• -Lacrinorm, gel ophtalmique
• -Principe actif: carbomerum 980.
• -Excipients: conservans: benzalkonii chloridum, excipiens ad gelatum.
• -Lacrinorm F UD, gouttes ophtalmiques
• -Principe actif: carbomerum 980.
• -Excipients: excipiens ad solutionem.
• +Lacrinorm gel ophtalmique
• +Principe actif: carbomère 980.
• +Excipients: chlorure de benzalkonium (conservateur), excip. ad gelatum.
• +Lacrinorm F UD gouttes ophtalmiques
• +Principe actif: carbomère 980.
• +Excipients: excip. ad solutionem.
• -Lacrinorm, gel ophtalmique.
• -Carbomerum 980, 2 mg/g.
• -Lacrinorm F UD, gouttes ophtalmiques.
• -Carbomerum 980, 2 mg/g.
• +Lacrinorm gel ophtalmique
• +Carbomère 980, 0,200 g pour 100 g de gel ophtalmique.
• +Lacrinorm F UD gouttes ophtalmiques
• +Carbomère 980, 0,200 g pour 100 g de gouttes ophtalmiques.
• -Syndrome de l’oeil sec.
• +Traitement symptomatique du syndrome de l'Å“il sec.
• -Adultes: instiller dans le cul-de-sac conjonctival 1 goutte 2 à 4 fois par jour ou à chaque fois que les troubles oculaires liés à l’hypolacrymie se font sentir.
• -Pédiatrie: il n’y a pas d’études cliniques effectuées chez les enfants et les adolescents. C’est pourquoi une utilisation est déconseillée chez les enfants et adolescents.
• -Le traitement de l’oeil sec s’effectue souvent sur une période prolongée. Un tel traitement au long cours nécessite des contrôles réguliers.
• +Adultes: instiller 1 goutte dans le cul-de-sac conjonctival, 2 à 4 fois par jour, ou à chaque fois que les troubles oculaires liés à l'hypolacrymie se font sentir.
• +Pédiatrie: il n'existe pas de donnée d'essai clinique disponible; c'est pourquoi une utilisation est déconseillée chez les enfants et adolescents.
• +Le traitement de l'Å“il sec s'effectue souvent sur une période prolongée. Le traitement au long cours nécessite des contrôles réguliers.
• -Hypersensibilité connue à l’un des constituants de Lacrinorm ou Lacrinorm F UD.
• +Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients de Lacrinorm ou Lacrinorm F UD.
• -Conseils pour porteurs de lentilles de contact
• -L’agent conservateur contenu dans Lacrinorm gel ophtalmique (chlorure de benzalkonium) peut être accumulé dans les lentilles souples. Les porteurs de lentilles de contact doivent retirer leurs lentilles avant l’emploi du gel ophtalmique et attendre 20 minutes après l’instillation pour les remettre.
• -Lacrinorm F UD gouttes ophtalmiques ne contiennent pas de conservateur et sont donc indiqués chez les porteurs de lentilles de contact.
• +En raison de la présence de chlorure de benzalkonium, ce médicament peut provoquer une irritation des yeux, surtout chez les patients souffrant du syndrome de l'Å“il sec ou de troubles de la cornée. En cas de sensation anormale, de brûlure ou de douleur dans les yeux après avoir utilisé ce médicament, les patients doivent être instruits de consulter un médecin.
• +En cas de traitement continu de longue durée, les patients doivent être surveillés.
• +Conseils aux porteurs de lentilles de contact
• +Lacrinorm gel ophtalmique: le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer leur couleur. Les porteurs de lentilles de contact doivent retirer leurs lentilles avant l'emploi du gel ophtalmique et attendre au moins 15 minutes après l'instillation pour les remettre.
• +Lacrinorm F UD gouttes ophtalmiques ne contient pas d'agent conservateur et est donc indiqué chez les porteurs de lentilles de contact.
• -En cas de traitement simultané avec d’autres produits ophtalmique, il convient de respecter un intervalle d’au moins 15 minutes entre les administrations des divers médicaments. Lacrinorm ou Lacrinorm F UD doit toujours être administré en dernier.
• +En cas de traitement concomitant par un autre produit ophtalmique, il convient de respecter un intervalle d'au moins 15 minutes entre les administrations des divers médicaments. Lacrinorm ou Lacrinorm F UD doit toujours être administré en dernier.
• -Les études de reproduction chez l’animal n’ont pas démontré de risque foetal mais on ne dispose pas d’étude contrôlée chez la femme enceinte. Dans ces conditions, ce médicament ne doit être employé qu’avec précaution en cas de grossesse.
• -On ne sait pas si le principe actif passe dans le lait maternel. Toutefois, comme le Carbomère 980 n’est pas résorbé dans la circulation systémique, un passage dans le lait maternel est improbable (voir Pharmacocinétique).
• +Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risque pour le fÅ“tus. Néanmoins, on ne dispose pas d'études contrôlées sur l'utilisation de Lacrinorm pendant la grossesse. Compte tenu des données disponibles, ce médicament ne doit être employé qu'avec précaution pendant la grossesse.
• +On ignore si le principe actif est excrété dans le lait maternel. Cependant, comme le carbomère 980 n'est pas résorbé dans la circulation systémique, un passage dans le lait maternel est improbable (voir Pharmacocinétique).
• -Un trouble visuel passager peut se produire à cause de la haute viscosité de Lacrinorm gel ophtalmique. Un trouble visuel passager est également possible avec Lacrinorm F UD gouttes ophtalmiques. En cas de vision trouble ne pas conduire ou utiliser des machines tant que la vision n’est pas suffisamment claire.
• +La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation de Lacrinorm gel ophtalmique à cause de sa haute viscosité. Une gêne visuelle passagère peut être également ressentie après instillation de Lacrinorm F UD gouttes ophtalmiques. Si une vision trouble apparaît, le patient doit attendre jusqu'à ce que la vision soit revenue à la normale avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
• -Troubles oculaires: un trouble visuel passager peut se produire après l’instillation jusqu’à ce que le produit se répartisse uniformément à la surface de l’oeil.
• -Réactions d’hypersensibilité.
• +Les réactions indésirables ont été classées selon leur fréquence en utilisant la convention suivante:
• +Très fréquent (≥ 1/10)
• +Fréquent (≥ 1/100, <1/10)
• +Peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100)
• +Rare (≥ 1/10 000, <1/1'000)
• +Très rare (<1/10'000)
• +Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
• +Troubles du système immunitaire:
• +Fréquence indéterminée: réactions d'hypersensibilité.
• +Troubles oculaires:
• +Fréquence indéterminée: vision trouble.
• +Très rare: quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l'utilisation de gouttes (Lacrinorm F UD) contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornées gravement endommagées.
• -Aucun cas connu.
• +Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
• -Mécanisme d’action
• -Lacrinorm/- F UD, collyre à base de polymère hydrophile (Carbomère 980) de haut poids moléculaire, forme à la surface de l’oeil un film transparent, lubrifiant et mouillant. Lacrinorm/- F UD compense une production de liquide lacrymal insuffisante ou pathologiquement modifiée. Il soulage les symptômes d’irritation liés au syndrome de sécheresse oculaire et protège la cornée contre le dessèchement. Son osmolarité et son pH sont similaires à ceux du film lacrymal normal.
• +Mécanisme d'action
• +Lacrinorm/- F UD, collyre à base de polymère hydrophile (carbomère 980) de haut poids moléculaire, forme un film transparent, lubrifiant et mouillant à la surface de l'Å“il (cornée/conjonctive). Lacrinorm/- F UD compense une production de liquide lacrymal insuffisante ou pathologiquement modifiée. Il soulage les symptômes d'irritation liés au syndrome de sécheresse oculaire et protège la cornée contre le dessèchement. Son pH et son osmolalité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.
• -Il n’existe pas de données quant à la résorption du médicament. Une pénétration à travers la cornée semble improbable du fait du haut poids moléculaire du carbomère 980.
• +Il n'existe pas de données contrôlées quant à la résorption du médicament. Une pénétration à travers la cornée semble improbable du fait du haut poids moléculaire du carbomère 980.
• -Il n’existe pas de données précliniques pertinentes relatives à l’utilisation de ce médicament.
• +Il n'existe pas de données précliniques pertinentes relatives à l'utilisation de ce médicament.
• -Stabilité
• -Ne pas utiliser le médicament au delà de la date de péremption imprimée sur l’emballage avec la mention «Exp.».
• -Lacrinorm gel ophtalmique: ne pas utiliser plus de 30 jours après ouverture.
• -Lacrinorm gouttes ophtalmiques: utiliser un nouveau flacon unidose à chaque application et le jeter après usage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C).
• -Remarques concernant la manipulation
• -Pour préserver la stérilité, l’extrémité du flacon ou du tube ne doit être mis en contact ni avec les mains ni avec les yeux.
• +Durée de conservation
• +Ne pas utiliser le médicament après la date de péremption imprimée sur l'emballage avec la mention «Exp.».
• +Lacrinorm gel ophtalmique: Ne pas utiliser plus de 30 jours après ouverture.
• +Lacrinorm F UD gouttes ophtalmiques: utiliser un nouveau récipient unidose à chaque application et le jeter après usage.
• +Précautions particulières de conservation
• +A conserver à température ambiante (15–25 °C).
• +Précautions particulières de manipulation
• +Pour préserver la stérilité, éviter la mise en contact de l'embout du flacon ou du tube avec l'Å“il ou avec les mains.
• -Lacrinorm gel opht 10 g. (D)
• -Lacrinorm F UD collyre 30 × 0,6 ml. (D)
• -Lacrinorm F UD collyre 60 × 0,6 ml. (D)
• +Lacrinorm gel ophtalmique en tubes de 10 g. (D)
• +Lacrinorm F UD gouttes ophtalmiques en boîtes de 30 récipients unidoses à 0,6 ml. (D)
• +Lacrinorm F UD gouttes ophtalmiques en boîtes de 60 récipients unidoses à 0,6 ml. (D)
• -Bausch & Lomb Swiss SA, 6301 Zug.
• +Bausch & Lomb Swiss AG, Zug.
• -Janvier 2006.
• +Mars 2019.