• -Principe actif: Chlorhydrate d'azélastine.
• -Excipients: Benzalkonii chloridum (Conservans); Excipiens ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Collyre
• -Solution à 0,05% contenant 0,5 mg de chlorhydrate d'azélastine et 0,125 mg de chlorure de benzalkonium par 1 ml.
• +Principes actifs
• +Chlorhydrate d'azélastine.
• +Excipients
• +Aqua ad iniectabile, sorbitolum, hypromellosum, dinatrii edetas, benzalkonii chloridum 0,125 mg/ml, natrii hydroxidum.
• +
• +Durée du traitement
• -L'application et la sécurité de Allergodil collyre chez les enfants de moins de 4 ans n'ont pas été étudiées à ce jour.
• +Instructions posologiques particulières
• +Enfants et adolescents
• +L'application et la sécurité de Allergodil collyre chez les enfants de moins de 4 ans n'ont pas été étudiées à ce jour.
• -Le chlorure de benzalkonium peut également provoquer une irritation des yeux, surtout en cas du syndrome de l'œil sec ou de troubles de la cornée
• +Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l'oeil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d'oeil sec et ceux présentant un risque d'endommagement de la cornée.
• +Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
• -Des doses orales élevées de chlorhydrate d'azélastine peuvent accentuer l'effet sédatif de l'alcool ou d'autres médicaments.
• +Interactions pharmacocinétiques
• -Grossesse/Allaitement
• -Des effets foetotoxiques ont certes été constatés chez l'animal lors de l'administration orale de doses élevées d'azélastine, mais des études contrôlées chez la femme enceinte ne sont pas disponibles.
• -Parce que l'expérience n'est pas suffisante, Allergodil/Allergodil saisonal collyre ne doit pas être administré durant la grossesse ou l'allaitement, sauf dans des cas urgents.
• +Interactions pharmacodynamiques
• +Des doses orales élevées de chlorhydrate d'azélastine peuvent accentuer l'effet sédatif de l'alcool ou
• +d'autres médicaments.
• +Grossesse, allaitement
• +Grossesse
• +Il n'existe pas de données cliniques concernant la sécurité de l'azélastine chlorhydrate chez la femme enceinte. Des effets fœtotoxiques ont été observés lors de l'administration de doses élevées d'azélastine à des animaux (à partir de 400 à 500 fois la dose thérapeutique orale quotidienne de 4 mg chez l'humain) (voir «Données précliniques»). L'administration locale dans l'œil n'entraîne toutefois qu'une exposition systémique minimale (voir «Pharmacocinétique»). Il n'existe pas d'études contrôlées concernant l'emploi chez la femme enceinte. Allergodil/Allergodil saisonal collyre ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf en cas de nécessité absolue.
• +Allaitement
• +Parce que l'expérience n'est pas suffisante, Allergodil/Allergodil saisonal collyre ne doit pas être administré durant l'allaitement, sauf dans des cas urgents.
• -Les patients avec une rhinite allergique saisonnière ont souvent les yeux qui piquent et qui coulent, ce qui peut entraver la vue. Une légère irritation passagère peut se manifester après l'instillation d'Allergodil/Allergodil saisonal collyre. Les patients ne doivent pas prendre part au trafic routier ni utiliser des machines aussi longtemps que leur vue est entravée.
• +Les patients avec une rhinite allergique et rhinoconjonctivite ont souvent les yeux qui piquent et qui coulent, ce qui peut entraver la vue. Une légère irritation passagère peut se manifester après l'instillation d'Allergodil/Allergodil saisonal collyre. Les patients ne doivent pas prendre part au trafic routier ni utiliser des machines aussi longtemps que leur vue est entravée.
• -L'effet indésirable le plus fréquemment observé dans le cadre des études cliniques réalisées avec Allergodil/Allergodil saisonal collyre à la posologie journalière de 1 goutte 2 à 4×/jour jour dans chaque oeil (correspondant à 0,06–0,12 mg de chlorhydrate d'azélastine par jour) a été une sensation passagère de brûlure après l'instillation dans l'oeil (18,4%).
• +L'effet indésirable le plus fréquemment observé dans le cadre des études cliniques réalisées avec Allergodil/Allergodil saisonal collyre à la posologie journalière de 1 goutte 2 à 4×/jour jour dans chaque œil (correspondant à 0,06–0,12 mg de chlorhydrate d'azélastine par jour) a été une sensation passagère de brûlure après l'instillation dans l'oeil (18,4%).
• -La sensation de goût amer est dû à l'amertume propre de la substance azélastine. Après l'instillation dans l'œil, le produit peut s'écouler en faible quantité par le canal lacrymal et les voies nasales jusque dans l'espace oropharyngé et arriver sur la partie postérieure de la langue. Cette sensation d'amertume a entraîné un arrêt du traitement chez environ 0,4% des patients.
• +La sensation de goût amer est dû à l'amertume propre de la substance azélastine. Après l'instillation dans l'oeil, le produit peut s'écouler en faible quantité par le canal lacrymal et les voies nasales jusque dans l'espace oropharyngé et arriver sur la partie postérieure de la langue. Cette sensation d'amertume a entraîné un arrêt du traitement chez environ 0,4% des patients.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +
• -Aucune réaction spécifique de surdosage n'est connue après application oculaire et aucune réaction n'est à escompter. Aucune expérience n'est disponible sur l'application du chlorhydrate d'azélastine chez l'homme à des doses toxiques. Les résultats d'expérimentation animale laissent prévoir des manifestations nerveuses centrales en cas de surdosage ou d'intoxication. Le traitement doit être symptomatique.
• +Signes et symptômes
• +Aucune réaction spécifique de surdosage n'est connue après application oculaire et aucune réaction n'est à escompter. Aucune expérience n'est disponible sur l'application du chlorhydrate d'azélastine chez l'homme à des doses toxiques. Les résultats d'expérimentation animale laissent prévoir des manifestations nerveuses centrales en cas de surdosage ou d'intoxication.
• +Traitement
• +Le traitement doit être symptomatique.
• -Code ATC: S01GX07
• +Code ATC
• +S01GX07
• -L'azélastine est un inhibiteur des récepteurs H1 de l'histamine et donc une substance antiallergique efficace, à la demi-vie relativement longue. Un effet anti-inflammatoire additionnel a été observé après application oculaire de solutions localement plus concentrées.
• -Efficacité clinique
• -L'utilisation oculaire du principe actif azélastine s'impose en raison de son action locale et de son bref délai d'action. Un effet s'observe dans les 10 à 20 minutes suivant l'application du collyre et il persiste jusqu'à 12 heures.
• +Pharmacodynamique
• +L'azélastine est un inhibiteur des récepteurs H1 de l'histamine et donc une substance antiallergique efficace, à la demi-vie relativement longue. Un effet anti-inflammatoire additionnel a été observé après application oculaire de solutions localement plus concentrées.
• +Efficacité clinique
• +L'utilisation oculaire du principe actif azélastine s'impose en raison de son action locale et de son bref délai d'action. Un effet s'observe dans les 10 à 20 minutes suivant l'application du collyre et il persiste jusqu'à 12 heures.
• -Le volume de distribution de l'azélastine peut atteindre 50 fois le volume corporel, ce qui implique une distribution périphérique élevée du médicament. Seule une faible part de la radioactivité, env. 1,4%, est décelée dans le sang après administration orale de 14Cazélastine.
• +Le volume de distribution de l'azélastine peut atteindre 50 fois le volume corporel, ce qui implique une distribution périphérique élevée du médicament. Seule une faible part de la radioactivité, env. 1,4%, est décelée dans le sang après administration orale de 14C-azélastine.
• -L'azélastine est largement métabolisée. Les principales voies de réaction métabolique sont la N-déméthylation, l'hydroxylation cyclique et la scission oxydative du noyau d'azépine en métabolites amphioniques.
• -Elimination
• -Sur les bases de données issues après application orale et intraveienuse, la demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 25 heures pour l'azélastine. Elle est d'environ 45 heures pour la N-déméthylazélastine, métabolite principal également actif.
• +L'azélastine est largement métabolisée. Les principales voies de réaction métabolique sont la N-déméthylation, l'hydroxylation cyclique et la scission oxydative du noyau d'azépine en métabolites amphioniques. L'azélastine est dégradée oxydativement en N-déméthylazélastine, métabolite principal, par le système du CYT P 450.
• +Élimination
• +Sur les bases de données issues après application orale et intraveienuse, la demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 25 heures pour l'azélastine. Elle est d'environ 45 heures pour la Ndéméthylazélastine, métabolite principal également actif.
• -L'azélastine est dégradée oxydativement en N-déméthylazélastine, métabolite principal, par le système du CYT P 450.
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• +Toxicité sur la reproduction
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -Remarques concernant le stockage
• -Allergodil/Allergodil saisonal collyre doit être conservé à température ambiante (15–25 °C) et hors de la portée des enfants.
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C) et hors de portée des enfants.
• +À utiliser dans les 4 semaines après ouverture.
• +
• -Après l'ouverture du flacon, la solution ne doit pas être conservée plus de 4 semaines.
• -Allergodil saisonal gtt opht fl 4 ml. (C)
• +Allergodil saisonal gtt opht fl 4 ml. (D)
• -Juin 2018.
• +Septembre 2020.
• +[Version 101 F]