• -Pour le traitement local de l'acné
• -Principe actif:
• -isotrétinoïne (acide rétinoïque 13-cis).
• -1 g de gel
• -contient: 0,5 mg (0,05%) d'isotrétinoïne (acide rétinoïque 13-cis).
• -Excipients:
• -hydroxypropylcellulose; antioxydant: butylhydroxytoluol (E 321); éthanol q.s.
• -Propriétés/Effets
• -Le gel de Roaccutane contient 0,05% d'isotrétinoïne dans un gel à base d'éthanol.
• -L'isotrétinoïne, un stéréo-isomère de l'acide rétinoïque tout-trans, est apparenté à la vitamine A par sa structure chimique et ses propriétés pharmacologiques. L'isotrétinoïne stimule l'activité de l'épithélium folliculaire et provoque un amincissement de la couche cornée de l'épiderme; elle déclenche une prolifération des cellules kératinisées ainsi qu'une diminution de la cohésion intracellulaire au niveau de la couche cornée, ce qui favorise l'élimination des comédons et empêche la formation de nouvelles lésions acnéiques. L' effet anti-inflammatoire local de l'isotrétinoïne en application topique a été démontré. Le mécanisme d'action du gel de Roaccutane n'a pas encore été élucidé dans le détail.
• -Pharmacocinétique
• -Absorption
• -
• -Après application répétée du gel de Roaccutane sur de vastes surfaces cutanées, seules de très faibles quantités - à hauteur de la valeur limite décelable (2 ng/ml) - d'isotrétinoïne, de trétinoïne ou de leurs 4-oxo-métabolites ont été observées dans l'organisme humain.
• -Indications/Possibilités d'emploi
• -Indications reconnues
• -
• -
• +Principe actif: isotrétinoïne (acide rétinoïque 13-cis).
• +Excipients: hydroxypropylcellulose; antioxydant: butylhydroxytoluol (E 321); éthanol.
• +Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• +1 g de gel contient: 0,5 mg (0,05%) d'isotrétinoïne (acide rétinoïque 13-cis).
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/Mode d'emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• +Posologie usuelle
• +
• -Emploi en pédiatrie et en gériatrie
• -
• -Le produit n'a encore fait l'objet d'aucune étude clinique chez l'enfant ou la personne âgée.
• -Limitations d'emploi
• -
• +Instructions spéciales pour la posologie
• +Emploi en pédiatrie et en gériatrie: Le produit n'a encore fait l'objet d'aucune étude clinique chez l'enfant ou la personne âgée.
• -
• -On ne connaît pas de contre-indications à l'association avec des traitements par voie orale.
• -Précautions
• -
• -Le contact avec les muqueuses (yeux, bouche, narines) et la peau lésée (écorchures, eczéma) doit être évité. En cas de contact fortuit, rincer abondamment la zone concernée avec de l'eau. Eviter d'employer des produits parfumés ou à base d'alcool, pouvant provoquer une irritation supplémentaire. Faire preuve d'une prudence particulière dans l'emploi d'autres produits d'application locale, en particulier les substances à effet desquamant. Si le patient ou la patiente a été traité(e) par des produits kératolytiques ou exfoliants avant le traitement par le gel de Roaccutane, il est recommandé d'attendre la régression des symptômes résultant de l'irritation de la peau. L'exposition au soleil ou à la lumière de lampes ultraviolettes provoque une irritation supplémentaire. Pendant toute la durée du traitement par le gel de Roaccutane, il faut donc éviter une telle exposition chaque fois que cela est possible. Le traitement peut toutefois être poursuivi lorsque l'irradiation est réduite à un minimum (protection par le port d'un chapeau ou par l'emploi d'une crème protectrice) et que la fréquence des applications du gel de Roaccutane a été ajustée. En cas d'exposition intensive aux rayons du soleil (une journée à la mer, par exemple), le gel de Roaccutane ne doit être utilisé ni la veille, ni le jour même, ni le jour suivant. Si une exposition au soleil a provoqué des brûlures, il faut attendre la guérison complète de la peau avant d'instaurer le traitement par le gel de Roaccutane. Ne pas oublier que le gel de Roaccutane peut accentuer l'irritation et la rougeur qui apparaissent parfois sous l'effet des rayons X.
• -Etant donné que le produit ne passe pas dans la circulation générale, les précautions prévues pour les rétinoïdes oraux ne s'appliquent pas au traitement par le gel de Roaccutane.
• -Grossesse, allaitement
• -
• -Catégorie de grossesse C.
• -Des études chez l'animal réalisées avec l'isotrétinoïne administrée par voie générale ont montré des effets indésirables sur le foetus (tératogénicité). Lors d'application locale du gel de Roaccutane, aucune absorption transcutanée n'a été mise en évidence. Etant donné que l'on ne dispose pas d'études contrôlées chez l'être humain, le gel de Roaccutane ne doit toutefois être employé, en cours de grossesse, qu'en cas de nécessité absolue.
• -On ne dispose d'aucune donnée sur le passage de l'isotrétinoïne dans le lait maternel.
• -Par précaution, on s'abstiendra donc - sauf en cas d'indication impérative - d'utiliser le gel de Roaccutane pendant la grossesse et l'allaitement.
• +Roaccutan, gel est contre-indiqué chez la femme planifiant une grossesse et chez la femme enceinte (voir rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +Mises en garde et précautions
• +Le contact avec les muqueuses (yeux, bouche, narines) et la peau lésée (écorchures, eczéma) doit être évité. En cas de contact fortuit, rincer abondamment la zone concernée avec de l'eau. Eviter d'employer des produits parfumés ou à base d'alcool, pouvant provoquer une irritation supplémentaire. Faire preuve d'une prudence particulière dans l'emploi d'autres produits d'application locale, en particulier les substances à effet desquamant. Si le patient ou la patiente a été traité(e) par des produits kératolytiques ou exfoliants avant le traitement par le gel de Roaccutan, il est recommandé d'attendre la régression des symptômes résultant de l'irritation de la peau. L'exposition au soleil ou à la lumière de lampes ultraviolettes provoque une irritation supplémentaire. Pendant toute la durée du traitement par le gel de Roaccutan, il faut donc éviter une telle exposition chaque fois que cela est possible. Le traitement peut toutefois être poursuivi lorsque l'irradiation est réduite à un minimum (protection par le port d'un chapeau ou par l'emploi d'une crème protectrice) et que la fréquence des applications du gel de Roaccutan a été ajustée. En cas d'exposition intensive aux rayons du soleil (une journée à la mer, par exemple), le gel de Roaccutan ne doit être utilisé ni la veille, ni le jour même, ni le jour suivant. Si une exposition au soleil a provoqué des brûlures, il faut attendre la guérison complète de la peau avant d'instaurer le traitement par le gel de Roaccutan. Ne pas oublier que le gel de Roaccutan peut accentuer l'irritation et la rougeur qui apparaissent parfois sous l'effet des rayons X.
• +Etant donné que le produit ne passe pas dans la circulation générale, les précautions prévues pour les rétinoïdes oraux ne s'appliquent pas au traitement par le gel de Roaccutan.
• +Le gel de Roaccutan est contre-indiqué chez la femme planifiant une grossesse (voir rubrique «Contre-indications»). Une contraception efficace est nécessaire chez la femme en âge de procréer.
• +Interactions
• +Pendant le traitement par le gel de Roaccutan, il est recommandé d'éviter toute application de produits pouvant provoquer une irritation locale.
• +Grossesse/Allaitement
• +Les rétinoïdes administrés par voie orale sont associés à des anomalies congénitales. Dans le cadre d'une utilisation conforme aux informations de prescription, il est généralement considéré que les rétinoïdes topiques induisent une faible exposition systémique en raison d'une absorption dermique minimale. Cependant, des facteurs individuels (par exemple: lésion cutanée, usage excessif) peuvent contribuer à augmenter l'exposition systémique.
• +Grossesse
• +L'isotrétinoïne administrée par voie générale s'est révélé tératogène. Etant donné que le risque tératogène associé à l'application cutanée de l'isotrétinoïne ne peut être exclu, le gel de Roaccutan est contre-indiqué chez la femme en cours de grossesse ou chez la femme planifiant une grossesse.
• +En cas d'utilisation chez une patiente enceinte ou si une patiente traitée par ce médicament débute une grossesse, le traitement doit être interrompu.
• +Allaitement
• +On sait que les rétinoïdes administrés par voie orale et leurs métabolites passent dans le lait maternel.
• +Ne disposant d'aucune donnée sur le passage de l'isotrétinoïne sous forme topique dans le lait maternel, on s'abstiendra donc d'utiliser le gel de Roaccutan pendant l'allaitement.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude correspondante n'a été effectuée.
• -Des signes d'irritation locale peuvent apparaître pendant les premières semaines de traitement. Ils se caractérisent par un érythème légèrement irritant aux endroits où le produit a été appliqué, principalement autour de la bouche et sur le cou. Ces manifestations restent en général modérées et régressent quand on allonge l'intervalle entre les applications. En cas d'irritation persistante, le traitement doit être interrompu.
• -Interactions
• -Pendant le traitement par le gel de Roaccutane, il est recommandé d'éviter toute application de produits pouvant provoquer une irritation locale.
• +Peau et tissus sous-cutanés
• +Des signes d'irritation locale peuvent apparaître pendant les premières semaines de traitement. Ils se caractérisent par un érythème légèrement irritant aux endroits où le produit a été appliqué, principalement autour de la bouche et sur le cou. Ces manifestations restent en général modérées et régressent quand on allonge l'intervalle entre les applications. En cas d'irritation persistante, le traitement doit être interrompu.
• +Propriétés/Effets
• +Code ATC: D10AD04
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• +Le gel de Roaccutan contient 0,05% d'isotrétinoïne dans un gel à base d'éthanol.
• +L'isotrétinoïne, un stéréo-isomère de l'acide rétinoïque tout-trans, est apparenté à la vitamine A par sa structure chimique et ses propriétés pharmacologiques. L'isotrétinoïne stimule l'activité de l'épithélium folliculaire et provoque un amincissement de la couche cornée de l'épiderme; elle déclenche une prolifération des cellules kératinisées ainsi qu'une diminution de la cohésion intracellulaire au niveau de la couche cornée, ce qui favorise l'élimination des comédons et empêche la formation de nouvelles lésions acnéiques. L'effet anti-inflammatoire local de l'isotrétinoïne en application topique a été démontré. Le mécanisme d'action du gel de Roaccutan n'a pas encore été élucidé dans le détail.
• +Pharmacocinétique
• +Absorption
• +Après application répétée du gel de Roaccutan sur de vastes surfaces cutanées, seules de très faibles quantités – à hauteur de la valeur limite décelable (2 ng/ml) – d'isotrétinoïne, de trétinoïne ou de leurs 4-oxo-métabolites ont été observées dans l'organisme humain.
• +Données précliniques
• +On ne dispose d'aucune étude préclinique sur l'application cutanée de l'isotrétinoïne.
• +Les données suivantes se basent sur l'administration systémique de l'isotrétinoïne.
• +Mutagénicité
• +L'isotrétinoïne ne s'est avérée ni mutagène ni cancérogène lors d'études in vitro et in vivo chez l'animal.
• +Fertilité
• +Aux doses thérapeutiques, l'isotrétinoïne ne modifie pas le nombre, la mobilité et la morphologie des spermatozoïdes et son absorption chez l'homme ne compromet pas la formation et le développement de l'embryon.
• +Tératogénicité
• +Tout comme d'autres dérivés de la vitamine A, l'isotrétinoïne s'est révélée tératogène et embryotoxique lors de l'expérimentation animale.
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• -Il est recommandé d'éviter l'application simultanée d'oxydants, le peroxyde de benzoyle, par exemple, car ceux-ci peuvent affaiblir l'effet du gel de Roaccutane. En cas de traitement combiné, il faut espacer l'application des deux produits, par exemple l'un le matin, l'autre le soir.
• -Informations
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• -Médicament: tenir hors de la portée des enfants.
• -Ne pas avaler.
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• +Il est recommandé d'éviter l'application simultanée d'oxydants, le peroxyde de benzoyle, par exemple, car ceux-ci peuvent affaiblir l'effet du gel de Roaccutan. En cas de traitement combiné, il faut espacer l'application des deux produits, par exemple l'un le matin, l'autre le soir.
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• -Bien refermer le tube après usage.
• -Conserver à l'abri de la lumière, à moins de 25 °C.
• -Numéros OICM
• -52685.
• -Mise à jour de l'information
• -Octobre 1996.
• -RL88
• +Remarques concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Médicament: tenir hors de la portée des enfants. Ne pas avaler. Bien refermer le tube après usage.
• +Numéro d’autorisation
• +52685 (Swissmedic).
• +Présentation
• +Roaccutan gel 30 g.(B)
• +Titulaire de l’autorisation
• +F. Uhlmann-Eyraud SA, 1217 Meyrin.
• +Mise à jour de l’information
• +Juillet 2018.