• -Principe actif: Rocuronium ut Rocuronii bromidum.
• -Excipients: Natrii acetas trihydricus, Natrii chloridum, Acidum aceticum, Aqua ad iniectabilia.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Solution injectable en flacons; 1 ml contient 10 mg de bromure de rocuronium.
• +Principes actifs
• +Rocuronium ut Rocuronii bromidum
• +Excipients
• +Natrii acetas trihydricus, Natrii chloridum, Acidum aceticum, Aqua ad iniectabilia
• +Contient 1,64 mg/ml de sodium (voir «Mises en garde et précautions»).
• +
• +Posologie usuelle
• -Intubation trachéale:
• +- Intubation trachéale:
• -Doses plus fortes:
• +- Doses plus fortes:
• -Dose d'entretien:
• +- Dose d'entretien:
• -Perfusion continue:
• +- Perfusion continue:
• -Patients pédiatriques:
• +- Patients pédiatriques:
• -Posologie pour les patients gériatriques et les patients présentant des maladies du foie et/ou des voies biliaires et/ou une insuffisance rénale:
• +- Posologie pour les patients gériatriques et les patients présentant des maladies du foie et/ou des voies biliaires et/ou une insuffisance rénale:
• -Patients en surcharge pondérale ou obèses:
• +- Patients en surcharge pondérale ou obèses:
• -Intubation trachéale:
• +- Intubation trachéale:
• -Dose d'entretien:
• +- Dose d'entretien:
• -Comme avec les autres curarisants, on a signalé une curarisation résiduelle après l'administration de bromure de rocuronium. Pour éviter les complications liées à un bloc neuromusculaire résiduel, il ne faut extuber les patients qu'une fois qu'ils ont suffisamment bien récupéré du bloc neuromusculaire. Les patients gériatriques (âgés de 65 ans ou plus) peuvent présenter un risque accru de bloc neuromusculaire résiduel. Il faut aussi tenir compte des autres facteurs qui contribuent à la prolongation du bloc neuromusculaire après l'extubation lors de la phase postopératoire (par exemple interactions médicamenteuses ou état de santé des patients). Il faut envisager une neutralisation du bloc neuromusculaire par le sugammadex ou un autre inhibiteur à la fin de l'opération et ensuite une surveillance neuromusculaire, surtout chez les patients chez lesquels la probabilité de curarisation résiduelle est augmentée.
• +Comme avec les autres curarisants, on a signalé une curarisation résiduelle après l'administration de bromure de rocuronium. Pour éviter les complications liées à un bloc neuromusculaire résiduel, il ne faut extuber les patients qu'une fois qu'ils ont suffisamment bien récupéré du bloc neuromusculaire. Les patients gériatriques (âgés de 65 ans ou plus) peuvent présenter un risque accru de bloc neuromusculaire résiduel. Il faut aussi tenir compte des autres facteurs qui contribuent à la prolongation du bloc neuromusculaire après l'extubation lors de la phase postopératoire (par exemple interactions médicamenteuses ou état de santé des patients). Il faut envisager une neutralisation du bloc neuromusculaire par le sugammadex ou une autre substance annulant le blocage à la fin de l'opération et ensuite une surveillance neuromusculaire, surtout chez les patients chez lesquels la probabilité de curarisation résiduelle est augmentée.
• -Les maladies suivantes peuvent modifier la pharmacocinétique et/ou l'effet pharmacodynamique d'Esmeron.
• +Les maladies suivantes peuvent modifier la pharmacocinétique et/ou l'effet pharmacodynamique d'Esmeron:
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c'est-à-dire qu'il est pratiquement «sans sodium».
• -Influence d'autres médicaments sur Esmeron
• +Effet d'Esmeron sur d'autres médicaments
• +Lors de l'utilisation concomitante de rocuronium et de lidocaïne, l'effet de cette dernière peut apparaître plus rapidement.
• +Effet d'autres médicaments sur Esmeron
• -Effet du rocuronium sur d'autres médicaments
• -Lors de l'utilisation concomitante de rocuronium et de lidocaïne, l'effet de cette dernière peut apparaître plus rapidement.
• -Réactions anaphylactiques
• -On a signalé, bien que très rarement, de graves réactions anaphylactiques après l'administration de curarisants, y compris d'Esmeron. Ces réactions peuvent se manifester par les symptômes suivants: anomalies cutanées telles qu'urticaire et œdème angioneurotique; bronchospasme; modifications cardiovasculaires (hypotension, tachycardie, collapsus circulatoire pouvant aller jusqu'au choc). Dans quelques cas, ces réactions ont été mortelles. Etant donné la possibilité de réactions graves, il faut toujours prendre les précautions nécessaires.
• -Les myorelaxants peuvent provoquer une libération locale et systémique d'histamine. Il faut prendre garde à la survenue de démangeaisons et de réactions érythémateuses au site d'injection et/ou de réactions histaminoïdes (anaphylactoïdes) généralisées (voir aussi plus haut «Réactions anaphylactiques»).
• -Prolongation du bloc neuromusculaire
• -L'effet secondaire le plus fréquent de la classe des curares non dépolarisants consiste en un allongement de la durée d'action du médicament au-delà de la durée nécessaire. Ce phénomène peut aller d'une faiblesse des muscles squelettiques jusqu'à une paralysie persistante et prolongée des muscles squelettiques et aboutir à une dyspnée, voire une apnée.
• +Description de certains effets indésirables
• +Réactions anaphylactiques
• +On a signalé, bien que très rarement, de graves réactions anaphylactiques après l'administration de curarisants, y compris d'Esmeron. Ces réactions peuvent se manifester par les symptômes suivants: anomalies cutanées telles qu'urticaire et œdème angioneurotique; bronchospasme; modifications cardiovasculaires (hypotension, tachycardie, collapsus circulatoire pouvant aller jusqu'au choc). Dans quelques cas, ces réactions ont été mortelles. Etant donné la possibilité de réactions graves, il faut toujours prendre les précautions nécessaires.
• +Les myorelaxants peuvent provoquer une libération locale et systémique d'histamine. Il faut prendre garde à la survenue de démangeaisons et de réactions érythémateuses au site d'injection et/ou de réactions histaminoïdes (anaphylactoïdes) généralisées (voir aussi plus haut «Réactions anaphylactiques»).
• +Prolongation du bloc neuromusculaire
• +L'effet secondaire le plus fréquent de la classe des curares non dépolarisants consiste en un allongement de la durée d'action du médicament au-delà de la durée nécessaire. Ce phénomène peut aller d'une faiblesse des muscles squelettiques jusqu'à une paralysie persistante et prolongée des muscles squelettiques et aboutir à une dyspnée, voire une apnée.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: M03AC09
• +Code ATC
• +M03AC09
• -Pharmacodynamique/Efficacité clinique
• +Pharmacodynamique
• +Efficacité clinique
• -Quand Esmeron est administré dans le même système de perfusion que d'autres médicaments, il faut veiller à rincer soigneusement ce dispositif (par exemple avec du NaCl à 0,9%). Cela vaut tout particulièrement quand Esmeron est administré avec des médicaments pour lesquels une incompatibilité avec Esmeron a été prouvée ou dont la compatibilité avec Esmeron n'est pas démontrée.
• +Quand Esmeron est administré par la même ligne de perfusion que d'autres médicaments, il faut veiller à ce que cette ligne de perfusion soit rincée soigneusement (par exemple avec du NaCl à 0,9%) entre l'administration d'Esmeron et celle de médicaments pour lesquels une incompatibilité avec Esmeron a été prouvée ou dont la compatibilité avec Esmeron n'est pas démontrée.
• +Stabilité
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Comme Esmeron ne contient pas de conservateurs, il faut utiliser la solution dès l'ouverture du flacon et jeter la solution inutilisée.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver au réfrigérateur (2-8 °C).
• +Une fois sorti du réfrigérateur, Esmeron peut être conservé hors du réfrigérateur entre +8 °C et +30 °C pendant 12 semaines au maximum. La durée de conservation ne doit pas dépasser la durée de conservation indiquée sur l'emballage. Esmeron ne doit pas être remis au réfrigérateur.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Stabilité
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Comme Esmeron ne contient pas de conservateurs, il faut utiliser la solution dès l'ouverture du flacon et jeter la solution inutilisée.
• -Remarques concernant le stockage
• -Tenir hors de portée des enfants.
• -Conserver le médicament au réfrigérateur à une température comprise entre +2 °C et +8 °C.
• -Une fois sorti du réfrigérateur, Esmeron peut être conservé hors du réfrigérateur entre +8 °C et +30 °C pendant 12 semaines au maximum. La durée de conservation ne doit pas dépasser la durée de conservation indiquée sur l'emballage. Esmeron ne doit pas être remis au réfrigérateur.
• -MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne.
• +MSD MERCK SHARP & DOHME AG, Lucerne
• -Janvier 2019.
• -S-CCDS-MK8085-SOi-072018/MK8085-CHE-2018-018165
• +Janvier 2020
• +HMV4/MK8085-CHE-2019-020772