• -Allergodil collyre
• -Allergodil saisonal collyre
• -Traitement symptomatique des conjonctivite et rhinoconjonctivite allergiques saisonnières.
• -Adultes et enfants de plus de 4 ans: instiller 1 goutte 2 fois par jour dans chaque oeil.
• +Adultes et enfants de plus de 4 ans: instiller 1 goutte 2 fois par jour dans chaque œil.
• -Instructions posologiques particulières
• -Le traitement des conjonctivite et rhinoconjonctivite allergiques saisonnières est admis en automédication chez les adolescents dès 12 ans et les adultes. L'utilisation est limitée à 2 semaines maximum.
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Allergodil/Allergodil saisonal collyre.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de Allergodil collyre.
• -Ce médicament contient 0.125 mg de chlorure de benzalkonium par ml (0.00375 mg/goutte).
• -Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact doivent être retirés avant chaque utilisation et il faut attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
• +Ce médicament contient 0,125 mg de chlorure de benzalkonium par ml (0,00375 mg/goutte).
• +Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur. Les lentilles de contact doivent être retirées avant chaque utilisation et il faut attendre au moins 15 minutes avant de les remettre.
• -Précautions additionnelles voir «Interactions», «Grossesse/Allaitement» et «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines».
• +Précautions additionnelles voir «Interactions», «Grossesse, allaitement» et «Effet sur l'aptitude à la conduite et l'utilisation de machines».
• -Aucune étude spécifique sur les interactions n'a été menée avec Allergodil/Allergodil saisonal collyre. Les taux systémiques d'azélastine après instillation du collyre sont de l'ordre du picogramme.
• +Aucune étude spécifique sur les interactions n'a été menée avec Allergodil collyre. Les taux systémiques d'azélastine après instillation du collyre sont de l'ordre du picogramme.
• -Le chlorhydrate de ranitidine (150 mg 2×/jour) n'a pas influencé la pharmacocinétique de l'azélastine.
• -Des études d'interactions ont été menées dans le but d'examiner l'effet d'une administration orale simultanée de chlorhydrate d'azélastine et d'érythromycine ou de kétoconazole sur le coeur par l'intermédiaire de l'intervalle QT corrigé (QTc). L'érythromycine par voie orale (500 mg 3×/jour pendant 7 jours) n'a pas influencé la pharmacocinétique de l'azélastine ni le QTc (basé sur l'analyses d'ECG réalisés en série). Le kétoconazole (200 mg 2×/jour pendant 7 jours) a perturbé le dosage plasmatique de l'azélastine. Aucun effet sur l'intervalle QTc n'a été observé.
• -Aucune interaction de pertinence pharmacocinétique n'a été observée lors de l'administration simultanée de chlorhydrate d'azélastine (doses orales de 4 mg 2×/jour) et de théophylline (300 mg ou 400 mg 2×/jour).
• +Le chlorhydrate de ranitidine (150 mg 2x/jour) n'a pas influencé la pharmacocinétique de l'azélastine.
• +Des études d'interactions ont été menées dans le but d'examiner l'effet d'une administration orale simultanée de chlorhydrate d'azélastine et d'érythromycine ou de kétoconazole sur le cœur par l'intermédiaire de l'intervalle QT corrigé (QTc). L'érythromycine par voie orale (500 mg 3x/jour pendant 7 jours) n'a pas influencé la pharmacocinétique de l'azélastine ni le QTc (basé sur l'analyse d'ECG réalisés en série). Le kétoconazole (200 mg 2x/jour pendant 7 jours) a perturbé le dosage plasmatique de l'azélastine. Aucun effet sur l'intervalle QTc n'a été observé.
• +Aucune interaction de pertinence pharmacocinétique n'a été observée lors de l'administration simultanée de chlorhydrate d'azélastine (doses orales de 4 mg 2x/jour) et de théophylline (300 mg ou 400 mg 2x/jour).
• -Il n'existe pas de données cliniques concernant la sécurité de l'azélastine chlorhydrate chez la femme enceinte. Des effets fœtotoxiques ont été observés lors de l'administration de doses élevées d'azélastine à des animaux (à partir de 400 à 500 fois la dose thérapeutique orale quotidienne de 4 mg chez l'humain) (voir «Données précliniques»). L'administration locale dans l'œil n'entraîne toutefois qu'une exposition systémique minimale (voir «Pharmacocinétique»). Il n'existe pas d'études contrôlées concernant l'emploi chez la femme enceinte. Allergodil/Allergodil saisonal collyre ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant la sécurité de l'azélastine chlorhydrate chez la femme enceinte. Des effets fœtotoxiques ont été observés lors de l'administration de doses élevées d'azélastine à des animaux (à partir de 400 à 500 fois la dose thérapeutique orale quotidienne de 4 mg chez l'humain) (voir «Données précliniques»). L'administration locale dans l'œil n'entraîne toutefois qu'une exposition systémique minimale (voir «Pharmacocinétique»). Il n'existe pas d'études contrôlées concernant l'emploi chez la femme enceinte. Allergodil collyre ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• -Parce que l'expérience n'est pas suffisante, Allergodil/Allergodil saisonal collyre ne doit pas être administré durant l'allaitement, sauf dans des cas urgents.
• +Parce que l'expérience n'est pas suffisante, Allergodil collyre ne doit pas être administré durant l'allaitement, sauf dans des cas urgents.
• -Les patients avec une rhinite allergique et rhinoconjonctivite ont souvent les yeux qui piquent et qui coulent, ce qui peut entraver la vue. Une légère irritation passagère peut se manifester après l'instillation d'Allergodil/Allergodil saisonal collyre. Les patients ne doivent pas prendre part au trafic routier ni utiliser des machines aussi longtemps que leur vue est entravée.
• +Les patients avec une rhinite allergique et rhinoconjonctivite ont souvent les yeux qui piquent et qui coulent, ce qui peut entraver la vue. Une légère irritation passagère peut se manifester après l'instillation d'Allergodil collyre. Les patients ne doivent pas prendre part au trafic routier ni utiliser des machines aussi longtemps que leur vue est entravée.
• -L'effet indésirable le plus fréquemment observé dans le cadre des études cliniques réalisées avec Allergodil/Allergodil saisonal collyre à la posologie journalière de 1 goutte 2 à 4×/jour jour dans chaque œil (correspondant à 0,06–0,12 mg de chlorhydrate d'azélastine par jour) a été une sensation passagère de brûlure après l'instillation dans l'oeil (18,4%).
• -La sensation passagère de brûlure lors de l'instillation d'Allergodil/Allergodil saisonal collyre a surtout été observée au début du traitement. Après 3 jours de traitement, cet effet indésirable n'était plus présent que chez 3% des patients. Cet effet indésirable n'a entraîné un arrêt du traitement que chez environ 1,4% des patients.
• +L'effet indésirable le plus fréquemment observé dans le cadre des études cliniques réalisées avec
• +Allergodil collyre à la posologie journalière de 1 goutte 2 à 4x/jour jour dans chaque œil (correspondant à 0,06-0,12 mg de chlorhydrate d'azélastine par jour) a été une sensation passagère de brûlure après l'instillation dans l'oeil (18,4%).
• +La sensation passagère de brûlure lors de l'instillation d'Allergodil collyre a surtout été observée au début du traitement. Après 3 jours de traitement, cet effet indésirable n'était plus présent que chez 3% des patients. Cet effet indésirable n'a entraîné un arrêt du traitement que chez environ 1,4% des patients.
• -La sensation de goût amer est dû à l'amertume propre de la substance azélastine. Après l'instillation dans l'oeil, le produit peut s'écouler en faible quantité par le canal lacrymal et les voies nasales jusque dans l'espace oropharyngé et arriver sur la partie postérieure de la langue. Cette sensation d'amertume a entraîné un arrêt du traitement chez environ 0,4% des patients.
• -La fréquence est indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100,), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• +La sensation de goût amer est due à l'amertume propre de la substance azélastine. Après l'instillation dans l'oeil, le produit peut s'écouler en faible quantité par le canal lacrymal et les voies nasales jusque dans l'espace oropharyngé et arriver sur la partie postérieure de la langue. Cette sensation d'amertume a entraîné un arrêt du traitement chez environ 0,4% des patients.
• +La fréquence est indiquée comme suit: «très fréquents» (≥1/10), «fréquents» (≥1/100 à <1/10), «occasionnels» (≥1/1000 à <1/100), «rares» (≥1/10'000 à <1/1000), «très rares» (<1/10'000).
• -L'analyse d'ECG réalisés à long terme après administration itérative de doses orales (jusqu'à 4 mg 2×/jour) n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT corrigé (QTc).
• -Chez plus de 3700 patients traités par azélastine par voie orale, aucune arythmie ventriculaire ni tachycardie ventriculaire chaotique (torsade de pointe) n'a été constatée.
• +L'analyse d'ECG réalisés à long terme après administration itérative de doses orales (jusqu'à 4 mg 2x/jour) n'a pas mis en évidence d'effet cliniquement significatif sur l'intervalle QT corrigé (QTc).
• +Chez plus de 3700 patients traités par azélastine par voie orale, aucune arythmie ventriculaire ni
• +tachycardie ventriculaire chaotique (torsade de pointe) n'a été constatée.
• -Suite aux faibles doses appliquées localement dans l'oeil, seules des concentrations minimales d'azélastine et de déméthylazélastine ont été mesurées dans le plasma. Après administration oculaire répétée (0,12 mg par jour, correspondant à 1 goutte 4×/jour dans chaque oeil), les Cmax mesurées à l'état d'équilibre étaient très basses et généralement inférieures ou égales au seuil de détection de 0,25 ng/ml.
• +Suite aux faibles doses appliquées localement dans l'oeil, seules des concentrations minimales d'azélastine et de déméthylazélastine ont été mesurées dans le plasma. Après administration oculaire répétée (0,12 mg par jour, correspondant à 1 goutte 4x/jour dans chaque oeil), les Cmax mesurées à l'état d'équilibre étaient très basses et généralement inférieures ou égales au seuil de détection de 0,25 ng/ml.
• -Sur les bases de données issues après application orale et intraveienuse, la demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 25 heures pour l'azélastine. Elle est d'environ 45 heures pour la Ndéméthylazélastine, métabolite principal également actif.
• +Sur les bases de données issues après application orale et intraveineuse, la demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 25 heures pour l'azélastine. Elle est d'environ 45 heures pour la Ndéméthylazélastine, métabolite principal également actif.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15-25 °C) et hors de portée des enfants.
• -52803, 56724 (Swissmedic).
• +52803 (Swissmedic).
• -Allergodil gtt opht fl 6 ml. (B)
• -Allergodil saisonal gtt opht fl 4 ml. (D)
• +Flacon compte-gouttes de 6 ml de solution. [B]
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
• +[Version 102 F]