• -Principe actif: dornasum alfa.
• -Désoxyribonucléase I recombinante humaine (rhDNase), produite par génie génétique à partir de cellules ovariennes du hamster chinois, se composant d’un mélange actif de DNase et de désamido-DNase (spécification: 65 ± 17% de désamido-DNase).
• -Excipients: chlorure de calcium 2 H2O, chlorure de sodium, excip. ad solut.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Chaque ampoule en matière plastique contient 2,5 ml d’une solution aqueuse pour inhalation par nébuliseur, stérile, limpide et incolore à légèrement jaunâtre qui se compose de 1,0 mg/ml de dornase alfa, 0,15 mg/ml de chlorure de calcium dihydraté et de 8,77 mg/ml de chlorure de sodium.
• -
• +Principes actifs
• +Dornasum alfa.
• +Désoxyribonucléase I recombinante humaine (rhDNase), produite par génie génétique à partir de cellules ovariennes du hamster chinois, se composant d'un mélange actif de DNase et de désamido-DNase (spécification: 65 ± 17% de désamido-DNase).
• +Excipients
• +Natrii chloridum, calcii chloridum dihydricum, aqua ad iniectabile.
• +
• +
• -Chez les patients atteints de mucoviscidose, il est recommandé de procéder à un traitement permanent par 2,5 mg de dornase alfa par jour, ce qui représente une inhalation par jour du contenu non dilué d’une ampoule de 2,5 ml de solution (voir «Remarques concernant la manipulation»).
• -Chez des patients âgés de plus de 21 ans, l’administration de la dose quotidienne deux fois par jour peut s’avérer avantageuse.
• -Mode d’emploi
• -Chez la majorité des patients, le bénéfice thérapeutique optimal est obtenu avec une utilisation quotidienne régulière de Pulmozyme. Des études au cours desquelles Pulmozyme a été administré de manière intermittente montrent en effet que l’amélioration de la fonction pulmonaire régresse en quelques jours après l’arrêt du traitement. Seule une utilisation quotidienne et continue fait baisser la fréquence des exacerbations d’infections respiratoires, ainsi que l’attestent diverses études cliniques. Aussi convient-il de dire aux patients de prendre le médicament chaque jour.
• -Pendant le traitement par Pulmozyme, il convient de poursuivre les thérapeutiques en cours, y compris la physiothérapie standard visant à améliorer la fonction pulmonaire.
• -Les patients chez lesquels survient une infection respiratoire peuvent poursuivre sans inconvénient leur traitement par Pulmozyme. Il convient également qu’ils continuent leur physiothérapie afin d’améliorer leur fonction pulmonaire.
• -L’expérience est limitée en ce qui concerne l’utilisation chez les patients de moins de 5 ans. D’après les études observationnelles pharmacocinétiques et prospectives conduites après la mise sur le marché, l’administration de Pulmozyme aux enfants de moins de 5 ans à l’aide d’un masque facial à la même posologie que celle utilisée chez les enfants plus âgés est cependant sûre. Une telle utilisation ne doit toutefois être considérée que s’il existe un bénéfice potentiel au niveau de la fonction pulmonaire et du risque d’infection des voies respiratoires (voir «Effets indésirables»).
• -L’efficacité et la sécurité à long terme n’ont pas été documentées dans cette tranche d’âge.
• -L’efficacité et l’innocuité de l’utilisation de Pulmozyme chez les patients dont la capacité vitale forcée se trouve en dessous de 40% de la valeur normale n’ont à l’heure actuelle pas encore été démontrées au cours des études cliniques.
• -
• +Chez les patients atteints de mucoviscidose, il est recommandé de procéder à un traitement permanent par 2,5 mg de dornase alfa par jour, ce qui représente une inhalation par jour du contenu non dilué d'une ampoule de 2,5 ml de solution (voir «Remarques concernant la manipulation»).
• +Chez des patients âgés de plus de 21 ans, l'administration de la dose quotidienne deux fois par jour peut s'avérer avantageuse.
• -Afin de garantir la traçabilité de médicaments issus de la biotechnologie en cas d’apparition d’événements indésirables, le nom commercial et les numéros de lots doivent être documentés à chaque traitement.
• +Afin de garantir la traçabilité de médicaments issus de la biotechnologie en cas d'apparition d'événements indésirables, le nom commercial et les numéros de lots doivent être documentés à chaque traitement.
• +Enfants et adolescents
• +L'expérience est limitée en ce qui concerne l'utilisation chez les patients de moins de 5 ans. D'après les études observationnelles pharmacocinétiques et prospectives conduites après la mise sur le marché, l'administration de Pulmozyme aux enfants de moins de 5 ans à l'aide d'un masque facial à la même posologie que celle utilisée chez les enfants plus âgés est cependant sûre. Une telle utilisation ne doit toutefois être considérée que s'il existe un bénéfice potentiel au niveau de la fonction pulmonaire et du risque d'infection des voies respiratoires (voir «Effets indésirables»).
• +L'efficacité et la sécurité à long terme n'ont pas été documentées dans cette tranche d'âge.
• +Mode d'administration
• +Chez la majorité des patients, le bénéfice thérapeutique optimal est obtenu avec une utilisation quotidienne régulière de Pulmozyme. Des études au cours desquelles Pulmozyme a été administré de manière intermittente montrent en effet que l'amélioration de la fonction pulmonaire régresse en quelques jours après l'arrêt du traitement. Seule une utilisation quotidienne et continue fait baisser la fréquence des exacerbations d'infections respiratoires, ainsi que l'attestent diverses études cliniques. Aussi convient-il de dire aux patients de prendre le médicament chaque jour.
• +Pendant le traitement par Pulmozyme, il convient de poursuivre les thérapeutiques en cours, y compris la physiothérapie standard visant à améliorer la fonction pulmonaire.
• +Les patients chez lesquels survient une infection respiratoire peuvent poursuivre sans inconvénient leur traitement par Pulmozyme. Il convient également qu'ils continuent leur physiothérapie afin d'améliorer leur fonction pulmonaire.
• +L'efficacité et l'innocuité de l'utilisation de Pulmozyme chez les patients dont la capacité vitale forcée se trouve en dessous de 40% de la valeur normale n'ont à l'heure actuelle pas encore été démontrées au cours des études cliniques.
• +
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• -Les effets indésirables importants avec un lien causal avec Pulmozyme sont rares. Dans la plupart des cas, les effets indésirables sont légers et temporaires et ne nécessitent pas de modifications de la posologie.
• -Yeux: conjonctivite.
• -Appareil respiratoire: dysphonie, dyspnée, pharyngite, laryngite, rhinite (toutes non infectieuses).
• -Troubles gastro-intestinaux: dyspepsie.
• -Peau: éruption, urticaire.
• -Troubles généraux: douleurs thoraciques (d’origine pleurale et non cardiaque), fièvre.
• -Examens diagnostiques: diminution du résultat du test de la fonction pulmonaire.
• -Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d’études en double insu, contrôlées contre placebo:
• +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d’organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante:
• +«très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10’000 à <1/1000), «très rares» (<1/10’000).
• +Dans la plupart des cas, les effets indésirables sont légers et temporaires et ne nécessitent pas de modifications de la posologie.
• +Affections oculaires
• +Fréquents: conjonctivite.
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• +Très fréquents: dysphonie, pharyngite, rhinite (toutes non infectieuses).
• +Fréquents: laryngite (non infectieuse).
• +Occasionnels: dyspnée (non infectieuse).
• +Affections gastro-intestinales
• +Occasionnels: dyspepsie.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• +Très fréquents: éruption, urticaire.
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Très fréquents: douleurs thoraciques (d’origine pleurale et non cardiaque).
• +Occasionnels: fièvre.
• +Examens diagnostiques
• +Occasionnels: diminution du résultat du test de la fonction pulmonaire.
• +Les effets indésirables suivants ont été observés au cours d'études en double insu, contrôlées contre placebo:
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Organes de la respiration
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles généraux
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Effets indésirables, données de pharmacovigilance
• +Effets indésirables identifiés après la mise sur le marché
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: R05CB13
• -Mécanisme d’action/Pharmacodynamique
• -La DNase recombinante humaine est la forme produite par génie génétique, d’une enzyme naturellement présente chez l’homme, qui clive l’ADN extra-cellulaire.
• +Code ATC
• +R05CB13
• +Mécanisme d’action
• +La DNase recombinante humaine est la forme produite par génie génétique, d'une enzyme naturellement présente chez l'homme, qui clive l'ADN extra-cellulaire.
• +Pharmacodynamique
• +
• -Efficacité dans les études cliniques
• +Efficacité clinique
• -Des études effectuées sur la base d’inhalations réalisées chez le rat et des primates non humains ont montré que seule une faible fraction de la dornase alfa passe dans la circulation générale (<15% chez le rat et <2% chez le singe). En accord avec ces résultats, il apparaît que la dornase alfa administrée aux patients sous forme d’aérosol ne subit qu’une faible absorption systémique.
• -Après administration orale à des rats, l’absorption de la dornase alfa à partir du tractus gastro-intestinal s’est avérée négligeable.
• -Distribution/Elimination
• +Des études effectuées sur la base d'inhalations réalisées chez le rat et des primates non humains ont montré que seule une faible fraction de la dornase alfa passe dans la circulation générale (<15% chez le rat et <2% chez le singe). En accord avec ces résultats, il apparaît que la dornase alfa administrée aux patients sous forme d'aérosol ne subit qu'une faible absorption systémique.
• +Après administration orale à des rats, l'absorption de la dornase alfa à partir du tractus gastro-intestinal s'est avérée négligeable.
• +Distribution
• -Des études menées chez le rat indiquent qu’après administration d’un aérosol la demi-vie d’élimination pulmonaire de la dornase alfa est de 11 heures.
• -Aucune donnée de pharmacocinétique n’a jusqu’à présent été recueillie chez des animaux très jeunes ou âgés.
• +Métabolisme
• +Aucune donnée.
• +Élimination
• +Des études menées chez le rat indiquent qu'après administration d'un aérosol la demi-vie d'élimination pulmonaire de la dornase alfa est de 11 heures.
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Aucune donnée de pharmacocinétique n'a jusqu'à présent été recueillie chez des animaux très jeunes ou âgés.
• -La DNase est normalement présente dans le sérum humain. L’inhalation de doses de dornase alfa allant jusqu’à 40 mg pendant 6 jours au maximum n’a pas entraîné d’augmentation notable de la concentration sérique de dornase alfa par rapport aux concentrations endogènes normales. Il n’a pas été observé, dans le sérum, d’augmentation de la concentration de DNase supérieure à 10 ng/ml. Après administration de 2,5 mg de dornase alfa deux fois par jour pendant 24 semaines, les concentrations sériques moyennes de DNase n’étaient pas différentes des valeurs moyennes relevées avant traitement (3,5 ± 0,1 ng/ml). Cela renvoie à une faible absorption systémique sans accumulation (voir sous «Données précliniques»).
• +La DNase est normalement présente dans le sérum humain. L'inhalation de doses de dornase alfa allant jusqu'à 40 mg pendant 6 jours au maximum n'a pas entraîné d'augmentation notable de la concentration sérique de dornase alfa par rapport aux concentrations endogènes normales. Il n'a pas été observé, dans le sérum, d'augmentation de la concentration de DNase supérieure à 10 ng/ml. Après administration de 2,5 mg de dornase alfa deux fois par jour pendant 24 semaines, les concentrations sériques moyennes de DNase n'étaient pas différentes des valeurs moyennes relevées avant traitement (3,5 ± 0,1 ng/ml). Cela renvoie à une faible absorption systémique sans accumulation (voir sous «Données précliniques»).
• -Chez des patients atteints de mucoviscidose, l’inhalation de 2,5 mg de dornase alfa entraîne en l’espace de 15 minutes des concentrations maximales moyennes d’environ 3 µg/ml de dornase alfa dans le mucus bronchique. La concentration de dornase alfa dans les expectorations diminue rapidement après l’inhalation.
• +Chez des patients atteints de mucoviscidose, l'inhalation de 2,5 mg de dornase alfa entraîne en l'espace de 15 minutes des concentrations maximales moyennes d'environ 3 µg/ml de dornase alfa dans le mucus bronchique. La concentration de dornase alfa dans les expectorations diminue rapidement après l'inhalation.
• -Les études conduites chez l’être humain en administration intraveineuse indiquent que la demi-vie d’élimination sérique est de trois à quatre heures. Les expériences conduites sur des rats et des singes ont également montré que la DNase est rapidement éliminée du sérum après une administration intraveineuse.
• -Après l’administration d’un aérosol à des rats, la dornase alfa a été éliminée des poumons avec une demi-vie de 11 heures.
• -Chez l’être humain, les concentrations de DNase dans les expectorations diminuent en l’espace de deux heures à moins de la moitié des taux mesurés directement après l’administration. Les effets sur la rhéologie des expectorations persistent par contre pendant plus de 12 heures.
• +Les études conduites chez l'être humain en administration intraveineuse indiquent que la demi-vie d'élimination sérique est de trois à quatre heures. Les expériences conduites sur des rats et des singes ont également montré que la DNase est rapidement éliminée du sérum après une administration intraveineuse.
• +Après l'administration d'un aérosol à des rats, la dornase alfa a été éliminée des poumons avec une demi-vie de 11 heures.
• +Chez l'être humain, les concentrations de DNase dans les expectorations diminuent en l'espace de deux heures à moins de la moitié des taux mesurés directement après l'administration. Les effets sur la rhéologie des expectorations persistent par contre pendant plus de 12 heures.
• -Pulmozyme a été évalué au cours d’une étude de deux semaines conduite en ouvert chez des patients atteints de fibrose kystique âgés de 3 mois à 9 ans. Pulmozyme a été administré par inhalation à 98 patients (dont 65 patients entre 3 mois et <5 ans et 33 patients entre 5 et <10 ans) à une posologie de 2,5 mg par jour. Un lavage broncho-alvéolaire (LBA) a été effectué dans l’intervalle de 90 minutes suivant l’administration de la première dose. Un nébuliseur Pari Baby (avec lequel un masque facial est utilisé au lieu d’un embout buccal) a été employé chez les patients qui n’étaient pas en mesure d’inspirer et d’expirer par la bouche pendant le traitement tout entier (54 [83%] des 65 patients plus jeunes et 2 [6%] des 33 patients plus âgés). Les concentrations de DNase qui ont pu être mises en évidence dans le liquide de rinçage utilisé pour le LBA étaient cependant dans l’ensemble de tous les patients réparties sur un large intervalle (0,007 à 1,8 µg/ml). Pendant le traitement d’une durée moyenne de 14 jours, les taux sériques de DNase (moyenne et déviation standard) ont augmenté de 1,1 ± 1,6 ng/ml au sein de la tranche d’âge entre 3 mois et <5 ans et de 0,8 ± 1,2 ng/ml dans le groupe au sein de la tranche d’âge entre 5 et <10 ans.
• +Pulmozyme a été évalué au cours d'une étude de deux semaines conduite en ouvert chez des patients atteints de fibrose kystique âgés de 3 mois à 9 ans. Pulmozyme a été administré par inhalation à 98 patients (dont 65 patients entre 3 mois et <5 ans et 33 patients entre 5 et <10 ans) à une posologie de 2,5 mg par jour. Un lavage broncho-alvéolaire (LBA) a été effectué dans l'intervalle de 90 minutes suivant l'administration de la première dose. Un nébuliseur Pari Baby (avec lequel un masque facial est utilisé au lieu d'un embout buccal) a été employé chez les patients qui n'étaient pas en mesure d'inspirer et d'expirer par la bouche pendant le traitement tout entier (54 (83%) des 65 patients plus jeunes et 2 (6%) des 33 patients plus âgés). Les concentrations de DNase qui ont pu être mises en évidence dans le liquide de rinçage utilisé pour le LBA étaient cependant dans l'ensemble de tous les patients réparties sur un large intervalle (0,007 à 1,8 µg/ml). Pendant le traitement d'une durée moyenne de 14 jours, les taux sériques de DNase (moyenne et déviation standard) ont augmenté de 1,1 ± 1,6 ng/ml au sein de la tranche d'âge entre 3 mois et <5 ans et de 0,8 ± 1,2 ng/ml dans le groupe au sein de la tranche d'âge entre 5 et <10 ans.
• -Carcinogénicité
• -Une étude de 2 ans conduite sur des rats n’a pas révélé de potentiel oncogène lors de l’administration par inhalation.
• -Au sein de groupes de 60 rats pour chaque sexe, la dornase alfa a été appliquée dans le tractus respiratoire inférieur à des doses de 51, 101 ou 246 µg/kg/jour pendant une durée allant jusqu’à deux ans. Deux groupes de contrôle de taille égale ont reçu de l’air ou la substance vectrice. La dornase alfa a été bien tolérée et n’a conduit ni à une survenue de tumeurs inhabituelles, ni à une survenue plus fréquente de tumeurs des voies respiratoires ou d’autres organes ou tissus du rat qui seraient à mettre sur le compte de l’oncogénicité de la dornase alfa.
• -Aucun signe témoignant d’un potentiel génotoxique n’a été mis en évidence par le test d’Ames, par le test du lymphome chez la souris, par le test des aberrations chromosomiques dans des cultures de lymphocytes périphériques humains ou par le test du micronoyau chez la souris.
• -Troubles de la fertilité
• -Les études chez le rat portant sur la dornase alfa n’ont pas mis en évidence de troubles de la fertilité, de tératogénicité ou de troubles du développement.
• -Tératogénicité
• -Chez le lapin et chez les rongeurs, les études portant sur la dornase alfa n’ont pas mis en évidence de troubles de la fertilité et n’ont pas révélé de tératogénicité.
• -Autres études
• +Aucun signe témoignant d'un potentiel génotoxique n'a été mis en évidence par le test d'Ames, par le test du lymphome chez la souris, par le test des aberrations chromosomiques dans des cultures de lymphocytes périphériques humains ou par le test du micronoyau chez la souris.
• +Carcinogénicité
• +Une étude de 2 ans conduite sur des rats n'a pas révélé de potentiel oncogène lors de l'administration par inhalation.
• +Au sein de groupes de 60 rats pour chaque sexe, la dornase alfa a été appliquée dans le tractus respiratoire inférieur à des doses de 51, 101 ou 246 µg/kg/jour pendant une durée allant jusqu'à deux ans. Deux groupes de contrôle de taille égale ont reçu de l'air ou la substance vectrice. La dornase alfa a été bien tolérée et n'a conduit ni à une survenue de tumeurs inhabituelles, ni à une survenue plus fréquente de tumeurs des voies respiratoires ou d'autres organes ou tissus du rat qui seraient à mettre sur le compte de l'oncogénicité de la dornase alfa.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Les études chez le rat portant sur la dornase alfa n'ont pas mis en évidence de troubles de la fertilité, de tératogénicité ou de troubles du développement.
• +Chez le lapin et chez les rongeurs, les études portant sur la dornase alfa n'ont pas mis en évidence de troubles de la fertilité et n'ont pas révélé de tératogénicité.
• +Autres données
• -Au cours d’une étude de quatre semaines au sujet de la toxicité par inhalation conduite chez des jeunes rats, l’administration de doses de 0, 51, 102 et 260 µg/kg/jour a été initiée 22 jours après la naissance. La dornase alfa a été bien tolérée. Aucune lésion n’a été constatée dans le tractus respiratoire.
• +Au cours d'une étude de quatre semaines au sujet de la toxicité par inhalation conduite chez des jeunes rats, l'administration de doses de 0, 51, 102 et 260 µg/kg/jour a été initiée 22 jours après la naissance. La dornase alfa a été bien tolérée. Aucune lésion n'a été constatée dans le tractus respiratoire.
• -Pulmozyme est une solution aqueuse non tamponnée pour inhalation par nébuliseur, qui ne doit être ni diluée ni mélangée à d’autres médicaments. Le fait de mélanger la solution pourrait entraîner des modifications structurelles ou fonctionnelles indésirables de Pulmozyme ou de la substance ajoutée.
• +Pulmozyme est une solution aqueuse non tamponnée pour inhalation par nébuliseur, qui ne doit être ni diluée ni mélangée à d'autres médicaments. Le fait de mélanger la solution pourrait entraîner des modifications structurelles ou fonctionnelles indésirables de Pulmozyme ou de la substance ajoutée.
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention EXP sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Le médicament doit être conservé au réfrigérateur (2–8 °C) dans l’emballage original afin de protéger le contenu de la lumière.
• -Eviter toute chaleur importante. L’exposition de l’ampoule non ouverte à une température élevée pendant une brève durée et à une seule reprise (pas plus de 24 heures à une température ne dépassant pas 30 °C) ne compromet pas la stabilité du produit. Ne pas utiliser ce dernier en cas de coloration ou de turbidité.
• -Pulmozyme ne contient aucun conservateur; après l’ouverture de l’ampoule, tout son contenu doit être utilisé immédiatement, en une seule fois. Les restes de solution non utilisés doivent être éliminés.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Le médicament doit être conservé au réfrigérateur (2-8 °C) dans l'emballage original afin de protéger le contenu de la lumière.
• +Eviter toute chaleur importante. L'exposition de l'ampoule non ouverte à une température élevée pendant une brève durée et à une seule reprise (pas plus de 24 heures à une température ne dépassant pas 30 °C) ne compromet pas la stabilité du produit. Ne pas utiliser ce dernier en cas de coloration ou de turbidité.
• +Stabilité après ouverture
• +Pulmozyme ne contient aucun conservateur; après l'ouverture de l'ampoule, tout son contenu doit être utilisé immédiatement, en une seule fois. Les restes de solution non utilisés doivent être éliminés.
• -La solution stérile pour inhalation par nébuliseur d’une ampoule en matière plastique à usage unique Pulmozyme doit être inhalée une fois par jour à l’aide d’un nébuliseur recommandé.
• -A cet effet, le contenu d’une ampoule de Pulmozyme est versé dans la chambre d’un système nébuliseur tel que Hudson T Up-Draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide ou encore un système Respirgard/Pulmo-Aide ou AcornII/Pulmo-Aide adapté au cas par cas.
• -Pulmozyme peut également être utilisé avec un nébuliseur tel que les systèmes Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy ou Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, MobilAire ou Porta-Neb, ainsi qu’avec le nébuliseur Pari eRapid, un nébuliseur universel électronique, qui repose sur la technologie de membrane vibrante.
• -Les patients qui ne sont pas en mesure d’inspirer et d’expirer par la bouche pendant toute la durée de l’inhalation peuvent utiliser le nébuliseur Pari Baby avec un masque facial.
• -Les nébuliseurs ultrasoniques peuvent ne pas être adaptés à l’administration de Pulmozyme en raison d’un risque d’inactivation du produit ou de caractéristiques inappropriées de l’aérosol délivré.
• -Se conformer au mode d’emploi fourni par les fabricants pour ce qui est de l’utilisation et de l’entretien des nébuliseurs et des compresseurs.
• -Il n’est pas nécessaire de prévoir des mesures destinées à empêcher que l’aérosol passe de l’inhalateur dans l’environnement.
• +La solution stérile pour inhalation par nébuliseur d'une ampoule en matière plastique à usage unique Pulmozyme doit être inhalée une fois par jour à l'aide d'un nébuliseur recommandé.
• +A cet effet, le contenu d'une ampoule de Pulmozyme est versé dans la chambre d'un système nébuliseur tel que Hudson T Up-Draft II/Pulmo-Aide, Airlife Misty/Pulmo-Aide ou encore un système Respirgard/Pulmo-Aide ou AcornII/Pulmo-Aide adapté au cas par cas.
• +Pulmozyme peut également être utilisé avec un nébuliseur tel que les systèmes Pari LL/Inhalierboy, Pari LC/Inhalierboy ou Master, Aiolos/2 Aiolos, Side Stream/CR50, MobilAire ou Porta-Neb, ainsi qu'avec le nébuliseur Pari eRapid, un nébuliseur universel électronique, qui repose sur la technologie de membrane vibrante.
• +Les patients qui ne sont pas en mesure d'inspirer et d'expirer par la bouche pendant toute la durée de l'inhalation peuvent utiliser le nébuliseur Pari Baby avec un masque facial.
• +Les nébuliseurs ultrasoniques peuvent ne pas être adaptés à l'administration de Pulmozyme en raison d'un risque d'inactivation du produit ou de caractéristiques inappropriées de l'aérosol délivré.
• +Se conformer au mode d'emploi fourni par les fabricants pour ce qui est de l'utilisation et de l'entretien des nébuliseurs et des compresseurs.
• +Il n'est pas nécessaire de prévoir des mesures destinées à empêcher que l'aérosol passe de l'inhalateur dans l'environnement.
• -Ampoules de 2,5 mg/2,5 ml (1,0 mg/ml): 30. [B]
• +Ampoules de 2,5 mg/2,5 ml (1,0 mg/ml): 30 [B]
• -Juin 2014.
• +Avril 2021.