• -Principe actif: chlorhydrate de tramadol.
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate de tramadol.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsules à 50 mg chlorhydrate de tramadol.
• -Gouttes 100 mg chlorhydrate de tramadol par ml solution oral.
• -Comme flacon compte-gouttes 100 mg chlorhydrate de tramadol/1 ml/40 gouttes.
• -Comme gouttes, solution à prendre avec pompe de dosage. 100 mg chlorhydrate de tramadol/1 ml/8 pressions.
• -Suppositoires 100 mg chlorhydrate de tramadol.
• -Solution injectable 100 mg chlorhydrate de tramadol/2 ml, (i.v./i.m./s.c).
• -1 an 10 kg 4-8
• -3 ans 15 kg 6-12
• -6 ans 20 kg 8-16
• -9 ans 30 kg 12-24
• -11 ans 45 kg 18-36
• +1 an 10 kg 4 - 8
• +3 ans 15 kg 6 - 12
• +6 ans 20 kg 8 - 16
• +9 ans 30 kg 12 - 24
• +11 ans 45 kg 18 - 36
• -Les gouttes de Tramadol-Mepha existent soit en flacon compte-gouttes soit en flacon à prendre avec pompe de dosage.
• +Les gouttes de Tramadol-Mepha existent soit en flacon compte-gouttes soit en flacon avec pompe de dosage.
• -Pompe de dosage Solution compte-gouttes
• +Pompe de dosage Solution compte-gouttes
• - 2.5 mg 1 goutte
• + 2.5 mg 1 goutte
• +Troubles respiratoires liés au sommeil
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l'apnée centrale du sommeil (ACS) et l'hypoxémie liée au sommeil. Le risque d'ACS augmente en fonction de la dose d'opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d'opioïdes doit être envisagée.
• +
• -Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par tramadol doit être limité à une durée brève, sous surveillance médicale stricte (voir aussi rubrique «Effets indésirables»). Ce médicament doit être administré avec une précaution particulière aux patients présentant une hypersensibilité aux opioïdes.
• +Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par Tramadol-Mepha doit être limité à une durée brève, sous surveillance médicale stricte (voir aussi rubrique «Effets indésirables»). Ce médicament doit être administré avec une précaution particulière aux patients présentant une hypersensibilité aux opioïdes.
• -Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur d'enzymes) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement significatives.
• -L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur d'enzymes) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action.
• -Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (ISRN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres produits abaissant le seuil épileptogène (comme le bupropion, mirtazapine et tétrahydrocannabinol).
• -L'utilisation concomitante du tramadol avec des médicaments sérotoninergiques tels que ISRS, ISRN, IMAO (voir rubrique «Contre-indications»), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entrainer une toxicité sérotoninergique.
• -Des symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent être:
• +Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur d'enzymes) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement significatives. L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur d'enzymes) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action.
• +Le tramadol peut provoquer des convulsions et accroître le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (ISRN), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres produits abaissant le seuil épileptogène (comme le bupropion, mirtazapine et tétrahydrocannabinol).
• +L'utilisation concomitante du tramadol avec des médicaments sérotoninergiques tels que ISRS, ISRN, IMAO (voir rubrique «Contre-indications»), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entrainer une toxicité sérotoninergique. Des symptômes d'un syndrome sérotoninergique peuvent être:
• -·Hypertonie et température corporelle >38 °C et clonus inductible ou oculaire.
• +·Hypertonie et température corporelle >38°C et clonus inductible ou oculaire.
• -Une prise de Tramadol-Mepha pendant une période prolongée pendant la grossesse peut provoquer un état de manque chez le nouveau-né. Tramadol-Mepha ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes sauf si cela est absolument nécessaire.
• +Une prise de tramadol pendant une période prolongée pendant la grossesse peut provoquer un état de manque chez le nouveau-né. Tramadol-Mepha ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes sauf si cela est absolument nécessaire.
• -Très fréquents (>10%): vertiges (14%).
• +Très fréquents(>10%): vertiges (14%).
• -Les symptômes d'une réaction de sevrage identiques à ceux observés avec les opioïdes peuvent survenir. Ces symptômes sont: agitation, angoisse, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie/hyperactivité, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
• +Les symptômes d'une réaction de sevrage identiques à ceux observés avec les opioïdes peuvent survenir. Ces symptômes sont: agitation, angoisse, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
• -Occasionnels (0,1–1%): anomalie de la régulation cardio-vasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardio-vasculaire). Ces effets indésirables peuvent en particulier survenir lors d'une administration intraveineuse et chez des patients atteints de comorbidités.
• +Occasionnels (0,1–1%): anomalie de la régulation cardio-vasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardio-vasculaire). Ces effets indésirables peuvent en particulier survenir lors d'une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.
• -Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.
• +Dans quelques cas isolés, des enzymes hépatiques élevées ont été rapportées en association avec l'utilisation thérapeutique du tramadol.
• -Rares (0,01–0,1%): réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasme, sibilants/ronchus, oedème angioneurotique) et choc anaphylactique.
• +Rares (0,01–0,1%): réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, oedème angioneurotique) et choc anaphylactique.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N02AX02
• -Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste pur et non sélectif des récepteurs opioïde µ, δ et κ avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.
• -Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. De même, la motricité gastro-intestinale est peu modifiée. Les effets sur le système cardiovasculaire sont plutôt faibles. La puissance du tramadol serait de 1⁄10 à 1⁄6 de celle de la morphine. L'effet analgésique du tramadol apparaît rapidement et dure plusieurs heures (4–6 h).
• +Code ATC
• +N02AX02
• +Mécanisme d'action
• +Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale.
• +Pharmacodynamique
• +Le tramadol est un agoniste pur et non sélectif des récepteurs opioïdes µ, δ et κ avec une affinité plus élevée pour les récepteurs µ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.
• +Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. De même, la motricité gastro-intestinale est peu modifiée. Les effets sur le système cardiovasculaire sont plutôt faibles. La puissance du tramadol serait de 1⁄10 à 1⁄6 de celle de la morphine.
• +Efficacité clinique
• +L'effet analgésique du tramadol apparaît rapidement et dure plusieurs heures (4–6 h).
• -A des doses allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure au placebo, et supérieure ou égale au paracétamol, à la nalbuphine, à la péthidine ou à la morphine à faible dose. Les essais conduits ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de sécurité du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique «Posologie et mode d'administration»).
• +A des doses allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure au placebo, et supérieure ou égale au paracétamol, à la nalbuphine, à la péthidine ou à la morphine à faible dose. Les essais conduits ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de sécurité du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Plus de 90% de tramadol est absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue est d'environ 68% (oral) respectivement de 79% (utilisation rectale) et donc très favorable comparée à d'autres analgésiques. Elle est indépendante de la prise concomitante d'aliments. L'effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30% et après utilisation rectale de 20%.
• +Plus de 90% du tramadol est absorbé après administration orale. La biodisponibilité absolue est d'environ 68% (oral) respectivement de 79% (utilisation rectale) et donc très favorable comparée à d'autres analgésiques. Elle est indépendante de la prise concomitante d'aliments. L'effet de premier passage après administration orale est au maximum de 30% et après utilisation rectale de 20%.
• -Métabolisme/Elimination
• -La demi-vie d'élimination t½β est d'environ 6 heures, indépendamment des modalités d'administration.
• +Métabolisme
• -Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement (90%) par voie rénale. ¼ à 1⁄3 de la forme active est excrétée inchangée par voie urinaire.
• +Élimination
• +La demi-vie d'élimination t½β est d'environ 6 heures, indépendamment des modalités d'administration.
• +Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement (90%) par voie rénale. ¼ à 1/3 de la forme active est excrétée inchangée par voie urinaire.
• -Les résultats des études ne montrent aucun indice en faveur d'un risque potentiellement génotoxique du tramadol.
• -Une étude chez le rat n'a montré aucun indice en faveur d'une incidence accrue de la survenue de tumeurs liée au principe actif. Dans l'étude chez la souris, une incidence accrue d'adénome hépatocellulaires chez les mâles a été observée (à partir de 15 mg/kg de façon dose dépendante, mais l'augmentation n'était pas significative) et une augmentation des tumeurs du poumon chez les animaux femelles de tous les autres groupes de dose (augmentation significative mais pas dose-dépendante). Les études chez la souris, le rat et le lapin ont montré à très haute doses materno-toxiques de chlorhydrate de tramadol (correspondant à 3-15 fois la dose humaine maximum correspondante) des effets sur le développement des organes, l'ossification ainsi que la mortalité embryonnaire et fœtal. Fertilité et développement des jeunes n'ont pas été affectés.
• -On n'a pas observé d'altération de la fertilité mâle ou femelle des animaux adultes.
• +Les résultats des études ne montrent aucun indice en faveur d'un risque potentiellement génotoxique du tramadol. Une étude chez le rat n'a montré aucun indice en faveur d'une incidence accrue de la survenue de tumeurs liée au principe actif. Dans l'étude chez la souris, une incidence accrue d'adénome hépatocellulaires chez les mâles a été observée (à partir de 15 mg / kg de façon dose dépendante, mais l'augmentation n'était pas significative) et une augmentation des tumeurs du poumon chez les animaux femelles de tous les autres groupes de dose (augmentation significative mais pas dose-dépendante). Les études chez la souris, le rat et le lapin ont montré à très haute doses materno-toxiques de chlorhydrate de tramadol (correspondant à 3 - 15 fois la dose humaine maximum correspondante) des effets sur le développement des organes, l'ossification ainsi que la mortalité embryonnaire et fœtal. Fertilité et développement des jeunes n'ont pas été affectés. On n'a pas observé d'altération de la fertilité mâle ou femelle des animaux adultes.
• -·diazépam
• -·diclofénac
• -·flunitrazepam
• -·glyceroltrinitrat
• -·indométacine
• -·midazolam
• -·phénylbutazone
• +·diazépam,
• +·diclofénac,
• +·flunitrazépam,
• +·trinitrate de glycérol,
• +·indométacine,
• +·midazolam,
• +·phénylbutazone.
• -Les restes de solution injectable de Tramadol-Mepha 100 doivent être jetés.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Les suppositoires de Tramadol-Mepha ne doivent pas être conservés au-dessus de 30 °C, même pour une courte durée, sinon ils se ramollissent et peuvent prendre une autre forme lorsqu'ils se refroidissent.
• -Capsules, gouttes et solution injectable: Conserver à température ambiante (15–25 °C). Gouttes: Ne pas utiliser un flacon entamé au-delà de 12 mois.
• +Les restes de solution injectable de Tramadol-Mepha 100 mg doivent être jetés.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Les suppositoires de Tramadol-Mepha ne doivent pas être conservés au-dessus de 30°C, même pour une courte durée, sinon ils se ramollissent et peuvent prendre une autre forme lorsqu'ils se refroidissent.
• +Capsules, gouttes et solution injectable: Conserver à température ambiante (15–25°C). Gouttes: Ne pas utiliser un flacon entamé au-delà de 12 mois.
• +Conserver hors de la portée des enfants.
• +
• -Remarque pour ouvrir les Tramadol-Mepha gouttes
• -Le flacon compte-gouttes est pourvu d'une fermeture à vis avec sécurité enfant. Pour l'ouvrir, il faut dévisser le bouchon en exerçant une forte pression vers le bas. Pour la prise, tenir le flacon vertical, frapper légèrement sur le sol de la bouteille, jusqu'à ce que les gouttes tombent. Revisser fermement le bouchon après usage.
• -Remarque pour ouvrir Tramadol-Mepha gouttes avec doseur
• -Commencer par enlever le carton de protection. Avant la première utilisation, actionner la pompe à plusieurs reprises pour l'amorcer (remplissage de la pompe). Tenir le récipient qui sert à l'administration (cuiller, gobelet, etc.) sous l'ouverture et actionner la pompe pour obtenir le dosage voulu.
• +Remarque pour ouvrir le flacon compte-gouttes Tramadol-Mepha
• +Le flacon compte-gouttes Tramadol-Mepha est pourvu d'une fermeture à vis avec sécurité enfant. Pour l'ouvrir, il faut dévisser le bouchon en exerçant une forte pression vers le bas. Pour la prise, tenir le flacon vertical, frapper légèrement sur le sol de la bouteille, jusqu'à ce que les gouttes tombent. Revisser fermement le bouchon après usage.
• +Manipulation du flacon avec pompe de dosage
• +Commencer par enlever le carton de protection. Avant la toute première utilisation, actionner la pompe plusieurs fois jusqu'à ce que la solution sorte (ceci est nécessaire pour des raisons techniques, afin de remplir le mécanisme de la pompe). Tenir le récipient qui sert à l'administration (cuiller, gobelet, etc.) sous l'ouverture et actionner la pompe pour obtenir le dosage voulu.
• -Tramadol-Mepha gouttes: emballages à 10 ml et 3× 10 ml [A]
• -Emballage pompe dosage à 50 ml [A]
• +Tramadol-Mepha gouttes: emballages à 10 ml et 3x 10 ml [A]
• +Emballage avec pompe de dosage à 50 ml [A]
• -Septembre 2017.
• -Numéro de version interne: 5.1
• +Février 2020.
• +Numéro de version interne: 6.0