• -Solution de colle de protéine:
• -Principes actifs: Fibrinogenum humanum, Factor XIII, Aprotininum syntheticum
• -Excipients: Albuminum humanum, L-Histidinum, Nicotinamidum, Natrii citras dihydricum, Polysorbatum 80 (Tween 80), Aqua ad iniectabilia
• -Solution de thrombine:
• -Principes actifs: Thrombinum humanum, Calcii chloridum
• -Excipients: Albuminum humanum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
• +Solution de colle de protéine :
• +Principes actifs : Fibrinogenum humanum, Factor XIII, Aprotininum syntheticum
• +Excipients : Albuminum humanum, L-Histidinum, Nicotinamidum, Natrii citras dihydricum, Polysorbatum 80 (Tween 80), Aqua ad iniectabilia
• +Solution de thrombine :
• +Principes actifs : Thrombinum humanum, Calcii chloridum dihydricum
• +Excipients : Albuminum humanum, Natrii chloridum, Aqua ad iniectabilia
• -1 ml de solution de colle de protéine contient:
• +1 ml de solution de colle de protéine contient :
• -Aprotinine ( synthétique) 3000 UIK2
• +Aprotinine (synthétique) 3000 UIK2
• -1 ml de solution de thrombine contient:
• -Thrombine 500 UI4
• -Chlorure de calcium 40 mmol (5.88 mg)
• +1 ml de solution de thrombine contient :
• +Thrombine 500 UI4
• +Dihydrate de chlorure de calcium 40 mmol (5.88 mg)
• -2 1 EPU (European Pharmacopoeia Units) correspond à 1800 unités inhibitrices de la kallicréine UIK.
• +2 1 EPU (European Pharmacopoeia Units) correspond à 1800 unités inhibitrices de la kallicréine UIK.
• -TISSEEL est parfois utilisée aussi en association avec des matériaux biocompatibles, par exemple les compresses de collagène qui servent de soutien et de renforcement.
• +TISSEEL est parfois utilisée aussi en association avec des matériaux biocompatibles, par exemple les compresses de collagène qui servent de soutien et de renforcement.
• -Dans plusieurs cas, TISSEEL a été utilisé chez les nouveau-nés et prématurés, les enfants en bas âge jusqu’à chez les adolescents; ceci est notamment valable pour les domaines de transplantation hépatique, œsophage/trachée (spécialement lors de fistules), chirurgie cardiaque, région urogénitale, cavité abdominale/intestin ainsi que anastomoses nerveuses.
• +Dans plusieurs cas, TISSEEL a été utilisé chez les nouveau-nés et prématurés, les enfants en bas âge jusqu’à chez les adolescents ; ceci est notamment valable pour les domaines de transplantation hépatique, œsophage/trachée (spécialement lors de fistules), chirurgie cardiaque, région urogénitale, cavité abdominale/intestin ainsi que anastomoses nerveuses.
• -Les recommandations suivantes doivent être respectées pour garantir une sécurité optimale lors de l'application de TISSEEL par pulvérisation:
• +Les recommandations suivantes doivent être respectées pour garantir une sécurité optimale lors de l'application de TISSEEL par pulvérisation :
• -Juste avant l’emploi, faire sortir et jeter les premières gouttes de l’aiguille d’application, afin d’assurer l’utilisation d’un produit suffisamment mélangé.
• +Juste avant l’emploi, faire sortir et jeter les premières gouttes de la canule d’application, afin d’assurer l’utilisation d’un produit suffisamment mélangé.
• -Signes de réactions d’hypersensibilité sont: bradycardie, tachycardie, hypotension, bouffée congestive, bronchospasme, sibilances, dyspnée, nausées, urticaire, angioedème, prurit, érythème, paresthésie. Des réactions anaphylactiques graves, y compris choc anaphylactique ont été rapportées avec TISSEEL (voir "Effets indésirables").
• +Signes de réactions d’hypersensibilité sont : bradycardie, tachycardie, hypotension, bouffée congestive, bronchospasme, sibilances, dyspnée, nausées, urticaire, angioedème, prurit, érythème, paresthésie. Des réactions anaphylactiques graves, y compris choc anaphylactique ont été rapportées avec TISSEEL (voir "Effets indésirables").
• -La prudence est recommandée lors de l’application des colles de fibrine à l‘aide d’un dispositif de pulvérisation.
• +La prudence est recommandée lors de l’application des colles de fibrine à l‘aide d’un dispositif de pulvérisation.
• -Lors de l'application de TISSEEL à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression conforme aux limites recommandées par le fabricant du dispositif (voir tableau sous "Remarques concernant la manipulation" pour une liste des pressions et des distances).
• +Lors de l'application de TISSEEL à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression conforme aux limites recommandées par le fabricant du dispositif (voir tableau sous "Remarques concernant la manipulation" pour une liste des pressions et des distances).
• -Il existe un risque de complications compressives, si les colles de fibrine sont appliquées dan des régions enfermées.
• +Il existe un risque de complications compressives, si les colles de fibrine sont appliquées dans des régions enfermées.
• -Réactions anaphylactiques* p occasionnels
• -Choc anaphylactique* p occasionnels
• -Paresthésie p occasionnels
• -Bronchospasme p occasionnels
• +Réactions anaphylactiques* p occasionnels
• +Choc anaphylactique* p occasionnels
• +Paresthésie p occasionnels
• +Bronchospasme p occasionnels
• -Prurit p occasionnels
• -Erythème p occasionnels
• +Prurit p occasionnels
• +Erythème p occasionnels
• -Troubles fonctionnels cardiaques Bradycardie p occasionnels
• -Tachycardie p occasionnels
• +Troubles fonctionnels cardiaques Bradycardie p occasionnels
• +Tachycardie p occasionnels
• -Hématomes p occasionnels
• +Hématomes p occasionnels
• -Embolie pulmonaire *** p inconnue
• -Embolie artérielle cérébrale p occasionnels
• -Infarctus cérébral** p occasionnels
• +Embolie pulmonaire *** p inconnue
• +Embolie artérielle cérébrale p occasionnels
• +Infarctus cérébral** p occasionnels
• -Occlusion intestinale p occasionnels
• +Occlusion intestinale p occasionnels
• -Retard de cicatrisation d’une plaie p occasionnels
• +Retard de cicatrisation d’une plaie p occasionnels
• -Angiooedème p occasionnels
• +Angiooedème p occasionnels
• -Code ATC: B02BC30
• +Code ATC : B02BC30
• -Le schéma suivant a pour but d’expliquer le déroulement:
• +Le schéma suivant a pour but d’expliquer le déroulement :
• -Solution de thrombine (avec chlorure de calcium)
• +Solution de thrombine (avec dihydrate de chlorure de calcium)
• -Ne plus congeler et ne pas conserver au réfrigérateur après la décongélation!
• +Ne plus congeler et ne pas conserver au réfrigérateur après la décongélation !
• -Conserver dans l’emballage original, à l’abri de la lumière. Tenir hors de la portée des enfants!
• -
• +Conserver dans l’emballage original, à l’abri de la lumière. Tenir hors de la portée des enfants !
• +Cela signifie que les deux composants doivent être appliqués ensemble et ne peuvent pas être appliqués séparément.
• +
• -Le capuchon de la seringue ne doit pas être enlevé tant que la décongélation n’est pas terminée et que l’embout d’application n’est pas prêt à être connecté.
• -Ne pas utiliser TISSEEL tant qu’il n’est pas complètement décongelé.
• -Décongeler les seringues pré-remplies selon une des quatre modalités suivantes:
• -1. Décongélation rapide (bain-marie d’eau stérile)
• +Le capuchon de la seringue ne doit pas être enlevé tant que la décongélation n’est pas terminée et que l’embout d’application n’est pas prêt à être connecté. Ne pas utiliser TISSEEL tant qu’il n’est pas complètement décongelé.
• +La décongelation et le réchauffement de la seringue préremplie peuvent être réalisés selon une des quatre modalités suivantes :
• +1. Décongélation / réchauffement rapide (bain-marie d’eau stérile) – méthode recommandée
• -Tableau 1: Durées de décongélation et de réchauffement avec un bain-marie d’eau stérile à une température de 33 à 37 °C maximum.
• -Présentation Durée de décongélation et de réchauffement (Produit sans sachets)
• -Duo Syringe System
• -2 ml 8 minutes
• -4 ml 9 minutes
• +Tableau 1 : Durées de décongélation et de réchauffement avec un bain-marie d’eau stérile à une température de 33 à 37 °C maximum.
• +Présentation Durée minimale de décongélation et de réchauffement à 33 °C jusqu’à 37 °C maximum dans un bain-marie d’eau stérile (Produit sans sachets)
• +Seringue PRIMA Duo Syringe System
• +2 ml 5 minutes 8 minutes
• +4 ml 5 minutes 9 minutes
• -2. Décongélation à l’aide d’un bain-marie non stérile
• +2. Décongélation / réchauffement à l’aide d’un bain-marie non stérile
• -Tableau 2 : durées de décongélation et de réchauffement hors du champ stérile avec bain-marie non stérile à une température de 33 à 37 °C maximum
• -Présentation Durée de décongélation et de réchauffement (Produit dans ses sachets)
• -Duo Syringe System
• -2 ml 31 minutes
• -4 ml 46 minutes
• +Tableau 2 : durées de décongélation et de réchauffement hors du champ stérile avec bain-marie non stérile à une température de 33 à 37 °C maximum.
• +Présentation Durée minimale de décongélation et de réchauffement à 33 °C jusqu’à 37 °C maximum dans un bain-marie d’eau non stérile (Produit dans ses sachets)
• +Seringue PRIMA Duo Syringe System
• +2 ml 15 minutes 31 minutes
• +4 ml 20 minutes 46 minutes
• -3. Décongélation dans un incubateur
• +3. Décongélation et réchauffement dans un incubateur
• -.
• -Tableau 3: Durées de décongélation et de réchauffement dans un incubateur entre 33°C et 37°C maximum:
• -Présentation Durée de décongélation et de réchauffement dans l’incubateur (Produit dans ses sachets)
• -Duo Syringe System
• -2 ml 62 minutes
• -4 ml 77 minutes
• +Tableau 3 : Durées de décongélation et de réchauffement dans un incubateur entre 33°C et 37°C maximum.
• +Présentation Durée minimale de décongélation et de réchauffement à 33 °C jusqu’à 37 °C maximum dans un incubateur (Produit dans ses sachets)
• +Seringue PRIMA Duo Syringe System
• +2 ml 40 minutes 62 minutes
• +4 ml 50 minutes 77 minutes
• -4. Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C)
• +4. Décongélation à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C) / Réchauffement avant l’utilisation dans un incubateur de 33 °C à 37 °C
• -Tableau 4: Durées de décongélation à température ambiante suivies d’un réchauffement dans un incubateur entre 33°C et 37°C maximum, avant utilisation
• -Présentation Durée de décongélation et de réchauffement à température ambiante suivie d’un réchauffement dans un incubateur entre 33 et 37 °C (Produit dans ses sachets)
• -Duo Syringe System
• -Durée de décongélation à température ambiante Durée de réchauffement dans un incubateur
• -2 ml 82 minutes + 28 minutes
• -4 ml 117 minutes + 30 minutes
• +Tableau 4 : Durées de décongélation à température ambiante suivies d’un réchauffement dans un incubateur entre 33°C et 37°C maximum, avant utilisation
• +Présentation Durée minimale de la décongélation à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C), suivie d’un réchauffement supplémentaire avant l’utilisation dans un incubateur à 33 °C jusqu’à 37 °C maximum (Produit dans ses sachets)
• +Seringue PRIMA Duo Syringe System
• +Durée de décongélation à température ambiante Durée de réchauffement dans un incubateur Durée de décongélation à température ambiante Durée de réchauffement dans un incubateur
• +2 ml 80 minutes + 11 minutes 82 minutes + 28 minutes
• +4 ml 90 minutes + 13 minutes 117 minutes + 30 minutes
• -­Ne pas réchauffer à la micro-onde!
• -­Après décongélation, ne pas remettre au réfrigérateur ni au congélateur!
• +­Ne pas réchauffer à la micro-onde !
• +­Après décongélation, ne pas remettre au réfrigérateur ni au congélateur !
• -Retirer la seringue du saches juste avant l’emploi. Les capuchons de protection des seringues ne doivent pas être retirés des seringues qu’avant l’emploi. Ne pas utiliser TISSEEL avant la fin de la décongélation et du réchauffement (consistance liquide).
• +Retirer la seringue du saches juste avant l’emploi. Les capuchons de protection des seringues ne doivent pas être retirés des seringues qu’avant l’emploi.
• +Déplacer d'abord le capuchon d’avant en arrière pour pouvoir retirer plus facilement le capuchon de protection de la seringue PRIMA. Ne retirer le capuchon de protection qu’après cette procédure.
• +Ne commencer à utiliser TISSEEL que lorsque la préparation est entièrement décongelée et a atteint de 33 à 37 °C (consistance fluide).
• +Administration avec la seringue PRIMAPour l’application, la seringue à double chambre avec les solutions de protéines adhésives et de thrombine doit être connectée à une pièce de raccordement et à une canule d’application, fournies dans le set de dispositifs d’application.
• +Le piston commun pour la seringue à double chambre permet de délivrer des volumes identiques au travers de la pièce de raccordement avant d’être mélangés dans la canule d’application puis appliqués.
• +Instructions d’utilisation de la seringue PRIMA
• +(image)
• +1.Expulser tout l’air de la seringue avant de fixer tout dispositif d’application.
• +2.Aligner la pièce de raccordement et l’attache sur le côté de la seringue avec le trou de la sangle d’attache.
• +3.Connecter les embouts de la seringue à double chambre à la pièce de raccordement en veillant à ce qu’ils soient fixés fermement. S’assurer de leur bon emboîtement. Attacher la pièce de raccordement à la seringue à double chambre à l’aide de l’attache de sécurité. Si l’attache de sécurité se déchire, utiliser la pièce de raccordement de secours.Si aucune pièce de raccordement n’est plus disponible, on peut toujours utiliser la seringue, mais il faut surveiller la pièce de raccordement et veiller à ce qu’elle reste bien attachée pour prévenir le risque de fuites.
• +Ne pas expulser l’air présent dans la pièce de raccordement.
• +4.Fixer une canule d’application sur la pièce de raccordement. Ne purger l’air restant dans la pièce de raccordement ou dans la canule d’application qu’au dernier moment, juste avant l’application, sinon l’orifice de la canule risque de s’obstruer.
• +Remarque : Avant d’appliquer TISSEEL, la surface de la plaie doit être séchée à l’aide des techniques classiques (p. ex. l’application intermittente de compresses ou de tampons, utilisation de dispositifs d’aspiration). Ne pas utiliser d’air comprimé ni de gaz pour sécher le site d’application.
• +Appliquer le mélange de solution de protéines pour colle et de de solution de thrombine sur la surface d’application ou sur la surface des parties à coller en appuyant lentement sur l’arrière du double piston.
• +Dans les interventions chirurgicales nécessitant l’utilisation de volumes minimaux de colle de fibrine, il est recommandé d’expulser et de jeter les premières gouttes de produit.
• +Après l’application de TISSEEL, attendre au moins 2 minutes pour permettre une polymérisation suffisante.
• -Pour l’application, le deux syringes préremplies contenant la solution de colle de protéine et la solution de thrombine doivent être connectée à une pièce de raccordement et à une canule d’application. Tous ces éléments sont fournis dans le nécessaire d’application livrée dans un emballage double stérile (Douploject Combi).
• +Pour l’application, les deux seringues préremplies contenant la solution de colle de protéine et la solution de thrombine doivent être connectée à une pièce de raccordement et à une canule d’application. Tous ces éléments sont fournis dans le nécessaire d’application livrée dans un emballage double stérile (Douploject Combi).
• -Instructions d’utilisation pour le Duo Syringe Sytem
• +Instructions d’utilisation pour le Duo Syringe System
• -1.Connecter le cône du Duo Syringe System à la pièce de raccordement. Assurer une bonne tenue. Fixer la languette de sûreté au double support Duploject. Si la languette de sûreté devait se déchirer, utiliser la pièce de raccordement de rechange. Si ceci n’est pas possible, l’utilisation est encore possible après avoir vérifié scrupuleusement une bonne et étanche connexion.
• -2.Monter une aiguille d’application sur la pièce de raccordement. Ne pas expulser l’air présent dans la pièce de raccordement ou la canule d’application qu’avant de commencer l’application proprement dite, sinon l’ouverture de la canule risque de s’obstruer.
• +1.Connecter le cône du Duo Syringe System à la pièce de raccordement. Assurer une bonne tenue. Fixer la languette de sûreté au double support Duploject. Si la languette de sûreté devait se déchirer, utiliser la pièce de raccordement de rechange. Si ceci n’est pas possible, l’utilisation est encore possible après avoir vérifié scrupuleusement une bonne et étanche connexion.
• +2.Monter une canule d’application sur la pièce de raccordement. Ne pas expulser l’air présent dans la pièce de raccordement ou la canule d’application qu’avant de commencer l’application proprement dite, sinon l’ouverture de la canule risque de s’obstruer.
• -Remarque: En raison de la forte concentration de la solution de thrombine (500 U.I./ml), la prise de la colle de fibrine commence déjà quelques secondes après le mélange des composants.
• +Remarque : En raison de la forte concentration de la solution de thrombine (500 U.I./ml), la prise de la colle de fibrine commence déjà quelques secondes après le mélange des composants.
• -TISSEEL est parfois utilisée aussi en association avec des matériaux biocompatibles, par exemple les compresses de collagène qui servent de soutien et de renforcement.
• -Lors de l'application de TISSEEL à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit:
• +TISSEEL est parfois utilisée aussi en association avec des matériaux biocompatibles, par exemple les compresses de collagène qui servent de soutien et de renforcement.
• +Lors de l'application de TISSEEL à l'aide d'un dispositif de pulvérisation, veiller à utiliser une pression et une distance avec le tissu conformes aux limites recommandées par le fabricant comme suit :
• -Chaque emballage de TISSEEL contient: 1 Duo Syringe System avec une seringue préremplie contenant la solution de colle de protéine, congelée une seringue préremplie contenant la solution de thrombine dans l’autre, congelée, et 1 nécessaire
• -TISSEEL 2 ml: contient 1 ml de solution de colle de protéine et 1 ml de solution de thrombine
• -TISSEEL 4 ml: contient 2 ml de solution de colle de protéine et 2 ml de solution de thrombine
• -Catégorie de remise: B
• -Nécessaire
• -Le nécessaire, livré dans un emballage stérile double, contient 2 pièces de raccordement (1 pièce de réserve) et 4 aiguilles d’application (3 aiguilles de réserve) pour l’application des composants de la colle de fibrine et un Duploject Combi (Dual Syringe System) (voir Mode d’emploi).
• -Le nécessaire a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène et est stérile et apyrogène lorsque l’emballage n’est ni ouvert ni endommagé.
• -A usage unique! Ne pas restériliser!
• +Emballage contient :
• +TISSEEL 2 ml : contient 1 ml de solution de protéines adhésives et 1 ml de solution de thrombine (B)
• +TISSEEL 4 ml : contient 2 ml de solution de protéines adhésives et 2 ml de solution de thrombine (B)
• +1 Duo Syringe System : avec 1 seringue préremplie contenant la solution de protéines adhésives, congelée, 1 une seringue préremplie contenant la solution de thrombine dans l’autre, congelée, et 1 set de dispositifs d’application.
• +Le set de dispositifs d’application
• +Le set de dispositifs d’application, livré dans un emballage stérile double, contient 2 pièces de raccordement (1 pièce de réserve) et 4 canules d’application (3 canules de réserve) pour l’application des composants de la colle de fibrine et un Duploject Combi (Dual Syringe System) (voir Mode d’emploi).
• +Ou
• +1 seringue PRIMA : avec solution de protéines adhésives et solution de thrombine congelées dans une seringue à double chambre (en polypropylène) préremplie obturée par un capuchon, conditionnée dans 2 poches avec un dispositif médical composé de 2 pièces de raccordement et 4 canules d’application.
• +Le set de dispositifs d’application a été stérilisé à l’oxyde d’éthylène et est stérile et apyrogène lorsque l’emballage n’est ni ouvert ni endommagé.
• +A usage unique ! Ne pas restériliser !
• -Octobre 2015
• +Janvier 2018