• +Produit radiopharmaceutique
• -Posologie/Mode d'emploi
• -ADULTES:
• -La dose recommandée chez l'adulte (de 70 kg) est de 185 à 370 MBq.
• -Aucune adaptation du schéma posologique n’est requise chez les patients âgés. ENFANTS:
• -·Chez les enfants de moins de 6 mois, on recommande une activité de 4 MBq/kg, ne dépassant pas toutefois 40 MBq. Voir aussi sous «Contre-indications».
• -·Chez les enfants de 6 mois à 2 ans, on recommande également une activité de 4 MBq/kg mais on n'injectera toutefois pas moins de 40 MBq.
• -·Chez les enfants de plus de 2 ans, la dose sera définie en fonction du poids corporel d'après le schéma suivant:
• -Poids (en kg) 10 15 20 25 30 35 40 45 50
• -Quantité d'activité (en MBq) 54 76 92 110 124 140 152 162 176
• +Posologie/mode d’emploi
• +Adultes:
• +La dose normale pour les adultes est de 80 – 200MBq lors des examens oncologiques. Des activités plus élevées peuvent s’avérer nécessaires.
• +La dose recommandée pour l’adulte est de 370 MBq lors de la visualisation de l’innervation sympathique du myocarde.
• +Patients âgés:
• +Aucun ajustement du schéma posologique n’est nécessaire pour les patients âgés.
• +Patients insuffisants rénaux:
• +Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque est nécessaire, car une augmentation de l’exposition aux radiations est possible chez ces patients.
• +Enfants de plus de 2 ans:
• +Pour les enfants de plus de 2 ans, l’activité peut être déterminée selon la recommandation du Paediatric Task Group de l’European Association of Nuclear Medicine (EANM, 2014) à l’aide du tableau suivant.
• +Poids [kg] Activité [MBq] Poids [kg] Activité [MBq] Poids [kg] Activité [MBq]
• +3 37 22 148 42 200
• +4 37 24 160 44 200
• +6 48 26 172 46 200
• +8 60 28 180 48 200
• +10 76 30 192 50 200
• +12 88 32 200 52-54 200
• +14 100 34 200 56-58 200
• +16 112 36 200 60-62 200
• +18 124 38 200 64-66 200
• +20 136 40 200 68 200
• -La scintigraphie est généralement faite 24 à 48 h après l'administration. L'administration est faite exclusivement par injection intraveineuse unique. L'injection intraveineuse doit être faite lentement car une réaction de libération de la noradrénaline des granules de stockage induite par l'iobenguane (123I) pendant l'administration peut provoquer une crise hypertensive. Le patient doit donc être surveillé pendant l'administration de la préparation. En raison d'une légère désiodation in vivo, la glande thyroïde doit être bloquée 1 jour avant l'administration et jusqu'à 5 jours après l'administration. L'administration de médicaments dont on peut supposer ou dont il est établi qu'ils réduisent l'absorption de l'iobenguane doit être interrompue avant l'examen pendant au moins 3 demi-vies biologiques (voir «Interactions»).
• +La scintigraphie est généralement faite 24 à 48 h après l'administration. L'administration est faite exclusivement par injection intraveineuse unique.
• +L'injection intraveineuse doit être faite lentement (30 secondes - 2 minutes) car une réaction de libération de la noradrénaline des granules de stockage induite par l'iobenguane (123I) pendant l'administration peut provoquer une crise hypertensive. Le patient doit donc être surveillé pendant l'administration de la préparation.
• +En raison d'une légère désiodation in vivo, la glande thyroïde doit être bloquée 1 jour avant l'administration et jusqu'à 5 jours après l'administration. L'administration de médicaments dont on peut supposer ou dont il est établi qu'ils réduisent l'absorption de l'iobenguane doit être interrompue avant l'examen pendant au moins 3 demi-vies biologiques (voir «Interactions»).
• -Administration d'iobenguane (123I) en présence d'un bloc suffisant de la thyroïde, d'après l'ICRP 53:
• - Dose de rayons absorbés en mGy/MBq
• - Âge
• -Organe Adultes 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• -Glande surrénale 0,011 0,015 0,022 0,031 0,051
• -Paroi vésicale 0,07 0,087 0,13 0,19 0,35
• -Surface des os 0,076 0,0093 0,015 0,023 0,045
• -Seins 0,0062 0,0062 0,0098 0,016 0,03
• +Selon les publications n° 80 de la CIPR, l’exposition moyenne aux radiations après administration intraveineuse d’iobenguane (123I) en présence d‘un bloc suffisant de la thyroïde est la suivante:
• + Dose de rayons absorbés en Gy/MBq)
• + Organe Adultes Enfants
• + 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• +Glandes surrénales 17.0 22.0 32.0 45.0 71.0
• +Paroi vésicale 48.0 61.0 78.0 84.0 150.0
• +Surface des os 11.0 14.0 22.0 34.0 68.0
• +Seins 4.7 6.0 9.9 16.0 29.0
• +Poitrine 5.3 6.8 11.0 17.0 32.0
• +Vésicule biliaire 21.0 25.0 36.0 54.0 100.0
• -Paroi gastrique 0,0078 0,01 0,017 0,028 0,051
• -Paroi de l'intestin grêle 0,0083 0,01 0,017 0,027 0,05
• -Paroi du côlon supérieur 0,0089 0,011 0,018 0,031 0,056
• -Paroi du côlon inférieur 0,0077 0,0098 0,016 0,024 0,045
• -CœurReins 0,0110,014 0,0140,017 0,0210,025 0 0310,036 0,0560,06
• -Foie 0,071 0,089 0,13 0,19 0,34
• -Poumons 0,016 0,023 0,032 0,048 0,091
• -Ovaires 0,008 0,001 0,016 0,026 0,047
• -Pancréas 0,011 0,015 0,025 0,039 0,069
• -Glandes salivairesMoelle osseuse rouge 0,0170,0092 0,0220,012 0,0310,017 0,0450,025 0,0720,045
• -Rate 0,02 0,028 0,043 0,066 0,12
• -Testicules 0,0054 0,0073 0,012 0,02 0,038
• -Glande thyroïde 0,0042 0,0062 0,01 0,017 0,031
• -Utérus 0,011 0,014 0,023 0,036 0,065
• -Autres tissus 0,0065 0,0078 0,012 0,019 0,035
• -Dose équivalente effective mSv/MBq 0,018 0,023 0,034 0,05 0,09
• +Paroi gastrique 8.4 11.0 19.0 30.0 56.0
• +Paroi de l'intestin grêle 8.4 11.0 18.0 28.0 51.0
• +Côlon 8.6 11.0 18.0 29.0 52.0
• +Paroi du côlon supérieur 9.1 12.0 20.0 33.0 58.0
• +Côlon inférieur 7.9 10.0 16.0 23.0 43.0
• +Cœur 18.0 24.0 36.0 55.0 97.0
• +Reins 14.0 17.0 25.0 36.0 61.0
• +Foie 67.0 87.0 130.0 180.0 330.0
• +Poumon 16.0 23.0 33.0 49.0 92.0
• +Muscles 6.6 8.4 13.0 20.0 37.0
• +Œsophage 6.8 8.8 13.0 21.0 37.0
• +Ovares 8.2 11.0 16.0 25.0 46.0
• +Pancréas 13.0 17.0 26.0 42.0 74.0
• +Moelle osseuse rouge 6.4 7.9 12.0 18.0 32.0
• +Peau 4.2 5.1 8.2 13.0 25.0
• +Rate 20.0 28.0 43.0 66.0 120.0
• +Testicule 5.7 7.5 12.0 18.0 33.0
• +Thymus 6.8 8.8 13.0 21.0 37.0
• +Glande thyroïde 5.6 7.3 12.0 19.0 36.0
• +Utérus 10.0 13.0 20.0 29.0 53.0
• +Autre tissu 6.7 8.5 13.0 20.0 37.0
• + Dose effective (µSv) je MBq 13.0 17.0 26.0 37.0 68.0
• +La dose effective est de 2,6 mSv lors de l’administration de 200 MBq (indication oncologique) et de 4,8 mSv lors de l’administration de 370 MBq (indication cardiologique) (pour un adulte d’un poids de 70 kg respectivement). En cas d’altération de la fonction rénale, l’exposition des organes et la dose effective augmentent. Lors du calibrage, la pureté du radionucléide est d’au moins 99,9% et les impuretés les plus importantes des radionucléides (I-125 et Te-121) sont inférieures à 0,05%.
• -Mises en garde et précautions
• -·Les produits radiopharmaceutiques doivent être utilisés exclusivement par des médecins autorisés par les autorités compétentes. La manipulation et l'administration doivent en tout cas toujours respecter les règles de précaution de la radioprotection.
• -·Toute dose administrée à un patient doit impérativement être mesurée à l'aide d'un activimètre avant l'administration et documentée.
• -·Une évaluation soigneuse des bénéfices diagnostiques et des risques possibles de l'examen est indiquée chez les patients souffrant des maladies ou troubles fonctionnels suivants: hypertension, thyréotoxicose, glaucome à angle fermé, adénome prostatique avec accumulation d'urine résiduelle, tachycardie paroxystique, arythmie absolue à fréquence élevée, insuffisance rénale sévère, maladies coronariennes et cardiaques, modifications vasculaires athéroscléreuses, cœur pulmonaire, situation métabolique diabétique non équilibrée, hypercalcémie, hypokaliémie.
• -·Avant l'administration, il faut veiller à avoir à portée de main tous les objets et médicaments nécessaires pour le traitement d'une éventuelle réaction anaphylactoïde.
• +Mises en garde et précautionsProduit radiodiagnostique
• +Les médicaments radioactifs doivent être manipulés avec une attention particulière, en respectant strictement les règles de radioprotection, de manière à limiter au maximum l’irradiation du patient et du personnel soignant.
• +Ce médicament contient de l’alcool benzylique (env. 10 mg/ml). L’alcool benzylique peut provoquer des réactions toxiques sévères chez l’enfant de moins de 3 ans.
• +Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez les patients, repose exclusivement sur la compétence et la responsabilité du médecin spécialiste autorisé à pratiquer la médecine nucléaire. Un tel traitement n'est donc indiqué que lorsque son bénéfice compense le risque lié à l'exposition au rayonnement. Cette recommandation est notamment valable pour les enfants ou les adolescents, ainsi que pour les femmes allaitantes
• +Dans tous les cas, l'administration du produit doit s'accompagner de mesures de protection contre le rayonnement.
• +Toute dose administrée à un patient doit impérativement être mesurée à l'aide d'un activimètre avant l'administration et documentée.
• +Une évaluation soigneuse des bénéfices diagnostiques et des risques possibles de l'examen est indiquée chez les patients souffrant des maladies ou troubles fonctionnels suivants: hypertension, thyréotoxicose, glaucome à angle fermé, adénome prostatique avec accumulation d'urine résiduelle, tachycardie paroxystique, arythmie absolue à fréquence élevée, insuffisance rénale sévère, maladies coronariennes et cardiaques, modifications vasculaires athéroscléreuses, cœur pulmonaire, situation métabolique diabétique non équilibrée, hypercalcémie, hypokaliémie.
• +Avant l'administration, il faut veiller à avoir à portée de main tous les objets et médicaments nécessaires pour le traitement d'une éventuelle réaction anaphylactoïde.
• +La nifédipine, un antagoniste du calcium, peut provoquer une rétention prolongée d’iobenguane (123I) dans les vésicules de stockage adrénergiques.
• +
• -Grossesse / Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Femmes en âge de procréer:
• +S’il s’avère nécessaire d’administrer un médicament radioactif à une femme en âge de procréer, il convient de rechercher la présence d’une grossesse. Par principe, toute femme n’ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte. D’autres méthodes d’examen ne faisant pas appel aux rayons ionisants doivent être envisagées.
• +Grossesse:
• -Allaitement: en raison du risque inconnu pour le nourrisson, la préparation ne doit pas être utilisée pendant la période d'allaitement. Chez une mère qui allaite, on vérifiera avant un examen avec la méta-iodobenzylguanidine (123I) si cet examen ne peut pas être repoussé à une date postérieure au sevrage de l'enfant. Si un examen avec la méta-iodobenzylguanidine (123I) est jugé absolument nécessaire pendant la période d'allaitement, l'allaitement doit être interrompu. L'activité présente dans le lait maternel doit être mesurée et le lait doit être jeté jusqu'à ce que l'on ne mesure plus de radioactivité augmentée. D'autres méthodes d'examen qui n'utilisent pas de rayons ionisants doivent être envisagées.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• -Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• -Une altération de ces aptitudes peut également être causée par la maladie de base.
• +Allaitement:
• +en raison du risque inconnu pour le nourrisson, la préparation ne doit pas être utilisée pendant la période d'allaitement. Chez une mère qui allaite, on vérifiera avant un examen avec la méta-iodobenzylguanidine (123I) si cet examen ne peut pas être repoussé à une date postérieure au sevrage de l'enfant. Si un examen avec la méta-iodobenzylguanidine (123I) est jugé absolument nécessaire pendant la période d'allaitement, l'allaitement doit être interrompu. L'activité présente dans le lait maternel doit être mesurée et le lait doit être jeté jusqu'à ce que l'on ne mesure plus de radioactivité augmentée. D'autres méthodes d'examen qui n'utilisent pas de rayons ionisants doivent être envisagées.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +L'effet sur la capacité de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines n'a pas été étudié.
• -Dans des cas isolés, l'administration d'iobenguane (123I) peut provoquer des symptômes d'angine de poitrine, une tachycardie, une hypertension transitoire, une sensation de chaleur et des douleurs abdominales apparaissant pendant ou juste après l'injection. Ces effets indésirables sont cependant probables que dans le cas d'une injection rapide. Ils régressent en peu de temps (moins d'une heure). Il est également possible dans des cas isolés que des réactions d'hypersensibilité se produisent, pouvant inclure une urticaire, une rougeur faciale, des frissons, de la fièvre, des nausées ou même des réactions anaphylactiques. On observe dans de rares cas des réactions d'hypersensibilité à l'alcool benzylique.
• -La quantité de métaiodobenzylguanidine (123I) administrée pour l'examen clinique à des fins de diagnostic est relativement faible. Il faut toutefois songer aux effets potentiels d'une irradiation (risque de cancer ou de dommages génétiques).
• +Les fréquences mentionnées sont définies selon la convention suivante :
• +Très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100 à <1/10) ; peu fréquent (³1/1.000 à <1/100) ; rare (³1/10.000 à <1/1,000) ; très rare (<1/10.000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Classes de systèmes d’organes MedDRA Effets indésirables
• +Affections cardiaques Fréquence inconnue Palpitations
• +Affections congénitales, familiales et génétiques Fréquence inconnue Anomalies héréditaires
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Fréquence inconnue Détresse respiratoire
• +Affections gastrointestinales Fréquence inconnue Douleurs abdominales
• +Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incl kystes et polypes) Fréquence inconnue Cancer
• +Affections vasculaires Fréquence inconnue Élévation passagère de la pression artérielle
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration Fréquence inconnue Sensation de chaleur
• +Affections du système immunitaire Fréquence inconnue Rougeur faciale, urticaire, vertiges, frissons, réactions d’hypersensibilité
• +
• -Propriétés / Effets
• -Cote ATC: V09IX01
• -Propriétés physiquesL'iode-123 est produit par cyclotron et présente une demi-vie physique de 13,2 heures. Il se désintègre en 123ITe en acceptant un électron, avec émission de quanta gamma avec une énergie de 159 keV [83,4 %], 440 keV [0,4 %] et 529 keV [11,4 %]
• -Pharmacodynamie L'iobenguane est un analogue du neurotransmetteur noradrénaline et, en même temps, de l'anti-sympathicotonique guanéthidine. Il est capté et stocké, comme la noradrénaline, surtout dans les granules chromaffines des neurones post-ganglionnaires du système nerveux sympathique et dans la médullosurrénale. Les inhibiteurs du mécanisme de captation des catécholamines (p.ex. réserpine, antidépresseurs tricycliques) peuvent réduire cette captation. Le mécanisme de captation dans les tissus adrénergiques normaux et transformés dépend d'un mécanisme de transport actif.
• +L’iobenguane étant éliminé par voie rénale, une exposition trop élevée aux radiations doit être réduite par diurèse forcée et des mictions les plus fréquentes possibles. Vu les propriétés de l’iode-123 (radioisotope) ainsi que la faible quantité d’iobenguane, un surdosage est improbable.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: V09IX01
• +Propriétés physiques
• +L'iode-123 est produit par cyclotron et présente une demi-vie physique de 13,2 heures. Il se désintègre en 123ITe en acceptant un électron, avec émission de quanta gamma avec une énergie de 159 keV [83,4 %], 440 keV [0,4 %] et 529 keV [11,4 %]
• +Pharmacodynamie
• +L'iobenguane est un analogue du neurotransmetteur noradrénaline et, en même temps, de l'anti-sympathicotonique guanéthidine. Il est capté et stocké, comme la noradrénaline, surtout dans les granules chromaffines des neurones post-ganglionnaires du système nerveux sympathique et dans la médullosurrénale. Les inhibiteurs du mécanisme de captation des catécholamines (p.ex. réserpine, antidépresseurs tricycliques) peuvent réduire cette captation. Le mécanisme de captation dans les tissus adrénergiques normaux et transformés dépend d'un mécanisme de transport actif.
• -Après l'administration i.v., l'iobenguane est transporté dans la circulation surtout sous forme liée à des cellules (érythrocytes, thrombocytes). Pendant la première minute suivant l'administration, on observe une filtration rénale rapide qui baisse ensuite au bout de quelques minutes. L'accumulation dans le foie et le cœur est également rapide pendant les 5 premières minutes, après quoi elle reste constante jusqu'à 30 minutes environ. À partir d'environ 4 h après l'injection, on observe les concentrations physiologiques les plus élevées dans le foie et de plus faibles concentrations dans le myocarde, la rate et les glandes salivaires ainsi que, de façon transitoire, dans les segments moyens et inférieurs du poumon. La visualisation du côlon varie énormément. Les demi-vies dans les différents organes présentent de très grandes différences interindividuelles. Les valeurs moyennes étaient de 38,8 ± 11 h dans le sang, de 50,7 ± 17 h dans le foie et de 55,1 ± 23 h dans le tissu conjonctif. Chez l'enfant, on a trouvé des demi-vies hépatiques de 8 à 145 h. Pour l'accumulation dans le myocarde, on a constaté une corrélation négative avec le stockage dans les tumeurs et métastases présentant un métabolisme des catécholamines. L'élimination est essentiellement rénale. Seuls 5 à 15 % de la dose administrée sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines. 11 à 26 % de la dose injectée sont éliminés par voie rénale en l'espace de 3 h. L'élimination rénale est en moyenne de 55 % au bout de 24 h et d'environ 70 à 90 % 4 à 6 jours après l'injection. Environ 1 à 4 % sont éliminés par voie intestinale. La captation dans la médullosurrénale normale peut parfois être visualisée par iobenguane (123I). Les médullosurrénales hyperplasiques présentent cependant une captation élevée.
• +Après l'administration i.v., l'iobenguane est transporté dans la circulation surtout sous forme liée à des cellules (érythrocytes, thrombocytes).
• +Absorption, Distribution et métabolisme:
• +Pendant la première minute suivant l'administration, on observe une filtration rénale rapide qui baisse ensuite au bout de quelques minutes. L'accumulation dans le foie et le cœur est également rapide pendant les 5 premières minutes, après quoi elle reste constante jusqu'à 30 minutes environ. À partir d'environ 4 h après l'injection, on observe les concentrations physiologiques les plus élevées dans le foie et de plus faibles concentrations dans le myocarde, la rate et les glandes salivaires ainsi que, de façon transitoire, dans les segments moyens et inférieurs du poumon. La visualisation du côlon varie énormément. Les demi-vies dans les différents organes présentent de très grandes différences interindividuelles. Les valeurs moyennes étaient de 38,8 ± 11 h dans le sang, de 50,7 ± 17 h dans le foie et de 55,1 ± 23 h dans le tissu conjonctif. Chez l'enfant, on a trouvé des demi-vies hépatiques de 8 à 145 h. Pour l'accumulation dans le myocarde, on a constaté une corrélation négative avec le stockage dans les tumeurs et métastases présentant un métabolisme des catécholamines.
• +Elimination:
• +L'élimination est essentiellement rénale. Seuls 5 à 15 % de la dose administrée sont éliminés sous forme de métabolites dans les urines. 11 à 26 % de la dose injectée sont éliminés par voie rénale en l'espace de 3 h. L'élimination rénale est en moyenne de 55 % au bout de 24 h et d'environ 70 à 90 % 4 à 6 jours après l'injection. Environ 1 à 4 % sont éliminés par voie intestinale. La captation dans la médullosurrénale normale peut parfois être visualisée par iobenguane (123I). Les médullosurrénales hyperplasiques présentent cependant une captation élevée.
• +Patients insuffisants rénaux
• +En cas d’altération de la fonction rénale, l’exposition des organes et la dose effective peuvent augmenter.
• +
• -Toxicité pour la reproduction et tératogénicitéOn ne dispose pas encore d'études sur l'embryotoxicité de l'iobenguane (123I) ou sur son passage dans le lait maternel. Carcinogénicité et mutagénicité
• +Toxicité pour la reproduction et tératogénicitéOn ne dispose pas encore d'études sur l'embryotoxicité de l'iobenguane (123I) ou sur son passage dans le lait maternel.
• +Carcinogénicité et mutagénicité
• -Incompatibilités Il n'existe pas d'études à ce sujet. Aucun autre médicament ne doit être mélangé à AdreView, iobenguane (123I).Stabilité36 heures après le calibrage. Respecter la date limite d'utilisation.
• +Incompatibilités
• +Il n'existe pas d'études à ce sujet. Aucun autre médicament ne doit être mélangé à AdreView, iobenguane (123I).
• +Stabilité
• +36 heures après le calibrage. Respecter la date limite d'utilisation.
• +Après le premier prélèvement, conserver le médicament à 2-8 °C et l’utiliser dans un délai d’une journée de travail.
• +
• -Cadre légal
• -Les dispositions des ordonnances sur la radioprotection ainsi que l'ordonnance sur l'utilisation des sources radioactives non scellées doivent être respectées.
• -Évacuation des déchets radioactifs: l'évacuation des résidus non utilisés de solution radioactive doit être faite conformément aux exigences légales.
• +Ne pas congeler.
• +Remarques concernant la manipulation du médicament
• +Dispositions légales
• +L’administration de substances radioactives chez l’être humain est réglementée par l’«Ordonnance sur la radioprotection» (dans la version en vigueur).
• +Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être prescrits, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les institutions agréées. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination nécessitent une autorisation préalable de l’Office de la santé publique. Lors de l’administration de substances radioactives et de l’élimination des déchets radioactifs provenant de leur utilisation, toutes les précautions décrites dans ladite ordonnance doivent être respectées, afin de limiter au maximum l’exposition aux radiations du patient et du personnel soignant. Les solutions non utilisées ainsi que le matériel contaminé lors de leur utilisation doivent être stockés dans un local prévu à cet effet, jusqu'à décroissance de la radioactivité au seuil toléré pour le radioisotope concerné.
• +Tout médicament non utilisé ou tout déchet doit être éliminé conformément aux dispositions en vigueur.
• -52538
• -Titulaire de l’autorisation
• -Heider AG
• +52538 Swissmedic (A)
• +Présentation
• +37 MBq 148 MBq 259 MBq 370 MBq 481 MBq
• +74 MBq 185 MBq 296 MBq 407 MBq
• +111 MBq 222 MBq 333 MBq 444 MBq
• +
• +Catégorie A
• +Titulaire de l’autorisationHeider AG
• -Juin 2005
• +Mai 2016