• -Posologie usuelle
• +Posologie recommandée
• +Adultes et adolescents dès 14 ans
• -Emploi en pédiatrie et en gériatrie: Le produit n'a encore fait l'objet d'aucune étude clinique chez l'enfant ou la personne âgée.
• +Pédiatrie
• +La sécurité et l'efficacité pour la pédiatrie ne sont pas établies.
• +Gériatrie
• +La sécurité et l'efficacité pour la gériatrie ne sont pas établies.
• -Roaccutan, gel est contre-indiqué chez la femme planifiant une grossesse et chez la femme enceinte (voir rubrique «Grossesse/Allaitement».
• +Roaccutan, gel est contre-indiqué chez la femme planifiant une grossesse et chez la femme enceinte (voir rubrique «Grossesse/Allaitement»).
• -Etant donné que le produit ne passe pas dans la circulation générale, les précautions prévues pour les rétinoïdes oraux ne s'appliquent pas au traitement par le gel de Roaccutan.
• -L'isotrétinoïne administrée par voie générale s'est révélé tératogène. Etant donné que le risque tératogène associé à l'application cutanée de l'isotrétinoïne ne peut être exclu, le gel de Roaccutan est contre-indiqué chez la femme en cours de grossesse ou chez la femme planifiant une grossesse.
• +L'isotrétinoïne administrée par voie générale s'est révélée tératogène. Etant donné que le risque tératogène associé à l'application cutanée de l'isotrétinoïne ne peut être exclu, le gel de Roaccutan est contre-indiqué chez la femme en cours de grossesse ou chez la femme planifiant une grossesse.
• -Aucun effet systémique indésirable ni aucune modification significative des paramètres biologiques n'ont été observés après application locale d'isotrétinoïne.
• -Peau et tissus sous-cutanés
• +Il n'existe aucune étude spécifique au médicament permettant d'évaluer la fréquence des effets indésirables.
• +Affections de la peau et des tissus sous-cutanés
• +Fréquence inconnue: érythème au site d'application, exfoliation, douleur cutanée, prurit au site d'application, irritation, sensibilité, sensation de brulure, picotements au site d'application, sècheresse cutanée, hyperpigmentation de la peau, hypopigmentation de la peau, réaction photosensible.
• -Mécanisme d'action/pharmacodynamie
• +Mécanisme d'action/pharmacodynamique
• -Le médicament ne peut être utilisé que jusqu'à la date indiquée sur le récipient par «EXP».
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• -Médicament: tenir hors de la portée des enfants. Ne pas avaler. Bien refermer le tube après usage.
• +Bien fermer le tube après utilisation. Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Tenir hors de la portée des enfants.
• +Ne pas avaler.
• -Roaccutan gel 30 g.(B)
• +Roaccutan gel 30 g. (B)
• -F. Uhlmann-Eyraud SA, 1217 Meyrin.
• +F.Uhlmann-Eyraud SA, 1217 Meyrin.
• -Juillet 2018.
• +Mars 2019.