• -Principe actif: tretinoinum (acide touttrans rétinoïque)
• +Principe actif: tretinoinum (acide tout-trans rétinoïque)
• -Capsules molles à 10 mg tretinoinum (touttrans rétinoïque)
• +Capsules molles à 10 mg tretinoinum (tout-trans rétinoïque)
• -��traitement immédiat par l’association de trétinoïne et d’une chimiothérapie cytostatique chez les patients dont le nombre de leucocytes est > 5 x 109/l lors du diagnostic;
• -��adjonction d’une chimiothérapie au traitement par la trétinoïne chez les patients dont le nombre de leucocytes est < 5 x 109/l immédiatement avant le début du traitement par la trétinoïne et devient:
• -6 x 109/l à un moment quelconque entre le jour 1 et le jour 6 du traitement,
• -10 x 109/l à un moment quelconque entre le jour 7 et le jour 10 du traitement ou
• -15 x 109/l à un moment quelconque entre le jour 11 et le jour 28 du traitement.
• +��traitement immédiat par l’association de trétinoïne et d’une chimiothérapie cytostatique chez les patients dont le nombre de leucocytes est > 5 x 109/l lors du diagnostic;
• +��adjonction d’une chimiothérapie au traitement par la trétinoïne chez les patients dont le nombre de leucocytes est < 5 x 109/l immédiatement avant le début du traitement par la trétinoïne et devient:
• +≥ 6 x 109/l à un moment quelconque entre le jour 1 et le jour 6 du traitement,
• +≥ 10 x 109/l à un moment quelconque entre le jour 7 et le jour 10 du traitement ou
• +≥ 15 x 109/l à un moment quelconque entre le jour 11 et le jour 28 du traitement.
• -Grossesse: la trétinoïne est tératogène. Son utilisation est contre-indiquée chez la femme enceinte ou susceptible de le devenir au cours du traitement ou dans le mois qui suit son arrêt, à moins que le bénéfice du traitement par la trétinoïne ne justifie le risque de malformations fœtales du fait de la sévérité de la maladie et de l’urgence thérapeutique. Pour chaque fœtus, le risque de malformation est extrêmement élevé si une grossesse existe ou survient au cours d’un traitement par la trétinoïne, quelles qu’en soient la posologie et la durée. C’est pourquoi le traitement par la trétinoïne ne doit être instauré chez une femme en âge de procréer que si toutes les mesures de précautions ci-dessous ont été respectées:§la patiente a été informée par son médecin des risques encourus en cas de survenue d’une grossesse au cours du traitement par la trétinoïne ou durant le mois qui suit son arrêt;§la patiente consent à se soumettre aux mesures contraceptives obligatoires (voir sous «Contre-indications» et sous «Interactions»), autrement dit à utiliser sans interruption une contraception fiable pendant toute la durée du traitement par la trétinoïne ainsi que pendant le mois suivant son arrêt;§des tests de grossesse doivent être effectués tous les mois pendant la durée du traitement.La survenue, en dépit de ces précautions, d’une grossesse pendant le traitement par la trétinoïne ou pendant le mois suivant son arrêt, comporte un risque élevé de graves malformations fœtales, en particulier si la trétinoïne a été administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.
• +Grossesse: la trétinoïne est tératogène. Son utilisation est contre-indiquée chez la femme enceinte ou susceptible de le devenir au cours du traitement ou dans le mois qui suit son arrêt, à moins que le bénéfice du traitement par la trétinoïne ne justifie le risque de malformations fœtales du fait de la sévérité de la maladie et de l’urgence thérapeutique. Pour chaque fœtus, le risque de malformation est extrêmement élevé si une grossesse existe ou survient au cours d’un traitement par la trétinoïne, quelles qu’en soient la posologie et la durée. C’est pourquoi le traitement par la trétinoïne ne doit être instauré chez une femme en âge de procréer que si toutes les mesures de précautions ci-dessous ont été respectées: ·la patiente a été informée par son médecin des risques encourus en cas de survenue d’une grossesse au cours du traitement par la trétinoïne ou durant le mois qui suit son arrêt; ·la patiente consent à se soumettre aux mesures contraceptives obligatoires (voir sous «Contre-indications» et sous «Interactions»), autrement dit à utiliser sans interruption une contraception fiable pendant toute la durée du traitement par la trétinoïne ainsi que pendant le mois suivant son arrêt; ·des tests de grossesse doivent être effectués tous les mois pendant la durée du traitement. La survenue, en dépit de ces précautions, d’une grossesse pendant le traitement par la trétinoïne ou pendant le mois suivant son arrêt, comporte un risque élevé de graves malformations fœtales, en particulier si la trétinoïne a été administrée pendant le premier trimestre de la grossesse.