• -Cilazaprilum anhydricum ut cilazaprilum monohydricum et hydrochlorothiazidum
• +Cilazaprilum anhydricum ut cilazaprilum monohydricum, hydrochlorothiazidum
• -Excip. pro compr. obduct
• -Les comprimés pelliculés contiennent du lactose.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Comprimés pelliculés sécables à 5 mg de cilazapril anhydre et à 12,5 mg d'hydrochlorothiazide.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Lactose monohydraté (119,18 mg/comprimé), amidon de maïs, hypromellose, talc, fumarate de stéaryle sodique, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172)
• +1 comprimé pelliculé contient 0,12 mg de sodium.
• +
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Inhibace Plus doit être administré une fois par jour. Etant donné que l'ingestion d'aliments n'a pas d'influence cliniquement significative sur l'absorption, le patient peut prendre son comprimé pelliculé journalier avant ou pendant le repas. Cependant, le médicament doit toujours être pris à peu près au même moment de la journée. Les comprimés pelliculés ne doivent être ni mâchés, ni cassés et doivent toujours être avalés avec un verre d'eau.
• -Patients âgés
• -Lors d'études cliniques réalisées avec le cilazapril et l'hydrochlorothiazide administrés en association, l'efficacité et la tolérance ont été similaires chez les hypertendus âgés et les hypertendus plus jeunes. Aucune adaptation des doses n'est donc nécessaire.
• +Inhibace Plus doit être administré une fois par jour. Etant donné que l'ingestion d'aliments n'a pas d'influence cliniquement significative sur l'absorption, le patient peut prendre son comprimé pelliculé journalier avant ou pendant le repas. Cependant, le médicament doit toujours être pris à peu près au même moment de la journée. Les comprimés pelliculés doivent être avalés sans être mâchés et toujours avec un verre d'eau.
• -La tolérance et l'efficacité n'ayant pas encore été déterminées chez l'enfant et l'adolescent, il n'est pas recommandé de leur administrer Inhibace Plus.
• -Instructions spéciales pour la posologie
• -Patients avec insuffisance rénale
• +Inhibace Plus n'est pas indiqué en pédiatrie. La tolérance et l'efficacité n'ayant pas encore été déterminées chez l'enfant et l'adolescent, il n'est pas recommandé de leur administrer Inhibace Plus.
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Patients avec cirrhose hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Patients âgés
• +Lors d'études cliniques réalisées avec le cilazapril et l'hydrochlorothiazide administrés en association, l'efficacité et la tolérance ont été similaires chez les hypertendus âgés et les hypertendus plus jeunes. Aucune adaptation des doses n'est donc nécessaire.
• -Inhibace Plus est contreindiqué:
• +Inhibace Plus est contre-indiqué:
• -pendant la grossesse et l'allaitement (voir sous «Grossesse/Allaitement»);
• +pendant la grossesse et l'allaitement (voir sous «Grossesse, Allaitement»);
• -Intolérance au lactose
• -Cette préparation galénique contient du lactose monohydraté. Les patients souffrant de maladies héréditaires rares, telles qu'une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption de glucose/galactose ne doivent donc pas être traités par ce médicament.
• +Lactose
• +Cette préparation galénique contient du lactose monohydraté. Les patients présentant des problèmes héréditaires rares d’intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé pelliculé, d’est-à-dire qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -En fonction des réactions individuelles au médicament, Inhibace Plus peut influer sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines. Des vertiges, des céphalées et une fatigue peuvent par exemple survenir occasionnellement, notamment au début du traitement (voir sous «Effets indésirables») ainsi qu'en cas d'augmentation de la dose, de changement de produit et d'association à l'alcool.
• +Inhibace Plus a une influence modérée sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines. Des vertiges, des céphalées et une fatigue peuvent par exemple survenir occasionnellement, notamment au début du traitement (voir sous «Effets indésirables») ainsi qu'en cas d'augmentation de la dose, de changement de produit et d'association à l'alcool.
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000), «fréquence inconnue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +
• -Occasionnels: angor, tachycardie, palpitations, syncopes, infarctus du myocarde
• +Occasionnels: angine de poitrine, tachycardie, palpitations, syncopes, infarctus du myocarde
• -Fréquence indéterminée: épanchement choroïdien
• -Affections cardiovasculaires
• +Fréquence inconnue: épanchement choroïdien
• +Affections cardiaques
• -Très rare: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
• +Très rares: syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA)
• -Affections musculosquelettiques et systémiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Affections des organes de reproduction
• +Affections des organes de reproduction et du sein
• -Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris kystes et polypes)
• -Fréquence «inconnue»: tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC])
• -Description des effets indésirables sélectionnés
• -Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également sous «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/effets»).
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes)
• +Fréquence inconnue: tumeur maligne non mélanocytaire de la peau [NMSC] (carcinome basocellulaire [BCC] et carcinome spinocellulaire [SCC])
• +Description des effets indésirables spécifiques et informations complémentaires
• +Tumeurs malignes non mélanocytaires de la peau (BCC et SCC): d'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association dose-dépendante cumulative a été observée entre l'exposition à l'hydrochlorothiazide (HCTZ) et le développement de NMSC (voir également sous «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• -L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Sans objet
• +Aucune donnée
• -Remarques concernant le stockage
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C. Conserver hors de la portée des enfants.
• -Remarques concernant l'élimination
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C et tenir hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• -Inhibace Plus, comprimés pelliculés (sécables): 28 [B]
• -Inhibace Plus, comprimés pelliculés (sécables): 98 [B]
• +28 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécables) [B]
• +98 comprimés pelliculés (avec sillon de sécabilité, sécables) [B]
• -Mars 2022
• +Janvier 2023