• -Iodure de sodium [123I]
• +Iodure [123I] de sodium
• -9 mg chlorure de sodium, 0,4 - 0,7 mg bicarbonate de sodium, eau pour injection q.s.p. 1 ml
• +9 mg de chlorure de sodium, 0,4 à 0,7 mg de bicarbonate de sodium, eau pour injection q.s.p. 1 ml
• -Pureté radiochimique: ≥ 97 %
• -Pureté du radionuclide
• -123I: ≥ 99,7 %
• -121Te: ≤ 0,9 kBq/MBq
• -125I: ≤ 1,5 kBq/MBq
• +Pureté radiochimique: ≥ 97%
• +Pureté du radionucléide 123I: ≥ 99,7%
• + 121Te: ≤ 0,9 kBq/MBq
• + 125I: ≤ 1,5 kBq/MBq
• -Indications / possibilités d'emploi
• -Explorations fonctionnelles et morphologiques de la thyroïde par
• -Le test de captation (test de radioiode), la scintigraphie.
• -Le test de captation de l’iode radioactif est une mesure directe de la fonction thyroïdienne qui complète également les examens courants relatifs aux troubles de la thyroïde (par ex. T3, T4, TSH).
• -Mesure pré-thérapeutique de la cinétique de l'iode radioactif
• -afin de déterminer le stockage maximal et la demi-vie effective dans la thyroïde et le calcul du taux de radioactivité nécessaire au traitement.
• -Le pourcentage de la dose à administrer absorbé par la thyroïde peut être calculé au moyen de la formule suivante:
• +Indications / Possibilités d’emploi
• +Explorations fonctionnelles et morphologiques de la thyroïde
• +Test de captation d’iode radioactif (test au radioiode), la scintigraphie.
• +Le test de captation de l’iode radioactif fournit une mesure directe de la fonction thyroïdienne qui complète les examens courants relatifs aux troubles de la thyroïde (par ex. T3, T4, TSH).
• +Mesure préthérapeutique de la cinétique de l’iode radioactif
• +Destinée à déterminer le stockage maximal et la demi-vie effective dans la thyroïde et à calculer le taux de radioactivité nécessaire au traitement.
• +Le pourcentage de la dose à administrer, absorbé par la thyroïde, peut être calculé au moyen de la formule suivante:
• -impulsions nettes de la dose administree
• +impulsions nettes de la dose administrée
• -La scintigraphie fournit des informations sur la taille de la thyroïde et la présence de nodules. La distribution topographique de l'isotope indique l'homogénéité ou l'hétérogénéité de l'absorption de l'isotope.
• -Posologie / mode d'emploi
• -Le produit est livré prêt à l'injection. Il est administré exclusivement par injection intraveineuse unique.
• -La dose recommandée pour un patient adulte (70 kg) est de 4 - 16 MBq. Des doses plus faibles (4 MBq) sont utilisées lors des études de captation de l’iode radioactive, tandis que des doses plus élevées (10 - 16 MBq) sont recommandées pour les scintigraphies thyroïdiennes. La dose exacte doit être déterminée de manière individuelle.
• -La scintigraphie peut avoir lieu dans les 60 minutes suivant l'injection. La mesure du taux de captation de l'iode devrait être effectuée selon les méthodes standards bien précises. Juste avant l'injection, il convient de mesurer la dose à administrer au patient en utilisant un système de mesure adéquat.
• -Les enfants et adolescents recevront une fraction de la dose pour adultes, en tenant compte de leur poids corporel. La dose d’activité pour l’administration est calculée selon la formule suivante:
• -Activité pédiatrique (MBq) = Dose pour adultes (MBq) x poids corporel de l’enfant (kg)
• +La scintigraphie fournit des informations sur la taille de la thyroïde et la présence de nodules. La distribution topographique de l’isotope indique l’homogénéité ou l’hétérogénéité de l’absorption de l’isotope.
• +Posologie / Mode d’emploi
• +Le produit est livré prêt à l’injection. Il est administré exclusivement par injection intraveineuse unique.
• +La dose recommandée pour un patient adulte (70 kg) est de 4 à 16 MBq. Des doses plus faibles (4 MBq) sont utilisées lors du test au radio-iode, tandis que des doses plus élevées (10 à 16 MBq) sont recommandées pour les scintigraphies thyroïdiennes. La dose exacte doit être déterminée de manière individuelle.
• +La scintigraphie peut avoir lieu dans les 60 minutes suivant l’injection. La mesure du taux de captation de l’iode doit être effectuée selon des méthodes standards bien établies. Juste avant l’injection, il convient de mesurer la dose à administrer au patient à l’aide d’un appareil de mesure adéquat.
• +Les enfants et adolescents recevront une fraction de la dose pour adultes, en tenant compte de leur poids corporel. La dose d’activité à administrer est calculée selon la formule suivante:
• +Activité pédiatrique (MBq) = Dose adultes (MBq) x poids corporel de l’enfant (kg)
• -La répétition d’un examen effectué par injection de Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt peut être envisagée, au plus tôt, 3 à 4 jours (6 - 8 demi-vies de l’123iodure) après la première administration.
• +La répétition de l’examen effectué par Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt peut être envisagée au plus tôt 3 à 4 jours (6 à 8 demi-vies de l’123Iode) après la première administration.
• -La dose d'irradiation concerne essentiellement la thyroïde. L'irradiation d'autres organes est d’env. 3 ordres de grandeur plus faible. Elle dépend également de l'approvisionnement en iode stable via la nourriture (l'absorption d'iode radioactif, dans les régions déficitaires en iode, peut augmenter jusqu'à 90 %, dans les régions riches en iode elle peut tomber à 5 %). Elle dépend également de l'état fonctionnel de la thyroïde (eu-, hyper- ou hypothyroïdie) et de la présence ou non de tissu accumulant l'iode dans l'organisme (par ex. status post-thyroïdectomie, présence de métastases accumulant de l'iode) ainsi que du blocage éventuel de la thyroïde. L'irradiation de tous les autres organes est faible ou élevé, selon le degré d'accumulation d'iode dans la thyroïde.
• -Les doses estimées absorbée, indiquées aux tableaux suivants, se réfèrent à l'administration intraveineuse de iodure[123I] de sodium.
• -Dosimétrie des radiations selon publication ICRP No. 53 (1987):
• -Thyroïde bloquée, absorption 0 %
• -Dose estimée absorbée par unité (µGy/MBq) d'activité administrée:
• +La dose d’irradiation affecte essentiellement la thyroïde. L’irradiation d’autres organes est en général d’env. 3 ordres de grandeur plus faible. Elle dépend également de l’approvisionnement en iode stable via la nourriture (l’absorption d’iode radioactif peut augmenter jusqu’à 90% dans les régions déficitaires en iode, alors qu’elle peut tomber à 5% dans les régions riches en iode). Elle dépend également de l’état fonctionnel de la thyroïde (eu-, hyper- ou hypothyroïdie) et de la présence ou non de tissu accumulant l’iode dans l’organisme (par ex. antécédent de thyroïdectomie, présence de métastases accumulant de l’iode) ainsi que du blocage éventuel de la thyroïde. L’irradiation de tous les autres organes est plus faible ou plus élevée en fonction du degré d’accumulation d’iode dans la thyroïde. Les doses d’irradiation estimées figurant dans les tableaux ci-après se réfèrent à l’administration intraveineuse d’iodure [123I] de sodium.
• +Dosimétrie des radiations selon la publication de l’ICRP no 53 (1987):
• +Thyroïde bloquée, absorption 0%
• +Dose absorbée par unité d’activité administrée (µGy/MBq)
• -Surrénales 7,0 8,7 14,0 21,0 39,0
• +Glandes surrénales 7,0 8,7 14,0 21,0 39,0
• -Tracte gastro intestinal
• -Estomac 6,9 8,5 14,0 21,0 37,0
• +Tractus gastrointestinal
• +Paroi gastrique 6,9 8,5 14,0 21,0 37,0
• -*Intestin gros supérieur 8,0 9,9 15,0 24,0 43,0
• -*Intestin gros inférieur 9,7 12,0 19,0 29,0 54,0
• +*Paroi du côlon supérieur 8,0 9,9 15,0 24,0 43,0
• +*Paroi du côlon inférieur 9,7 12,0 19,0 29,0 54,0
• -
• -
• -Moelle rouge 9,4 11,0 17,0 26,0 47,0
• +Moelle osseuse rouge 9,4 11,0 17,0 26,0 47,0
• -Thyroïde 5,1 7,7 12,0 20,0 37,0
• +Glande thyroïde 5,1 7,7 12,0 20,0 37,0
• -Autres tissus 6,4 7,7 12,0 19,0 35,0
• -Dose équivalente effective (µSv/MBq) 13,0 16,0 24,0 37,0 67,0
• +Autre tissu 6,4 7,7 12,0 19,0 35,0
• +Dose équivalente effective (µSv/MBq) 13,0 16,0 24,0 37,0 67,0
• -* organes critiques
• -Blocage incomplet:
• -Equivalent de la dose effective (µSv/MBq) en cas d'absorption différente par la thyroïde
• +* organes critiques
• +Blocage incomplet
• +Équivalent de la dose effective (µSv/MBq) en cas d’absorption différente par la thyroïde
• -Absorption: 0,5 % 16 20 31 52 96
• -Absorption: 1 % 19 25 38 67 130
• -Absorption: 2 % 25 34 52 99 180
• -Absorption: 15 % 75 110 170 350 650
• -Absorption: 35 % 150 230 350 740 1400
• -Absorption: 55 % 230 350 530 1100 2100
• +Absorption: 0,5% 16 20 31 52 96
• +Absorption: 1% 19 25 38 67 130
• +Absorption: 2% 25 34 52 99 180
• +Absorption: 15% 75 110 170 350 650
• +Absorption: 35% 150 230 350 740 1400
• +Absorption: 55% 230 350 530 1100 2100
• -L’augmentation de l’équivalent de la dose effective de 0,01 µSv/MBq 123I causé par la présence de 121Te est négligeable.
• +L’augmentation de l’équivalent de la dose effective de 0,01 µSv/MBq 123I causée par la présence de 121Te est négligeable.
• -Allergie à l'iode
• +Allergie à l’iode
• -Pendant l’allaitement
• +Allaitement
• -Chez les patients ayant reçu Amiodaron, l'absorption du iodure par le tissu thyroïdien peut être diminuée jusqu'à plusieurs mois, ceci en raison de la longue demi-vie de Amiodaron. Dans ces cas, l'utilité d'un diagnostic avec I-123 et l'usage d'Amiodaron doivent être pesées soigneusement. Si un examen avec I-123 s'avère indispensable pour un patient sous Amiodaron, l'administration doit être planifiée et mise en oeuvre en collaboration étroite avec un cardiologue.
• -Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez des patients est de la compétence et de la responsabilité exclusive d’un médecin qualifié dans la manipulation de ces produits. L'utilisation n'est indiquée que si ses bénéfices dépassent les risques associés à une exposition aux irradiations. Dans tous les cas, l'administration doit avoir lieu en respectant les règles de la radioprotection. Chez les femmes en âge de procréer il faut exclure une grossesse possible.
• -Chez les enfants et adolescents, les bénéfices de l’examen avec Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques associés aux rayonnements ionisants, augmentés dans ce groupe d’âge.
• -Afin de maintenir la radioactivité aussi faible que possible pour la vessie et les organes du bassin, il convient de recommander au patient – en fonction de sa fonction cardio-vasculaire – de boire abondamment avant et après l’administration du produit, et de vider sa vessie aussi souvent que possible. Il doit en outre respecter les mesures de précautions concernant l’élimination de ses excrétions.
• -En raison du risque de réaction d’hypersensibilité, les mesures destinées au traitement de ces réactions (antihistaminiques, corticostéroïdes injectables, soutien du système circulatoire, réanimation) doivent être à portée de main.
• +Chez les patients ayant reçu de l’amiodarone, l’absorption d’iodure par le tissu thyroïdien peut être diminuée jusqu’à plusieurs mois, en raison de la longue demi-vie de l’amiodarone. Dans ce cas, l’utilité d’un diagnostic par l’I-123 et l’usage de l’amiodarone doivent être évalués soigneusement l’un par rapport à l’autre.
• +Si un examen par l’I-123 s’avère indispensable pour un patient sous amiodarone, l’administration d’I-123 doit être planifiée et mise en œuvre en collaboration étroite avec un cardiologue.
• +Toute utilisation de produits radiopharmaceutiques chez des patients est de la compétence et de la responsabilité exclusive d’un médecin qualifié dans la manipulation de ces produits. L’utilisation n’est indiquée que si ses bénéfices dépassent les risques associés à une exposition aux radiations. Dans tous les cas, l’administration doit avoir lieu en respectant les règles de la radioprotection. Chez les femmes en âge de procréer, il faut exclure une grossesse possible.
• +Chez les enfants et les adolescents, les bénéfices de l’examen par Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques associés à une exposition aux rayonnements ionisants, accrus dans ce groupe d’âge.
• +Afin de limiter au maximum l’exposition de la vessie et des organes du bassin aux radiations, il convient de demander au patient, en tenant compte de son état cardiovasculaire, de boire abondamment avant et après l’administration du produit et d’uriner le plus fréquemment possible. Il doit en outre recevoir des instructions sur les mesures de précaution à prendre pour l’élimination de ses excrétions.
• +En raison du risque de réactions d’hypersensibilité, les mesures destinées au traitement de ces réactions (antihistaminiques, corticostéroïdes injectables, soutien du système circulatoire, réanimation) doivent en outre se trouver à portée de main.
• -Chez les patients hyperthyroïdiens, certains médicaments peuvent abaisser la prise d'iode par la thyroïde à des valeurs normales, et entraîner ainsi des résultats faux négatifs. Chez les patients euthyréotes un abaissement de l'absorption d'iode induit par un médicament peut entraîner un diagnostic faussement positif d'hyperthyroïdie. De plus, une forte augmentation de l'absorption est possible après l'interruption de certains de ces médicaments.
• -Avant tout administration d'iode radioactif, il convient de procéder à une anamnèse médicamenteuse. Si des médicaments susceptibles de donner lieu à des complications font partie du traitement actuel du patient, il convient de les interrompre pendant une durée suffisante avant l'examen.
• -Les médicaments les plus importants sont indiqués au Tabl. I.
• -Tableau I: MEDICAMENTS SUSCEPTIBLES D'INTERFERER, ET DELAIS D'INTERRUPTION AVANT LE DEBUT D'UN TRAITEMENT PAR IODE RADIOACTIF :
• -Type de médicament Délai d'interruption
• +Chez les patients présentant une hyperthyroïdie, certains médicaments peuvent abaisser la captation d’iode par la thyroïde à des valeurs normales et entraîner ainsi des résultats faussement négatifs. Chez les patients avec une fonction thyroïdienne normale, un abaissement de l’absorption d’iode induit par un médicament peut entraîner un diagnostic faussement positif d’hyperthyroïdie. De plus, une forte augmentation de l’absorption est possible après l’interruption de certains de ces médicaments.
• +Avant toute administration d’iode radioactif, il convient de procéder à une anamnèse médicamenteuse. Si des médicaments susceptibles de donner lieu à des interférences font partie du traitement actuel du patient, il convient de les interrompre pendant une durée suffisante avant la réalisation de l’examen.
• +Les médicaments les plus importants sont indiqués dans le tableau I.
• +Tableau I: MÉDICAMENTS SUSCEPTIBLES D’INTERFÉRER, ET DÉLAIS D’INTERRUPTION AVANT TOUTE ADMINISTRATION DIAGNOSTIQUE D’IODE RADIOACTIF:
• +Type de médicament Délai d’interruption
• -bronchographie 6 – 9 mois
• +bronchographie 6 - 9 mois
• -Benzodiazépines, Lithium 4 semaines
• +Benzodiazépines, lithium 4 semaines
• -Phénylbutazone 1 - 2 semaines
• +Phénylbutazone 1 à 2 semaines
• -Amiodaron: cf. Mise en garde et précautions
• +Amiodarone: cf. «Mises en garde et précautions»
• -En ce qui concerne les isotopes radioactifs, certains indices, reposant sur les expériences récoltées chez l’animal et l’être humain, suggèrent des risques pour le fœtus, les risques dépassant de loin les bénéfices éventuels. Ce produit est contre-indiqué au cours de la grossesse et, avant le début de l’examen, il convient d’exclure avec certitude toute possibilité de grossesse.
• -L’iodure passe dans le lait maternel. Au cas où l’examen avec d’iodure de sodium[123I] était absolument indiqué pendant l’allaitement, il faut jeter le lait, dans tous les cas, pendant 3 jours de suite.
• -D’autres méthodes d’investigation ne recourant pas aux rayonnements ionisants devraient être envisagées.
• -Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines
• -On ne dispose pas d'études si l'administration de Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt laisse attendre une diminution de la capacité à conduire ou à se servir de machines.
• +En ce qui concerne les isotopes radioactifs, certains indices, reposant sur les expériences faites chez l’animal et l’être humain, suggèrent des risques pour le fœtus, ces risques dépassant de loin les bénéfices diagnostiques éventuels. Ce produit est contre-indiqué au cours de la grossesse et, avant le début de l’examen, il convient d’exclure avec certitude toute possibilité de grossesse.
• +L’iodure est excrété dans le lait maternel. En cas d’indication absolue d’examen par l’iodure [123I] de sodium pendant l’allaitement, il faut éliminer le lait, dans tous les cas, pendant 3 jours de suite.
• +D’autres méthodes d’investigation ne recourant pas à des rayonnements ionisants devraient être envisagées.
• +Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
• +Aucune étude n’a été effectuée sur les effets de Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines.
• -Il a été rapporté des réactions allergiques isolées après injection d'iodure de sodium [123I].
• +Des réactions allergiques isolées ont été rapportées après injection d’iodure [123I] de sodium.
• -Un surdosage aiguë dans le sens pharmacologique est pratiquement exclue en raison des doses faibles utilisées aux fins diagnostiques. Dans le cas d’un surdosage nonattentionel l’exposition excessive aux radiations peut être empêché ou bloqué par l'administration de perchlorate et/ou d'iodure de sodium non radioactif.
• +Le risque de surdosage aigu du point de vue pharmacologique est pratiquement exclu en raison des faibles doses utilisées aux fins diagnostiques. En cas de surdosage accidentel, l’exposition excessive aux radiations peut être diminuée ou bloquée par l’administration de perchlorate et/ou d’iodure de sodium non radioactif.
• -Code ATC
• -V09FX02
• +Code ATC: V09FX02
• -123I est produit par bombardement de protons sur du xénon enrichi.
• -Il se désintègre par capture d’électrons en émettant des rayons gamma en 123Te stable. Demi-vie physique du 123I: 13,2 heures.
• -Rayonnement émis principal: 159 keV (83,4 %), 440keV (0,4 %), 529 keV (1,4 %)
• +123I est produit par bombardement de protons sur du xénon enrichi. Il se désintègre par capture d’électrons en émettant des rayons gamma en 123Te stable. Demi-vie physique du 123I: 13,2 heures.
• +Rayonnement émis principal: 159 keV (83,4%), 440 keV (0,4%), 529 keV (1,4%)
• -Aucun effet pharmacologique n’est à attendre de iodure de sodium [123I] dans les quantités utilisées pour l’examen diagnostique.
• +Aucun effet pharmacologique n’est à attendre de l’iodure [123I] de sodium dans les quantités utilisées pour l’examen diagnostique.
• -Les propriétés diagnostiques importantes de l’iodure[123I] de sodium résident dans la manière de sa captation par la thyroïde et de la preuve de cette captation. L’étendu et la distribution du iode capté permettent de conclure sur l’état fonctionnel de la thyroïde.
• +Les propriétés importantes de l’iodure [123I] de sodium pour l’utilisation diagnostique reposent sur sa captation par la thyroïde et sur la mise en évidence de cette absorption. L’étendue et la distribution de la captation de l’iode permettent de tirer des conclusions quant à l’état fonctionnel de la thyroïde.
• -L'iode accumulé dans la thyroïde est immédiatement absorbé et suit le métabolisme connu des hormones thyroïdiennes. Après une dose unique, la durée de séjour moyen de l'iode dans la thyroïde d'une personne saine est d'env. 60 heures.
• -Elimination
• -L'iode est excrété en majeure partie par les reins, dans lesquels il est presque entièrement filtré par les glomérules puis en grande partie résorbé passivement par les tubules.
• -La clearance rénale correspond environ à 3 % du passage de l'iode à travers les reins, et est relativement constante d'une personne à l'autre. Elle est plus faible lors d'hypothyroïdie et de modification fonctionnelle des reins, et plus élevée lors d'hyperthyroïdie.
• -Une seconde voie d'élimination est la glande mammaire: des échantillons de glande mammaire de patientes ayant reçu 37 - 111 MBq de iodure[131I] de sodium par voie orale ont présenté une radioactivité mesurable. La concentration de iodure[131I] de sodium dans le lait était proportionnelle à la quantité de lait excrétée. La quantité de radioactivité maximale était excrétée au cours des 24 premières heures.
• -Chez les patientes avec hyperthyroïdie post-partum ayant reçu 355 MBq de iodure, également en forme de iodure[131I] de sodium, on a rapporté une cinétique différente. Pendant les trois premiers jours, on a observé une chute rapide du taux de radioactivité avec une demi-vie effective de 11,1 heures. Ensuite, la radioactivité diminuait lentement de manière exponentielle avec une demi-vie effective de 5,9 jours.
• -L'élimination urinaire est de 37 - 75 %, l'excrétion fécale d'env. 1 %, et l'élimination par la sueur en 24 heures peut être considérée comme négligeable.
• +L’iodure parvenu dans la thyroïde est immédiatement absorbé et suit le métabolisme connu des hormones thyroïdiennes. Après administration d’une dose unique, la durée de séjour moyenne de l’iodure dans la thyroïde d’une personne saine est d’env. 60 heures.
• +Élimination
• +L’iodure est excrété en majeure partie par les reins, dans lesquels il est presque entièrement filtré par les glomérules, puis en grande partie résorbé passivement par les tubules.
• +La clairance rénale correspond à environ 3% du passage de l’iodure à travers les reins et est relativement constante d’une personne à l’autre. Elle est plus faible lors d’hypothyroïdie et de modifications fonctionnelles des reins, et plus élevée lors d’hyperthyroïdie.
• +Une seconde voie d’élimination est la glande mammaire: des échantillons de lait maternel de patientes ayant reçu 37 à 111 MBq d’iodure[131I] de sodium par voie orale ont présenté une radioactivité mesurable. La concentration d’iodure[131I] de sodium dans le lait était proportionnelle à la quantité de lait excrétée. La quantité de radioactivité maximale était excrétée au cours des 24 premières heures.
• +Chez les patientes présentant une hyperthyroïdie pendant le post-partum et ayant reçu 355 MBq d’iodure par voie orale, également sous forme d’iodure[131I] de sodium, une cinétique différente a été constatée. Pendant les trois premiers jours, on a observé une chute rapide du taux de radioactivité avec une demi-vie effective de 11,1 heures. Ensuite, la radioactivité a connu une diminution exponentielle plus lente avec une demi-vie effective de 5,9 jours.
• +L’élimination urinaire est de 37 à 75%, l’excrétion fécale d’env. 1%, et l’élimination par la sueur en 24 heures peut être considérée comme quasiment négligeable.
• -Outre les conditions pathologiques citées ci-dessus la cinétique du iodure de sodium [123I] est également influencée par de nombreux médicaments, lorsque ceux-ci sont administrés simultanément, ou dans une intervalle proche (cf. Interactions).
• +Outre les conditions pathologiques citées ci-dessus, la cinétique de l’iodure [123I] de sodium est également influencée par de nombreux médicaments ou substances administrés simultanément ou dans un bref intervalle de temps (cf. «Interactions»).
• -Les données relatives à la toxicité aiguë d’iodure[123I] de sodium ne sont pas disponibles. Toutefois, pour l’iodure[131I] de sodium il est connu que des symptômes de toxicité aiguë sont apparus après administration orale ou intraveineuse et ce seulement après des doses correspondant environ à 6 ordres de grandeurs de la dose unique ou journalière administrée en clinique. On ne dispose d'aucune donnée concernant la toxicité lors d'administration répétée.
• -On ne dispose d'aucune donnée sur le iodure[123I] de sodium quant à son potentiel mutagène, carcinogène ou toxique pour la reproduction.
• -Les dangers potentiels des rayons ionisants sont toutefois connues. Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt n’est pas destiné à être administré de manière fréquente ou régulière.
• +Des données relatives à la toxicité aiguë de l’iodure [123I] de sodium ne sont pas disponibles. Toutefois, pour l’iodure [131I] de sodium, il est connu que des symptômes de toxicité aiguë après administration orale ou intraveineuse n’apparaissent qu’à des doses dépassant d’environ 6 ordres de grandeurs la dose unique ou journalière administrée en clinique.
• +On ne dispose d’aucune donnée concernant la toxicité lors d’administration répétée.
• +Aucune étude n’a été réalisée sur le potentiel mutagène, carcinogène ou toxique pour la reproduction de l’iodure [123I] de sodium. Les dangers potentiels des rayons ionisants sont toutefois connus. Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt n’est pas destiné à être administré de manière fréquente ou régulière.
• -Aucune étude de compatibilité n'ayant été effectuée, Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments.
• +Aucune étude de compatibilité n’ayant été effectuée, Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt ne doit pas être mélangé à d’autres médicaments.
• -Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt peut être utilisé jusqu'à la date de péremption indiquée sur l’étiquette d’emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Le produit devrait être conservé à température ambiante (entre 15 à 25ºC) ou dans le réfrigérateur (entre +2 à +8ºC), soit dans son conteneur en plomb original, soit dans un conteneur blindé d'épaisseur adéquate.
• +Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt peut être utilisé jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette d’emballage.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Le produit doit être conservé à température ambiante (entre 15 et 25 ºC) ou dans le réfrigérateur (entre +2 et +8 ºC), soit dans son conteneur blindé en plomb d’origine, soit dans un conteneur blindé d’épaisseur adéquate.
• -Elimination des déchets
• -La radioactivité excrétée par les patients nécessite des mesures de précautions adéquates, afin d'éviter toute contamination.
• -Les étiquettes caractéristiques doivent être enlevées avant élimination des déchets. L'élimination doit cependant avoir lieu conformément aux prescriptions nationales en vigueur.
• +Élimination des déchets
• +La radioactivité excrétée par les patients nécessite des mesures de précautions adéquates, afin d’éviter toute contamination.
• +Les étiquettes d’identification doivent être enlevées avant l’élimination des déchets. L’élimination des déchets doit être conforme aux prescriptions nationales en vigueur. Ce produit contient de l’iode-125 comme impureté radionucléidique de longue durée de vie. Ceci doit être pris en compte lors de l’élimination des déchets.
• -L'utilisation de substances radioactives chez l'être humain est réglée en Suisse par l'Ordonnance fédérale sur la protection des radiations. De même, l'utilisation de produits radiopharmaceutiques n'est autorisée que par des personnes disposant d'une autorisation délivrée par l'Office fédéral de la santé.
• -La manipulation de substances radioactives et l'élimination de déchets radioactifs doivent respecter les dispositions de protection de cette ordonnance. Toute irradiation inutile des patients et du personnel doit être évitée.
• +L’utilisation de substances radioactives chez l’être humain est réglée en Suisse par l’Ordonnance fédérale sur la radioprotection. Par conséquent, seules les personnes titulaires de l’autorisation requise délivrée par l’Office fédéral de la santé sont en droit d’utiliser des produits radiopharmaceutiques.
• +La manipulation de substances radioactives et l’élimination de déchets radioactifs doivent respecter les dispositions de protection de cette ordonnance, afin d’éviter toute irradiation inutile des patients et du personnel.
• -Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt se présente en unités d’emballage de flacons (activité à la date de calibration) à: 37 MBq dans 1 ml, 74 MBq dans 2 ml, 185 MBq dans 5 ml, 370 MBq dans 10 ml, (A)
• -Le produit est livré en flacon de verre de 10 ml (type I Ph. Eur.), fermé par un bouchon de caoutchouc de butylbromure et scellé par un capuchon en aluminium. Le flacon de verre est enveloppé par un conteneur en plomb d'épaisseur adéquate.
• -Titulaire de l'autorisation
• -b.e.imaging SA
• -6430 Schwyz
• -Mise à jour de l'information
• -Novembre 2003
• -95375036BYS03a.doc / 06 APP 5375 Switzerland Arzt und Gebrauchsinformat
• +Sodium iodide (I-123) injection Mallinckrodt se présente en unités d’emballage de flacons (activité à la date de calibration) à:37 MBq dans 1 ml, 74 MBq dans 2 ml, 185 MBq dans 5 ml, 370 MBq dans 10 ml. (A)
• +Le produit est livré sous la forme d’un flacon de verre de 10 ml (type I Ph. Eur.), fermé par un bouchon de caoutchouc bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium. Le flacon de verre se trouve par ailleurs dans un conteneur en plomb d’épaisseur adéquate.
• +Titulaire de l’autorisation
• +b.e.imaging SA, 6430 Schwyz
• +Mise à jour de l’information
• +Août 2018