• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution stérile, transparente, aqueuse, contenant de l'iobenguane (123I) et présentant une activité de 37 à 481 MBq
• -Produit radiopharmaceutique
• +Produit radiothérapeutique
• -Poids [kg] Activité [MBq] Poids [kg] Activité [MBq] Poids [kg] Activité [MBq]
• +Gewicht [kg] Poids [kg] Activity [MBq] Activité [MBq] Gewicht [kg] Poids [kg] Activity [MBq] Activité [MBq] Gewicht [kg] Poids [kg] Activity [MBq] Activité [MBq]
• -MODE D'EMPLOI:
• +Mode d’emploie :
• - Dose de rayons absorbés en Gy/MBq)
• - Organe Adultes Enfants
• - 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• -Glandes surrénales 17.0 22.0 32.0 45.0 71.0
• -Paroi vésicale 48.0 61.0 78.0 84.0 150.0
• + Dose de rayons absorbés en Gy/MBq) (m((mGy/MBq) (mGy/MBq)
• + Organe Adultes Enfants
• + 15 ans 10 ans 5 ans 1 an
• + Glandes surrénales 17.0 22.0 32.0 45.0 71.0
• + Paroi vésicale 48.0 61.0 78.0 84.0 150.0
• -Système digestif
• +Système digestif
• -Ovares 8.2 11.0 16.0 25.0 46.0
• +Ovares Ovaires 8.2 11.0 16.0 25.0 46.0
• - Dose effective (µSv) je MBq 13.0 17.0 26.0 37.0 68.0
• +Dose effective (µSv) je MBq 13.0 17.0 26.0 37.0 68.0
• -Mises en garde et précautionsProduit radiodiagnostique
• +Mises en garde et précautionsProduit radiothérapeutique
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Effet sur l'aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: V09IX01
• +Code ATC
• +V09IX01
• -Absorption, Distribution et métabolisme:
• +Absorption, Distribution, Métabolisme
• -Elimination:
• +Elimination
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• -Toxicité aiguë et sub-chronique Dans des expérimentations animales (rats), la DL50 de l'iobenguane non marqué était de 24,3 mg/kg. Le décès des animaux s'est généralement produit pendant l'injection ou peu après celle-ci La quantité maximale de méta-iodobenzylguanidine lors d'une administration de 185 MBq d'iobenguane (123I) est d'environ 0,4 mg, soit au moins 4250 fois plus faible. Une administration i.v. répétée chez des rats et des chiens a provoqué des problèmes respiratoires, une montée de tension et des anomalies des battements de cœur et du pouls.
• +Toxicité aiguë et sub-chronique
• +Dans des expérimentations animales (rats), la DL50 de l'iobenguane non marqué était de 24,3 mg/kg. Le décès des animaux s'est généralement produit pendant l'injection ou peu après celle-ci La quantité maximale de méta-iodobenzylguanidine lors d'une administration de 185 MBq d'iobenguane (123I) est d'environ 0,4 mg, soit au moins 4250 fois plus faible. Une administration i.v. répétée chez des rats et des chiens a provoqué des problèmes respiratoires, une montée de tension et des anomalies des battements de cœur et du pouls.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Remarques concernant la manipulation du médicament
• -37 MBq 148 MBq 259 MBq 370 MBq 481 MBq
• -74 MBq 185 MBq 296 MBq 407 MBq
• -111 MBq 222 MBq 333 MBq 444 MBq
• +37 MBq (A) 148 MBq (A) 259 MBq (A) 370 MBq (A) 481 MBq (A)
• +74 MBq (A) 185 MBq (A) 296 MBq (A) 407 MBq (A)
• +111 MBq (A) 222 MBq (A) 333 MBq (A) 444 MBq (A)
• -Catégorie A
• -Titulaire de l’autorisationHeider AG
• -Picardiestrasse 3
• -5040 Schöftland
• +Titulaire de l’autorisationmedeo SA, 5040 Schöftland