• -En cas de spasticité d'origine cérébrale, la posologie quotidienne d'entretien à long terme par perfusion intrathécale de baclofène en continu se situe entre 22 µg et 1400 µg, avec une dose moyenne, après 12 mois, de 276 µg/d et, après 24 mois, de 307 µg/d. Les enfants en dessous de 12 ans ont besoin de doses généralement plus faibles que les adultes; la posologie se situe entre 24 et 1199 µg/d et la dose quotidienne moyenne est de 274 µg.
• +En cas de spasticité d'origine cérébrale, la posologie quotidienne d'entretien à long terme par Lioseral intrathécal en continu se situe entre 22 µg et 1400 µg, avec une dose moyenne, après 12 mois, de 276 µg/d et, après 24 mois, de 307 µg/d. Les enfants en dessous de 12 ans ont besoin de doses généralement plus faibles que les adultes; la posologie se situe entre 24 et 1199 µg/d et la dose quotidienne moyenne est de 274 µg.
• -Une infection locale ou une insertion inadéquate du cathéter peuvent aussi être à l'origine d'une interruption de l'apport du médicament, ce qui peut conduire subitement à une situation de manque et les symptômes qui y sont liés (cf. «Mises en garde et précautions – Arrêt de la médication»).
• +Une infection locale ou une insertion inadéquate du cathéter peuvent aussi être à l'origine d'une interruption de l'apport du médicament, ce qui peut conduire subitement à une situation de manque et les symptômes qui y sont liés (cf. «Mises en garde et précautions - Arrêt de la médication»).
• -Il ne sera effectué que par du personnel entraîné et parfaitement qualifié, conformément aux instructions du fabricant. Les intervalles entre les remplissages seront calculés avec soin pour éviter que le réservoir ne se vide complètement, ce qui provoquerait une recrudescence de spasticité grave ou l'apparition de symptômes de sevrage pouvant mettre la vie du patient en danger (cf. «Mises en garde et précautions – Arrêt de la médication»).
• +Il ne sera effectué que par du personnel entraîné et parfaitement qualifié, conformément aux instructions du fabricant. Les intervalles entre les remplissages seront calculés avec soin pour éviter que le réservoir ne se vide complètement, ce qui provoquerait une recrudescence de spasticité grave ou l'apparition de symptômes de sevrage pouvant mettre la vie du patient en danger (cf. «Mises en garde et précautions - Arrêt de la médication»).
• -Il est peu vraisemblable que le baclofène intrathécal influe sur des maladies sous-jacentes non liées au SNC, car la disponibilité systémique du médicament après administration intrathécale est nettement moindre que par voie orale. Des observations faites lors de médication orale incitent néanmoins à la prudence dans les cas suivants: antécédents d'ulcère gastroduodénal, hypertonie sphinctérienne préexistante.
• +Il est peu vraisemblable que le baclofène intrathécal influe sur des maladies sous-jacentes non liées au SNC, car la disponibilité systémique du médicament après administration intrathécale est nettement moindre que par voie orale. La prudence est recommandée pour les patients présentant des antécédents d'ulcère gastroduodénal et, en raison d'observations faites après traitement par voie orale avec Liorésal, pour les patients présentant une hypertonie sphinctérienne préexistante.
• -L'arrêt soudain de l'administration de Liorésal intrathécal, indépendamment de la raison de l'arrêt, peut conduire à un syndrome de sevrage avec comme premiers symptômes une augmentation de la spasticité, du prurit, des paresthésies ainsi que de l'hypotonie et à des séquelles incluant un état hyperactif avec spasmes rapides incontrôlables, une hyperthermie et des symptômes (comme par ex. état mental altéré et rigidité musculaire) évoquant un syndrome des neuroleptiques malin (NMS). Dans de rares cas, une évolution vers des convulsions ou un état épileptique, une rhabdomyolyse, une coagulopathie, une défaillance multiple d'organes et la mort, a été observée. Tous les patients recevant Liorésal intrathécal sont exposés à un risque potentiel de syndrome de sevrage.
• +L'arrêt soudain de l'administration de Liorésal intrathécal, indépendamment de la raison de l'arrêt, peut conduire à un syndrome de sevrage avec comme premiers symptômes une augmentation de la spasticité, un prurit, des paresthésies ainsi qu'une hypotonie et à des séquelles incluant un état hyperactif avec spasmes rapides incontrôlables, une hyperthermie, une tachycardie et des symptômes (comme par ex. état mental altéré et rigidité musculaire) évoquant un syndrome malin des neuroleptiques (NMS). Dans de rares cas, une évolution vers des convulsions ou un état épileptique, une rhabdomyolyse, une coagulopathie, une défaillance multiple d'organes et la mort, a été observée. Tous les patients recevant Liorésal intrathécal sont exposés à un risque potentiel de syndrome de sevrage.
• -Un traitement concomitant avec le baclofène oral et des antidépresseurs tricycliques peut accroître l'effet de Liorésal et induire une hypotonie musculaire prononcée. La prudence s'impose dans ce type d'associations.
• -Antihypertenseurs
• -L'association de baclofène oral et d'antihypertenseurs risque d'augmenter la chute de tension, il peut donc s'avérer nécessaire de mesurer la tension artérielle et de réajuster la posologie des antihypertenseurs.
• +Un traitement concomitant avec Liorésal et des antidépresseurs tricycliques peut accroître l'effet de Liorésal et induire une hypotonie musculaire prononcée. La prudence s'impose dans ce type d'associations.
• +Antihypertenseurs et autres médicaments abaissant la tension artérielle
• +Le traitement simultané avec des médicaments réduisant la tension artérielle renforce probablement la chute de tension, il peut donc s'avérer nécessaire de réajuster la posologie des médicaments concomitants.
• -Les expérimentations animales ont montré qu'il est improbable que le baclofène intrathécal ait des effets indésirables sur la fertilité dans des conditions importantes sur le plan clinique (cf. «Données précliniques»).
• +Les expérimentations animales ont montré qu'il est improbable que le baclofène intrathécal ait des effets indésirables sur la fertilité dans des conditions pertinentes sur le plan clinique (cf. «Données précliniques»).
• -Fréquences: «très fréquents» (>1/10); «fréquents» (>1/100 à <1/10); «occasionnels» (>1/1000 à <1/100); «rares» (>1/10'000 à <1/1000); «très rares» (<1/10'000), y compris des cas isolés.
• +Fréquences: «très fréquent» (≥ 1/10); «fréquent» (≥ 1/100, < 1/10); «occasionnel» (≥ 1/1000, < 1/100); «rare» (≥ 1/10 000, < 1/1000); «très rare» (< 1/10 000), y compris des cas isolés.
• -Fréquents: angoisse, agitation, léthargie, dépression.
• +Fréquents: angoisse, agitation, léthargie, dépression, insomnie, confusion/désorientation.
• -Fréquents: vertiges, sédation, paresthésie, dysarthrie, léthargie, insomnies, confusion/désorientation.
• +Fréquents: vertiges, sédation, paresthésie, dysarthrie, léthargie.
• -Les effets indésirables suivants ont été identifiés à l'aide d'annonces spontanées faites après l'autorisation de mise sur le marché. Comme ces réactions ont été rapportées de façon volontaire par une population de taille indéterminée, une estimation fiable de leur fréquence n'est pas possible.
• +Les effets indésirables suivants ont été identifiés à l'aide d'annonces spontanées faites après l'autorisation de mise sur le marché. Comme ces réactions ont été rapportées de façon volontaire par une population de taille indéterminée, une estimation fiable de leur fréquence n'est pas toujours possible.
• +Affections du système immunitaire
• +Hypersensibilité.
• +
• -Hypotonie musculaire excessive, somnolence, étourdissements, vertiges, sédation, crises épileptiques, perte de conscience, hypothermie, ptyalisme, nausées et vomissements.
• +Hypotonie musculaire excessive, somnolence, étourdissements, vertiges, sédation, crises épileptiques, perte de conscience, hypothermie, ptyalisme, nausées, vomissements, tachycardie et acouphènes.
• -Il n'existe aucun antidote spécifique pour traiter une intoxication par le baclofène intrathécal. Habituellement on prend les mesures suivantes:
• +Il n'existe aucun antidote spécifique connu pour traiter une intoxication par le baclofène intrathécal. Habituellement on prend les mesures suivantes:
• -Non applicable.
• +Aucune donnée.
• -Toxicité sur la reproduction
• +Toxicité pour la reproduction
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Conserver hors de portée des enfants.
• +Tenir hors de portée des enfants.
• -Medtronic Inc. Neurological 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432.5604 USA
• -Tél. +1(763) 505 50 00; Fax + 1(763) 505 10 00.
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• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
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