• -Zusammensetzung
• -Wirkstoffe
• -Zinkoxid
• -Hilfsstoffe
• -Propylenglykol, Konservierungsmittel: Parabene (E214, E218, Butylparahydroxybenzoat), weisses Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Cetylalkohol, Polysorbat 60, Sorbitanmonostearat, Isopropylmyristat, Decyloleat, α-Tocopherol (E307), gereinigtes Wasser
• +Composition
• +Principes actifs
• +Oxyde de zinc
• +Excipients
• +Propylène glycol, conservateurs: parabène (E214, E218, butyl-parahydroxybenzoate), vaseline blanche, paraffine épaisse, alcool cétylique, polysorbate 60, monostéarate de sorbitane, myristate d’isopropyle, l’oléate de décyle, α-tocophérol (E307), eau purifiée
• -Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
• -·Behandlung von Windeldermatitis und Intertrigo.
• -·Auch als unterstützendes Mittel oder zur Nachbehandlung, wenn diese Hauterkrankungen durch Pilz- und/oder Bakterieninfektion verschlimmert werden und in erster Linie mit einem speziell gegen diese Erreger wirkenden Arzneimittel behandelt werden müssen.
• -·Behandlung von kleineren Hautschäden wie offenen und rissigen Hautstellen, Kratzwunden, Schürfungen und Schnittwunden.
• -·Auf Anweisung des Arztes auch zur unterstützenden Behandlung der Wundränder bei offenen Wunden (z.B. Beinulzera bzw. Unterschenkelgeschwüre und Wundliegen), um ein Ausbreiten der Wunde und mögliche Infektionen zu verhindern.
• -Dosierung/Anwendung
• -Ãœbliche Dosierung
• -Windeldermatitis, Intertrigo, kleinere Hautschäden
• -Je nach Bedarf mehrmals täglich auftragen (2–4-mal täglich bzw. bei jedem Windelwechsel), so dass die zu behandelnden Stellen vollständig bedeckt sind. Die Behandlung dauert im Allgemeinen 2 bis 3 Wochen.
• -Wundrandbehandlung
• -Einmal täglich beim Verbandswechsel dünn auf die Wundränder auftragen.
• -Therapiedauer
• -Windeldermatitis, Intertrigo, kleinere Hautschäden
• -Die Behandlung dauert im Allgemeinen 2 bis 3 Wochen.
• -Wundrandbehandlung
• -Die Behandlung dauert im Allgemeinen bis die Wunde eine Besserung zeigt. (Siehe Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Art der Anwendung
• -Topisch
• -Kontraindikationen
• -Ãœberempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• -Tritt eine lokale Verschlechterung auf oder bleibt eine Heilung innerhalb von 2–3 Wochen aus, muss durch einen Arzt oder eine Ärztin die Notwendigkeit einer spezifischen Therapie (z.B. antimykotisch, antibiotisch) geprüft werden.
• -Verschlechtert sich das Allgemeinbefinden (z.B. Auftreten von Fieber), so muss durch einen Arzt oder eine Ärztin ohne Verzögerung die Notwendigkeit einer systemischen antimikrobiellen Therapie geprüft werden.
• -Interaktionen
• -Mit ZinCream Medinova wurden keine Interaktionen untersucht.
• -Schwangerschaft, Stillzeit
• -Schwangerschaft
• -Aufgrund der bisherigen Erfahrungen ist bei bestimmungsgemässer Anwendung kein Risiko für das Kind bekannt. Systematische wissenschaftliche Untersuchungen bzgl. der Anwendung während der Schwangerschaft wurden aber nie durchgeführt. Es wurden ebenfalls keine Untersuchungen an trächtigen Tieren durchgeführt. Daher ist bei der Anwendung während der Schwangerschaft Vorsicht geboten.
• -Stillzeit
• -Während der Stillzeit darf ZinCream Medinova nicht im Bereich der Brustwarzen angewendet werden, um die Aufnahme durch den Säugling zu vermeiden.
• -Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• -ZinCream Medinova hat keinen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• -Unerwünschte Wirkungen
• -In den klinischen Studien mit ZinCream Medinova wurden keine schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen, die kausal auf die lokale Anwendung von ZinCream Medinova zurückzuführen waren, beobachtet.
• -«Sehr häufig» (>1/10), «häufig» (>1/100, <1/10), «gelegentlich» (>1/1'000, <1/100), «selten» (>1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• -Folgende unerwünschte Wirkungen wurden in klinischen Studien nach Anwendung von ZinCream Medinova erfasst und führten teilweise zum Studienabbruch.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig:
• -Lokale allergische Reaktion, lokale Hautrötung.
• -Gelegentlich:
• -Ekzem.
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Ãœberdosierung
• -Es wurden keine Fälle von Ãœberdosierung berichtet.
• -Eigenschaften/Wirkungen
• -ATC-Code D02AB
• -Wirkungsmechanismus
• -Zinkoxid fördert die Wundheilung und wirkt leicht desinfizierend.
• -Zinkoxid bildet mit Wund- und Hautsekreten lösliche Zinksalze, die mild adstringierend und antiseptisch wirken.
• -Die antiseptische Wirkung von Zinkoxid wurde in invitro-Experimenten gezeigt. Eine keimreduzierende Wirkung von Zinkoxid wurde in-vitro auf Streptococcus pyogenes und Staphylococcus aureus nachgewiesen.
• -Eine in-vitro Studie zeigte, dass hydrophile 3-phasige Formulierungen wie ZinCream Medinova signifikant mehr Wasser aufnehmen als 2-phasige oder lipophile Formulierungen.
• -ZinCream Medinova ist leicht mit Wasser abwaschbar und auch auf nässender Haut gut haftend.
• -Pharmakodynamik
• -Pharmakodynamische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
• -Klinische Wirksamkeit
• -In einer kontrollierten, randomisierten, doppelblinden Multizenter-Studie wurde die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Akzeptanz von ZinCream Medinova Crèmepaste mit einer klassischen, lipophilen Paste (46 % Zinkoxid) in der Behandlung von Windeldermatitis verglichen. Insgesamt wurden 106 Säuglinge und Kleinkinder mit leichter oder mittelschwerer Windeldermatitis untersucht. Die Studie wurde in 13 Schweizer Zentren (Pädiater mit eigener Praxis) durchgeführt. Die Verbesserung des Symptomatik-Summenscore mit ZinCream Medinova war klinisch relevant und statistisch bei nicht parametrischer Testung (Mann-Whitney) im Vergleich zum Kontrollpräparat ähnlich. Ein signifikanter Unterschied zugunsten von ZinCream Medinova zeigte sich bezüglich der Abwaschbarkeit (86% versus 43%).
• -In einer Eingruppen-Kohorte-Studie wurden 70 Patienten mit Windeldermatitis, Intertrigo oder chronischen Wunden mit ZinCream Medinova während 2 – 4 Wochen behandelt. Die Symptomatik verbesserte sich in allen drei Gruppen.
• -Pharmakokinetik
• -Die Pharmakokinetik von ZinCream Medinova wurde nicht untersucht.
• -Aus der Literatur ist bekannt, dass Zinkoxid nach dermaler Applikation die Haut penetriert und sich in tiefer liegende Zellschichten verteilt. Die Permeation ist abhängig von der Barrierefunktion der Hornschicht und bei geschädigter Haut erhöht. Erhöhte Zinkkonzentrationen finden sich rasch nach Applikation in den kutikulären Schichten des Haarschaftes. Von dort erfolgt eine schnelle Diffusion in die Blutbahn.
• +Indications/Possibilités d’emploi
• +·Traitement de l’érythème fessier et de l’intertrigo.
• +·Également comme traitement d’appoint ou pour le traitement ultérieur de ces affections cutanées lorsqu’elles sont aggravées par une infection fongique et/ou bactérienne et nécessitent en premier lieu un traitement luttant spécifiquement contre les germes impliqués.
• +·Traitement de lésions cutanées mineures, telles que des zones cutanées ouvertes et crevassées, des égratignures, des éraflures et des coupures.
• +·Sur prescription médicale, également comme traitement d’appoint sur les bords de plaies ouvertes (par ex. en cas d’ulcère de la jambe et d’escarres), pour éviter l’extension de la plaie et d’éventuelles infections.
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +Érythème fessier, intertrigo, lésions cutanées mineures
• +Suivant les besoins, appliquer plusieurs fois par jour (2 à 4 fois par jour ou lors de chaque changement de couche), en couvrant entièrement les régions à traiter. La durée du traitement est généralement de 2 à 3 semaines.
• +Traitement des bords de plaies
• +Appliquer une fine couche une fois par jour sur les bords de la plaie au moment de changer le pansement.
• +Durée du traitement
• +Érythème fessier, intertrigo, lésions cutanées mineures
• +La durée du traitement est généralement de 2 à 3 semaines.
• +Traitement des bords de plaies
• +Le traitement dure généralement jusqu’à ce que la blessure montre une amélioration (voir Mises en garde et précautions).
• +Mode d’administration
• +Voie topique
• +Contre-indications
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients selon la composition.
• +Mises en garde et précautions
• +Si les irritations locales de la peau s’aggravent ou si aucune amélioration n’est observée après 2 à 3 semaines, il est recommandé de consulter un médecin afin de vérifier si un traitement spécifique (par ex. antifongique, antibiotique) est nécessaire.
• +En cas d’aggravation de l’état général (par ex. apparition de fièvre), un médecin doit vérifier sans délai la nécessité d’un traitement antimicrobien systémique.
• +Interactions
• +Aucune étude d'interaction n'a été réalisée avec ZinCream Medinova.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Sur la base des expériences faites à ce jour, aucun risque pour l’enfant n’est connu si le médicament est utilisé conformément à l’usage auquel il est destiné. Toutefois, aucune étude scientifique systématique concernant l’utilisation pendant la grossesse n’a été réalisée. En outre, aucune étude sur des animaux en gestation n’a été réalisée. La prudence est de mise en cas d’emploi pendant la grossesse.
• +Allaitement
• +Pendant la période d’allaitement, ZinCream Medinova ne doit pas être appliqué autour des mamelons pour éviter l’absorption par le nourrisson.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +ZinCream Medinova n’a aucune influence sur l’aptitude à la conduite ou l’utilisation de machines.
• +Effets indésirables
• +Lors de la réalisation d’études cliniques sur ZinCream Medinova, aucun effet indésirable grave associé à l’application locale de ZinCream Medinova n’a été observé.
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1’000 à <1/100), «rares» (≥1/10’000 à <1/1’000), «très rares» (<1/10’000).
• +Les effets indésirables suivants ont été enregistrés dans le cadre des études cliniques après l’application de ZinCream Medinova et ont conduit, dans certains cas, à l’abandon de l’étude.
• +Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
• +Fréquents:
• +Réaction allergique locale, rougeur cutanée locale.
• +Occasionnels:
• +Eczéma.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Surdosage
• +Aucun cas de surdosage n’a été rapporté à ce jour.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC D02AB
• +Mécanisme d’action
• +L’oxyde de zinc favorise la cicatrisation des blessures et a un effet légèrement désinfectant.
• +L’oxyde de zinc forme, au contact des sécrétions des plaies et de la peau, des sels de zinc solubles qui ont un léger effet astringent et antiseptique.
• +L’effet antiseptique de l’oxyde de zinc a été démontré lors d’expériences in vitro. L’effet réducteur de germes de l’oxyde de zinc a été démontré in vitro sur Streptococcus pyogenes et Staphylococcus aureus.
• +Une étude in vitro a montré que les formulations hydrophiles à 3 phases, telles que celle de ZinCream Medinova, absorbent significativement plus d’eau que les formulations à 2 phases ou lipophiles.
• +ZinCream Medinova se rince facilement à l’eau et adhère bien à la peau, même humide.
• +Pharmacodynamique
• +Il n’existe pas de données pharmacodynamiques chez l’humain.
• +Efficacité clinique
• +Une étude multicentrique, contrôlée, randomisée et en double aveugle a permis de comparer l’efficacité, la tolérance et l’acceptation de la pâte crémeuse ZinCream Medinova à celles d’une pâte lipophile classique (46 % d’oxyde de zinc) dans le traitement de l’érythème fessier. Au total, 106 nourrissons et jeunes enfants atteints d’érythème fessier léger ou modéré ont été examinés. L’étude a été menée dans 13 centres suisses (pédiatres ayant leur propre cabinet). L’amélioration du score symptomatique cumulé avec ZinCream Medinova était cliniquement pertinente et statistiquement similaire dans les tests non paramétriques (Mann-Whitney) par rapport à la préparation témoin. Une différence significative en faveur de ZinCream Medinova a été constatée en termes de lavabilité (86 % contre 43 %).
• +Dans une étude de cohorte à groupe unique, 70 patients atteints d’érythème fessier, d’intertrigo ou de plaies chroniques ont été traités par ZinCream Medinova pendant 2 à 4 semaines. Les symptômes se sont améliorés dans les trois groupes.
• +Pharmacocinétique
• +La pharmacocinétique de ZinCream Medinova n’a pas été étudiée.
• +D’après les études réalisées, l’oxyde de zinc pénètre dans la peau après l’application dermique et se répand dans les couches cellulaires plus profondes. La perméation dépend de la fonction de barrière de la couche cornée et est accrue en cas de peau lésée. On retrouve des concentrations accrues de zinc dans les couches cuticulaires de la tige pilaire rapidement après l’application. À partir de là, une diffusion rapide dans la circulation sanguine a lieu.
• -Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
• +Il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez l’humain.
• -Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
• -Metabolismus
• -Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
• -Elimination
• -Pharmakokinetische Daten beim Menschen liegen nicht vor.
• -Präklinische Daten
• -Es sind keine für die Anwendung sicherheitsrelevanten präparatespezifischen Daten bekannt.
• -Sonstige Hinweise
• -Inkompatibilitäten
• -Nicht zutreffend.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Besondere Lagerungshinweise
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung
• -·Das Gesäss möglichst trocken halten. Es kann auch günstig sein, dem Kind für einige Stunden täglich keine Windeln anzuziehen.
• -·Luftdurchlässige Windeln verwenden.
• -·Stoffwindeln sehr gut spülen, damit alle Waschmittelreste entfernt werden.
• -·Gesäss-Bereich mit lauwarmem Wasser reinigen. Seife vermeiden
• -Zulassungsnummer
• +Il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez l’humain.
• +Métabolisme
• +Il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez l’humain.
• +Élimination
• +Il n’existe pas de données pharmacocinétiques chez l’humain.
• +Données précliniques
• +Il n’existe aucune donnée de sécurité spécifique à l’utilisation de ce médicament.
• +Remarques particulières
• +Incompatibilités
• +Sans objet.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15 à 25 °C).
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +·Garder les fesses aussi sèches que possible. Il peut également être bénéfique de ne pas mettre de couche à l’enfant pendant quelques heures chaque jour.
• +·Utiliser des couches perméables à l’air.
• +·Bien rincer les couches en tissu afin d’éliminer tous les résidus de détergent.
• +·Nettoyer le fessier avec de l’eau tiède. Éviter d’utiliser du savon.
• +Numéro d’autorisation
• -Packungen
• -Packungen à 50 g (D)
• -Zulassungsinhaberin
• -Medinova AG, 8050 Zürich
• -Stand der Information
• -Oktober 2018
• +Présentation
• +Emballages de 50 g (D)
• +Titulaire de l’autorisation
• +Medinova AG, 8050 Zurich
• +Mise à jour de l’information
• +Octobre 2018