• -L'efficacité de Liorésal intrathécal a été mise en évidence dans des études contrôlées randomisées conduites par Medtronic Inc. avec SynchroMed Infusion System. Il s'agit d'un système d'administration implantable (avec réservoir rechargeable) placé dans une poche sous-cutanée, le plus souvent dans la paroi abdominale. Le système est connecté à un cathéter sous-cutané menant à l'espace sous-arachnoïdien. Il est possible d'utiliser d'autres pompes dont on sait par expérience qu'elles conviennent à l'administration intrathécale de baclofène.
• +L'efficacité de Liorésal intrathécal a été mise en évidence dans des études contrôlées randomisées conduites par Medtronic Inc. avec SynchroMed® Infusion System. Il s'agit d'un système d'administration implantable (avec réservoir rechargeable) placé dans une poche sous-cutanée, le plus souvent dans la paroi abdominale. Le système est connecté à un cathéter sous-cutané menant à l'espace sous-arachnoïdien. Il est possible d'utiliser d'autres pompes dont on sait par expérience qu'elles conviennent à l'administration intrathécale de baclofène.
• -Arrêt de la médication
• +Arrêt de la médication (y compris dans les cas liés à un dysfonctionnement du cathéter ou de l'appareil)
• -Dans la plupart des cas, les symptômes de sevrage apparaissent dans les premières heures jusqu'à quelques jours suivant l'arrêt du traitement par Liorésal intrathécal. Les raisons courantes d'un arrêt soudain de l'administration de Liorésal intrathécal comprennent le dysfonctionnement du cathéter (en particulier une déconnexion) et un volume insuffisant dans le réservoir de la pompe. La prévention de l'arrêt soudain de l'administration de Liorésal intrathécal nécessite une attention particulière pour la programmation et le monitoring du système de perfusion, pour le respect de l'agenda des remplissages, pour le remplissage lui-même, ainsi que des alarmes de la pompe. Toutefois si la reprise de l'apport de Liorésal intrathécal est retardée, un traitement par agonistes GABAergiques, tels que le baclofène oral ou entéral ou des benzodiazépines orales, entérales ou intraveineuses, peut potentiellement prévenir des complications mortelles. Toutefois, il n'est pas garanti que la seule administration de baclofène oral ou entéral puisse prévenir la progression du sevrage de Liorésal intrathécal.
• +Dans la plupart des cas, les symptômes de sevrage apparaissent dans les premières heures jusqu'à quelques jours suivant l'arrêt du traitement par Liorésal intrathécal. Les raisons courantes d'un arrêt soudain de l'administration de Liorésal intrathécal comprennent le dysfonctionnement du cathéter (en particulier une déconnexion) et un volume insuffisant dans le réservoir de la pompe ainsi qu'un dysfonctionnement du système. Des dysfonctionnements du système et des changements d'administration de la médication qui en résultaient, ayant entraîné des symptômes de sevrage voire le décès, ont été rapportés. La prévention de l'arrêt soudain de l'administration de Liorésal intrathécal nécessite une attention particulière pour la programmation et le monitoring du système de perfusion, pour le respect de l'agenda des remplissages, pour le remplissage lui-même, ainsi que des alarmes de la pompe. Toutefois si la reprise de l'apport de Liorésal intrathécal est retardée, un traitement par agonistes GABAergiques, tels que le baclofène oral ou entéral ou des benzodiazépines orales, entérales ou intraveineuses, peut potentiellement prévenir des complications mortelles. Toutefois, il n'est pas garanti que la seule administration de baclofène oral ou entéral puisse prévenir la progression du sevrage de Liorésal intrathécal.
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Troubles oculaires
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Troubles vasculaires
• +Affections vasculaires
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles cutanés
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Organes respiratoires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Des effets indésirables dus au système d'administration (granulomes (masses inflammatoires) à l'extrémité du cathéter, déplacement du cathéter avec éventuelles complications, infection au niveau du site d'implantation, méningite, surdosage par mauvaise manipulation du système) ont été rapportés et, dans certains cas, un lien de causalité avec le baclofène n'a pas pu être exclu (cf. «Mises en garde et précautions»).
• +Des effets indésirables dus au système d'administration (granulomes (masses inflammatoires) à l'extrémité du cathéter, déplacement du cathéter avec éventuelles complications, infection au niveau du site d'implantation, méningite, surdosage par mauvaise manipulation du système) ont été rapportés et, dans certains cas, un lien de causalité avec le baclofène n'a pas pu être exclu. Des dysfonctionnements du système et des changements d'administration de la médication qui en résultaient, ayant entraîné des symptômes de sevrage voire le décès, ont été rapportés. (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Medtronic Inc. Neurological 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432.5604 USA.
• +Medtronic Inc. Neurological 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432.5604 USA
• -Medtronic Europe S.A. Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz Schweiz.
• +Medtronic Europe S.A. Route du Molliau 31, Case Postale, 1131 Tolochenaz Schweiz
• -Medtronic (Schweiz) AG, Talstrasse 9, Postfach 449, CH-3053 Münchenbuchsee.
• +Medtronic (Schweiz) AG, Talstrasse 9, Postfach 449, CH-3053 Münchenbuchsee
• -Juillet 2017.
• +Janvier 2018.