• -Principe actif: Tramadoli hydrochloridum.
• +Principes actifs
• +Tramadoli hydrochloridum.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Capsules à 50 mg de chlorhydrate de tramadol.
• -Solution injectable 100 mg de chlorhydrate de tramadol / 2 ml, (i.v./i.m./s.c.).
• -Voir rubrique «Propriétés/Effets», enfants et adolescents.
• -Mode d’application
• -Mode d’application
• +Mode d’administration
• -Patients souffrant d'une insuffisance rénale et hépatique
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale et hépatique
• -Durée de traitement
• +Durée du traitement
• -Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Ce risque existe aussi chez les patients traités par des médicaments abaissant le seuil convulsif ou causant des effets adrénergiques dans le SNC comme les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, inhibiteurs de la MAO, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (ISRN). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités avec tramadol qu’en cas de nécessité absolue (voir rubrique «Effets indésirables, Troubles du système nerveux».
• +Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Ce risque existe aussi chez les patients traités par des médicaments abaissant le seuil convulsif ou causant des effets adrénergiques dans le SNC comme les antidépresseurs tricycliques, les neuroleptiques, inhibiteurs de la MAO, des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-noradrénaline (ISRN). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités avec tramadol qu’en cas de nécessité absolue (voir rubrique «Effets indésirables, Affections du système nerveux»).
• +Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil, notamment l’apnée centrale du sommeil (ACS) et l’hypoxémie liée au sommeil. Le risque d’ACS augmente en fonction de la dose d’opioïdes utilisée. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose totale d’opioïdes doit être envisagée.
• -Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement avec tramadol doit être limité à une durée brève, sous surveillance médicale stricte (voir aussi rubrique «Effets indésirables»). Ce médicament doit être administré avec une précaution particulière aux patients présentant une hypersensibilité aux opioïdes. Trabar n’est pas approprié au traitement chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement avec tramadol doit être limité à une durée brève, sous surveillance médicale stricte (voir aussi rubrique «Effets indésirables»). Ce médicament doit être administré avec une précaution particulière aux patients présentant une hypersensibilité aux opioïdes. Trabar n’est pas approprié au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu’agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine (voir rubrique «Contre-indications»).
• -‒Myoclonies;
• -‒Clonus inductible ou oculaire accompagné d'agitation ou de diaphorèse;
• -‒Tremblements et hyperréflexie;
• -‒Hypertonie et température corporelle >38 °C et clonus inductible ou oculaire.
• +‒ Myoclonies;
• +‒ Clonus inductible ou oculaire accompagné d'agitation ou de diaphorèse;
• +‒ Tremblements et hyperréflexie;
• +‒ Hypertonie et température corporelle >38 °C et clonus inductible ou oculaire.
• -D’autres inhibiteurs CYP3A4 tels que le kétoconazole et l’érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (Ndéméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite Odéméthylé actif. L’importance clinique d’une telle interaction n’a pas fait l’objet d’études (voir aussi rubrique «Effets indésirables»).
• +D’autres inhibiteurs CYP3A4 tels que le kétoconazole et l’érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L’importance clinique d’une telle interaction n’a pas fait l’objet d’études (voir aussi rubrique «Effets indésirables»).
• -Grossesse/Allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Fréquents (1–10%): céphalées, confusion.
• +Fréquents (1–10%): céphalées, somnolence.
• -Les symptômes d’une réaction de sevrage identiques à ceux observés avec les opioïdes peuvent survenir. Ces symptômes sont: agitation, angoisse, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie/hyperactivité, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
• +Les symptômes d’une réaction de sevrage identiques à ceux observés avec les opioïdes peuvent survenir. Ces symptômes sont: agitation, angoisse, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
• -Occasionnels (0,1–1%): anomalie de la régulation cardiovasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent en particulier survenir lors d’une administration intraveineuse et chez des patients atteints de comorbidités.
• +Occasionnels (0,1–1%): anomalie de la régulation cardiovasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent en particulier survenir lors d’une administration intraveineuse et chez des patients soumis à un stress physique.
• -Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• +Affections musculo-squelettiques et systémiques
• -Rares (0,01–0,1%): réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasme, sibilants/ronchus, œdème angioneurotique) et choc anaphylactique.
• +Rares (0,01–0,1%): réactions allergiques (par exemple dyspnée, bronchospasme, respiration sifflante, œdème angioneurotique) et choc anaphylactique.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Code ATC: N02AX02
• +Code ATC
• +N02AX02
• +Mécanisme d’action
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• -Le tramadol a un effet antitussif. A l’inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d’effet dépresseur respiratoire. De même, la motricité gastro-intestinale est peu modifiée. Les effets sur le système cardiovasculaire sont plutôt faibles. La puissance du tramadol serait de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine. L’effet analgésique du tramadol apparaît rapidement et dure plusieurs heures (4–6 h).
• +Le tramadol a un effet antitussif. A l’inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d’effet dépresseur respiratoire. De même, la motricité gastro-intestinale est peu modifiée. Les effets sur le système cardiovasculaire sont plutôt faibles. La puissance du tramadol serait de 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.
• +Pharmacodynamique
• +L’effet analgésique du tramadol apparaît rapidement et dure plusieurs heures (4–6 h).
• +Efficacité clinique
• +
• -A des doses allant jusqu'à 2 mg / kg en dose unique ou 8 mg / kg par jour en doses multiples (sans dépasser 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure au placebo, et supérieure ou égale au paracétamol, à la nalbuphine, à la péthidine ou à la morphine à faible dose. Les essais conduits ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de sécurité du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique «Posologie et mode d'administration»).
• +A des doses allant jusqu'à 2 mg / kg en dose unique ou 8 mg / kg par jour en doses multiples (sans dépasser 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure au placebo, et supérieure ou égale au paracétamol, à la nalbuphine, à la péthidine ou à la morphine à faible dose. Les essais conduits ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de sécurité du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique «Posologie/Mode d’emploi»).
• -Métabolisme/Elimination
• -La demi-vie d’élimination t½β est d’environ 6 heures, indépendamment des modalités d’administration.
• -Chez l’homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une Odéméthylation et une conjugaison des produits de l’Odéméthylation avec l’acide glucuronique. Seul l’Odesméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique mais se retrouve dans le sang à des concentrations plus faibles que le tramadol même. Les expérimentations animales ont montré que l’Odesméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère d’un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie d’élimination t½β est de 7,9 heures et approximativement identique à celle du tramadol.
• +Métabolisme
• +Chez l’homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l’O-déméthylation avec l’acide glucuronique. Seul l’Odesméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique mais se retrouve dans le sang à des concentrations plus faibles que le tramadol même. Les expérimentations animales ont montré que l’Odesméthyltramadol est plus puissant que la molécule-mère d’un facteur de 2 à 4. Sa demi-vie d’élimination t½β est de 7,9 heures et approximativement identique à celle du tramadol.
• -Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement (90%) par voie rénale. 1/4 à 1/3 de la forme active est excrétée inchangée par voie urinaire.
• +Élimination
• +La demi-vie d’élimination t½β du tramadol est d’environ 6 heures, indépendamment des modalités d’administration. Le tramadol et ses métabolites sont excrétés pratiquement complètement (90%) par voie rénale. 1/4 à 1/3 de la forme active est excrétée inchangée par voie urinaire.
• -Les résultats des études ne montrent aucun indice en faveur d’un risque potentiellement génotoxique du tramadol. Une étude chez le rat n’a montré aucun indice en faveur d’une incidence accrue de la survenue de tumeurs liée au principe actif. Dans l'étude chez la souris, une incidence accrue d’adénome hépatocellulaires chez les mâles a été observée (à partir de 15 mg/kg de façon dose dépendante, mais l’augmentation n’était pas significative) et une augmentation des tumeurs du poumon chez les animaux femelles de tous les autres groupes de dose (augmentation significative mais pas dose-dépendante). Les études chez la souris, le rat et le lapin ont montré à très haute doses materno-toxiques de chlorhydrate de tramadol (correspondant à 3–15 fois la dose humaine maximum correspondante) des effets sur le développement des organes, l'ossification ainsi que la mortalité embryonnaire et fœtal. Fertilité et développement des jeunes n’ont pas été affectés. On n’a pas observé d’altération de la fertilité mâle ou femelle des animaux adultes.
• +Les résultats des études ne montrent aucun indice en faveur d’un risque potentiellement génotoxique du tramadol.
• +Une étude chez le rat n’a montré aucun indice en faveur d’une incidence accrue de la survenue de tumeurs liée au principe actif. Dans l'étude chez la souris, une incidence accrue d’adénome hépatocellulaires chez les mâles a été observée (à partir de 15 mg/kg de façon dose dépendante, mais l’augmentation n’était pas significative) et une augmentation des tumeurs du poumon chez les animaux femelles de tous les autres groupes de dose (augmentation significative mais pas dose-dépendante). Les études chez la souris, le rat et le lapin ont montré à très haute doses materno-toxiques de chlorhydrate de tramadol (correspondant à 3–15 fois la dose humaine maximum correspondante) des effets sur le développement des organes, l'ossification ainsi que la mortalité embryonnaire et fœtal. Fertilité et développement des jeunes n’ont pas été affectés. On n’a pas observé d’altération de la fertilité mâle ou femelle des animaux adultes.
• +Influence sur les méthodes de diagnostic
• +Aucune donnée
• +
• -Remarques concernant le stockage
• +Remarques particulières concernant le stockage
• -2.Calcul du volume (ml) de la solution diluée à administrer.
• +2.Calcul du volume (ml) de la solution diluée à injecter.
• -Septembre 2017
• +Février 2020