38 Changements de l'information professionelle Glycophos |
-Principe actif: 306,1 mg de glycérophosphate disodique pentahydrate correspondant à 216 mg de glycérophosphate disodique.
-Excipient: Acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), eau injectable.
-Forme galénique et quantité de principe actif par unité
-Phosphate organique conjugué à utiliser comme additif aux solutés à perfuser.
-1 ampoule de 20 ml contient:
-Glycérophosphate 20 mmol,
-sodium 40 mmol.
-Osmolalité: 2760 mOsm/kg.
-pH: 7,4.
- +Principes actifs
- +306,1 mg de glycérophosphate disodique pentahydrate correspondant à 216 mg de glycérophosphate disodique.
- +Excipients
- +Acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH), eau injectable.
-Additif de perfusion pour l’alimentation parentérale auprès des adultes et des enfants pour couvrir les besoins en phosphate.
- +Additif de perfusion pour l'alimentation parentérale auprès des adultes et des enfants pour couvrir les besoins en phosphate.
-Adultes: en règle générale, les besoins quotidiens en phosphate sont couverts par 10–20 ml de glycérophosphate (10–20 mmol de glycérophosphate).
-Enfants: la posologie journalière recommandée pour des enfants et des nouveau-nés est de 1,0–1,5 mmol/kg de poids corporel.
-Après son mélange à un soluté à perfuser, Glycophos doit être administré en une perfusion d’une durée minimum de 8 heures.
-Mode d’emploi
- +Adultes: en règle générale, les besoins quotidiens en phosphate sont couverts par 10-20 ml de glycérophosphate (10-20 mmol de glycérophosphate).
- +Enfants: la posologie journalière recommandée pour des enfants et des nouveau-nés est de 1,0-1,5 mmol/kg de poids corporel.
- +Après son mélange à un soluté à perfuser, Glycophos doit être administré en une perfusion d'une durée minimum de 8 heures.
- +Mode d'emploi
-On peut ajouter au maximum 10 ml de Glycophos et 10 mmol de Ca²+ (CaCl2) à 1000 ml de glucose à 5%.
- +On peut ajouter au maximum 10 ml de Glycophos et 10 mmol de Ca2+ (CaCl2) à 1000 ml de glucose à 5%.
-Il convient d’ajouter Glycophos au soluté à perfuser immédiatement par une méthode aseptique avant le début de la perfusion et le mélange doit être entièrement utilisé dans un délai maximum de 24 heures.
- +Il convient d'ajouter Glycophos au soluté à perfuser immédiatement par une méthode aseptique avant le début de la perfusion et le mélange doit être entièrement utilisé dans un délai maximum de 24 heures.
-Glycophos ne doit pas être utilisé en cas d’insuffisance rénale grave, d’état de choc, lors d’une hypernatriémie, d’une hyperphosphatémie et de déshydratation.
- +Glycophos ne doit pas être utilisé en cas d'insuffisance rénale grave, d'état de choc, lors d'une hypernatriémie, d'une hyperphosphatémie et de déshydratation.
-Si Glycophos est administré à des patients souffrant d’insuffisance rénale, il convient d’appliquer les mesures de précaution indispensables pour prévenir toute accumulation phosphatique.
- +Si Glycophos est administré à des patients souffrant d'insuffisance rénale, il convient d'appliquer les mesures de précaution indispensables pour prévenir toute accumulation phosphatique.
-On n’a pas observé d’interactions avec d’autres médicaments. Mais on a observé une légère diminution de la concentration sérique de phosphate pendant une perfusion d’hydrates de carbone.
-Grossesse/Allaitement
-On ne dispose d’études contrôlées ni en expérimentation animale ni chez la femme enceinte. Il convient par conséquent de n’administrer le médicament que lorsque le bénéfice potentiel à escompter dépasse le risque encouru par le fœtus. En respectant la posologie, aucun effet nocif n’est à attendre pendant la grossesse.
- +On n'a pas observé d'interactions avec d'autres médicaments. Mais on a observé une légère diminution de la concentration sérique de phosphate pendant une perfusion d'hydrates de carbone.
- +Grossesse, allaitement
- +On ne dispose d'études contrôlées ni en expérimentation animale ni chez la femme enceinte. Il convient par conséquent de n'administrer le médicament que lorsque le bénéfice potentiel à escompter dépasse le risque encouru par le fœtus. En respectant la posologie, aucun effet nocif n'est à attendre pendant la grossesse.
-Aucun effet n’est à attendre.
- +Aucun effet n'est à attendre.
-À ce jour, aucun effet indésirable n’a été rapporté.
- +À ce jour, aucun effet indésirable n'a été rapporté.
- +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
- +
-Il n’a été fait état d’aucun effet indésirable lors d’un surdosage.
- +Il n'a été fait état d'aucun effet indésirable lors d'un surdosage.
-Code ATC: B05XA14
-Le phosphate constitue un élément essentiel des os et des membranes et il est d’une importance vitale pour divers processus physiologiques. Chez l’adulte, la phosphatémie normale est de 0,7 à 1,4 mmol/litre.
-L’hypophosphatémie est fréquemment observée chez les patients sous alimentation parentérale ne bénéficiant d’aucune substitution phosphatique. Les signes cliniques du type paresthésies, faiblesse musculaire et hyperventilation, apparaissent surtout lors de carences phosphatiques graves. L’administration de phosphate permet de les corriger rapidement. Même en l’absence de signes cliniques, diverses fonctions métaboliques peuvent se trouver compromises par un déficit phosphatique. Il a été démontré qu’un apport phosphatique suffisant constitue une condition importante pour l’assimilation efficace des acides aminés et des hydrates de carbone administrés par voie parentérale. Chez les patients sous alimentation parentérale, une substitution phosphatique sous forme de glycérophosphate permet de normaliser la concentration sérique en phosphates.
-Dans les mélanges d’électrolytes, la compatibilité du glycérophosphate avec les cations, en particulier avec le calcium, est supérieure à celle du phosphatique inorganique.
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- +Code ATC
- +B05XA14
- +Mécanisme d'action/Pharmacodynamique
- +Le phosphate constitue un élément essentiel des os et des membranes et il est d'une importance vitale pour divers processus physiologiques. Chez l'adulte, la phosphatémie normale est de 0,7 à 1,4 mmol/litre.
- +Dans les mélanges d'électrolytes, la compatibilité du glycérophosphate avec les cations, en particulier avec le calcium, est supérieure à celle du phosphatique inorganique.
- +Efficacité clinique
- +L'hypophosphatémie est fréquemment observée chez les patients sous alimentation parentérale ne bénéficiant d'aucune substitution phosphatique. Les signes cliniques du type paresthésies, faiblesse musculaire et hyperventilation, apparaissent surtout lors de carences phosphatiques graves. L'administration de phosphate permet de les corriger rapidement. Même en l'absence de signes cliniques, diverses fonctions métaboliques peuvent se trouver compromises par un déficit phosphatique. Il a été démontré qu'un apport phosphatique suffisant constitue une condition importante pour l'assimilation efficace des acides aminés et des hydrates de carbone administrés par voie parentérale. Chez les patients sous alimentation parentérale, une substitution phosphatique sous forme de glycérophosphate permet de normaliser la concentration sérique en phosphates.
-C’est essentiellement sous l’influence de la phosphatase alcaline que le glycérophosphate est transformé dans le plasma en phosphate inorganique biologiquement actif. Des études conduites auprès de patients ont montré que pratiquement la totalité du glycérophosphate est hydrolysée en phosphate inorganique.
- +Absorption
- +Aucune donnée disponible.
- +Distribution
- +Aucune donnée disponible.
- +Métabolisme
- +C'est essentiellement sous l'influence de la phosphatase alcaline que le glycérophosphate est transformé dans le plasma en phosphate inorganique biologiquement actif. Des études conduites auprès de patients ont montré que pratiquement la totalité du glycérophosphate est hydrolysée en phosphate inorganique.
- +Élimination
- +Aucune donnée disponible.
- +
-On ne dispose d’aucune donnée importante.
- +On ne dispose d'aucune donnée importante.
-Pour éviter les incompatibilités, Glycophos ne devra être mélangé qu’aux solutés à perfuser dont la compatibilité avec le produit en question a déjà été testée.
-Conservation
-Le produit ne doit être utilisé que jusqu’à la date figurant sur l’emballage après la mention «EXP» (année/mois).
- +Pour éviter les incompatibilités, Glycophos ne devra être mélangé qu'aux solutés à perfuser dont la compatibilité avec le produit en question a déjà été testée.
- +Stabilité
- +Le produit ne doit être utilisé que jusqu'à la date figurant sur l'emballage après la mention «EXP» (année/mois).
-52780 (Swissmedic).
- +52780 (Swissmedic)
-10× 20 ml (vials en polypropylène) [B]
-20× 20 ml (ampoules en polypropylène) [B]
- +20 x 20 ml (ampoules en polypropylène) [B]
-Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens.
- +Fresenius Kabi (Schweiz) AG, 6010 Kriens
-Juillet 2012.
- +Juillet 2012
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