• -Inhibace Plus est contre-indiqué:
• -chez les patients avec hypersensibilité connue au principe actif cilazapril ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA, aux thiazides ou à d'autres substances dérivées des sulfamides ainsi qu'à l'un des excipients conformément à la composition ;
• -chez les patients ayant présenté par le passé des angio-œdèmes lors d'un traitement par d'autres inhibiteurs de l'ECA et chez les patients présentant un angio-œdème congénital ou idiopathique ;
• --Les inhibiteurs de l'ECA, y compris Inhibace Plus, sont contre-indiqués en association au sacubitril/valsartan en raison du risque accru d'angio-œdème. Un traitement avec Inhibace Plus peut être engagé au plus tôt 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir sous «Mises en garde et précautions» et «Interactions») ;
• -chez les patients souffrant d'anurie ;
• -pendant la grossesse et l'allaitement (voir sous «Grossesse/Allaitement») ;
• -en association à l'aliskirène chez les patients présentant un diabète sucré (de type 1 ou de type 2) ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale (TFG <60 ml/min/1,73 m²) (voir sous «Interactions»).
• +Inhibace Plus est contreindiqué:
• +chez les patients avec hypersensibilité connue au principe actif cilazapril ou à d'autres inhibiteurs de l'ECA, aux thiazides ou à d'autres substances dérivées des sulfamides ainsi qu'à l'un des excipients conformément à la composition;
• +chez les patients ayant présenté par le passé des angio-œdèmes lors d'un traitement par d'autres inhibiteurs de l'ECA et chez les patients présentant un angio-œdème congénital ou idiopathique;
• +-Les inhibiteurs de l'ECA, y compris Inhibace Plus, sont contre-indiqués en association au sacubitril/valsartan en raison du risque accru d'angio-œdème. Un traitement avec Inhibace Plus peut être engagé au plus tôt 36 heures après la dernière dose de sacubitril/valsartan (voir sous «Mises en garde et précautions» et «Interactions»);
• +chez les patients souffrant d'anurie;
• +pendant la grossesse et l'allaitement (voir sous «Grossesse/Allaitement»);
• +en association à l'aliskirène chez les patients présentant un diabète sucré (de type 1 ou de type 2) ainsi que chez les patients présentant une insuffisance rénale (TFG <60 ml/min/1,73 m2) (voir sous «Interactions»).
• -«Double blocage» du système rénine-angiotensine-aldostérone
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone
• +Toxicité respiratoire aiguë
• +De très rares cas graves de toxicité respiratoire aiguë, notamment de syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), ont été rapportés après la prise d’hydrochlorothiazide. L’oedème pulmonaire se développe généralement quelques minutes à quelques heures après la prise d’hydrochlorothiazide. Au début, les symptômes comportent dyspnée, fièvre, détérioration pulmonaire et hypotension. Si un diagnostic de SDRA est suspecté, Inhibace Plus doit être retiré et un traitement approprié doit être administré. L’hydrochlorothiazide ne doit pas être administré à des patients ayant déjà présenté un SDRA à la suite d’une prise d’hydrochlorothiazide.
• +
• -Des augmentations réversibles du taux sérique de lithium ont été observées lors d'une administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA. L'utilisation concomitante de thiazides peut augmenter le risque de toxicité du lithium et accroître encore ce risque déjà augmenté par l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA. L'administration concomitante de cilazapril et de lithium n'est pas recommandée ; si cette association s'avère cependant nécessaire, le taux sérique de lithium doit être étroitement surveillé.
• +Des augmentations réversibles du taux sérique de lithium ont été observées lors d'une administration concomitante de lithium et d'inhibiteurs de l'ECA. L'utilisation concomitante de thiazides peut augmenter le risque de toxicité du lithium et accroître encore ce risque déjà augmenté par l'administration concomitante d'inhibiteurs de l'ECA. L'administration concomitante de cilazapril et de lithium n'est pas recommandée; si cette association s'avère cependant nécessaire, le taux sérique de lithium doit être étroitement surveillé.
• -L'administration concomitante d'Inhibace Plus et de diurétiques d'épargne potassique (spironolactone, triamtérène, amiloride, etc.), de suppléments potassiques, de solutions pour perfusion contenant du potassium ou d'autres principes actifs induisant une élévation du taux sérique de potassium tels que le triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole ; le triméthoprime pourrait agir comme un diurétique épargneur de potassium, tout comme l’amiloride) n'est donc pas recommandée (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• +L'administration concomitante d'Inhibace Plus et de diurétiques d'épargne potassique (spironolactone, triamtérène, amiloride, etc.), de suppléments potassiques, de solutions pour perfusion contenant du potassium ou d'autres principes actifs induisant une élévation du taux sérique de potassium tels que le triméthoprime et le cotrimoxazole (triméthoprime/sulfaméthoxazole; le triméthoprime pourrait agir comme un diurétique épargneur de potassium, tout comme l’amiloride) n'est donc pas recommandée (voir sous «Mises en garde et précautions»).
• -«Double blocage» du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAA) par un inhibiteur de l'ECA (IECA), par un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (ARA) ou par l'aliskirène
• -Voir «Mises en garde et précautions».
• +Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (RAA) par un inhibiteur de l'ECA (IECA), par un antagoniste du récepteur de l'angiotensine II (ARA) ou par l'aliskirène
• +Voir «Mises en garde et précautions»
• -Les expériences concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide durant la grossesse sont limitées. Les thiazides traversent la barrière placentaire ; des cas d'ictère du nouveau-né, de thrombocytopénie, de même que des modifications de l'équilibre électrolytique après que la mère a été traitée par des thiazides ont été rapportés. Une diminution du volume sanguin de la mère est susceptible d'avoir un impact négatif sur la circulation placentaire.
• +Les expériences concernant l'utilisation de l'hydrochlorothiazide durant la grossesse sont limitées. Les thiazides traversent la barrière placentaire; des cas d'ictère du nouveau-né, de thrombocytopénie, de même que des modifications de l'équilibre électrolytique après que la mère a été traitée par des thiazides ont été rapportés. Une diminution du volume sanguin de la mère est susceptible d'avoir un impact négatif sur la circulation placentaire.
• +Très rare: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
• +
• -Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC) : d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également sous «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/effets»).
• +Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également sous «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/effets»).
• -Le cilazapril est transformé en son métabolite actif, le cilazaprilate, un inhibiteur spécifique de l'ECA à longue durée d'action ; le cilazaprilate réprime l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone et inhibe de cette façon la conversion d'angiotensine I, inactive, en angiotensine II, un vasoconstricteur puissant.
• +Le cilazapril est transformé en son métabolite actif, le cilazaprilate, un inhibiteur spécifique de l'ECA à longue durée d'action; le cilazaprilate réprime l'activité du système rénine-angiotensine-aldostérone et inhibe de cette façon la conversion d'angiotensine I, inactive, en angiotensine II, un vasoconstricteur puissant.
• -Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau (NMSC) : d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC. Une étude comprenait une population de 71'553 patients atteints de BCC et 8'629 atteints de SCC, et de 1'430'883 et 172'462 témoins correspondants, respectivement. Une exposition élevée à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à un odds ratio (OR) corrigé de 1,29 (IC 95% : 1,23-1,35) pour le BCC et 3,98 (IC 95% : 3,68-4,31) pour le SCC. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le BCC et le SCC. Une autre étude a révélé une association possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome de la lèvre (SCC) : 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés à 63'067 témoins correspondants grâce à un «Risk Set Sampling». Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation de l'OR corrigé à 2,1 (IC 95% : 1,7-2,6) à 3,9 (IC 95% : 3,0-4,9) pour une dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC 95% : 5,7-10,5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg). (Voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• +Tumeur maligne non mélanocytaire de la peau (NMSC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC. Une étude comprenait une population de 71'553 patients atteints de BCC et 8'629 atteints de SCC, et de 1'430'883 et 172'462 témoins correspondants, respectivement. Une exposition élevée à l'HCTZ (dose cumulée ≥50'000 mg) était associée à un odds ratio (OR) corrigé de 1,29 (IC 95%: 1,23-1,35) pour le BCC et 3,98 (IC 95%: 3,68-4,31) pour le SCC. Une relation dose-effet cumulative claire a été observée à la fois pour le BCC et le SCC. Une autre étude a révélé une association possible entre l'exposition à l'HCTZ et le carcinome de la lèvre (SCC): 633 cas de carcinomes de la lèvre ont été comparés à 63'067 témoins correspondants grâce à un «Risk Set Sampling». Une relation dose-effet cumulative a été démontrée avec une augmentation de l'OR corrigé à 2,1 (IC 95%: 1,7-2,6) à 3,9 (IC 95%: 3,0-4,9) pour une dose cumulée élevée (≥25'000 mg) et à 7,7 (IC 95%: 5,7-10,5) pour la dose cumulée la plus élevée (≥100'000 mg). (Voir également sous «Mises en garde et précautions»).
• -Sans objet.
• +Sans objet
• -L'hydrochlorothiazide est lié à 65% aux protéines plasmatiques ; le volume de distribution relatif est de 0,5-1,1 l/kg.
• +L'hydrochlorothiazide est lié à 65% aux protéines plasmatiques; le volume de distribution relatif est de 0,5-1,1 l/kg.
• -Comme avec tous les inhibiteurs de l'ECA, les reins ont été le principal organe cible de la toxicité systémique dans les études de toxicité subchroniques et chroniques. Une augmentation des taux plasmatiques d'urée et de créatinine a été observée, ainsi qu'un épaississement des artérioles glomérulaires, occasionnellement en rapport avec une hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires. Ces modifications ont été partiellement réversibles ; il s'agit des suites d'une activité pharmacodynamique excessive du cilazapril.
• +Comme avec tous les inhibiteurs de l'ECA, les reins ont été le principal organe cible de la toxicité systémique dans les études de toxicité subchroniques et chroniques. Une augmentation des taux plasmatiques d'urée et de créatinine a été observée, ainsi qu'un épaississement des artérioles glomérulaires, occasionnellement en rapport avec une hyperplasie des cellules juxtaglomérulaires. Ces modifications ont été partiellement réversibles; il s'agit des suites d'une activité pharmacodynamique excessive du cilazapril.
• -Inhibace Plus, comprimés pelliculés (sécables) : 28 [B]
• -Inhibace Plus, comprimés pelliculés (sécables) : 98 [B]
• +Inhibace Plus, comprimés pelliculés (sécables): 28 [B]
• +Inhibace Plus, comprimés pelliculés (sécables): 98 [B]
• -Mai 2021
• +Mars 2022