• -Comme pour toute injection, une lésion inhérente à l’administration du médicament peut survenir. Une injection peut conduire à une infectionlocale, des douleurs, des inflammations, une paresthésie, une hypoesthésie, une sensibilité, une enflure, un érythème et/ou un saignement/une ecchymose. Des douleurs et/ou l’anxiété en rapport avec l’aiguille peuvent induire des réactions vasovagales, p. ex. syncope, hypotension, etc.
• +Comme pour toute injection, une lésion inhérente à l’administration du médicament peut survenir. Une injection peut conduire à une infection locale, des douleurs, des inflammations, une paresthésie, une hypoesthésie, une sensibilité, une enflure, un érythème et/ou un saignement/une ecchymose. Des douleurs et/ou l’anxiété en rapport avec l’aiguille peuvent induire des réactions vasovagales, p. ex. syncope, hypotension, etc.
• -Comme pour toute injection, on peut observer une douleur localisée, une inflammation, une paresthésie, une hypoesthésie, une sensibilité à la pression, un gonflement/œdème, un érythème, une infection localisée, des saignements et/ou épanchements sanguins sont survenus au site d’injection. Des douleurs dues à l’aiguille d’injection et/ou des sentiments d’angoisse ont entraîné des réactions vasovagales, y compris une hypotension symptomatique transitoire et une syncope. De la fièvre et des symptômes grippaux ont aussi été rapportés après des injections de toxine botulique.
• +Comme pour toute injection, on peut observer une douleur localisée, une inflammation, une paresthésie, une hypoesthésie, une sensibilité à la pression, un gonflement/œdème, un érythème, une infection locale, des saignements et/ou épanchements sanguins sont survenus au site d’injection. Des douleurs dues à l’aiguille d’injection et/ou des sentiments d’angoisse ont entraîné des réactions vasovagales, y compris une hypotension symptomatique transitoire et une syncope. De la fièvre et des symptômes grippaux ont aussi été rapportés après des injections de toxine botulique.
• -Proportion de réponse positive au traitement sur l’échelle du bénéfice du traitement (%) Semaine 2 Semaine 6 Semaine 12 64,4 68,1 61,8 34,7 32,8 28,0 <0,001 <0,001 <0,001
• +Proportion de réponse positive au traitement sur l’échelle du bénéfice du traitement (%) Semaine 2 Semaine 6 Semaine 12 64,4 68,1 61,8 34,7 32,8 28,0 <0,001 <0,001 <0,001
• -* Dans le groupe BOTOX®, la proportion de patients continents à la semaine 12 était de 27,1% et de 8,4% dans le groupe placebo. La proportion des patients atteignant une fréquence réduite d’au moins 75% ou 50% des épisodes d’incontinence par rapport à la valeur initiale était de 46,0 % ou 60,5 % dans le groupe Botox® et de 17,7% ou 31,0% dans le groupe placebo.
• +* Dans le groupe BOTOX®, la proportion de patients continents à la semaine 12 était de 27,1% et de 8,4% dans le groupe placebo. La proportion des patients atteignant une fréquence réduite d’au moins 75% ou 50% des épisodes d’incontinence par rapport à la valeur initiale était de 46,0 % ou 60,5 % dans le groupe BOTOX® et de 17,7% ou 31,0% dans le groupe placebo.
• -* Dans le groupe traité par 200 unités Allergan de BOTOX®, la proportion de patients continents était de 37% pendant toute la semaine 6 et de 9% dans le groupe sous placebo. La proportion atteignant une réduction de 75% au moins de la fréquence des épisodes d’incontinence par rapport au début de l’étude était de 63% et 24%. La proportion atteignant une réduction de 50% au moins de la fréquence des épisodes d’incontinence par rapport au début de l’étude était de 76% et 39%.
• +* Dans le groupe traité par 200 unités Allergan de BOTOX®, la proportion de patients continents était de 37% pendant toute la semaine 6 et de 9% dans le groupe sous placebo. La proportion atteignant une réduction de 75% au moins de la fréquence des épisodes d’incontinence par rapport au début de l’étude était de 63% et 24%. La proportion atteignant une réduction de 50% au moins de la fréquence des épisodes d’incontinence par rapport au début de l'étude était de 76% et 39%.
• -d La différence minimale significative prédéfinie (MID – Minimally Important Difference) du score global I-QOL était de 11 points, en partant d’une valeur estimée de MID de 4 à 11 points indiquée par les patients avec une hyperactivité neurogène du muscle détrusorien.
• +d La différence minimale significative prédéfinie (MID – Minimally Important Difference) du score global I-QOL était de 11 points, en partant d’une valeur estimée de MID de 4 à 11 points indiquée par les patients avec une hyperactivité neurogène du muscle détrusorien.