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Accueil - Information professionnelle sur Sandimmun Neoral 25 mg - Changements - 22.11.2023
58 Changements de l'information professionelle Sandimmun Neoral 25 mg
  • -Capsules: E 307, Excip. pro caps.
  • -Solution buvable: E 307, Ethanolum 12% v/v, Excip. ad sol.
  • +Capsules molles 10 mg / 25 mg / 50 mg / 100 mg:
  • +Macrogolglyceroli hydroxystearas 40,5 mg / 101,25 mg/ 202,5 mg / 405,0 mg; Ethanolum anhydricum 10 mg / 25 mg / 50 mg / 100 mg; Propylenglycolum (E1520) 20,8 mg / 46,4 mg / 90,4 mg / 148,3 mg; interesterified corn oil, alpha-Tocopherolum (E307); Titanii dioxidum (E171); Glycerolum (85 per centum) (E422); Gelatina, E172 nigrum (seulement dans 25 et 100 mg); Drucktinte: E120, Aluminii chloridum hexahydricum, Natrii hydroxidum, Hypromellosum, Propylenglycolum (E1520), pro caps. corresp. Ethanolum 12% V/V.
  • +Solution buvable:
  • +Macrogolglyceroli hydroxystearas 383,7 mg, Ethanolum anhydricum 94,7 mg, Propylenglycolum (E1520) 94,7 mg, interesterified corn oil, alpha-Tocopherolum (E307) ad sol. pro 1 ml corresp. Ethanolum 12% V/V.
  • -Traitement des rejets chez les patients ayant précédemment reçu d'autres immunosuppresseurs.
  • +Traitement des manifestations de rejet chez les patients ayant précédemment reçu d'autres immunosuppresseurs.
  • -Il a été établi que chez les patients transplantés rénaux, des doses inférieures à 3–4 mg/kg/j conduisaient à des taux sanguins minimaux de moins de 50–100 ng/ml, avec comme corollaire une élévation du risque d'épisodes de rejet.
  • +Il a été établi que, chez les patients transplantés rénaux, des doses inférieures à 3–4 mg/kg/j conduisaient à des taux sanguins minimaux de moins de 50–100 ng/ml, avec comme corollaire une élévation du risque d'épisodes de rejet.
  • -En transplantation cardiaque, on ne dispose que de peu de données relatives à l'administration de l'évérolimus avec des concentrations résiduelles de ciclosporine [(C0) inférieures à 175 ng/ml au cours des 3 premiers mois, inférieures à 135 ng/ml au 6ème mois et inférieures à 100 ng/ml après 6 mois].
  • +En transplantation cardiaque, on ne dispose que de peu de données relatives aux concentrations résiduelles de ciclosporine [(C0) inférieures à 175 ng/ml au cours des 3 premiers mois, inférieures à 135 ng/ml au 6ème mois et inférieures à 100 ng/ml après 6 mois] en association avec l'évérolimus.
  • -Sandimmun Neoral peut influencer la fonction rénale. Par conséquent, la créatinine sérique doit être déterminée de façon fiable au moyen de deux mesures au minimum avant de commencer le traitement; les 2 valeurs doivent être représentatives d'une fonction rénale normale. À cet effet, les valeurs de créatinine sérique mesurées peuvent permettre de calculer les valeurs de clairance de la créatinine à l'aide d'une formule adéquate (p.ex. selon DETTLI). Durant le premier mois de traitement, les taux sériques de créatinine doivent être contrôlés toutes les semaines. Ensuite, ces valeurs doivent être contrôlées tous les mois; des contrôles plus fréquents sont nécessaires lors d'augmentation des doses de Sandimmun Neoral. Lorsque les valeurs de créatinine augmentent de 20–30% au-dessus de la valeur d'origine, s'assurer que l'augmentation est temporaire et d'origine extra-rénale en répétant les mesures.
  • +Sandimmun Neoral peut influencer la fonction rénale. Par conséquent, la créatinine sérique doit être déterminée de façon fiable au moyen de deux mesures au minimum avant de commencer le traitement; les 2 valeurs doivent être représentatives d'une fonction rénale normale. À cet effet, les valeurs de créatinine sérique mesurées peuvent permettre de calculer les valeurs de clairance de la créatinine à l'aide d'une formule adéquate (p.ex. selon DETTLI). Durant le premier mois de traitement, les taux sériques de créatinine doivent être contrôlés toutes les semaines. Ensuite, ces valeurs doivent être contrôlées tous les mois; des contrôles plus fréquents sont nécessaires lors d'une augmentation des doses de Sandimmun Neoral. Lorsque les valeurs de créatinine augmentent de 20–30% au-dessus de la valeur d'origine, s'assurer que l'augmentation est temporaire et d'origine extra-rénale en répétant les mesures.
  • -Afin d'atteindre une rémission particulièrement rapide ainsi que de combattre une poussée inflammatoire et/ou lorsque l'état ne s'est pas suffisamment amélioré par Sandimmun Neoral seul, une corticothérapie systémique supplémentaire avec de la prednisone (0,2 –0,6 mg/kg/j) ou un produit équivalent peut être administrée.
  • -Lorsqu' aucune amélioration visible n'intervient après 3 mois de traitement, Sandimmun Neoral doit être interrompu.
  • -Pour le traitement d'entretien, diminuer lentement la dose jusqu'à atteindre la dose minimale efficace qui, en phase de rémission, ne devrait pas dépasser 5 mg/kg/j.
  • -La dose journalière doit être diminuée de 25–50% lorsque pour plus d'une mesure, les taux sériques de créatinine dépassent de plus de 30% la valeur mesurée avant le début du traitement, même si cette valeur se trouve encore dans les limites de la normale (cf. «Surveillance de la fonction rénale»). Si la réduction de la dose ne produit aucun effet dans l'intervalle d'un mois, le traitement avec Sandimmun Neoral doit être interrompu.
  • +Afin d'atteindre une rémission particulièrement rapide ainsi que de combattre une poussée inflammatoire et/ou lorsque l'état ne s'est pas suffisamment amélioré par Sandimmun Neoral seul, une corticothérapie systémique supplémentaire avec de la prednisone (0,2–0,6 mg/kg/j) ou un produit équivalent peut être administrée.
  • +Lorsqu'aucune amélioration visible n'intervient après 3 mois de traitement, Sandimmun Neoral doit être interrompu.
  • +Pour le traitement d'entretien, diminuer lentement la dose jusqu'à atteindre la dose minimale efficace qui, en phase de rémission, ne doit pas dépasser 5 mg/kg/j.
  • +La dose journalière doit être diminuée de 25–50% lorsque, pour plus d'une mesure, les taux sériques de créatinine dépassent de plus de 30% la valeur mesurée avant le début du traitement, même si cette valeur se trouve encore dans les limites de la normale (cf. «Surveillance de la fonction rénale»). Si la réduction de la dose ne produit aucun effet dans l'intervalle d'un mois, le traitement avec Sandimmun Neoral doit être interrompu.
  • -Avant le début du traitement, le patient doit être informé de manière complète sur les bénéfices et risques du traitement avec Sandimmun Neoral, ainsi que sur le risque élevé de récidive suite à l'arrêt du traitement.
  • -Les patients souffrant d'une fonction rénale diminuée, d'une hypertension non contrôlée, d'infections non contrôlées ou d'une malignité quelconque autre que cutanée (cf. «Psoriasis: Tumeurs cutanées» et «Contre-indications») ne devraient pas recevoir Sandimmun Neoral. La prudence est de rigueur chez les patients hyperuricémiques ou hyperkaliémiques (cf. «Mises en garde et précautions; 7. Modifications biochimiques»).
  • +Avant le début du traitement, le patient doit être informé de manière complète sur les bénéfices et risques possibles du traitement avec Sandimmun Neoral, ainsi que sur le risque élevé de récidive suite à l'arrêt du traitement.
  • +Les patients souffrant d'une fonction rénale diminuée, d'une hypertension non contrôlée, d'infections non contrôlées ou d'une malignité quelconque autre que cutanée (cf. «Psoriasis: Tumeurs cutanées» et «Contre-indications») ne doivent pas recevoir Sandimmun Neoral. La prudence est de rigueur chez les patients hyperuricémiques ou hyperkaliémiques (cf. «Mises en garde et précautions; 7. Modifications biochimiques»).
  • -Pour le traitement d'entretien, la dose quotidienne sera établie individuellement à la dose minimale efficace et ne devrait pas dépasser 5 mg/kg/j.
  • +Pour le traitement d'entretien, la dose quotidienne sera établie individuellement à la dose minimale efficace et ne devra pas dépasser 5 mg/kg/j.
  • -Si aucune récidive n'intervient après 6 mois de traitement, le traitement avec Sandimmun Neoral devrait être arrêté progressivement. Après l'arrêt du médicament, le risque de récidive demeure cependant très élevé.
  • +Si aucune récidive n'intervient après 6 mois de traitement, le traitement avec Sandimmun Neoral doit être arrêté progressivement. Après l'arrêt du médicament, le risque de récidive demeure cependant très élevé.
  • -Avant le début du traitement, le patient doit être informé de manière complète sur les bénéfices et risques du traitement avec Sandimmun Neoral, ainsi que sur le risque élevé de récidive suite à l'arrêt du traitement.
  • -Les patients souffrant d'une fonction rénale diminuée, d'une hypertension non contrôlée, d'infections non contrôlées ou d'une malignité quelconque ne devraient pas recevoir Sandimmun Neoral. La prudence est de rigueur chez les patients hyperuricémiques ou hyperkaliémiques (cf. «Mises en garde et précautions; 7. Modifications biochimiques»).
  • -Pendant les 6 premières semaines de traitement, la dose quotidienne recommandée s'élève à 3 mg/kg/j, répartie en 2 prises séparées. Si l'effet se révèle insuffisant, la dose quotidienne peut être augmentée progressivement, à condition de respecter la mise en garde ci-après, mais elle ne devrait pas dépasser 5 mg/kg/j.
  • +Avant le début du traitement, le patient doit être informé de manière complète sur les bénéfices et risques possibles du traitement avec Sandimmun Neoral, ainsi que sur le risque élevé de récidive suite à l'arrêt du traitement.
  • +Les patients souffrant d'une fonction rénale diminuée, d'une hypertension non contrôlée, d'infections non contrôlées ou d'une malignité quelconque ne doivent pas recevoir Sandimmun Neoral. La prudence est de rigueur chez les patients hyperuricémiques ou hyperkaliémiques (cf. «Mises en garde et précautions; 7. Modifications biochimiques»).
  • +Pendant les 6 premières semaines de traitement, la dose quotidienne recommandée s'élève à 3 mg/kg/j, répartie en 2 prises séparées. Si l'effet se révèle insuffisant, la dose quotidienne peut être augmentée progressivement, à condition de respecter la mise en garde ci-après, mais elle ne doit pas dépasser 5 mg/kg/j.
  • -Comme avec d'autres traitements immunosuppresseurs de longue durée, le risque accru de troubles lymphoprolifératifs doit être pris en considération (cf. «Mises en garde et Précautions; 9. Surveillance en vue de la détection précoce de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs malignes»).
  • +Comme avec d'autres traitements immunosuppresseurs de longue durée, le risque accru de troubles lymphoprolifératifs doit être pris en considération (cf. «Mises en garde et Précautions; 9. Surveillance en vue de la détection précoce de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs solides malignes»).
  • -Les doses doivent être ajustées individuellement en fonction de l'efficacité (protéinurie) et de l'innocuité (créatinine sérique principalement), mais elles ne devraient pas dépasser 5 mg/kg/j chez l'adulte et 6 mg/kg/j chez l'enfant.
  • +Les doses doivent être ajustées individuellement en fonction de l'efficacité (protéinurie) et de l'innocuité (créatinine sérique principalement), mais elles ne doivent pas dépasser 5 mg/kg/j chez l'adulte et 6 mg/kg/j chez l'enfant.
  • -La ciclosporine est métabolisée dans une large mesure par le foie. La demi-vie d'élimination varie entre 6,3 heures chez les sujets sains et 20,4 heures chez les patients atteints d'insuffisance hépatique grave (cf. «Pharmakokinetic»). Chez les patients atteints d'une dysfonction hépatique sévère, une réduction de la dose peut être nécessaire pour maintenir le taux sanguin dans la plage cible recommandée (cf. «Mises en garde et précautions»).
  • +La ciclosporine est métabolisée dans une large mesure par le foie. La demi-vie d'élimination varie entre 6,3 heures chez les sujets sains et 20,4 heures chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (cf. «Pharmacocinétique»). Chez les patients atteints d'une dysfonction hépatique sévère, une réduction de la dose peut être nécessaire pour maintenir le taux sanguin dans la plage cible recommandée (cf. «Mises en garde et précautions»).
  • -Sandimmun Neoral ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience du traitement immunosuppresseur et pouvant assurer le suivi nécessaire, qui comporte, à intervalles réguliers, un examen physique général, la mesure de la pression artérielle et le contrôle des données de laboratoire destinées à vérifier la sécurité. Le suivi des patients transplantés traités avec Sandimmun Neoral doit s'effectuer dans des locaux dotés d'un équipement de laboratoire et médical adéquat . Le médecin responsable du traitement d'entretien doit recevoir toutes les informations requises pour le suivi de son patient.
  • +Sandimmun Neoral ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience du traitement immunosuppresseur et pouvant assurer le suivi nécessaire, qui comporte, à intervalles réguliers, un examen physique général, la mesure de la pression artérielle et le contrôle des données de laboratoire destinées à vérifier la sécurité. Le suivi des patients transplantés traités avec Sandimmun Neoral doit s'effectuer dans des locaux dotés d'un équipement de laboratoire et médical adéquat. Le médecin responsable du traitement d'entretien doit recevoir toutes les informations requises pour le suivi de son patient.
  • -Une fois que le traitement avec Sandimmun Neoral a été instauré, le patient ne devrait pas recevoir une autre formulation orale de ciclosporine sans contrôle adéquat des taux sanguins de ciclosporine, des taux sériques de créatinine ainsi que de la pression artérielle en raison d'une biodisponibilité éventuellement différente.
  • +Une fois que le traitement avec Sandimmun Neoral a été instauré, le patient ne doit pas recevoir une autre formulation orale de ciclosporine sans contrôle adéquat des taux sanguins de ciclosporine, des taux sériques de créatinine ainsi que de la pression artérielle en raison d'une biodisponibilité éventuellement différente.
  • -Comme avec d'autres immunosuppresseurs, les patients sous ciclosporine sont sujets à diverses infections bactériennes, fongiques, parasitaires ou virales, souvent causées par des agents pathogènes opportunistes. Chez les patients sous ciclosporine, on a observé une réactivation d'infections latentes à polyomavirus pouvant entraîner une néphropathie associée à polyomavirus (PVAN), notamment une néphropathie à virus BK (BKVN), ou une leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC. Ces états sont souvent la conséquence d'une forte immunosuppression et doivent être inclus dans le diagnostic différentiel chez les patients immunodéprimés présentant une aggravation de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques. Des issues sévères et/ou mortelles ont été rapportées. Une BKVN peut entraîner la perte du greffon, Des mesures préventives et thérapeutiques efficaces doivent être prises, notamment chez les patients traités à long terme par plusieurs immunosuppresseurs. Chez les patients présentant une PVAN ou une LEMP, il faut envisager une réduction de l'immunosuppression totale. Une réduction de l'immunosuppression peut cependant aussi mettre en danger le greffon.
  • +Comme avec d'autres immunosuppresseurs, les patients sous ciclosporine sont sujets à diverses infections bactériennes, fongiques, parasitaires ou virales, souvent causées par des agents pathogènes opportunistes. Chez les patients sous ciclosporine, on a observé une réactivation d'infections latentes à polyomavirus pouvant entraîner une néphropathie associée à polyomavirus (PVAN), notamment une néphropathie à virus BK (BKVN), ou une leuco-encéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC. Ces états sont souvent la conséquence d'une forte immunosuppression et doivent être inclus dans le diagnostic différentiel chez les patients immunodéprimés présentant une aggravation de la fonction rénale ou des symptômes neurologiques. Des issues sévères et/ou mortelles ont été rapportées. Une BKVN peut entraîner la perte du greffon. Des mesures préventives et thérapeutiques efficaces doivent être prises, notamment chez les patients traités à long terme par plusieurs immunosuppresseurs. Chez les patients présentant une PVAN ou une LEMP, il faut envisager une réduction de l'immunosuppression totale. Une réduction de l'immunosuppression peut cependant aussi mettre en danger le greffon.
  • -Les patients psoriasiques ne devraient pas recevoir de bêtabloquants ni de diurétiques.
  • -9. Surveillance en vue de la détection précoce de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs malignes
  • +Les patients psoriasiques ne doivent pas recevoir de bêtabloquants ni de diurétiques.
  • +9. Surveillance en vue de la détection précoce de troubles lymphoprolifératifs et de tumeurs malignes solides
  • +Excipients
  • +Hydroxystéarate de macrogolglycérol
  • +Sandimmun Neoral Capsules de 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg contient 40,5 mg, 101,25 mg, 202,5 mg, 405,0 mg d'hydroxystéarate de macrogolglycérol par capsule.
  • +Sandimmun Neoral solution buvable contient 383,7 mg d'hydroxystéarate de macrogolglycérol par ml.
  • +L'hydroxystéarate de macrogolglycérol peut causer des maux d'estomac et de la diarrhée.
  • +Éthanol
  • +Sandimmun Neoral capsules de 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg contient 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg d'éthanol par capsule, ce qui correspond à 12% V/V (9,5% m/V). La quantité d'éthanol dans une capsule de 100 mg correspond à environ 3 ml de bière ou 1 ml de vin.
  • +Sandimmun Neoral solution buvable contient 94,7 mg d'éthanol par ml, ce qui correspond à 12% V/V (9.5% m/V). Cette quantité d'éthanol correspond à environ 3 ml de bière ou 1 ml de vin.
  • +La faible quantité d'alcool présente dans ce médicament n'a aucun effet perceptible.
  • +Propylèneglycol
  • +Sandimmun Neoral capsules de 10 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg contient 20,8 mg, 46,4 mg, 90,4 mg, 148,3 mg de propylèneglycol par capsule, ce qui correspond à 30 mg/kg de propylèneglycol pour une dose quotidienne maximale de 15 mg/kg de ciclosporine.
  • +Sandimmun Neoral solution buvable contient 94,7 mg de propylèneglycol par ml, ce qui correspond à 14,2 mg/kg pour une dose quotidienne maximale de 15 mg/kg de ciclosporine. L'utilisation simultanée d'un substrat de l'alcool déshydrogénase, comme l'éthanol, peut causer des effets secondaires graves chez le nouveau-né.
  • -La ciclosporine peut aussi réduire la clairance de la digoxine, de la colchicine, de la prednisolone, des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines), de l'étoposide, de l'aliskirène, du bosentan ou du dagibitran.
  • +La ciclosporine peut aussi réduire la clairance de la digoxine, de la colchicine, de la prednisolone, des inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (statines), de l'étoposide, de l'aliskirène, du bosentan ou du dabigatran.
  • -Des cas de myotoxicité (y compris myalgies et faiblesse musculaire, myosite et rhabdomyolyse) lors de l'administration concomitante de lovastatine, de simvastatine, d'atorvastatine, de pravastatine et, rarement, de fluvastatine avec la ciclosporine ont été décrits dans la littérature et dans les études post-marketing. La dose de ces statines devrait être réduite conformément aux indications de l'information professionnelle respective lorsqu'elles sont administrées simultanément avec la ciclosporine. Un traitement par des statines doit être interrompu temporairement ou arrêté chez des patients qui présenteraient des symptômes de myopathie ou ont des facteurs de risque prédisposant à des lésions rénales graves, y compris une défaillance rénale secondaire à une rhabdomyolyse.
  • +Des cas de myotoxicité (y compris myalgies et faiblesse musculaire, myosite et rhabdomyolyse) lors de l'administration concomitante de lovastatine, de simvastatine, d'atorvastatine, de pravastatine et, rarement, de fluvastatine avec la ciclosporine ont été décrits dans la littérature et dans les études post-marketing. La dose de ces statines doit être réduite conformément aux indications de l'information professionnelle respective lorsqu'elles sont administrées simultanément avec la ciclosporine. Un traitement par des statines doit être interrompu temporairement ou arrêté chez des patients qui présenteraient des symptômes de myopathie ou ont des facteurs de risque prédisposant à des lésions rénales graves, y compris une défaillance rénale secondaire à une rhabdomyolyse.
  • -Chez des patients transplantés, il y a eu des cas isolés de troubles importants (avec augmentation en conséquence de la créatinine sérique), mais réversibles, de la fonction rénale après administration simultanée de fibrates (bézafibrate, fénofibrate). La fonction rénale doit par conséquent être attentivement surveillée chez de tels patients. La comédication doit être arrêtée en cas d'insuffisance rénale significative.
  • +Chez des patients transplantés, il y a eu des cas isolés de troubles importants (avec augmentation en conséquence de la créatinine sérique), mais réversibles, de la fonction rénale après administration simultanée de fibrates (p. ex., bézafibrate, fénofibrate). La fonction rénale doit par conséquent être attentivement surveillée chez de tels patients. La comédication doit être arrêtée en cas d'insuffisance rénale significative.
  • -Dans les Indications autres que la transplantation, l'intérêt du contrôle des taux sanguins de ciclosporine est discutable, car la relation entre les taux sanguins et les effets cliniques est moins bien établie chez ces patients. En cas d'administration concomitante de médicaments connus pour augmenter les taux de ciclosporine, une évaluation plus fréquente de la fonction rénale et la surveillance attentive des effets indésirables liés à Sandimmun Neoral est préférable à la mesure des taux sanguins.
  • +Dans les indications autres que la transplantation, l'intérêt du contrôle des taux sanguins de ciclosporine est discutable, car la relation entre les taux sanguins et les effets cliniques est moins bien établie chez ces patients. En cas d'administration concomitante de médicaments connus pour augmenter les taux de ciclosporine, une évaluation plus fréquente de la fonction rénale et la surveillance attentive des effets indésirables liés à Sandimmun Neoral est préférable à la mesure des taux sanguins.
  • -Les effets indésirables sont énumérés par ordre décroissant de leur fréquence, définie comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnels» (1/100, ≥1/1000), «rares» (< 1/1000, > 1/10 000), «très rares» (< 1/10 000).
  • +Les effets indésirables sont rangés par classe de système d'organes de la classification MedDRA et par fréquence selon la convention suivante: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (< 1/10, ≥1/100), «occasionnels» (1/100, ≥1/1000), «rares» (< 1/1000, 1/10 000), «très rares» (< 1/10 000).
  • -Insuffisance rénale
  • -La ciclosporine étant éliminée par voie hépatique, une insuffisance rénale n'a aucun effet cliniquement notable sur la pharmacocinétique.
  • -Insuffisance hépatique
  • -Lors d'une insuffisance hépatique, l'élimination de la ciclosporine est ralentie. Chez les patients souffrant d'une dysfonction hépatique grave, les valeurs sanguines de la ciclosporine ainsi que les valeurs de la créatinine sérique doivent être surveillées étroitement et la posologie doit être adaptée en conséquence.
  • +Troubles de la fonction rénale
  • +La ciclosporine étant éliminée par voie biliaire, une insuffisance rénale n'a aucun effet cliniquement notable sur la pharmacocinétique.
  • +Troubles de la fonction hépatique
  • +Lors d'une insuffisance hépatique, l'élimination de la ciclosporine est ralentie. Chez les patients souffrant d'une dysfonction hépatique sévère, les valeurs sanguines de la ciclosporine ainsi que les valeurs de la créatinine sérique doivent être surveillées étroitement et la posologie doit être adaptée en conséquence.
  • +Études de carcinogénicité
  • +
  • -Après ouverture, le flacon ne doit pas être utilisé pendant plus de 2 mois.
  • +Stabilité après ouverture
  • +Sandimmun Neoral solution buvable: à utiliser dans les 2 mois après ouverture.
  • -Après ouverture, Sandimmun Neoral doit être utilisé dans un délai de 2 mois. Conserver les médicaments hors de portée des enfants.
  • +Conserver hors de portée des enfants.
  • -Utilisations suivantes du flacon de solution buvable
  • -Reprendre à partir du point 5.
  • -La solution devrait être diluée juste avant son ingestion. Pour la diluer, du jus d'orange ou du jus de pomme conviennent le mieux; d'autres boissons peuvent aussi être utilisées selon les goûts, par ex. des boissons sucrées sans alcool. En raison d'une interaction avec le système enzymatique intestinal P450-dépendant, le jus de pamplemousse ne devrait pas être utilisé pour la dilution. La pipette ne doit pas entrer en contact avec le liquide de dilution.
  • +Utilisations suivantes du flacon de solution buvable: Reprendre à partir du point 5.
  • +La solution doit être diluée dans un verre juste avant son ingestion. Pour la diluer, du jus d'orange ou du jus de pomme conviennent le mieux; d'autres boissons peuvent aussi être utilisées selon les goûts, par ex. des boissons sucrées sans alcool. En raison d'une interaction avec le système enzymatique intestinal P450-dépendant, le jus de pamplemousse ne doit pas être utilisé pour la dilution. La pipette ne doit pas entrer en contact avec le liquide de dilution.
  • -Rincer ensuite le verre avec un peu de la boisson choisie, qui sera bue également, afin que la totalité de la dose soit ingérée. Pour diluer la solution, utiliser toujours la même boisson une fois le choix fait.
  • +Rincer ensuite le verre avec un peu de la boisson choisie, qui sera bue également, afin que la totalité de la dose soit ingérée. Pour diluer la solution buvable, utiliser toujours la même boisson une fois le choix fait.
  • -Capsules à 10 mg: 60* lim. [B]
  • -Capsules à 25 mg: 50* lim. [B]
  • -Capsules à 50 mg: 50* lim. [B]
  • -Capsules à 100 mg: 50* lim. [B]
  • -Solution buvable à 100 mg/ml: 50 ml* lim. [B]
  • +Capsules à 10 mg: 60 lim. [B]
  • +Capsules à 25 mg: 50 lim. [B]
  • +Capsules à 50 mg: 50 lim. [B]
  • +Capsules à 100 mg: 50 lim. [B]
  • +Solution buvable à 100 mg/ml: 50 ml lim. [B]
  • -Avril 2023
  • +Juin 2023
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