• -Natrii chloridum (3,54 mg de sodium par ml), Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabilia.
• +Natrii chloridum (3,54 mg de sodium par ml), Acidum hydrochloridum, Natrii hydroxidum, Aqua ad iniectabile.
• -Comme tous les opioïdes puissants, Sufenta/- forte provoque en i.v. une analgésie profonde, qui s'accompagne d'une dépression respiratoire marquée. Celle-ci peut se poursuivre jusqu'à la phase post-opératoire initiale ou bien resurgir aussi pendant cette phase (voir «Pharmacocinétique – Distribution»). Avant de décharger de la salle de réveil un patient ayant reçu Sufenta en perfusion ou à haute dose, il est indispensable de s'assurer qu'il respire spontanément et de façon suffisante et régulière. Une hyperventilation durant l'anesthésie peut modifier la réaction du patient au CO2 et avoir de ce fait un retentissement sur la respiration postopératoire. Il est donc indispensable de tenir prêts l'appareillage de réanimation, de ventilation en particulier, ainsi que des antagonistes des opiacés
• +Comme tous les opioïdes puissants, Sufenta/- forte provoque en i.v. une analgésie profonde, qui s'accompagne d'une dépression respiratoire marquée. Celle-ci peut se poursuivre jusqu'à la phase post-opératoire initiale ou bien resurgir aussi pendant cette phase (voir «Pharmacocinétique – Distribution»). Avant de décharger de la salle de réveil un patient ayant reçu Sufenta en perfusion ou à haute dose, il est indispensable de s'assurer qu'il respire spontanément et de façon suffisante et régulière. Une hyperventilation durant l'anesthésie peut modifier la réaction du patient au CO2 et avoir de ce fait un retentissement sur la respiration postopératoire. Il est donc indispensable de tenir prêts l'appareillage de réanimation, de ventilation en particulier, ainsi que des antagonistes des opiacés.
• +Troubles respiratoires du sommeil
• +Les opioïdes peuvent entraîner des troubles respiratoires du sommeil, y compris une apnée centrale du sommeil (ACS) et une hypoxémie nocturne. L'utilisation d'opioïdes augmente le risque d'ACS de manière dose-dépendante. Chez les patients atteints d'ACS, envisager une diminution de la posologie totale d'opioïdes.
• -Dépendance médicamenteuse et potentiel d'abus
• -Une tolérance ainsi qu'une dépendance physique et psychique peuvent apparaître après l'administration répétée d'opioïdes. Les risques sont accrus chez les patients présentant des antécédents personnels ou familiaux d'abus de substances (y compris d'abus de drogue ou d'alcool, ou d'addiction aux drogues/médicaments ou à l'alcool) ou d'affection psychique (p.ex. dépression sévère). Une dose plus élevée de Sufenta/- forte peut donc s'avérer nécessaire pour obtenir le même résultat.
• -Une dépendance physique peut entraîner des symptômes aigus de sevrage après un arrêt subit ou une réduction significative de la dose d'opioïde.
• -Tout comme d'autres agonistes des récepteurs des opioïdes, le sufentanil peut être l'objet d'une utilisation détournée. Un abus et un mésusage intentionnel de Sufenta/- forte peuvent entraîner un surdosage et/ou le décès. Ces personnes à risque accru d'abus d'opioïdes peuvent tout de même être traitées de façon appropriée par Sufenta/- forte
• +Accoutumance et trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (abus ou dépendance)
• +L'administration répétée d'opioïdes peut développer une tolérance, une dépendance physique et psychologique ainsi qu'un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO).
• +L'abus ou le mésusage intentionnel de Sufenta/- forte peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de développer un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux (parents ou fratrie) de troubles liés à l'utilisation de substances (y compris ceux liés à la consommation d'alcool), en cas de tabagisme actif ou chez les patients ayant des antécédents personnels d'autres troubles de santé mentale (p.ex. dépression majeure, anxiété et troubles de la personnalité).
• +Pour les patients présentant des signes et symptômes de TUO, une consultation auprès d'un addictologue devra être envisagée.
• +Arrêt du traitement et syndrome de sevrage
• +L'administration répétée à de brefs intervalles pendant de longues périodes pourrait entraîner le développement d'un syndrome de sevrage après l'arrêt du traitement. Les symptômes suivant l'arrêt de Sufenta/- forte, notamment tachycardie, hypertension et agitation, ont été rarement signalés à l'arrêt brutal, en particulier après une administration prolongée de plus de trois jours. Dans les cas rapportés, la réintroduction et la diminution progressive de la perfusion ont été bénéfiques. L'utilisation de Sufenta/- forte chez les patients mécaniquement ventilés en soins intensifs n'est pas recommandée pendant une durée de traitement supérieure à trois jours.
• -Lors d'une utilisation chronique d'opioïdes pendant la grossesse, le risque existe qu'un syndrome de sevrage néonatal se manifeste (voir «Grossesse»).
• +Lors d'une utilisation chronique d'opioïdes pendant la grossesse, le risque existe qu'un syndrome de sevrage néonatal se manifeste (voir «Grossesse, allaitement»).
• -Des mouvements myocloniques non épileptiques peuvent survenir
• +Des mouvements myocloniques non épileptiques peuvent survenir.
• +Effets gastro-intestinaux
• +Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur µ des opioïdes, peut ralentir la motilité gastro-intestinale. Par conséquent, Sufenta/- forte doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant un risque d'iléus. Le sufentanil, en tant qu'agoniste du récepteur µ des opioïdes, peut entraîner des spasmes du sphincter d'Oddi. Par conséquent, Sufenta/- forte doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant d'une affection des voies biliaires, y compris en cas de pancréatite aiguë.
• -L'HIO peut se manifester par de plus fortes douleurs, par des douleurs plus généralisées (moins focales) ou par des douleurs dues à des stimuli usuels (c.-à-d. non douloureux) (allodynie), sans signes d'une progression de la maladie. En cas de suspicion d'HIO, on réduira si possible la dose d'opioïde ou l'on arrêtera progressivement l'opioïde.
• +L'HIO peut se manifester par de plus fortes douleurs, par des douleurs plus généralisées (moins focales) ou par des douleurs dues à des stimuli usuels (c.-à-d. non douloureux) (allodynie), sans signes d'une progression de la maladie.
• +Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose plus élevée de sufentanil, la possibilité d'une hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une réduction de la dose de sufentanil, l'arrêt du traitement par le sufentanil ou une réévaluation du traitement peuvent être indiqués.
• +Gabapentinoïdes
• +L'utilisation concomitante d'opioïdes et de gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) augmente le risque de surdosage d'opioïdes, de dépression respiratoire et de décès.
• -La sécurité d'emploi de Sufenta/- forte a été évaluée dans 6 études cliniques auprès de 650 patients traités par du sufentanil. Parmi ces 650 patients, 78 ont participé à 2 études sur le sufentanil: dans celles-ci, le sufentanil a été administré par voie intraveineuse comme anesthésique d'induction et d'entretien de l'anesthésie chez des patients devant subir une intervention lourde (by-pass coronarien ou opération à cœur ouvert). Les 572 patients restants ont participé à 4 études au cours desquelles le sufentanil a été administré par voie épidurale en tant qu'analgésique postopératoire ou en tant qu'analgésique d'appoint lors d'une anesthésie épidurale par la bupivacaïne pendant le travail et l'accouchement par voie vaginale. Tous ces patients ont reçu au moins une dose de sufentanil et des données concernant la sécurité d'emploi ont été collectées. En se fondant sur les données regroupées de ces études cliniques, les effets indésirables suivants ont été le plus fréquemment (>5%) notifiés: sédation (19,5%), prurit (15,2%), nausées (9,8%) et vomissements (5,7%). Le tableau 1 ci-dessous présente les effets indésirables (EI) survenus sous sufentanil dans ces études et signalés.
• +La sécurité d'emploi de Sufenta/- forte a été évaluée dans 6 études cliniques auprès de 650 patients traités par du sufentanil. Parmi ces 650 patients, 78 ont participé à 2 études sur le sufentanil: dans celles-ci, le sufentanil a été administré par voie intraveineuse comme anesthésique d'induction et d'entretien de l'anesthésie chez des patients devant subir une intervention lourde (by-pass coronarien ou opération à cœur ouvert). Les 572 patients restants ont participé à 4 études au cours desquelles le sufentanil a été administré par voie épidurale en tant qu'analgésique postopératoire ou en tant qu'analgésique d'appoint lors d'une anesthésie épidurale par la bupivacaïne pendant le travail et l'accouchement par voie vaginale. Tous ces patients ont reçu au moins une dose de sufentanil et des données concernant la sécurité d'emploi ont été collectées. En se fondant sur les données regroupées de ces études cliniques, les effets indésirables suivants ont été le plus fréquemment (>5%) notifiés: sédation (19,5%), prurit (15,2%), nausées (9,8%) et vomissements (5,7%). Le tableau 1 cidessous présente les effets indésirables (EI) survenus sous sufentanil dans ces études et signalés.
• -Il est probable que la fréquence, le type et le degré de sévérité des effets indésirables chez les patients pédiatriques correspondent à ceux observés chez les adultes
• +Il est probable que la fréquence, le type et le degré de sévérité des effets indésirables chez les patients pédiatriques correspondent à ceux observés chez les adultes.
• -Conserver à l'abri de la lumière et à température ambiante (15-25 °C). Tenir hors de portée des enfants. Conserver les ampoules dans leur emballage original afin de les protéger de la lumière.
• +Conserver à l'abri de la lumière et à température ambiante (15-25°C). Tenir hors de portée des enfants. Conserver les ampoules dans leur emballage original afin de les protéger de la lumière.
• -Août 2022.
• +Avril 2023.