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Accueil - Information professionnelle sur Lacrinorm - Changements - 07.10.2022
34 Changements de l'information professionelle Lacrinorm
  • -Lacrinorm gel ophtalmique
  • -Principe actif: carbomère 980.
  • -Excipients: chlorure de benzalkonium (conservateur), excip. ad gelatum.
  • -Lacrinorm F UD gouttes ophtalmiques
  • -Principe actif: carbomère 980.
  • -Excipients: excip. ad solutionem.
  • -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
  • -Lacrinorm gel ophtalmique
  • -Carbomère 980, 0,200 g pour 100 g de gel ophtalmique.
  • -Lacrinorm F UD gouttes ophtalmiques
  • -Carbomère 980, 0,200 g pour 100 g de gouttes ophtalmiques.
  • -
  • +Principes actifs
  • +Lacrinorm, gel ophtalmique: Carbomère 980.
  • +Lacrinorm F UD, gouttes ophtalmiques: Carbomère 980.
  • +Excipients
  • +Lacrinorm, gel ophtalmique: Benzalkonii chloridum (0,10 mg/g), Natrii hydroxidum, Sorbitolum, Aqua ad iniectabile.
  • +Lacrinorm F UD, gouttes ophtalmiques: Natrii hydroxidum, Dinatrii edetas, Natrii phosphas dihydricus et Dinatrii phosphas dodecahydras corresp. 0,892 mg/g Phosphas, Sorbitolum, Povidonum K30, Aqua ad iniectabile.
  • +
  • +
  • -Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.
  • +Traitement symptomatique du syndrome d'œil sec.
  • -Adultes: instiller 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival, 2 à 4 fois par jour, ou à chaque fois que les troubles oculaires liés à l'hypolacrymie se font sentir.
  • -Pédiatrie: il n'existe pas de donnée d'essai clinique disponible; c'est pourquoi une utilisation est déconseillée chez les enfants et adolescents.
  • -Le traitement de l'œil sec s'effectue souvent sur une période prolongée. Le traitement au long cours nécessite des contrôles réguliers.
  • +Adultes
  • +Instiller 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival, 2 à 4 fois par jour, ou à chaque fois que les symptômes de l'hypolacrymie surviennent.
  • +Enfants et adolescents
  • +Aucun essai clinique n'est disponible; c'est pourquoi une utilisation est déconseillée chez les enfants et adolescents.
  • +Le traitement du syndrome l'œil sec s'effectue souvent sur une période prolongée. Un tel traitement au long cours nécessite des contrôles réguliers.
  • -Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients de Lacrinorm ou Lacrinorm F UD.
  • +Hypersensibilité connue à l'un des composants de Lacrinorm ou Lacrinorm F UD.
  • -En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux, surtout chez les patients souffrant du syndrome de l'œil sec ou de troubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de brûlure ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, les patients doivent être instruits de consulter un médecin.
  • -En cas de traitement continu de longue durée, les patients doivent être surveillés.
  • -Conseils aux porteurs de lentilles de contact
  • -Lacrinorm gel ophtalmique: le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer leur couleur. Les porteurs de lentilles de contact doivent retirer leurs lentilles avant l'emploi du gel ophtalmique et attendre au moins 15 minutes après l'instillation pour les remettre.
  • -Lacrinorm F UD gouttes ophtalmiques ne contient pas d'agent conservateur et est donc indiqué chez les porteurs de lentilles de contact.
  • +Les patients doivent recevoir comme consigne de consulter un médecin en cas de sensation anormale, de brûlure ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament.
  • +Remarques aux porteurs de lentilles de contact
  • +Lacrinorm, gel ophtalmique contient du chlorure de benzalkonium. Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée. Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer leur couleur. Les porteurs de lentilles de contact doivent retirer leurs lentilles avant l'emploi de ce médicament et attendre au moins 15 minutes après l'instillation avant de les remettre.
  • +Lacrinorm F UD, gouttes ophtalmiques conviennent aux porteurs de lentilles de contact.
  • +Ce médicament contient 0,040 mg de phosphate par goutte, soit 0,909 mg/ml.
  • -Grossesse/Allaitement
  • +Grossesse, allaitement
  • +Grossesse
  • +Allaitement
  • -La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation de Lacrinorm gel ophtalmique à cause de sa haute viscosité. Une gêne visuelle passagère peut être également ressentie après instillation de Lacrinorm F UD gouttes ophtalmiques. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendre jusqu'à ce que la vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
  • +La vision peut être brouillée temporairement après l'instillation de Lacrinorm, gel ophtalmique à cause de sa haute viscosité. Une gêne visuelle peut être également ressentie immédiatement après instillation de Lacrinorm F UD, gouttes ophtalmiques. Dans ce cas, le patient doit attendre jusqu'à ce que la vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
  • -Les réactions indésirables ont été classées selon leur fréquence en utilisant la convention suivante:
  • -Très fréquent (≥ 1/10)
  • -Fréquent (≥ 1/100, <1/10)
  • -Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100)
  • -Rare (≥ 1/10 000, <1/1'000)
  • -Très rare (<1/10'000)
  • -Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
  • -Troubles du système immunitaire:
  • -Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité.
  • -Troubles oculaires:
  • +Les effets indésirables sont rangés par fréquence selon la convention suivante:
  • +«très fréquent (≥ 1/10), «fréquent (≥ 1/100, <1/10), «occasionnels» (≥ 1/1000, <1/100), «rares» (≥ 1/10 000, <1/1000), «très rare (<1/10 000), «Fréquence indéterminée» (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
  • +Affections du système immunitaire:
  • +Fréquence indéterminée: réaction d'hypersensibilité.
  • +Affections oculaires:
  • -Très rare: quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes (Lacrinorm F UD) contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
  • +Très rares: Quelques cas très rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes contenant des phosphates (Lacrinorm F UD) chez certains patients présentant des lésions sévères de la cornée.
  • +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
  • -Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
  • +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté à ce jour.
  • -Code ATC: S01XA20
  • +Code ATC
  • +S01XA20
  • -Lacrinorm/- F UD, collyre à base de polymère hydrophile (carbomère 980) de haut poids moléculaire, forme un film transparent, lubrifiant et mouillant à la surface de l'œil (cornée/conjonctive). Lacrinorm/- F UD compense une production de liquide lacrymal insuffisante ou pathologiquement modifiée. Il soulage les symptômes d'irritation liés au syndrome de sécheresse oculaire et protège la cornée contre le dessèchement. Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.
  • +Lacrinorm/- F UD contient un polymère hydrophile (carbomère 980) de haut poids moléculaire. Celui-ci forme un film transparent, mouillant et hautement visqueux à la surface de la cornée et la conjonctive. Lacrinorm/- F UD compense une production de liquide lacrymal insuffisante ou pathologiquement modifiée. Il soulage les symptômes d'irritation liés au syndrome de l'œil sec et protège la cornée contre le dessèchement. Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal naturel.
  • +Pharmacodynamique
  • +Voir «Mécanisme d'action».
  • +Efficacité clinique
  • +Aucune donnée disponible.
  • -Il n'existe pas de données contrôlées quant à la résorption du médicament. Une pénétration à travers la cornée semble improbable du fait du haut poids moléculaire du carbomère 980.
  • +Absorption
  • +Il n'existe pas de données quant à l'absorption du médicament. Une absorption à travers le tissu oculaire semble improbable du fait du haut poids moléculaire du carbomère 980.
  • +Distribution
  • +Non pertinent.
  • +Métabolisme
  • +Non pertinent.
  • +Élimination
  • +Non pertinent.
  • +
  • -Il n'existe pas de données précliniques pertinentes relatives à l'utilisation de ce médicament.
  • +Il n'existe aucune donnée de sécurité connue spécifique à l'utilisation de la préparation.
  • -Durée de conservation
  • -Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption imprimée sur l'emballage avec la mention «Exp.».
  • -Lacrinorm gel ophtalmique: Ne pas utiliser plus de 30 jours après ouverture.
  • -Lacrinorm F UD gouttes ophtalmiques: utiliser un nouveau récipient unidose à chaque application et le jeter après usage.
  • -Précautions particulières de conservation
  • -A conserver à température ambiante (15–25 °C).
  • -Précautions particulières de manipulation
  • +Stabilité
  • +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
  • +Stabilité après ouverture
  • +Lacrinorm, gel ophtalmique: À utiliser dans les 30 jours après ouverture.
  • +Lacrinorm F UD, gouttes ophtalmiques: Utiliser un nouveau récipient unidose à chaque application et le jeter après usage
  • +Remarques particulières concernant le stockage
  • +Conserver dans l'emballage d'origine fermé et à température ambiante (15–25 °C). Conserver hors de portée des enfants.
  • +Remarques concernant la manipulation
  • -Lacrinorm gel ophtalmique en tubes de 10 g. (D)
  • -Lacrinorm F UD gouttes ophtalmiques en boîtes de 30 récipients unidoses à 0,6 ml. (D)
  • -Lacrinorm F UD gouttes ophtalmiques en boîtes de 60 récipients unidoses à 0,6 ml. (D)
  • +Lacrinorm, gel ophtalmique 10 g. (D)
  • +Lacrinorm F UD, gouttes ophtalmiques 30 X 0,6 ml. (D)
  • +Lacrinorm F UD, gouttes ophtalmiques 60 x 0,6 ml. (D)
  • -Mars 2019.
  • +Juin 2021
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