• -Principe actif : Facteur VIII de coagulation humain
• -Excipients : Albumine humaine, glycine, chlorhydrate de lysine, chlorure de sodium, citrate
• -de sodium, chlorure de calcium dihydraté
• -Solvant : Eau pour préparations injectables
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Immunate S/D est composé d’un lyophilisat et d’un solvant pour injection intraveineuse contenant nominalement 250 UI, 500 UI ou 1000 UI de facteur de coagulation VIII1 humain par flacon-ampoule.
• -1 flacon-ampoule contient, après reconstitution :
• - Immunate S/D 250 UI Immunate S/D 500 UI Immunate S/D 1000 UI
• -Facteur VIII de coagulation humain env. 50 UI/ml env. 100 UI/ml env. 100 UI/ml
• -Facteur de Willebrand2 humain env. 38 UI/ml env. 75 UI/ml env. 75 UI/ml
• -Teneur totale en protéines (par flacon-ampoule) 8,3 - 20 mg 16,7 - 40 mg 33,3 - 80 mg
• -Solvant (eau stérile p. préparations injectables) 5 ml 5 ml 10 ml
• +Principes actifs
• +Facteur VIII de coagulation humain
• +Excipients
• +Albumine humaine, glycine, chlorhydrate de lysine, chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, chlorure de calcium dihydraté, quantité totale de sodium ca. 1.96 mg/ml
• +Solvant : Eau pour préparations injectables
• -La concentration (UI) est déterminée par méthode colorimétrique selon la Pharmacopée européenne. L’activité spécifique d’Immunate S/D est d’environ 70±30 UI/mg de protéine3. L’activité (UI) du vWF est déterminée selon la pharmacopée européenne par la mesure de l’activité co-facteur de la ristocétine (vWF:RCo).
• -1L’activité du facteur VIII a été déterminée par rapport au standard international de l’OMS pour les concentrés en facteur VIII.
• -2L’activité cofacteur de la ristocétine du facteur de Willebrand humain a été mesurée par rapport au standard international de l’OMS pour le concentré du facteur de Willebrand dans le plasma.
• -3Sans stabilisateur (albumine); l’activité spécifique maximale pour un rapport 1:1 entre le facteur VIII et l’antigène du facteur de Willebrand est de 100 UI de facteur VIII par mg de protéine.
• -Indications/possibilités d’emploi
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie/mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Posologie
• +Posologie usuelle
• - Hémorragie Hémarthrose au stade précoce, hémorragies musculaires ou buccales. Hémarthrose marquée, hémorragie musculaire ou hématome. Hémorragie mettant la vie en danger. 20 – 40 30 – 60 60 – 100 Injection toutes les 12 à 24 heures pendant au moins un jour, jusqu’à l’arrêt de l’hémorragie – sur la base de la disparition des douleurs – ou jusqu’à la guérison. Répéter l’injection toutes les 12 – 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus, jusqu’à ce que les douleurs et la limitation aiguë aient disparu. Répéter l’injection toutes les 8 à 24 heures jusqu’à ce que le patient soit hors de danger.
• - Interventions chirurgicales Interventions mineures Y compris extraction dentaire. Interventions majeures 30 – 60 80 – 100 (pré- et post-opératoire) Toutes les 24 heures pendant au moins 1 jour, jusqu’à guérison de la plaie. Répéter l’injection toutes les 8 à 24 heures jusqu’à ce que la plaie soit suffisamment cicatrisée, puis poursuivre le traitement pendant 7 jours au moins, afin de maintenir une activité du facteur VIII de 30 à 60% (UI/dl).
• +Hémorragie Hémarthrose au stade précoce, hémorragies musculaires ou buccales. Hémarthrose marquée, hémorragie musculaire ou hématome. Hémorragie mettant la vie en danger. 20 – 40 30 – 60 60 – 100 Injection toutes les 12 à 24 heures pendant au moins un jour, jusqu’à l’arrêt de l’hémorragie – sur la base de la disparition des douleurs – ou jusqu’à la guérison. Répéter l’injection toutes les 12 – 24 heures pendant 3 à 4 jours ou plus, jusqu’à ce que les douleurs et la limitation aiguë aient disparu. Répéter l’injection toutes les 8 à 24 heures jusqu’à ce que le patient soit hors de danger.
• +Interventions chirurgicales Interventions mineures Y compris extraction dentaire. Interventions majeures 30 – 60 80 – 100 (pré- et post-opératoire) Toutes les 24 heures pendant au moins 1 jour, jusqu’à guérison de la plaie. Répéter l’injection toutes les 8 à 24 heures jusqu’à ce que la plaie soit suffisamment cicatrisée, puis poursuivre le traitement pendant 7 jours au moins, afin de maintenir une activité du facteur VIII de 30 à 60% (UI/dl).
• -Enfants de moins de 6 ans
• -Ce produit doit être utilisé avec prudence chez les enfants de moins de 6 ans qui n’ont guère été en contact avec des produits contenant du facteur VIII. Aucune étude formelle clinique n’a été menée dans ce groupe d’âge, néanmoins des rapports de cas cliniques chez des enfants permettent de conclure à son efficacité et à sa tolérance.
• -Immunate S/D est indiqué dans le traitement et la prophylaxie du facteur VIII chez les patients atteints de maladie de von Willebrand chez lesquels l’activité du facteur VIII est abaissée, et chez lesquels un traitement par desmopressine est inefficace ou contre-indiquée. Pour un traitement de substitution par Immunate S/D destiné au contrôle des hémorragies et pour la prophylaxie des hémorragies péri-opératoires, il convient d’appliquer les mêmes directives que pour l’hémophilie A. Les expériences cliniques sont limitées chez l’enfant.
• +Immunate S/D est indiqué dans le traitement et la prophylaxie du facteur VIII chez les patients atteints de maladie de von Willebrand chez lesquels l’activité du facteur VIII est abaissée, et chez lesquels un traitement par desmopressine est inefficace ou contre-indiquée. Pour un traitement de substitution par Immunate S/D destiné au contrôle des hémorragies et pour la prophylaxie des hémorragies péri-opératoires, il convient d’appliquer les mêmes directives que pour l’hémophilie A.
• +Les expériences cliniques sont limitées chez l’enfant.
• -Mode d’emploi
• +Enfants et adolescents
• +Ce produit doit être utilisé avec prudence chez les enfants de moins de 6 ans qui n’ont guère été en contact avec des produits contenant du facteur VIII. Aucune étude formelle clinique n’a été menée dans ce groupe d’âge, néanmoins des rapports de cas cliniques chez des enfants permettent de conclure à son efficacité et à sa tolérance.
• +Mode d’administration
• +250 et 500 UI flacon-ampoule :
• +Immunate S/D contient 9.8 mg de sodium par flacon-ampoule, ce qui équivaut à 0.5% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• +1000 UI flacon-ampoule :
• +Immunate S/D contient 19.6 mg de sodium par flacon-ampoule, ce qui équivaut à 1% de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium par adulte.
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• +Effets indésirables après commercialisation
• +
• -Sang et système lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Troubles psychiatriques
• +Affections psychiatriques
• -Cœur
• +Affections cardiaques
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles généraux et réactions au site d’application
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Système respiratoire
• +Affections respiratoire, thoraciques et médiastinales
• -Vaisseaux
• +Affections vasculaires
• -Yeux
• +Affections oculaires
• -Peau
• +Affections de la peau et du tissu sous-coutané
• -Troubles musculosquelettiques
• +Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif
• -Sang et système lymphatique
• +Affections hématologiques et du système lymphatique
• -Réactions générales et au site d’injection
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Description de certain effets indésirables
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: B02BD06. Groupe pharmacothérapeutique: Anti-hémorragique: facteur de la coagulation sanguine VIII.
• +Code ATC
• +B02BD06. Groupe pharmacothérapeutique: Anti-hémorragique: facteur de la coagulation sanguine VIII.
• +Mécanisme d’action
• +
• -Paramètre
• -Nombre Val. Moy. DS Médiane IC 90%
• -AUC0-48h ([UI xh]/ml) 18 11,4 2,8 11,6 10,9 – 12,7
• -AUC0-¥ ([UIxh]/ml) 18 12,2 3,1 12,4 11,1 – 13,2
• +Paramètre Nombre Val. Moy. DS Médiane IC 90%
• +AUC0-48h ([UI x h]/ml) 18 11,4 2,8 11,6 10,9 – 12,7
• +AUC0-¥ ([UI x h]/ml) 18 12,2 3,1 12,4 11,1 – 13,2
• -Paramètre
• -Nombre Médiane IC 90%
• +Paramètre Nombre Médiane IC 90%
• +
• +
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «Exp» sur le récipient (cf. «Remarques concernant le stockage»). Après dissolution, conserver à température ambiante (15-25 °C) et administrer dans les 3 heures. Du point de vue microbiologique, le produit devrait être toujours reconstitué juste avant son application.
• -Remarques concernant le stockage
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient (cf. «Remarques concernant le stockage»). Après dissolution, conserver à température ambiante (15-25 °C) et administrer dans les 3 heures. Du point de vue microbiologique, le produit devrait être toujours reconstitué juste avant son application.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -1.Réchauffer le solvant (eau stérile pour préparations injectables) dans son flacon non ouvert à température ambiante (37°C au maximum).
• -2.Retirer les capuchons protecteurs des flacons contenant le produit et le solvant (Fig. A) et désinfecter les bouchons en caoutchouc des deux flacons.
• -3.Placer le set de transfert, côté ondulé, sur le flacon de solvant et presser (Fig. B).
• -4.Retirer le capuchon protecteur à l’autre extrémité du set de transfert. Ne pas toucher l’aiguille nue!
• -5.Piquer le set de transfert avec le flacon de solvant fixé, depuis le haut, dans le flacon de produit (Fig. C). Le vide constitué dans le flacon aspire le solvant.
• -6.Après 1 minute environ, retirer le set de transfert et le flacon de solvant du flacon de produit (Fig. D). Le produit se dissolvant rapidement, seul un léger renversement du flacon du produit suffit. NE PAS AGITER LE CONTENU DU FLACON DE PRODUIT. NE RETOURNER LE FLACON DE PRODUIT QUE JUSTE AVANT D’EN PRELEVER LE CONTENU.
• -7.Les produits parentéraux tels qu’Immunate S/D doivent faire l’objet d’une inspection visuelle après dissolution et avant utilisation afin de déceler toute particule et décoloration. Même si l’on respecte strictement les étapes de travail, il est possible que de petites particules soient détectables. Le filtre pour seringue fourni permet d’éliminer ces particules. Cela ne réduit pas la concentration du composant médicamenteux actif indiquée sur l’emballage.
• +1. Réchauffer le solvant (eau stérile pour préparations injectables) dans son flacon non ouvert à température ambiante (37°C au maximum).
• +2. Retirer les capuchons protecteurs des flacons contenant le produit et le solvant (Fig. A) et désinfecter les bouchons en caoutchouc des deux flacons.
• +3. Placer le set de transfert, côté ondulé, sur le flacon de solvant et presser (Fig. B).
• +4. Retirer le capuchon protecteur à l’autre extrémité du set de transfert. Ne pas toucher l’aiguille nue!
• +5. Piquer le set de transfert avec le flacon de solvant fixé, depuis le haut, dans le flacon de produit (Fig. C). Le vide constitué dans le flacon aspire le solvant.
• +6. Après 1 minute environ, retirer le set de transfert et le flacon de solvant du flacon de produit (Fig. D). Le produit se dissolvant rapidement, seul un léger renversement du flacon du produit suffit. NE PAS AGITER LE CONTENU DU FLACON DE PRODUIT. NE RETOURNER LE FLACON DE PRODUIT QUE JUSTE AVANT D’EN PRELEVER LE CONTENU.
• +7. Les produits parentéraux tels qu’Immunate S/D doivent faire l’objet d’une inspection visuelle après dissolution et avant utilisation afin de déceler toute particule et décoloration. Même si l’on respecte strictement les étapes de travail, il est possible que de petites particules soient détectables. Le filtre pour seringue fourni permet d’éliminer ces particules. Cela ne réduit pas la concentration du composant médicamenteux actif indiquée sur l’emballage.
• -1.Afin d’empêcher l’administration de particules de caoutchouc du bouchon (danger de micro-embolies), il convient d’utiliser, pour aspirer le produit dissout, le filtre pour seringue fourni. Fixer le filtre pour seringue sur la seringue jetable fournie et piquer le bouchon de caoutchouc (Fig. E)
• -2.Oter de temps à autre la seringue du filtre permet de purger le flacon de produit, ce qui fait disparaître la mousse qui s’est éventuellement formée. Aspirer ensuite la solution injectable dans la seringue à travers le filtre (Fig. F).
• -3.Retirer le filtre de la seringue et administrer lentement la solution au moyen du set de perfusion fourni (ou de l’aiguille jetable) par voie intraveineuse (vitesse d’injection maximale: 2 ml par minute).
• +1. Afin d’empêcher l’administration de particules de caoutchouc du bouchon (danger de micro-embolies), il convient d’utiliser, pour aspirer le produit dissout, le filtre pour seringue fourni. Fixer le filtre pour seringue sur la seringue jetable fournie et piquer le bouchon de caoutchouc (Fig. E)
• +2. Oter de temps à autre la seringue du filtre permet de purger le flacon de produit, ce qui fait disparaître la mousse qui s’est éventuellement formée. Aspirer ensuite la solution injectable dans la seringue à travers le filtre (Fig. F).
• +3. Retirer le filtre de la seringue et administrer lentement la solution au moyen du set de perfusion fourni (ou de l’aiguille jetable) par voie intraveineuse (vitesse d’injection maximale: 2 ml par minute).
• -Shire Switzerland GmbH, Zoug
• +Takeda Pharma AG, 8152 Opfikon
• -Juillet 2011
• +Août 2019