• -Principe actif: immunoglobuline de lapin anti-lymphocytes T humains.
• -Excipients: phosphate monosodique dihydraté,
• -acide phosphorique (85 %),
• -eau pour préparations injectables.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution à diluer pour perfusion.
• -Un ml de solution à diluer contient 20 mg d’immunoglobuline de lapin anti-lymphocytes T humains.
• -Solution transparente à légèrement opalescente et incolore à jaune pâle.
• +Principe actif: immunoglobuline de lapin anti-lymphocytes T humains
• +Excipients: phosphate monosodique dihydraté
• +acide phosphorique (85 %)
• +eau pour préparations injectables
• +
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Administration par voie intraveineuse (après dilution)
• +
• -De l’héparine sodique ne doit pas être ajoutée à la solution de perfusion de GRAFALON ou administrée par la même voie.
• +De l’héparine sodique ne doit pas être ajoutée à la solution de perfusion de GRAFALON ou administrée par la même voie, voir rubrique «Incompatibilités».
• -Grossesse, allaitement
• -On ne dispose d’études contrôlées ni chez l’animal ni chez la femme enceinte ou qui allaite. Dans ces conditions, le médicament ne doit être administré que si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques pour le foetus. Puisque l’on sait que les IgG passent la barrière placentaire et se retrouvent dans le lait maternel, on doit s’attendre à ce que GRAFALON passe également dans le lait maternel.
• +Grossesse, Allaitement
• +On ne dispose d’études contrôlées ni chez l’animal ni chez la femme enceinte ou qui allaite. Dans ces conditions, le médicament ne doit être administré que si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques pour le fœtus. Puisque l’on sait que les IgG passent la barrière placentaire et se retrouvent dans le lait maternel, on doit s’attendre à ce que GRAFALON passe également dans le lait maternel.
• +Résumé du profil de sécurité
• +
• -Le tableau ci-dessous présente les effets indésirables signalés avec GRAFALON par fréquence et classe de systèmes d’organes. Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1’000 à <1/100).
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100).
• -Réactions indésirables à GRAFALON
• +Liste des effets indésirables
• -Très fréquent infection par le CMV*, infection urinaire*
• -Fréquent sepsie bactérienne**, pneumonie**, pyélonéphrite*, infection par l’herpès, grippe, candidose buccale, bronchite, rhinite, sinusite, rhinopharyngite, infection cutanée
• -Occasionnel infection sur le site du cathéter, infection par le virus d’Epstein-Barr, infection gastro-intestinale, érysipèle, infection de la plaie
• -Néoplasmes bénins et malins (y compris kystes et polypes)
• -Fréquent trouble lymphoprolifératif*
• -Troubles de la circulation sanguine et lymphatique
• -Très fréquent anémie
• -Fréquent pancytopénie**, thrombocytopénie, leucopénie
• -Occasionnel polyglobulie
• -Troubles du système immunitaire
• -Fréquent choc anaphylactique**, réaction anaphylactique, hypersensibilité
• -Troubles du métabolisme et de la nutrition
• -Fréquent hyperlipidémie
• -Occasionnel rétention hydrique, hypercholestérolémie
• -Troubles du système nerveux
• -Très fréquent céphalées, tremblements
• -Fréquent paresthésie
• -Troubles oculaires
• -Fréquent photophobie
• +Très fréquents infection par le CMV*, infection urinaire*
• +Fréquents sepsie bactérienne**, pneumonie**, pyélonéphrite*, infection par l’herpès, grippe, candidose buccale, bronchite, rhinite, sinusite, rhinopharyngite, infection cutanée
• +Occasionnels infection sur le site du cathéter, infection par le virus d’Epstein-Barr, infection gastro-intestinale, érysipèle, infection de la plaie
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
• +Fréquents trouble lymphoprolifératif*
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• +Très fréquents anémie
• +Fréquents pancytopénie**, thrombocytopénie, leucopénie
• +Occasionnels polyglobulie
• +Affections du système immunitaire
• +Fréquents choc anaphylactique**, réaction anaphylactique, hypersensibilité
• +Affections du métabolisme et de la nutrition
• +Fréquents hyperlipidémie
• +Occasionnels rétention hydrique, hypercholestérolémie
• +Affections du système nerveux
• +Très fréquents céphalées, tremblements
• +Fréquents paresthésie
• +Affections oculaires
• +Fréquents photophobie
• -Fréquent tachycardie
• -Troubles vasculaires
• -Très fréquent bouffées vasomotrices
• -Fréquent hypotension*, maladie veino-occlusive, hypertension
• -Occasionnel choc**, lymphocèle
• -Organes respiratoires (Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• -Très fréquent dyspnée
• -Fréquent toux, épistaxis
• -Troubles gastro-intestinauxs
• -Très fréquent vomissements, nausées, diarrhée, douleur abdominale
• -Fréquent stomatite
• -Occasionnel oesophagite par reflux gastro-oesophagien, dyspepsie
• -Troubles hépato-biliaires
• -Fréquent hyperbilirubinémie
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Fréquent erythème, prurit, éruption cutanée
• -Occasionnel toxidermie
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Fréquent myalgie, arthralgie, dorsalgie, raideur musculo-squelettique
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Fréquent nécrose tubulaire rénale*, hématurie
• -Occasionnel insuffisance rénale**, nécrose rénale*
• -Troubles généraux et accidents liés au site d’administration
• -Très fréquent pyrexie**, frissons
• -Fréquent asthénie, douleur thoracique, hyperthermie, inflammation de la muqueuse, œdème périphérique
• -Occasionnel oedème
• +Fréquents tachycardie
• +Affections vasculaires
• +Très fréquents bouffées vasomotrices
• +Fréquents hypotension*, maladie veino-occlusive, hypertension
• +Occasionnels choc**, lymphocèle
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très fréquents dyspnée
• +Fréquents toux, épistaxis
• +Affections gastro-intestinales
• +Très fréquents vomissements, nausées, diarrhée, douleur abdominale
• +Fréquents stomatite
• +Occasionnels oesophagite par reflux gastrooesophagien, dyspepsie
• +Affections hépatobiliaires
• +Fréquents hyperbilirubinémie
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents érythème, prurit, éruption cutanée
• +Occasionnels toxidermie
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• +Fréquents myalgie, arthralgie, dorsalgie, raideur musculo-squelettique
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Fréquents nécrose tubulaire rénale*, hématurie
• +Occasionnels insuffisance rénale**, nécrose rénale*
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Très fréquents pyrexie**, frissons
• +Fréquents asthénie, douleur thoracique, hyperthermie, inflammation de la muqueuse, œdème périphérique
• +Occasionnels œdème
• -Fréquent élévation de la créatinine sanguine*, positivité à l’antigène du cytomégalovirus, élévation de la protéine C réactive
• -Occasionnel élévation des enzymes hépatiques
• +Fréquents élévation de la créatinine sanguine*, positivité à l’antigène du cytomégalovirus, élévation de la protéine C réactive
• +Occasionnels élévation des enzymes hépatiques
• -Réactions indésirables particulièrement notables
• +Description d’effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• -Des réactions de type bouffées vasomotrices, éruption cutanée, érythème, oedème, dyspnée avec ou sans bronchospasme, et toux sont fréquemment observées pendant et après l’administration. Ces réactions répondent généralement bien au traitement. L’administration d’un traitement prophylactique approprié peut permettre d’atténuer ces symptômes. En cas d’anaphylaxie ou de choc anaphylactique, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. La maladie du sérum, observée lorsque GRAFALON a été administré de façon prolongée et à dose plus faible, est rarement sévère et répond généralement bien au traitement symptomatique. Une maladie du sérum apparait généralement 8 à 14 jours après le début du traitement.
• +Des réactions de type bouffées vasomotrices, éruption cutanée, érythème, œdème, dyspnée avec ou sans bronchospasme, et toux sont fréquemment observées pendant et après l’administration. Ces réactions répondent généralement bien au traitement. L’administration d’un traitement prophylactique approprié peut permettre d’atténuer ces symptômes. En cas d’anaphylaxie ou de choc anaphylactique, la perfusion doit être immédiatement arrêtée. La maladie du sérum, observée lorsque GRAFALON a été administré de façon prolongée et à dose plus faible, est rarement sévère et répond généralement bien au traitement symptomatique. Une maladie du sérum apparait généralement 8 à 14 jours après le début du traitement.
• -Autres réactions notables au plan médical
• +Hémolyse
• -Figure 1 Représentation graphique du risque relatif associé à la prévention avec GRAFALON versus groupe de contrôle sans GRAFALON, concernant les paramètres primaire et secondaires d'efficacité (estimation du point et IC à 95 %)
• +Figure 1 Représentation graphique du risque relatif associé à la prévention avec GRAFALON versus groupe de contrôle sans GRAFALON, concernant les paramètres primaires et secondaires d'efficacité (estimation du point et IC à 95 %)
• -Population pédiatrique
• -De multiples rapports ont été publiés concernant l’utilisation de Grafalon chez les enfants. Ces rapports suggèrent que les profils de sécurité et d’efficacité du médicament chez les patients pédiatriques ne sont pas fondamentalement différents de ceux observés chez les adultes.
• +Pédiatrie
• +De multiples rapports ont été publiés concernant l’utilisation de GRAFALON chez les enfants. Ces rapports suggèrent que les profils de sécurité et d’efficacité du médicament chez les patients pédiatriques ne sont pas fondamentalement différents de ceux observés chez les adultes.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -52412 (Swissmedic).
• +52412 (Swissmedic)
• -GRAFALON sol perf 100 mg/5ml
• -1 flacon 5 ml (B)
• -10 flacons 5 ml (B)
• +1 flacon 5 ml solution à diluer pour perfusion (B)
• +10 flacons 5 ml solution à diluer pour perfusion (B)
• -Octobre 2023
• +Décembre 2023