatum.
• +Remarque à l'intention des diabétiques
• +Muco-Mepha 100 mg granulés contient 2.8 g de saccharose.
• +Muco-Mepha 200 mg granulés contient 2.7 g de saccharose.
• +Muco-Mepha 600 mg granulés contient 2.3 g de saccharose.
• -Toutes les affections des voies respiratoires, qui mènent à la formation d'une sécrétion dense impossible ou difficile à expectorer, telles que bronchite aiguë et chronique, laryngite, sinusite, trachéite, grippe, asthme bronchique et (en traitement additionnel) mucoviscidose.
• +Toutes les affections des voies respiratoires, qui mènent à la formation d'une sécrétion dense difficile à expectorer, telles que bronchite aiguë et chronique, laryngite, sinusite, trachéite, grippe, asthme bronchique et (en traitement additionnel) mucoviscidose.
• -Posologie usuelle lors de maladies aiguës
• -Enfants de 2 à 12 ans: 2 fois par jour 1 comprimé effervescent 200 mg.
• +Posologie usuelle en cas de maladies aiguës
• +Enfants de 2 à 12 ans: 300-400 mg par jour (3 fois par jour 1 sachet à 100 mg ou 2 fois par jour 200 mg).
• -Instructions posologiques particulières
• -Traitement à long terme: 400–600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises. La durée de la thérapie est limitée à un maximum de 3 à 6 mois.
• -Si la production excessive de mucus et la toux en découlant ne disparaissent pas après la durée de traitement de 2 semaines, le diagnostic devrait être vérifié afin d'exclure une éventuelle maladie maligne des voies respiratoires.
• -Mucoviscidose: comme ci-dessus, cependant déjà pour les enfants à partir de 6 ans, 3 fois par jour 200 mg ou 1 fois par jour 600 mg.
• -Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau froide ou chaude. Il est déconseillé de dissoudre simultanément Muco-Mepha avec d'autres médicaments.
• -Influence sur l'ingestion de nourriture:
• +Si la production excessive de mucus lors de toux grasse ne disparaît pas après une durée de traitement de 2 semaines, le diagnostic devrait être réévalué, afin d'exclure une éventuelle maladie maligne des voies respiratoires.
• +Posologies spéciales
• +Traitement à long terme en cas de maladies chroniques
• +Enfants de 2 à 12 ans: 300-400 mg par jour, répartis sur deux ou trois prises.
• +Adolescents de plus de 12 ans et adultes: 400-600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises.
• +Durée maximale de la thérapie limitée de 3 à 6 mois.
• +Mucoviscidose
• +Enfants de 2 à 6 ans: 300-400 mg par jour, répartis sur deux ou trois prises.
• +Enfants de plus de 6 ans et adultes: 600 mg par jour, répartis sur une ou plusieurs prises.
• +Mode d'emploi
• +Dissoudre le contenu d'un sachet dans un verre d'eau froide ou chaude. Il est déconseillé de dissoudre simultanément Muco-Mepha avec d'autres médicaments.
• +Influence sur l'ingestion de nourriture
• +La légère odeur de soufre qui se dégage lors de l'ouverture du sachet rapidement et n'a aucune influence sur l'effet du produit.
• -Hypersensibilité au principe actif acétylcystéine ou à l'un des excipients selon la composition;
• +Hypersensibilité connue au principe actif acétylcystéine ou à un des excipients selon la composition;
• -Comprimés effervescents à 600 mg d'acétylcystéine: enfants de moins de 12 ans (chez les enfants souffrant de mucoviscidose: de moins de 6 ans).
• +Muco-Mepha granulés 600 mg ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans (mucoviscidose: chez les enfants de moins de 6 ans).
• -La prudence s'impose chez les patients avec un risque d'hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d'ulcère peptique latent ou varices à l'oesophage), étant donné que l'acétylcystéine administrée oralement peut déclencher le vomissement.
• -A cause du risque de bronchospasmes, la prudence s'impose également chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec un système bronchique hyperréactif.
• +La prudence s'impose chez les patients avec un risque d'hémorragies gastro-intestinales (p.ex. lors d'ulcère peptique latent ou varices à l'œsophage), étant donné que l'acétylcystéine administrée oralement peut déclencher le vomissement.
• +À cause du risque de bronchospasmes, la prudence s'impose également chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec un système bronchique hyperréactif.
• -Les personnes hypertendues, auxquelles l'emploi de sel est absolument interdit, doivent être attentives au fait que chaque comprimé effervescent Muco-Mepha 200 mg contient environ 194 mg de sodium (correspond à env. 494 mg de NaCl), resp. Muco-Mepha 600 mg convient environ 149 mg de sodium (correspond à env. 376 mg de NaCl). Dans de tels cas, il est conseillé d'administrer Muco-Mepha granulé ou un autre médicament contenant de l'acétylcystéine, mais pas de sel.
• +Muco-Mepha granulés contient du saccharose et ne doit pas être administré aux patients atteints de la rare intolérance héréditaire au fructose, d'une malabsorption du glucose et du galactose ou d'un déficit en saccharase-isomaltase.
• -Lors d'administration simultanée de nitrate de glycérol, l'effet vasodilatateur et inhibant l'agrégation des thrombocytes peut augmenter.
• +Lors d'administration simultanée de trinitrate de glycéryle, l'effet vasodilatateur et inhibant l'agrégation des thrombocytes peut augmenter.
• -On ne dispose pas d'études concernant le passage d'acétylcystéine dans le lait maternel. Muco-Mepha ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si clairement nécessaire.
• +On ne dispose pas d'études concernant le passage de l'acétylcystéine dans le lait maternel. Muco-Mepha ne devrait pas être utilisé pendant l'allaitement, sauf si clairement nécessaire.
• -Hypersensibilité; choc anaphylactique, réaction anaphylactique/ anaphylactoïde.
• +Hypersensibilité, choc anaphylactique, réaction anaphylactique/anaphylactoïde.
• -Hémorragies.
• +Hémorragie.
• -Vomissements, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.
• +Vomissement, diarrhée, stomatite, douleurs abdominales, nausées; dyspepsie.
• -Urticaire, rash, angio-oedème, prurit.
• +Urticaire, rash, angiœdème, prurit.
• -Fièvre; oedème facial.
• +Fièvre; œdème facial.
• -Hypotension.
• -Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires; des bronchospasmes peuvent apparaître (voir «Mises en garde et précautions») chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif. L'apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l'utilisation de l'acétylcystéine. En cas d'apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient de stopper l'utilisation de l'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets mucocutanés observés.
• -Différentes études confirment une diminution de l'agrégation thrombocytaire pendant l'utilisation de l'acétylcystéine. La signification clinique de ce phénomène n'est pas encore éclaircie.
• -L'air expiré peut - vraisemblablement à cause de la libération de sulfure d'hydrogène du principe actif - avoir une odeur désagréable.
• +Pression artérielle diminuée.
• +Chez des patients prédisposés, une hypersensibilité peut survenir sous forme de réactions cutanées et des organes respiratoires et des bronchospasmes peuvent apparaître chez les patients souffrant d'asthme bronchique et avec système bronchique hyperréactif (voir «Mises en garde et précautions»). L'apparition de réactions cutanées sévères comme le syndrome de Stevens-Johnson ou le syndrome de Lyell a été rapportée très rarement en relation temporelle avec l'utilisation de l'acétylcystéine. En cas d'apparition de manifestations cutanées ou sur les muqueuses, un médecin doit donc être consulté immédiatement et il convient d'arrêter l'utilisation de l'acétylcystéine. Dans la plupart des cas rapportés, au moins un autre médicament a été pris simultanément et a donc pu éventuellement renforcer les effets cutanéo-muqueux observés.
• +Différentes études confirment une diminution de l'agrégation des plaquettes pendant l'utilisation de l'acétylcystéine. La signification clinique de ce phénomène est jusqu'à présent peu claire.
• +L'air expiré peut - vraisemblablement due à la libération de sulfure d'hydrogène du principe actif - avoir une odeur désagréable.
• -L'effet mucolytique d'acétylcystéine se base sur la capacité du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus.
• +L'effet mucolytique de l'acétylcystéine se base sur la capacité du groupe thiol de réduire les ponts disulfures des mucoprotéines du mucus.
• -A travers la cystéine, l'acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et par conséquent, augmente les réservoirs endogènes de glutathion.
• -Des oxydants exogènes et endogènes, qui peuvent être neutralisés par l'acétylcystéine et le glutathion, participent à la pathogenèse des maladies inflammatoires des voies respiratoires.
• +À travers la cystéine, l'acétylcystéine met à disposition un précurseur essentiel de la synthèse du glutathion et par conséquent, augmente les réservoirs endogènes de glutathion.
• +Des oxydants exogènes et endogènes, qui peuvent être neutralisés par l'acétylcystéine et le glutathion, participent à la pathogénèse des maladies inflammatoires des voies respiratoires.
• -Muco-Mepha fluidifie les sécrétions des voies respiratoires, favorise l'expectoration et calme le réflexe de la toux. De cette manière, la respiration est facilitée.
• +Muco-Mepha fluidifie les sécrétions denses des voies respiratoires, favorise l'expectoration et calme le réflexe de la toux. De cette manière, la respiration est facilitée.
• -L'absorption de l'acétylcystéine après administration orale est rapide et complète.
• -A cause d'un métabolisme présystémique marqué, la biodisponibilité d'acétylcystéine libre est d'environ 10% seulement.
• -Après une dose relativement élevée de 30 mg/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale d'acétylcystéine (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml avec un tmax de 0,75–1 h. L'effet de l'ingestion d'aliments sur la biodisponibilité systémique, lors d'administration d'acétylcystéine par voie orale, n'a pas été testé.
• +La résorption de l'acétylcystéine après administration orale est rapide et complète.
• +À cause d'un métabolisme pré-systémique marqué, la biodisponibilité de l'acétylcystéine libre est d'environ 10% seulement.
• +Après une dose relativement élevée de 30 mg d'acétylcystéine/kg de poids corporel, la concentration plasmatique maximale de l'acétylcystéine totale (libre et liée) est d'environ 67 nmol/ml avec un tmax de 0,75–1 h.
• +L'influence de l'ingestion d'aliments sur la disponibilité systémique lors de la prise orale de l'acétylcystéine n'a pas été étudiée.
• -Dans l'organisme l'acétylcystéine se trouve en partie sous forme inchangée, en partie sous forme de métabolites oxydatifs tant sous forme libre que liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures.
• -L'acétylcystéine se diffuse principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire. Elle se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
• +Dans l'organisme l'acétylcystéine se trouve en partie sous forme inchangée, en partie sous forme de métabolites oxydatifs tant sous forme libre que liée aux protéines plasmatiques de manière réversible par des ponts disulfures. L'acétylcystéine se diffuse principalement dans le milieu aqueux de l'espace extracellulaire. Elle se localise surtout au niveau du foie, des reins, des poumons et dans le mucus bronchique.
• -La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: l'acétylcystéine est déacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique en Lcystéine, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.
• +La métabolisation commence immédiatement après la prise du produit: l'acétylcystéine est désacétylée au niveau de la paroi intestinale et lors de son premier passage hépatique en L-cystéine, également active, et ensuite métabolisée en liaisons inactives.
• -Environ 30% de la dose administrée est éliminé directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et sulfates sont excrétées.
• -En ce qui concerne l'élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose pas d'études jusqu'à présent.
• -Chez 6 sujets avec administration intraveineuse de 200 mg d'acétylcystéine on a trouvé une demi-vie d'élimination pour les formes réduites de 1,95 (0,95-3,57) heures et pour l'acétylcystéine totale de 5,58 (4,1-9,5) heures. Après administration par voie orale d'un comprimé effervescent de 400 mg (pas identique aux formulations de Muco-Mepha), la demi-vie pour l'acétylcystéine totale revient à 6,25 (4,59-10,6) heures.
• +Environ 30% de la dose administrée sont éliminés directement par voie rénale. Les métabolites principaux sont la cystine et la cystéine. En outre, de petites quantités de taurine et sulfates sont excrétées.
• +En ce qui concerne l'élimination de la partie non-excrétée par voie rénale, on ne dispose, jusqu'à présent, pas d'études. Chez 6 sujets avec administration intraveineuse de 200 mg d'acétylcystéine on a trouvé une demi-vie d'élimination pour les formes réduites de 1,95 (0,95-3,57) heures et pour l'acétylcystéine totale de 5,58 (4,1-9,5) heures. Après administration par voie orale d'un comprimé effervescent de 400 mg, la demi-vie pour l'acétylcystéine totale revient à 6,25 (4,59-10,6) heures.
• -Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une LD50 orale de 8 et > 10 g/kg de poids corporel chez des souris et des rats.
• -En s'appuyant sur les résultats d'essais in vitro et in vivo, l'acétylcystéine a été considérée comme non génotoxique. Des expérimentations sur le potentiel cancérogène de l'acétylcystéine n'ont pas été effectuées.
• -Des études sur l'embryo/foetotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d'acétylcystéine par voie orale durant la période d'organogenèse. Aucun de ces deux essais expérimentaux n'a révélé des malformations foetales.
• +Des études de toxicité aiguë ont permis de déterminer une LD50 orale de 8 et > 10 g/kg poids corporel chez des souris et des rats.
• +En s'appuyant sur les résultats d'essais in vitro et in vivo, l'acétylcystéine a été considérée comme non génotoxique. Des études portant sur le potentiel tumorigène de l'acétylcystéine n'ont pas été réalisées.
• +Des études sur l'embryo/fœtotoxicité ont été effectuées chez la lapine et la rate gravide, auxquelles a été administrée une dose d'acétylcystéine par voie orale durant la période d'organogenèse. Aucun de ces essais expérimentaux n'a révélé des malformations fœtales.
• -L'acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et est inactivée par des substances oxydantes. L'adjonction d'autres médicaments aux préparations d'acétylcystéine est à éviter.
• +L'acétylcystéine est incompatible avec la plupart des métaux et est inactivée par des substances oxydantes. Il faut éviter de dissoudre l'acétylcystéine avec d'autres médicaments.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25°C. Conserver à l'abri de l'humidité. Conserver hors de la portée des enfants.
• +Ne pas conserver au-dessus de 30°C. Conserver à l'abri de l'humidité. Conserver hors de la portée des enfants.
• -52385 (Swissmedic).
• +52376 (Swissmedic).
• -Muco-Mepha 200 mg comprimés effervescents: 30 (D)
• -Muco-Mepha 600 mg comprimés effervescents: 10 (D)
• +Muco-Mepha 100 mg granulés: 30 sachets (D)
• +Muco-Mepha 200 mg granulés: 30 sachets (D)
• +Muco-Mepha 600 mg granulés: 10 sachets (D)
• -Décembre 2019.
• -Numéro de version interne: 1.1
• +Mai 2022.
• +Numéro de version interne: 2.1