• +BOTOX® apparaît comme un mince dépôt blanc sur le fond du flacon qui peut être difficile à voir.
• -Les injections de BOTOX® dans le muscle détrusor sont également contre-indiquées:
• +Les injections de BOTOX® dans le muscle détrusor sont également contreindiquées:
• -Il existe des rapports post-commercialisation signalant des cas de décès suite à un traitement par la toxine botulique (dans certains cas dus à une pneumonie d’aspiration) et une diffusion possible de la toxine dans des zones éloignées du site d’application chez des enfants souffrant de maladies supplémentaires, en particulier d’infirmité motrice cérébrale. Voir les mises en garde concernant l’«Utilisation chez les enfants et les adolescents» dans la rubrique «Mises en garde et précautions». Un rapport causal avec BOTOX® n’a pas été démontré dans les cas mentionnés.
• +Il existe des rapports post-commercialisation signalant des cas de décès suite à un traitement par la toxine botulique (dans certains cas dus à une pneumonie d’aspiration) et une diffusion possible de la toxine dans des zones éloignées du site d’application chez des enfants souffrant de maladies supplémentaires, en particulier d’infirmité motrice cérébrale. Voir les mises en garde concernant «l’utilisation chez les enfants et les adolescents» dans la rubrique «Mises en garde et précautions». Un rapport causal avec BOTOX® n’a pas été démontré dans les cas mentionnés.
• -Effets indésirables à l’issue des études cliniques pivots de phase III
• +Effets indésirables à l’issue des études cliniques de phase 2 et des études cliniques pivots de phase 3
• -Glaucome à angle étroit (lors du traitement du blépharospasme), strabisme, vue trouble et troubles de la vue.
• +Glaucome à angle étroit (lors du traitement du blépharospasme), strabisme, vue trouble, troubles de la vue et sécheresse oculaire.
• -Atrophie musculaire et myalgie.
• +Atrophie musculaire, myalgie et contractions musculaires localisées/contractions musculaires involontaires.
• -Les signes et symptômes d’un surdosage ne se manifestent pas immédiatement après une injection. En cas d’injection accidentelle ou d’ingestion ou de surdosage suspecté, le patient doit être soumis à une surveillance médicale durant plusieurs semaines à la recherche des signes et symptômes croissants d’une faiblesse musculaire locale ou éloignée du site d’injection, comme la ptose, la diplopie, la dysphagie, la dysarthrie, la faiblesse généralisée ou l´insuffisance respiratoire. Chez ces patients, on considérera des investigations complémentaires et initiera immédiatement un traitement médical approprié, éventuellement avec hospitalisation du patient.
• +Les signes et symptômes d’un surdosage ne se manifestent pas immédiatement après une injection. En cas d’injection accidentelle ou d’ingestion ou de surdosage suspecté, le patient doit être soumis à une surveillance médicale durant plusieurs semaines à la recherche des signes et symptômes croissants d’une faiblesse musculaire locale ou éloignée du site d’injection, comme la ptose, la diplopie, la dysphagie, la dysarthrie, la faiblesse généralisée ou l´insuffisance respiratoire. Chez ces patients, on considérera des investigations complémentaires et initiera immédiatement un traitement médical approprié, éventuellement avec hospitalisation du patient.
• -Une étude supplémentaire, randomisée à double insu en essai croisé, a été effectuée chez des patients souffrant de dystonie cervicale pour analyser la sécurité et l’efficacité de deux formulations de BOTOX® (la substance active provenait de diverses banques de cellules primaires – dont l’une correspond à la formulation actuelle de BOTOX®). Les participants à l’étude avaient déjà été traités par BOTOX® avec des résultats satisfaisants; le traitement comprenait 2 injections séparées par une période de «lavage» de 8 à 16 semaines. Après chaque traitement, les patients ont observés pendant 8 à 16 semaines, le critère primaire d’évaluation étant déterminé à la semaine 6 après chaque traitement.
• +Une étude supplémentaire, randomisée à double insu en essai croisé, a été effectuée chez des patients souffrant de dystonie cervicale pour analyser la sécurité et l’efficacité de deux formulations de BOTOX® (la substance active provenait de diverses banques de cellules primaires – dont l’une correspond à la formulation actuelle de BOTOX®). Les participants à l’étude avaient déjà été traités par BOTOX® avec des résultats satisfaisants; le traitement comprenait 2 injections séparées par une période de «lavage» de 8 à 16 semaines. Après chaque traitement, les patients ont observé pendant 8 à 16 semaines, le critère primaire d’évaluation étant déterminé à la semaine 6 après chaque traitement.
• -Les résultats compilés des études pivots sont présentés ci-dessous:
• +Les résultats compilés des études pivots sont présentés cidessous:
• -En outre, l’autocollant avec le numéro de lot et la date d’expiration peut être détaché de l’étiquette du flacon de BOTOX® et collé dans le dossier du patient pour faciliter la traçabilité du lot. Après le décollement de l’autocollant de l’étiquette du flacon, la mention «Verwendet/Utilisé» apparaît.
• +En outre, l’autocollant avec le numéro de lot et la date d’expiration peut être détaché de l’étiquette du flacon de BOTOX® et collé dans le dossier du patient pour faciliter la traçabilité du lot. Après le décollement de l’autocollant de l’étiquette du flacon, la mention «Verwendet/Utilisé» apparaît.
• -Mars 2017
• +Avril 2018