• -Principes actifs: ramipril et hydrochlorothiazide.
• -Excipients: amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, méthylhydroxypropylcellulose, hydrogénofumarate de sodium octahydraté.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 comprimé (sécable avec un sillon de rupture) Triatec comp. mite contient 2,5 mg Ramiprilum et 12,5 mg Hydrochlorothiazidum.
• -1 comprimé (sécable avec un sillon de rupture) Triatec comp. contient 5 mg Ramiprilum et 25 mg Hydrochlorothiazidum.
• +Principes actifs
• +Ramipril et hydrochlorothiazide.
• +Excipients
• +Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, méthylhydroxypropylcellulose, hydrogénofumarate de sodium octahydraté.
• -Posologies spéciales
• -Enfants et adolescents
• -L'utilisation de Triatec comp./Triatec comp. mite chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée, en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
• -Insuffisance rénale
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +Les thiazides doivent être utilisés prudemment chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique (par exemple lors de graves maladies hépatiques en stade avancé) car des modifications de l'équilibre hydro- électrolytique pourraient provoquer un coma hépatique important. L'utilisation des thiazides spécialement chez les patients en précoma ou en coma hépatique est déconseillée.
• +Aucune expérience n'a été faite sur l'utilisation du Ramipril-HCT lors d'insuffisance hépatique.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• -Insuffisance hépatique
• -Les thiazides doivent être utilisés prudemment chez les patients souffrant d'une insuffisance hépatique (par exemple lors de graves maladies hépatiques en stade avancé) car des modifications de l'équilibre hydro-électrolytique pourraient provoquer un coma hépatique important. L'utilisation des thiazides spécialement chez les patients en précoma ou en coma hépatique est déconseillée.
• -Aucune expérience n'a été faite sur l'utilisation du Ramipril-HCT lors d'insuffisance hépatique.
• -Prise correcte
• +Enfants et adolescents
• +L'utilisation de Triatec comp./Triatec comp. mite chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'est pas recommandée, en raison d'un manque de données sur la sécurité et l'efficacité.
• +Mode d'administration
• -Hypersensibilité au ramipril, à un autre inhibiteur de l'ECA, aux thiazides notamment à l'hydrochlorothiazide, aux dérivés des sulfonamides ou à l'un des excipients, grave insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min.) ou hépatique et chez le dialysé, sténose de l'artère rénale à retentissement hémodynamique (bilatéral ou unilatéral), déplétion des liquides et déséquilibre électrolytiques cliniquement significatifs susceptibles de s'aggraver sous Triatec comp.
• +Hypersensibilité au ramipril, à un autre inhibiteur de l'ECA, aux thiazides notamment à l'hydrochlorothiazide, aux dérivés des sulfonamides ou à l'un des excipients, grave insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/min.) ou hépatique et chez le dialysé, sténose de l'artère rénale à retentissement hémodynamique (bilatéral ou unilatéral), déplétion des liquides et déséquilibre électrolytiques cliniquement significatifs susceptibles de s'aggraver sous Triatec comp.
• -·Association avec des médicaments contenant de l'aliskiren chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine <60 ml/min/1,73 m2).
• +·Association avec des médicaments contenant de l'aliskiren chez des patients diabétiques (type 1 et type 2) ou souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2).
• -·Les inhibiteurs de l'ECA, dont Triatec comp./Triatec comp. mite, ne doivent pas être co-administrés avec l'association sacubitril/valsartan en raison d'un risque accru d'angio-œdème (voir « Mises en garde et précautions » et «Interactions»).
• +·Les inhibiteurs de l'ECA, dont Triatec comp./Triatec comp. mite, ne doivent pas être co-administrés avec l'association sacubitril/valsartan en raison d'un risque accru d'angio-œdème (voir «Mises en garde et précautions» et «Interactions»).
• -L'utilisation de Triatec comp/Triatec comp mite en association avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine <60 ml/min/1,73 m2) (voir section «Contre-indications» et «Interactions»).
• +L'utilisation de Triatec comp/Triatec comp mite en association avec l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète (type 1 et type 2) ou d'insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 60 ml/min/1,73 m2) (voir section «Contre-indications» et «Interactions»).
• -Glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë
• -L’hydrochlorothiazide est un sulfamide. Les sulfamides ou dérivés sulfamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d’entraîner un glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou une myopie aiguë. Cela se manifeste par une détérioration aiguë de l’acuité visuelle ou une douleur oculaire, qui surviennent généralement dans les heures ou les semaines suivant le début de la prise du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte définitive de la vision. Le traitement initial est de cesser la prise du médicament le plus rapidement possible. Des traitements chirurgicaux ou médicaux rapides doivent être envisagés si la pression intraoculaire ne peut être contrôlée par d’autres moyens. Une allergie préexistante aux sulfamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d’un glaucome aigu à angle fermé.
• +Epanchement choroïdien, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë
• +L'hydrochlorothiazide est un sulfamide. Les sulfamides ou dérivés sulfamides peuvent provoquer une réaction idiosyncrasique susceptible d'entraîner un épanchement choroïdien avec anomalie du champ visuel, un glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou une myopie aiguë. Cela se manifeste par une détérioration aiguë de l'acuité visuelle ou une douleur oculaire, qui surviennent généralement dans les heures ou les semaines suivant le début de la prise du médicament. Un glaucome aigu à angle fermé non traité peut entraîner une perte définitive de la vision. Le traitement initial est de cesser la prise du médicament le plus rapidement possible. Des traitements chirurgicaux ou médicaux rapides doivent être envisagés si la pression intraoculaire ne peut être contrôlée par d'autres moyens. Une allergie préexistante aux sulfamides ou aux pénicillines pourrait être un facteur de risque de survenue d'un glaucome aigu à angle fermé.
• -La co-administration d’un inhibiteur de l’ECA, dont Triatec comp/ Triatec comp mite, avec l’association sacubitril/valsartan peut augmenter le risque d’angio-oedème (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Un risque accru d’angiœdème a été rapporté lors de l’utilisation concomitante d’inhibiteurs de l’ECA et d’inhibiteurs de la néprilysine (NEP, endopeptidase neutre) tel que racécadotril (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +La co-administration d'un inhibiteur de l'ECA, dont Triatec comp/ Triatec comp mite, avec l'association sacubitril/valsartan peut augmenter le risque d'angio-oedème (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• +Un risque accru d'angiœdème a été rapporté lors de l'utilisation concomitante d'inhibiteurs de l'ECA et d'inhibiteurs de la néprilysine (NEP, endopeptidase neutre) tel que racécadotril (voir «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»).
• -Les diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium et tout autre médicament susceptible d’induire une élévation de la kaliémie: augmentation sensible et parfois sévère du potassium sérique particulièrement chez les patients dont la fonction rénale est réduite. Un traitement concomitant par des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium ou par des médicaments renforçant le risque d’hyperkaliémie requiert une surveillance étroite du taux sérique de potassium.
• -Aliskiren: L’association de Triatec comp/Triatec comp mite avec des médicaments contenant de l’aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète ou d’insuffisance rénale modérée et n’est pas recommandée chez les autres catégories de patients (voir sections «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• -ARA-II: L’association de Triatec comp/Triatec comp mite avec des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) est contreindiquée chez les patients souffrant de néphropathie diabétique et n’est pas recommandée chez les autres patients (voir sections «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• +Les diurétiques épargneurs de potassium, les sels de potassium et tout autre médicament susceptible d'induire une élévation de la kaliémie: augmentation sensible et parfois sévère du potassium sérique particulièrement chez les patients dont la fonction rénale est réduite. Un traitement concomitant par des diurétiques épargneurs de potassium, des sels de potassium ou par des médicaments renforçant le risque d'hyperkaliémie requiert une surveillance étroite du taux sérique de potassium.
• +Aliskiren: L'association de Triatec comp/Triatec comp mite avec des médicaments contenant de l'aliskiren est contre-indiquée chez les patients souffrant de diabète ou d'insuffisance rénale modérée et n'est pas recommandée chez les autres catégories de patients (voir sections «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• +ARA-II: L'association de Triatec comp/Triatec comp mite avec des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) est contre-indiquée chez les patients souffrant de néphropathie diabétique et n'est pas recommandée chez les autres patients (voir sections «Mises en garde et précautions» et «Contre-indications»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Allaitement
• +Triatec comp. a une une certaine influence sur l'aptitude à la conduite ou l'utilisation de machines.
• +
• -Fréquence inconnue: réactions anaphylactique ou anaphylactoïde (les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes à la suite de piqûres d’insectes sont favorisées lors de l’administration d’inhibiteurs de l’ECA), Réaction anaphylactique. Augmentation du taux d’anticorps antinucléaire.
• +Fréquence inconnue: réactions anaphylactique ou anaphylactoïde (les réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes à la suite de piqûres d'insectes sont favorisées lors de l'administration d'inhibiteurs de l'ECA), Réaction anaphylactique. Augmentation du taux d'anticorps antinucléaire.
• -Fréquence inconnue: syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone anti-diurétique (SIADH).
• +Fréquence inconnue: syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique (SIADH).
• -Fréquent: contrôle inadéquat du diabète mellitus, diminution de la tolérance au glucose, augmentation de la glycémie, augmentation de la concentration sérique d’acide urique, aggravation de la goutte, augmentation du taux sanguin de cholestérol et des triglycérides.
• +Fréquent: contrôle inadéquat du diabète mellitus, diminution de la tolérance au glucose, augmentation de la glycémie, augmentation de la concentration sérique d'acide urique, aggravation de la goutte, augmentation du taux sanguin de cholestérol et des triglycérides
• -Fréquence inconnue: confusion, agitation, troubles de l’attention (difficulté de concentration).
• +Fréquence inconnue: confusion, agitation, troubles de l'attention (difficulté de concentration).
• -Fréquence inconnue: xanthopsie (vision jaune), diminution de la sécrétion de larmes, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë (hydrochlorothiazide, voir «Mises en garde et précautions»).
• +Fréquence inconnue: xanthopsie (vision jaune), épanchement choroïdien, diminution de la sécrétion de larmes, glaucome secondaire aigu à angle fermé et/ou myopie aiguë (hydrochlorothiazide, voir «Mises en garde et précautions»).
• -Occasionnel: hépatites cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d’issue fatale), augmentation des enzymes hépatique et/ou de la concentration de bilirubine, cholécystite due à un calcul.
• +Occasionnel: hépatites cholestatique ou cytolytique (très exceptionnellement d'issue fatale), augmentation des enzymes hépatique et/ou de la concentration de bilirubine, cholécystite due à un calcul.
• -Occasionnel: œdème de Quincke: très exceptionnellement l’obstruction des voies respiratoires résultant d’un œdème de Quincke peut avoir une issue fatale; dermatite psoriasiforme, hyperhydrose (transpiration excessive), rash, en particulier maculo-papuleux, prurit, alopécie.
• -Fréquence inconnue: nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson, érythèmes polymorphes, pemphigus, aggravation d’un psoriasis, dermatite exfoliatrice, réaction photosensible, onycholyse, exanthèmes et énanthèmes psoriasiformes ou pemphigoïdes, urticaire, lupus érythémateux.
• +Occasionnel: œdème de Quincke: très exceptionnellement l'obstruction des voies respiratoires résultant d'un œdème de Quincke peut avoir une issue fatale; dermatite psoriasiforme, hyperhydrose (transpiration excessive), rash, en particulier maculo-papuleux, prurit, alopécie.
• +Fréquence inconnue: nécrose épidermique toxique (syndrome de Lyell), syndrome de Stevens-Johnson, érythèmes polymorphes, pemphigus, aggravation d'un psoriasis, dermatite exfoliatrice, réaction photosensible, onycholyse, exanthèmes et énanthèmes psoriasiformes ou pemphigoïdes, urticaire, lupus érythémateux.
• -Occasionnel: atteinte de la fonction rénale incluant insuffisance rénale aiguë, augmentation de l’excrétion urinaire, augmentation du taux sérique d’urée et de créatinine.
• +Occasionnel: atteinte de la fonction rénale incluant insuffisance rénale aiguë, augmentation de l'excrétion urinaire, augmentation du taux sérique d'urée et de créatinine.
• -Cancer de la peau non mélanome: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'hydrochlorothiazide et le CPNM a été observée (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +Cancer de la peau non mélanome: D'après les données disponibles provenant d'études épidémiologiques, une association cumulative dose-dépendante entre l'hydrochlorothiazide et le CPNM a été observée (voir aussi «Mises en garde et précautions» et «Propriétés/Effets»).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +Signes et symptômes
• +Traitement
• +
• -Code ATC: C09BA05
• -Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
• +Code ATC
• +C09BA05
• +Mécanisme d'action
• +Pharmacodynamique
• +Voir «Mécanisme d'action».
• +
• -Elimination
• +Élimination
• -Des tests de laboratoire ont démontré qu'il y a une inhibition totale et constante de 7 pmol/l de ramiprilate et un temps de demi-vie d'élimination du ramiprilate par l'enzyme de conversion de 10,7 heures. Même après deux semaines de traitement de patients sains et de patients souffrant d'hypertension par 1× 5 mg de ramipril, aucune accumulation significative de ramipril et de ramiprilate n'a pu être constatée.
• +Des tests de laboratoire ont démontré qu'il y a une inhibition totale et constante de 7 pmol/l de ramiprilate et un temps de demi-vie d'élimination du ramiprilate par l'enzyme de conversion de 10,7 heures. Même après deux semaines de traitement de patients sains et de patients souffrant d'hypertension par 1x5 mg de ramipril, aucune accumulation significative de ramipril et de ramiprilate n'a pu être constatée.
• -La courbe de concentration plasmatique est biphasique avec une demi-vie d'élimination de 5-15 heures dans la phase terminale. L'hydrochlorothiazide est pratiquement excrété totalement par les reins sous une forme non métabolisée (Q0 = 0,05).
• +La courbe de concentration plasmatique est biphasique avec une demi-vie d'élimination de 5-15 heures dans la phase terminale. L'hydrochlorothiazide est pratiquement excrété totalement par les reins sous une forme non métabolisée (Q0=0,05).
• -Cinétique dans des situations cliniques particulières
• -Insuffisance rénale
• -Lors d'insuffisance rénale (clearance de la créatinine <60 ml/min) l'excrétion urinaire du ramiprilate est diminuée. Cette diminution de l'excrétion est proportionnelle à la diminution de la clearance de la créatinine. Il en résulte une augmentation de la concentration plasmatique de ramiprilate. La concentration plasmatique diminue ensuite plus lentement que chez le patient ayant une fonction rénale normale. La demi-vie de l'hydrochlorothiazide est augmentée. La clearance rénale de l'hydrochlorothiazide est fonction de la clearance de la créatinine.
• -Insuffisance hépatique
• -
• +Cinétique pour certains groupes de patients
• +Troubles de la fonction hépatique
• +Troubles de la fonction rénale
• +Lors d'insuffisance rénale (clearance de la créatinine < 60 ml/min) l'excrétion urinaire du ramiprilate est diminuée. Cette diminution de l'excrétion est proportionnelle à la diminution de la clearance de la créatinine. Il en résulte une augmentation de la concentration plasmatique de ramiprilate. La concentration plasmatique diminue ensuite plus lentement que chez le patient ayant une fonction rénale normale. La demi-vie de l'hydrochlorothiazide est augmentée. La clearance rénale de l'hydrochlorothiazide est fonction de la clearance de la créatinine.
• -Toxicité de reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Toxicologie de reproduction
• +Toxicologie sur la reproduction
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date indiquée sur l'emballage comme suit: «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -Décembre 2018.
• +Octobre 2020.