• -Principe actif
• +Principes actifs
• -N-Acétyltryptophanate de sodium 4 mmol/l.
• -Caprylate de sodium 4 mmol/l.
• -Chlorure de sodium q.s. pour un contenu en sodium de 140 mmol/l.
• -Eau pour préparations injectables q.s. en 1 l.
• +N-acétyltryptophanate de sodium, caprylate de sodium, chlorure de sodium, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables q.s.p. 1 l.
• -Albumin CSL 5% contient approximativement 3.2 mg de sodium par ml de solution (140 mmol/l).
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution pour perfusion par voie intraveineuse.
• -La solution contient 50 g/l protéine plasmatique humaine avec une proportion d'albumine humaine d'au moins 96%.
• -Albumin CSL 5% est une solution pour perfusion presque incolore, jaune, ambre ou vert. Albumin CSL 5% est légèrement hypooncotique par rapport au plasma normal.
• +Albumin CSL 5% contient approximativement 3,2 mg de sodium par ml de solution (140 mmol/l).
• -La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme, respectivement de l'affection et de la perte continuelle en liquide ou en protéines. Pour évaluer la dose nécessaire, il faut mesurer non seulement les taux plasmatiques d'albumine mais également le volume sanguin circulant.
• +La dose nécessaire dépend de la taille du patient, de la sévérité du traumatisme, respectivement de l'affection et de la perte continuelle en liquide ou en protéines. Pour évaluer la dose nécessaire, il faut mesurer non seulement les taux plasmatiques d'albumine, mais également le volume sanguin circulant.
• +Afin d'assurer la traçabilité des médicaments biologiques, il est recommandé de documenter pour chaque traitement le nom commercial et le numéro de lot.
• +
• -Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un de ses excipients (voir le chapitre «Composition»).
• +Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients (voir la rubrique «Composition»).
• -L'albumine doit être utilisée avec prudence quand une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution représentent un risque particulier pour le patient. Exemples de tels états cliniques:
• +L'albumine doit toujours être utilisée avec prudence quand une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution représentent un risque particulier pour le patient. Exemples de tels états cliniques:
• -·oedème pulmonaire,
• +·œdème pulmonaire,
• -Une hypervolémie peut survenir si la posologie et/ou la vitesse de perfusion ne sont pas adaptées à l'état circulatoire du patient. La perfusion doit immédiatement être arrêtée dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, stase veineuse jugulaire) ou en cas d'augmentation de la pression sanguine ou de la pression veineuse centrale ainsi que dès l'apparition d'œdème pulmonaire. Les paramètres hémodynamiques du patient doivent être soigneusement surveillés.
• -Albumin CSL 5% contient approximativement 3.2 mg de sodium par ml de solution (140 mmol/l). Cela devra être pris en considération chez les patients suivant un régime contrôlé en sodium.
• +Une hypervolémie peut survenir si la posologie et/ou la vitesse de perfusion ne sont pas adaptées à l'état circulatoire du patient. La perfusion doit immédiatement être arrêtée dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, stase veineuse jugulaire) ou en cas d'augmentation de la pression sanguine ou de la pression veineuse centrale ainsi que dès l'apparition d'un œdème pulmonaire. Les paramètres hémodynamiques du patient doivent alors aussi être soigneusement surveillés.
• +Sodium
• +Albumin CSL 5% en flacons perforables de 250 ml contient ≤36,75 mmol (845,3 mg) et en flacons perforables de 500 ml ≤73,5 mmol (1690,5 mg) de sodium par flacon, ce qui correspond respectivement à 42,3% (250 ml) et à 84,5% (500 ml) de la dose de sodium alimentaire journalière maximale recommandée par l'OMS pour les adultes (2 g).
• -L'albumine humaine, produit en conformité avec les exigences de la Pharmacopée Européenne, est considérée comme fiable du point de vue de la sécurité virale.
• -Il est recommandé d'enregistrer le nom de la préparation et le numéro du lot lors de chaque administration d'Albumin CSL 5% à un patient, afin d'établir un rapport entre le patient et le numéro du lot de la préparation.
• -
• +L'albumine humaine produite en conformité avec les exigences de la Pharmacopée Européenne est considérée comme fiable du point de vue de la sécurité virale.
• -Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour.
• -Néanmoins, il faut prendre en considération que l'effet des médicaments qui se lient fortement à l'albumine peut être influencé par les changements du taux d'albumine.
• -Grossesse/Allaitement
• -On ne dispose d'aucunes études cliniques contrôlées portant sur l'utilisation d'Albumin CSL 5% chez les femmes enceintes. Cependant l'expérience clinique avec de l'albumine suggère qu'aucun effet nuisible n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, ou sur le fœtus et le nouveau-né.
• +Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue à ce jour. Néanmoins, il faut prendre en considération que l'effet des médicaments qui se lient fortement à l'albumine peut être influencé par les changements du taux d'albumine.
• +Grossesse, allaitement
• +On ne dispose d'aucune étude clinique contrôlée portant sur l'utilisation d'Albumin CSL 5% chez les femmes enceintes. Cependant, l'expérience clinique de l'utilisation de l'albumine suggère qu'aucun effet nuisible n'est attendu sur le déroulement de la grossesse, sur le fœtus ou le nouveau-né.
• -De légères réactions telles que rougeurs de la peau avec sensation de chaleur, urticaire, fièvre et nausées, surviennent dans de rares cas. En règle générale, ces réactions disparaissent rapidement lorsque la vitesse de perfusion est diminuée ou si la perfusion est stoppée. Dans de très rares cas, des réactions allergiques sévères peuvent survenir (tel qu'un choc anaphylactique). Dans ces cas-là, interrompre la perfusion et instaurer immédiatement un traitement approprié.
• +De légères réactions telles que rougeurs de la peau avec sensation de chaleur, urticaire, fièvre et nausées surviennent dans de rares cas. En règle générale, ces réactions disparaissent rapidement lorsque la vitesse de perfusion est diminuée ou si la perfusion est stoppée. Dans de très rares cas, des réactions allergiques sévères peuvent survenir (comme un choc anaphylactique). Dans ces cas-là, interrompre la perfusion et instaurer immédiatement un traitement approprié.
• -Comme les effets indésirables après la mise sur le marché sont rapportés de manière volontaire et sur une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces réactions. La catégorie de fréquence «Non connue» doit donc être considérée.
• +Comme les effets indésirables après la mise sur le marché sont rapportés de manière volontaire et sur une population de taille incertaine, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable la fréquence de ces réactions. La catégorie de fréquence «Non connue» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) doit donc être considérée.
• -Informations sur la sécurité virale: voir chapitre «Mises en garde et précautions».
• +Informations sur la sécurité virale: voir la rubrique «Mises en garde et précautions».
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Une dose ou une vitesse de perfusion trop élevées peuvent conduire à une hypervolémie. Il faut arrêter immédiatement la perfusion dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, stase veineuse jugulaire) ou d'une augmentation de la pression sanguine, de la pression veineuse centrale ou d'un œdème pulmonaire, et contrôler soigneusement les paramètres hémodynamiques du patient.
• +Une dose ou une vitesse de perfusion trop élevées peuvent conduire à une hypervolémie. Il faut arrêter immédiatement la perfusion dès les premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, stase veineuse jugulaire), en cas d'augmentation de la pression sanguine, de la pression veineuse centrale ou en présence d'un œdème pulmonaire, et contrôler soigneusement les paramètres hémodynamiques du patient.
• -Code ATC: B05AA01
• -Groupe thérapeutique: Succédanés du plasma et fractions de protéines plasmatiques.
• +Code ATC
• +B05AA01
• +Groupe thérapeutique: succédanés du plasma et fractions de protéines plasmatiques.
• -Mécanisme d'action/Propriétés pharmacodynamiques
• +Mécanisme d'action / Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• +Sans objet
• +Absorption
• +Sans objet
• +Métabolisme
• +Sans objet
• -Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de retrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre la synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire, assurée par les protéases lysosomales.
• +Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire, assurée par les protéases lysosomales.
• -L'albumine humaine est un constituant normal du plasma humain dont les effets ne se distinguent pas de ceux de l'albumine physiologique.
• -L'examen de la toxicité aiguë chez l'animal est d'une pertinence très relative et ne permet pas la détermination ni de la dose toxique ou létale ni d'une relation dose-efficacité. La toxicité lors d'administrations répétées ne se laisse pas étudier chez l'animal à cause du développement d'anticorps contre les protéines hétérologues.
• -A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-fœtale, de pouvoir mutagène ou cancérogène n'a été associé à l'albumine humaine. Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.
• +L'albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et ses effets ne se distinguent pas de ceux de l'albumine physiologique.
• +L'examen de la toxicité aiguë chez l'animal est d'une pertinence très relative et ne permet la détermination ni de la dose toxique ou létale ni d'une relation dose-efficacité.
• +La toxicité lors d'administrations répétées ne se laisse pas étudier chez l'animal à cause du développement d'anticorps contre les protéines hétérologues.
• +À ce jour, aucun cas de toxicité embryo-fœtale, de pouvoir mutagène ou cancérogène n'a été associé à l'albumine humaine. Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.
• -Stabilité et remarques concernant le stockage
• +Stabilité
• -Albumin CSL 5% doit être conservé à une température inférieure à +25 °C. Ne pas congeler.
• -Le flacon de la préparation doit être stocké dans son emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
• -A conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Albumin CSL 5% ne doit pas être conservé à une température au-dessus de +25 °C. Ne pas congeler. Le flacon de la préparation doit être conservé dans son emballage extérieur pour le protéger de la lumière.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -La solution est claire et légèrement opalescente. Une solution de perfusion trouble ou qui présente un dépôt ne doit pas être administrée. Cela peut signifier que la protéine est instable ou que la solution est contaminée.
• -Une fois le flacon ouvert, utiliser immédiatement le contenu. Tout produit non utilisé doit être éliminé conformément aux exigences locales.
• +La solution est claire et légèrement visqueuse. Une solution de perfusion trouble ou qui présente un dépôt ne doit pas être administrée. Cela peut signifier que la protéine est instable ou que la solution est contaminée.
• +Une fois le flacon ouvert, utiliser immédiatement le contenu. Tout produit non utilisé ou tout autre déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
• -100 ml (5 g), 250 ml (12.5 g), 500 ml (25 g) solution en flacon ampoule (B).
• +250 ml (12,5 g), 500 ml (25 g) de solution en flacon perforable (B).
• -CSL Behring SA, Berne.
• +CSL Behring SA, Berne, Suisse
• -Juillet 2015.
• +Juin 2025