• -Fibrinogène (protéine coagulable) 72 – 110 mg1
• -Aprotinine (synthétique) 3000 UIK2
• -Facteur XIII 0.6 – 10 UI3
• +Fibrinogène (protéine coagulable) 72 – 110 mg1
• +Aprotinine (synthétique) 3000 UIK2
• +Facteur XIII 0.6 – 10 UI3
• -Thrombine 500 UI4
• +Thrombine 500 UI4
• -Les recommandations suivantes doivent être respectées pour garantir une sécurité optimale lors de l'application de TISSEEL par pulvérisation :
• +Les recommandations suivantes doivent être respectées pour garantir une sécurité optimale lors de l'application de TISSEEL :
• -Pour l'application par pulvérisation, voir "Mises en garde et précautions" et "Remarques concernant la manipulation" pour des recommandations spécifiques concernant la pression à appliquer et la distance à respecter avec le tissu en fonction de la procédure chirurgicale et de la longueur des embouts applicateurs.”
• +Pour l'application par pulvérisation, voir "Mises en garde et précautions" et "Remarques concernant la manipulation" pour des recommandations spécifiques concernant la pression à appliquer et la distance à respecter avec le tissu en fonction de la procédure chirurgicale et de la longueur des embouts applicateurs.
• -TISSEEL ne doit pas être applique en cas d’hypersensibilité à un des principes actifs ou à un autre composant, ainsi qu’en cas d’hypersensibilité connue aux protéines bovines ou à l’aprotinine synthétique.
• +TISSEEL ne doit pas être appliqué en cas d’hypersensibilité à l’un des principes actifs ou à des autres composants, ainsi qu’en cas d’hypersensibilité connue aux protéines bovines ou à l’aprotinine synthétique.
• -Appliquer TISSEEL en couche fine. Une épaisseur de caillots excessive peut perturber l’efficacité du produit et le processus de guérison des lésions.
• +TISSEEL ne doit être appliqué qu’en couche fine. Une épaisseur de caillots excessive peut perturber l’efficacité du produit et le processus de guérison des lésions.
• -Des produits contenant de cellulose oxydée peuvent réduire l‘efficacité de TISSEEL. Pour cette raison ces produits ne devraient pas être utilisés comme matériau porteur (voir "Remarques particulières".
• +Des produits contenant de cellulose oxydée peuvent réduire l‘efficacité de TISSEEL. Pour cette raison ces produits ne devraient pas être utilisés comme matériau porteur (voir "Remarques particulières").
• -Des réactions hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure : œdème de Quincke, brûlures et démangeaisons au site d’application, bradycardie, bronchospasme, frissons, dyspnée, bouffée congestive, urticaire généralisée, mal de tête, urticaire, hypotension, léthargie, nausée, prurit, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités par des colles de fibrine/substances hémostatiques.
• +Des réactions d’hypersensibilité ou allergiques (pouvant inclure : œdème de Quincke, brûlures et démangeaisons au site d’application, bradycardie, bronchospasme, frissons, dyspnée, bouffée congestive, urticaire généralisée, mal de tête, urticaire, hypotension, léthargie, nausée, prurit, agitation, tachycardie, oppression thoracique, picotements, vomissements, respiration sifflante) peuvent survenir dans de rares cas chez des patients traités par des colles de fibrine/substances hémostatiques.
• -Troubles gastro-intestinaux Nausées occasionnels
• +Troubles gastrointestinaux Nausées occasionnels
• -Blessures et intoxications Douleurs post-procédurales occasionnels
• +Blessures et intoxications Douleurs postprocédurales occasionnels
• -Solution de colle de protéine (avec aprotinine)
• -
• -
• - Solution de colle de protéine-thrombine
• -
• -
• -Solution de thrombine (avec dihydrate de chlorure de calcium)
• -
• - Colle de fibrine solidifiée
• +Solution de colle de protéine (avec aprotinine)
• +
• +
• + Solution de colle de protéine-thrombine
• +
• +
• +Solution de thrombine (avec dihydrate de chlorure de calcium)
• +
• + Colle de fibrine solidifiée
• -Des études de toxicité sous-cutanée aiguë chez le rat et le lapin n’ont pas démontré de toxicité aiguë de TISSEEL et ont révélé une bonne tolérance locale. L’aprotinine d’origine bovine et l’aprotinine d’origine synthétique ont été tolérées même après application intraveineuse ou paraveineuse unique à très fortes doses (jusqu’à 1 500 000 IU/kg) chez le rat ou la souris. Les no-observed adverse event effect level ont été définies < 100 000 IU/kg (souris) et < 200 000 IU/kg (rat). Des modèles appropriés de cochons d’Inde n’ont montré ni signe de potentiel anaphylactique, ni signe de potentiel sensibilisant de l’aprotinine d’origine bovine ou synthétique.
• +Des études de toxicité sous-cutanée aiguë chez le rat et le lapin n’ont pas démontré de toxicité aiguë de TISSEEL et ont révélé une bonne tolérance locale. L’aprotinine d’origine bovine et l’aprotinine d’origine synthétique ont été tolérées même après application intraveineuse ou paraveineuse unique à très fortes doses (jusqu’à 1 500 000 IU/kg) chez le rat ou la souris. Les noobserved adverse event effect level ont été définies < 100 000 IU/kg (souris) et < 200 000 IU/kg (rat). Des modèles appropriés de cochons d’Inde n’ont montré ni signe de potentiel anaphylactique, ni signe de potentiel sensibilisant de l’aprotinine d’origine bovine ou synthétique.
• -Présentation Durée minimale de décongélation et de réchauffement à 33 °C jusqu’à 37 °C maximum dans un bain-marie d’eau stérile (Produit sans sachets)
• -Seringue PRIMA Duo Syringe System
• -2 ml 5 minutes 8 minutes
• -4 ml 5 minutes 9 minutes
• +Présentation Durée minimale de décongélation et de réchauffement à 33 °C jusqu’à 37 °C maximum dans un bain-marie d’eau stérile (Produit sans sachets)
• +Seringue PRIMA
• +2 ml 5 minutes
• +4 ml 5 minutes
• -Présentation Durée minimale de décongélation et de réchauffement à 33 °C jusqu’à 37 °C maximum dans un bain-marie d’eau non stérile (Produit dans ses sachets)
• -Seringue PRIMA Duo Syringe System
• -2 ml 15 minutes 31 minutes
• -4 ml 20 minutes 46 minutes
• +Présentation Durée minimale de décongélation et de réchauffement à 33 °C jusqu’à 37 °C maximum dans un bain-marie d’eau non stérile (Produit dans ses sachets)
• +Seringue PRIMA
• +2 ml 15 minutes
• +4 ml 20 minutes
• -Présentation Durée minimale de décongélation et de réchauffement à 33 °C jusqu’à 37 °C maximum dans un incubateur (Produit dans ses sachets)
• -Seringue PRIMA Duo Syringe System
• -2 ml 40 minutes 62 minutes
• -4 ml 50 minutes 77 minutes
• +Présentation Durée minimale de décongélation et de réchauffement à 33 °C jusqu’à 37 °C maximum dans un incubateur (Produit dans ses sachets)
• +Seringue PRIMA
• +2 ml 40 minutes
• +4 ml 50 minutes
• -Le produit peut être décongelé à température ambiante. Les durées fournies dans le tableau 4 sont les durées minimums nécessaires pour une décongélation à température ambiante. La durée maximum pendant laquelle le produit peut être conservé à température ambiante est de 72 heures. Lorsque le produit a été décongelé à température ambiante, il doit ensuite être réchauffé entre 33°C et 37°C dans un incubateur avant l’utilisation. Les durées de décongélation correspondantes sont indiquées dans le tableau 4.
• +Le produit peut être décongelé à température ambiante. Les durées fournies dans le tableau 4 sont les durées minimums nécessaires pour une décongélation à température ambiante. Après décongélation, la préparation doit être conservée à la température ambiante et utilisée dans les 72 heures. Lorsque le produit a été décongelé à température ambiante, il doit ensuite être réchauffé entre 33°C et 37°C dans un incubateur avant l’utilisation. Les durées de décongélation correspondantes sont indiquées dans le tableau 4.
• -Présentation Durée minimale de la décongélation à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C), suivie d’un réchauffement supplémentaire avant l’utilisation dans un incubateur à 33 °C jusqu’à 37 °C maximum (Produit dans ses sachets)
• -Seringue PRIMA Duo Syringe System
• -Durée de décongélation à température ambiante Durée de réchauffement dans un incubateur Durée de décongélation à température ambiante Durée de réchauffement dans un incubateur
• -2 ml 80 minutes + 11 minutes 82 minutes + 28 minutes
• -4 ml 90 minutes + 13 minutes 117 minutes + 30 minutes
• +Présentation Durée minimale de la décongélation à température ambiante (ne dépassant pas 25 °C), suivie d’un réchauffement supplémentaire avant l’utilisation dans un incubateur à 33 °C jusqu’à 37 °C maximum (Produit dans ses sachets)
• +Seringue PRIMA
• +Durée de décongélation à température ambiante Durée de réchauffement dans un incubateur
• +2 ml 80 minutes + 11 minutes
• +4 ml 90 minutes + 13 minutes
• -Pour assurer un mélange optimal des deux solutions, les deux composants doivent être réchauffés à une température de 33 à 37 °C immédiatement avant utilisation. TISSEEL ne peut pas être exposé à des températures dépassant 37 °C et ne peut pas être mis dans la micro-onde. La solution protéinique et la solution de thrombine doivent être limpides ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts. Les produits décongelés doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l’absence de particules et de coloration anormale avant administration.
• +Pour assurer un mélange optimal des deux solutions, les deux composants doivent être réchauffés à une température de 33 à 37 °C immédiatement avant utilisation. TISSEEL ne doit pas être exposé à des températures dépassant 37 °C et ne doit pas être mis dans la micro-onde. La solution protéinique et la solution de thrombine doivent être limpides ou légèrement opalescentes. Ne pas utiliser de solutions troubles ou présentant des dépôts. Les produits décongelés doivent être inspectés visuellement afin de vérifier l’absence de particules et de coloration anormale avant administration.
• -Retirer la seringue du saches juste avant l’emploi. Les capuchons de protection des seringues ne doivent pas être retirés des seringues qu’avant l’emploi.
• +Retirer la seringue du sachet juste avant l’emploi. Les capuchons de protection des seringues ne doivent pas être retirés des seringues qu’avant l’emploi.
• -Le piston commun pour la seringue à double chambre permet de délivrer des volumes identiques au travers de la pièce de raccordement avant d’être mélangés dans la canule d’application puis appliqués.
• +Le double piston pour la seringue à double chambre permet de délivrer des volumes identiques au travers de la pièce de raccordement avant d’être mélangés dans la canule d’application puis appliqués.
• -Application avec le Duo Syringe System
• -Pour l’application, les deux seringues préremplies contenant la solution de colle de protéine et la solution de thrombine doivent être connectée à une pièce de raccordement et à une canule d’application. Tous ces éléments sont fournis dans le nécessaire d’application livrée dans un emballage double stérile (Douploject Combi).
• -Le piston commun du double support Duploject garantit l’administration de volumes égaux via la pièce de raccordement, les solutions étant mélangées dans la canule d’application avant administration.
• -Instructions d’utilisation pour le Duo Syringe System
• -(image)
• -1.Connecter le cône du Duo Syringe System à la pièce de raccordement. Assurer une bonne tenue. Fixer la languette de sûreté au double support Duploject. Si la languette de sûreté devait se déchirer, utiliser la pièce de raccordement de rechange. Si ceci n’est pas possible, l’utilisation est encore possible après avoir vérifié scrupuleusement une bonne et étanche connexion.
• -2.Monter une canule d’application sur la pièce de raccordement. Ne pas expulser l’air présent dans la pièce de raccordement ou la canule d’application qu’avant de commencer l’application proprement dite, sinon l’ouverture de la canule risque de s’obstruer.
• -3.Appliquer le mélange de solution protéinique et de solution de thrombine sur la surface d’application ou sur la surface des parties à coller.
• -
• -1 Duo Syringe System : avec 1 seringue préremplie contenant la solution de protéines adhésives, congelée, 1 une seringue préremplie contenant la solution de thrombine dans l’autre, congelée, et 1 set de dispositifs d’application.
• -Le set de dispositifs d’application
• -Le set de dispositifs d’application, livré dans un emballage stérile double, contient 2 pièces de raccordement (1 pièce de réserve) et 4 canules d’application (3 canules de réserve) pour l’application des composants de la colle de fibrine et un Duploject Combi (Dual Syringe System) (voir Mode d’emploi).
• -Ou
• -1 seringue PRIMA : avec solution de protéines adhésives et solution de thrombine congelées dans une seringue à double chambre (en polypropylène) préremplie obturée par un capuchon, conditionnée dans 2 poches avec un dispositif médical composé de 2 pièces de raccordement et 4 canules d’application.
• +1 seringue PRIMA :
• +avec solution de protéines adhésives et solution de thrombine congelées dans une seringue à double chambre (en polypropylène) préremplie obturée par un capuchon, conditionnée dans 2 poches avec un dispositif médical composé de 2 pièces de raccordement et 4 canules d’application.