• -Tramadol-Mepha capsules: Excipiens pro capsula.
• -Tramadol-Mepha gouttes: Aromatica, Saccharum 0,2 g, Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Conserv.: E 202, Excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae/8 pressions.
• -Tramadol-Mepha suppositoires: Excipiens pro supp.
• -Tramadol-Mepha 100 solution injectable: Natrii acetas, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml solution injectable contient 0,7 mg Natrium.
• +Tramadol-Mepha capsules:
• +Excipiens pro capsula.
• +Tramadol-Mepha gouttes:
• +Aromatica, Saccharum 0,2 g, Natrii cyclamas, Saccharinum natricum, Conserv.: E 202, Excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae/8 pressions.
• +Tramadol-Mepha suppositoires:
• +Excipiens pro supp.
• +Tramadol-Mepha 100, solution injectable:
• +Natrii acetas, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 2 ml, 1 ml solution injectable contient 0,7 mg Natrium.
• -La posologie devrait être adaptée à l'intensité des douleurs et à la sensibilité individuelle des patients. La dose analgésique efficace la plus faible doit généralement être choisie. La dose totale de 400 mg chlorhydrate de tramadol ne doit pas être dépassée sauf circonstances particulières.
• +La posologie devrait être adaptée à l'intensité des douleurs et à la sensibilité individuelle des patients. La dose analgésique efficace la plus faible doit généralement être choisie. La dose totale de 400 mg chlorhydrate de tramadol ne doit pas être dépassée, sauf circonstances particulières.
• -50-100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4-6 heures.
• +50–100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4–6 heures.
• -Doses unitaires de 1-2 mg par kg de poids corporel. La dose quotidienne maximale de 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol, sans dépasser la dose la plus faible de ces deux doses.
• -Utilisation de la solution injectable/dilution
• -Voir rubrique «Remarques particulières», Remarques concernant la manipulation.
• +Doses unitaires de 1–2 mg par kg de poids corporel. La dose quotidienne maximale de 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol sans dépasser la dose la plus faible de ces deux doses.
• +Voir rubrique «Propriétés/Effets», enfants et adolescents.
• +Mode d'application
• +La solution injectable devrait être administrée lentement c'est-à-dire 1 ml de solution injectable Tramadol-Mepha (correspondant à 50 mg de chlorhydrate de tramadol) par minute, ou diluée et perfusée en solution de perfusion. Pour plus d'informations sur la dilution de ce médicament avant utilisation, voir rubrique «Remarques particulières», Remarques concernant la manipulation.
• -50-100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4-6 heures.
• +50–100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4–6 heures.
• -50-100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4-6 heures.
• +50–100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4–6 heures.
• -Doses unitaires de 1-2 mg par kg de poids corporel. La dose quotidienne maximale de 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol, sans dépasser la dose la plus faible de ces deux doses.
• +Doses unitaires de 1–2 mg par kg de poids corporel. La dose quotidienne maximale de 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol sans dépasser la dose la plus faible de ces deux doses.
• +Voir rubrique «Propriétés/Effets», enfants et adolescents.
• +
• -50-100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4-6 heures.
• +50–100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4–6 heures.
• -Doses unitaires de 1-2 mg par kg de poids corporel. La dose quotidienne maximale de 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol, sans dépasser la dose la plus faible de ces deux doses. Pour obtenir une posologie plus exacte, les solutions dans le flacon compte-gouttes sont recommandées pas celles du flacon avec pompe de dosage.
• +Doses unitaires de 1–2 mg par kg de poids corporel. La dose quotidienne maximale de 8 mg de chlorhydrate de tramadol par kg de poids corporel ou 400 mg de chlorhydrate de tramadol sans dépasser la dose la plus faible de ces deux doses.
• +Voir rubrique «Propriétés/Effets», enfants et adolescents.
• +Pour obtenir une posologie plus exacte, les solutions dans le flacon compte-gouttes sont recommandées, pas celles du flacon avec pompe de dosage.
• -Pompe de dosage Solution compte-gouttes
• -Nombre de pressions Chlorhydrate de tramadol Nombre des gouttes
• +Pompe de dosage Solution compte-gouttes
• +Nombre de pressions Chlorhydrate de tramadol Nombre des gouttes
• -100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4-6 heures.
• +100 mg de chlorhydrate de tramadol toutes les 4–6 heures.
• -·lors d'une hypersensibilité au tramadol ou à l'un des excipients,
• -·lors d'intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou les psychotropes,
• -·chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteur de la MAO sélectifs ou non sélectifs (sélégiline incluse) (voir rubrique «Interactions»).
• -·chez les patients souffrant d'épilepsie insuffisamment contrôlée par thérapie.
• +·Lors d'une hypersensibilité au tramadol ou à l'un des excipients,
• +·Lors d'intoxications aiguës par l'alcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou les psychotropes,
• +·chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO sélectifs ou non sélectifs (sélégiline incluse) (voir rubrique «Interactions»),
• +·chez les patients souffrant d'épilepsie insuffisamment contrôlée par thérapie,
• -Des signes de sevrage peuvent survenir lors de l'arrêt soudain d'un traitement de Tramadol-Mepha (voir rubrique «Effets indésirables»). L'expérience clinique à ce sujet montre que les symptômes de sevrage peuvent être atténués par une réduction progressive de la dose administrée.
• -Par voie intraveineuse, il faut injecter Tramadol-Mepha lentement.
• -
• +Des signes de sevrage peuvent survenir lors de l'arrêt soudain d'un traitement de Tramadol-Mepha. (voir rubrique «Effets indésirables»). L'expérience clinique à ce sujet montre que les symptômes de sevrage peuvent être atténués par une réduction progressive de la dose administrée.
• -Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur d'enzymes) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement significatives. L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur d'enzymes) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action.
• +Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur d'enzymes) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement significatives.
• +L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur d'enzymes) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action.
• -Les patients doit être soigneusement surveillés en cas d'utilisation simultanée de tramadol et de dérivés de la coumarine (par exemple, la warfarine), une augmentation de l'INR (International Normalised Ratio) ayant été observée chez quelques patients, associée à des hémorragies et des ecchymoses importantes.
• +Les patients doivent être soigneusement surveillés en cas d'utilisation simultanée de tramadol et de dérivés de la coumarine (par exemple, la warfarine), une augmentation de l'INR (International Normalised Ratio) ayant été observée chez quelques patients, associée à des hémorragies et des ecchymoses importantes.
• -Le tramadol traverse la barrière placentaire. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d'emploi chez la femme enceinte. Les études sur animaux ont mis en évidence, à des doses très élevées materno-toxiques, des effets toxicologiques dans la reproduction, mais pas des effets tératogènes (voir rubrique «Données précliniques»).
• +Le tramadol traverse la barrière placentaire. Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes pour évaluer la sécurité d'emploi chez la femme enceinte.
• +Les études sur animaux ont mis en évidence, à des doses très élevées materno-toxiques, des effets toxicologiques dans la reproduction, mais pas des effets tératogènes (voir rubrique «Données précliniques»).
• -Une prise de tramadol pendant une période prolongée pendant la grossesse peut provoquer un état de manque chez le nouveau-né. Tramadol-Mepha ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes sauf si cela est absolument nécessaire.
• +Une prise de Tramadol-Mepha pendant une période prolongée pendant la grossesse peut provoquer un état de manque chez le nouveau-né. Tramadol-Mepha ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes sauf si cela est absolument nécessaire.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Fréquents (1-10%): céphalées, confusion.
• -Rares (0,01-0,1%): paresthésie, tremblements, troubles de la parole, convulsions, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, syncope.
• +Fréquents (1–10%): céphalées, confusion.
• +Rares (0,01–0,1%): paresthésie, tremblements, troubles de la parole, convulsions, tressaillements musculaires involontaires, troubles de la coordination, syncope.
• -Troubles psychiatriques
• -Rares (0,01-0,1%): hallucinations, état de confusion, troubles du sommeil, délire, angoisse et cauchemars.
• +Affections psychiatriques
• +Rares (0,01–0,1%): hallucinations, état de confusion, troubles du sommeil, délire, angoisse et cauchemars.
• -Troubles oculaires
• -Rares (0,01-0,1%): myosis, mydriase, vision floue.
• -Troubles cardiaques
• -Occasionnels (0,1-1%): effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
• -Rares (0,01-0,1%): bradycardie.
• -Examen
• -Rares (0,01-0,1%): augmentation de la pression artérielle.
• -Troubles vasculaires
• -Occasionnels (0,1-1%): anomalie de la régulation cardio-vasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardio-vasculaire). Ces effets indésirables peuvent en particulier survenir lors d'une administration intraveineuse et chez des patients atteints de comorbidités.
• +Affections oculaires
• +Rares (0,01–0,1%): myosis, mydriase, vision floue.
• +Affections cardiaques
• +Occasionnels (0,1–1%): effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
• +Rares (0,01–0,1%): bradycardie.
• +Investigations
• +Rares (0,01–0,1%): augmentation de la pression artérielle.
• +Affections vasculaires
• +Occasionnels (0,1–1%): anomalie de la régulation cardio-vasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardio-vasculaire). Ces effets indésirables peuvent en particulier survenir lors d'une administration intraveineuse et chez des patients atteints de comorbidités.
• -Rares (0,01-0,1%): modifications de l'appétit.
• +Rares (0,01–0,1%): modifications de l'appétit.
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• -Rares (0,01-0,1%): dépression respiratoire, dyspnée.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Rares (0,01–0,1%): dépression respiratoire, dyspnée.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Fréquents (1-10%): vomissements (9%), constipation, sécheresse de la bouche.
• -Occasionnels (0,1-1%): nausée, malaise (p.ex. sensation de pesanteur gastrique, flatulences) diarrhée.
• -Troubles hépato-biliaires
• +Fréquents (1–10%): vomissements (9%), constipation, sécheresse de la bouche.
• +Occasionnels (0,1–1%): envie de vomir, malaise (p.ex. sensation de pesanteur gastrique, flatulences) diarrhée.
• +Affections hépatobiliaires
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• -Fréquents (1-10%): hyperhidrosis.
• -Occasionnels (0,1-1%): réactions cutanées (p.ex. prurit, éruption cutanée, urticaire).
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• -Rares (0,01-0,1%): faiblesse musculaire.
• -Troubles rénaux et urinaires
• -Rares (0,01-0,1%): troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).
• -Troubles du système immunitaire
• -Rares (0,01-0,1%): réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasme, sibilants/ronchus, oedème angioneurotique) et choc anaphylactique.
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• -Fréquents (1-10%): épuisement.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Fréquents (1–10%): hyperhidrosis.
• +Occasionnels (0,1–1%): réactions cutanées (p.ex. prurit, éruption cutanée, urticaire).
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Rares (0,01–0,1%): faiblesse musculaire.
• +Affections du rein et des voies urinaires
• +Rares (0,01–0,1%): troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).
• +Affections du système immunitaire
• +Rares (0,01–0,1%): réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasme, sibilants/ronchus, oedème angioneurotique) et choc anaphylactique.
• +Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Fréquents (1–10%): épuisement.
• -Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste pur et non sélectif des récepteurs opïoid µ, δ et κ avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.
• -Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. De même, la motricité gastro-intestinale est peu modifiée. Les effets sur le système cardiovasculaire sont plutôt faibles. La puissance du tramadol serait de 1⁄10 à 1⁄6 de celle de la morphine. L'effet analgésique du tramadol apparaît rapidement et dure plusieurs heures (4-6 h).
• +Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste pur et non sélectif des récepteurs opioïde µ, δ et κ avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.
• +Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. De même, la motricité gastro-intestinale est peu modifiée. Les effets sur le système cardiovasculaire sont plutôt faibles. La puissance du tramadol serait de 1⁄10 à 1⁄6 de celle de la morphine. L'effet analgésique du tramadol apparaît rapidement et dure plusieurs heures (4–6 h).
• +Enfants et adolescents
• +Les effets d'une administration entérale ou parentérale du tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 patients âgés de 0 (nouveau-né) à 17 ans. Les indications étudiées dans ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-opératoires (principalement abdominales), des douleurs suite à extractions dentaires chirurgicales, des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres conditions douloureuses pouvant nécessiter un traitement antalgique pendant au moins 7 jours.
• +A des doses allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure au placebo, et supérieure ou égale au paracétamol, à la nalbuphine, à la péthidine ou à la morphine à faible dose. Les essais conduits ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de sécurité du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique «Posologie et mode d'administration»).
• +
• -Plus de 90% du tramadol est absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue est d'environ 68% (oral) respectivement de 79% (utilisation rectale) et donc très favorable comparée à d'autres analgésiques. Elle est indépendante de la prise concomitante d'aliments. L'effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30% et après utilisation rectale de 20%.
• -La demi-vie de la distribution t est d'environ 0,8 h. Après administration de 100 mg de Tramadol-Mepha, des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 309 ± 90 ng/ml (forme liquide) ou de 280 ± 49 ng/ml (forme comprimé) sont atteintes au bout de 1,2, resp. de 2 heures. Des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 613 ± 221 ng/ml sont atteintes 15 minutes après une injection i.v. de 100 mg.
• +Plus de 90% de tramadol est absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue est d'environ 68% (oral) respectivement de 79% (utilisation rectale) et donc très favorable comparée à d'autres analgésiques. Elle est indépendante de la prise concomitante d'aliments. L'effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30% et après utilisation rectale de 20%.
• +La demi-vie de la distribution t½α est d'environ 0,8 h. Après administration de 100 mg de Tramadol-Mepha, des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 309 ± 90 ng/ml (forme liquide) ou de 280 ± 49 ng/ml (forme comprimé) sont atteintes au bout de 1,2, resp. de 2 heures. Des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 613 ± 221 ng/ml sont atteintes 15 minutes après une injection i.v. de 100 mg.
• -La demi-vie d'élimination t est d'environ 6 heures, indépendamment des modalités d'administration.
• -Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique, mais se retrouve dans le sang à des concentrations plus faibles que le tramadol même. Les expérimentations animales ont montré que l'O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère d'un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie d'élimination t est de 7,9 heures et approximativement identique à celle du tramadol.
• +La demi-vie d'élimination t½β est d'environ 6 heures, indépendamment des modalités d'administration.
• +Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique mais se retrouve dans le sang à des concentrations plus faibles que le tramadol même.
• +Les expérimentations animales ont montré que l'O-desméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère d'un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie d'élimination t½β est de 7,9 heures et approximativement identique à celle du tramadol.
• -Lors de douleurs aiguës, le Tramadol-Mepha n'est appliqué qu'un nombre de fois très restreint de telle manière qu'un changement de posologie n'est pas nécessaire.
• +Lors de douleurs aiguës, Tramadol-Mepha n'est appliqué qu'un nombre de fois très restreint de telle manière qu'un changement de posologie n'est pas nécessaire.
• +Enfants et adolescents
• +La pharmacocinétique du tramadol et de l'O-desméthyltramadol après administration orale d'une dose unique et de doses multiples à des patients âgés de 1 à 16 ans sont généralement similaires à ceux observés chez l'adulte lorsque la dose était ajustée au poids corporel, mais avec une variabilité interindividuelle plus élevée chez les patients âgés de 8 ans et moins.
• +Chez les enfants de moins de 1 an, la pharmacocinétique du tramadol et de l'O-desméthyltramadol n'a pas été entièrement caractérisée. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l'O-desméthyltramadol par le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, et les niveaux d'activité du CYP2D6 de l'adulte seraient atteints à environ 1 an. En outre, les systèmes immatures de glucuronidation ainsi que la fonction rénale immature peuvent entraîner élimination lente et l'accumulation de l'O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an, et par conséquent, le tramadol ne doit pas être administrée dans ce groupe d'âge.
• +
• -La solution injectable de Tramadol-Mepha 100 présente des incompatibilités physicochimiques avec les solutions injectables suivantes:
• -·diazépam,
• -·diclofénac,
• -·flunitrazepam,
• -·glyceroltrinitrat,
• -·indométacine,
• -·midazolam,
• -·phénylbutazone.
• +La solution injectable de tramadol présente des incompatibilités physicochimiques avec les solutions injectables suivantes:
• +·diazépam
• +·diclofénac
• +·flunitrazepam
• +·glyceroltrinitrat
• +·indométacine
• +·midazolam
• +·phénylbutazone
• -Capsules, gouttes et solution injectable: Conserver à température ambiante (15-25 °C).
• +Capsules, gouttes et solution injectable: Conserver à température ambiante (15–25 °C). Gouttes: Ne pas utiliser un flacon entamé au-delà de 12 mois.
• -2.Calcul du volume (ml) de la solution diluée à injecter: partie de la dose totale (mg) par une concentration convenable de la solution diluée (mg/ml; cf. tableau).
• +2.Calcul du volume (ml) de la solution diluée à administrer: partie de la dose totale (mg) par une concentration convenable de la solution diluée (mg/ml; cf. tableau).
• -Lorsque la pompe n'a pas été utilisée pendant un certain temps, de l'air peut s'y être pris. Cela peut entraîner un sous dosage négligeable lors des premières pressions (-5% chez un dosage complet de 0,5 ml).
• +Lorsque la pompe n'a pas été utilisée pendant un certain temps, de l'air peut s'y être pris. Cela peut entraîner un sous dosage négligeable lors des premières pressions (–5% chez un dosage complet de 0,5 ml).
• -52560, 52558, 52557, 52599 (Swissmedic).
• +52557, 52558, 52559, 52560 (Swissmedic).
• -Tramadol-Mepha capsules: emballages à 10, 20, 60 [A]
• -Tramadol-Mepha gouttes: emballages à 10 ml, 3× 10 ml [A]
• +Tramadol-Mepha capsules: emballages à 10, 20 et 60 capsules [A]
• +Tramadol-Mepha gouttes: emballages à 10 ml et 3× 10 ml [A]
• -Tramadol-Mepha 100 solution injection: emballages à 5 ampoules à 2 ml [A].
• +Tramadol-Mepha 100, solution injection: emballages à 5 ampoules à 2 ml [A].
• -Décembre 2013.
• -Numéro de version interne: 3.2
• +Septembre 2017.
• +Numéro de version interne: 5.1