• -La trousse de marquage OctreoScan est livrée en deux flacons non utilisables séparément.
• +Principes actifs
• -Principe actif
• -111In-Cl3 (dépourvu d’entraîneur isotopique): 111 MBq/ml à la date de calibration
• -
• -Excipients
• -HCl 0,02 N q.s.ad.: 1,1 ml
• -Fer(III)-chlorure: 3,5 µg/ml
• -
• -Spécifications
• -Pureté du radionuclide 111In: ≥ 99,0%
• -Autres nuclides γ-émetteurs: ≤ 0,1%
• -114mIn (seule contamination détectable): ≤ 500 Bq/MBq 111In
• -
• -Date de calibration: cf. bon de livraison /étiquettes d’emballage
• -Date de péremption: 24 heures après la date de calibration; cf. bon de livraison/ étiquettes d’emballage
• -
• +Indii (In111) chloridum (dépourvu d’entraîneur isotopique):
• +122 MBq in 1,1 ml à la date de calibration
• -Principe actif
• -Pentétréotide: 10,0 µg
• -
• -
• +Pentretoidum: 10,0 µg
• -Inositol (protection de la radiolyse): 10,0 mg
• -Acide gentisique (protection de la radiolyse): 2,0 mg
• -Citrate trisodique: 4,91 mg
• -Acide citrique: 0,37 mg
• -
• +Flacon 4920/A (111InCl3):
• +Acidum hydrochloricum 0,02 N q.s.ad.: 1,1 ml
• +Ferri chloridum hexahydricum: 4-8 µg en 1,1 ml
• +Flacon 4920/B (pentétréotide):
• +Inositolum (protection de la radiolyse): 10,0 mg
• +Acidum gentisinicum (protection de la radiolyse): 2,0 mg
• +Trinatrii citras dihydricum: 5,6 mg
• +Acidum citricum monohydricum: 0,4 mg
• +Le lyophilisat en flacon B contient 0.44 mg de sodium. Après la reconstitution avec
• +10 ml de la solution du flacon A, le produit OctreoScan contient 0,04 mg/ml de sodium.
• +Flacon 4920/A (111InCl3):
• +Spécifications
• +Pureté du radionuclide 111In: ≥ 99,0%
• +Autres nuclides -émetteurs: ≤ 0,1%
• +114mIn (seule contamination détectable) : ≤ 500 Bq/MBq 111In
• +Date de calibration: cf. bon de livraison/étiquettes d’emballage
• +Date de péremption: 24 heures après la date de calibration;
• +cf. bon de livraison/étiquettes d’emballage
• -pH: 3,8 – 4,3
• -111In-pentétréotide: ≥ 98%
• +pH: 3,8 – 4,3
• +111In-pentétréotide: ≥ 98%
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Flacon 4920/A (111InCl3):
• -Solution aqueuse claire, incolore, stérile et apyrogène de 111InCl3 pour le marquage de pentétréotide avec une activité de 122 MBq en 1,1 ml à la date de calibration (cf. bon de livraison /étiquettes d’emballage).
• -Flacon 4920/B (pentétréotide):Lyophilisat stérile et apyrogène: 10 µg
• -Indications / Possibilités d’emploi
• +Indications/Possibilités d’emploi
• -Posologie / Mode d’emploi
• +Posologie/Mode d’emploi
• -Posologie pour les enfants et les adolescents:
• +Posologie pour les enfants et les adolescents
• -Dosages particuliers:
• +Dosages particuliers
• -Cerveau 9,6 12,0 20,0 33,0 58,0
• -Glande mammaire 12,0 15,0 23,0 37,0, 68,0
• +Cerveau 9,6,0 12,0 20,0 33,0 58,0
• +Glande mammaire 12,0 15,0 23,0 37,0 68,0
• -Tractus gastro-intestinal
• +Tractus gastro-intestinal
• -
• +
• -
• +
• -
• +
• +
• +
• +La teneur en sodium administré au patient peut donc être supérieure à 1 mmol (23 mg) dans certains cas. La teneur varie en fonction du moment de l’injection. Il faut en tenir compte chez des patients qui suivent un régime pauvre en sodium.
• +
• -Chez les enfants et adolescents, on ne dispose à ce jour que d’expériences limitées sur l’efficacité et la sécurité d’OctreoScan. C’est pourquoi les bénéfices diagnostiques escomptés doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques de l’exposition aux rayonnements, plus élevés dans ce groupe d’âge.
• +Chez les enfants et adolescents, on ne dispose à ce jour que d’expériences limitées sur l’efficacité et la sécurité d’OctreoScan®. C’est pourquoi les bénéfices diagnostiques escomptés doivent être soigneusement évalués par rapport aux risques de l’exposition aux rayonnements, plus élevés dans ce groupe d’âge.
• -Afin d’assurer une qualité de scintigraphie optimale, il est préférable de ne pas administrer d’autres substances pendant un examen par OctreoScan, ni dans un intervalle proche, sauf si le but de l’examen implique un tel procédé. Dans tous les cas, l’évaluation de la scintigraphie doit tenir compte des médicaments pris par le patient au moment de l’examen.
• -Grossesse/Allaitement
• -On dispose pour les isotopes radioactifs de certains indices reposant sur les expériences recueillies chez l’animal et l’être humain, qui suggèrent des risques pour le fœtus. Ces risques dépassent de loin les bénéfices éventuels. Ce produit est contre-indiqué au cours de la grossesse et, avant le début de l’examen, il convient d’exclure avec certitude toute possibilité de grossesse.
• +Afin d’assurer une qualité de scintigraphie optimale, il est préférable de ne pas administrer d’autres substances pendant un examen par OctreoScan®, ni dans un intervalle proche, sauf si le but de l’examen implique un tel procédé. Dans tous les cas, l’évaluation de la scintigraphie doit tenir compte des médicaments pris par le patient au moment de l’examen.
• +Grossesse, Allaitement
• +On dispose pour les isotopes radioactifs de certains indices reposant sur les expériences recueillies chez l’animal et l’être humain, qui suggèrent des risques pour le fœtus. Ces risques dépassent de loin les bénéfices éventuels. L’application de produit OctreoScan est contre-indiqué pendant la grossesse.
• -On ne dispose pas d’études sur les effets d’Octreoscan sur l’aptitude à la conduite ou à l’utilisation de machines.
• +Aucune étude correspondante n’a été effectuée.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code ATC: V09IB01
• +Code ATC
• +V09IB01
• +Mécanisme d’action
• +
• -Rayons gamma 172 keV (90%)
• -Rayons gamma 246 keV (94%)
• -Rayons X 23 – 26 keV
• -
• +Rayons gamma 172 keV (90%)
• +Rayons gamma 246 keV (94%)
• +Rayons X 23 – 26 keV.
• -Les quantités d’111In-pentetréotide utilisées pour les examens diagnostiques sont environ 5 à 20 fois plus faibles que les doses thérapeutiques d’octréotide et permettent de ne pas craindre un « effet somatostatine ». Les propriétés de l’111Inpentetréotide importantes pour la scintigraphie tumorale reposent sur sa liaison spécifique aux récepteurs de la somatostatine des membranes cellulaires.
• +Les quantités d’111In-pentetréotide utilisées pour les examens diagnostiques sont environ 5 à 20 fois plus faibles que les doses thérapeutiques d’octréotide et permettent de ne pas craindre un « effet somatostatine ». Les propriétés de l’111In-pentetréotide importantes pour la scintigraphie tumorale reposent sur sa liaison spécifique aux récepteurs de la somatostatine des membranes cellulaires.
• +Efficacité clinique
• +Pas applicable.
• +Absorption
• +Voir les informations sous Pharmacocinétique.
• +Distribution
• +Voir les informations sous Pharmacocinétique.
• +Métabolisme
• +Pas applicable.
• +Elimination
• +Voir les informations sous Pharmacocinétique.
• +
• -Les études en matière de sécurité préclinique n’ont montré aucune particularité. Jusqu’à présent, on ne dispose pas d’études concernant le potentiel oncogène, sur la toxicité pour la reproduction ou le potentiel mutagène de l’111Inpentétréotide. Les dangers potentiels associés aux rayons ionisants sont toutefois connus. Le produit n’est pas destiné à être administré de manière fréquente ou régulière.
• +Les études en matière de sécurité préclinique n’ont montré aucune particularité. Jusqu’à présent, on ne dispose pas d’études concernant le potentiel oncogène, sur la toxicité pour la reproduction ou le potentiel mutagène de l’111In-pentétréotide. Les dangers potentiels associés aux rayons ionisants sont toutefois connus. Le produit n’est pas destiné à être administré de manière fréquente ou régulière.
• -Remarques concernant le stockage
• -Les deux flacons 4920/A (111InCl3) et 4920/B (pentétréotide) doivent être conservés à 15 - 25 °C (température ambiante) et derrière un blindage adéquat. Le produit reconstitué doit être conservé à 15 - 25 °C (température ambiante) sous protection anti-rayons.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Les deux flacons 4920/A (111InCl3) et 4920/B (pentétréotide) doivent être conservés à température ambiante (15 - 25 °C) et derrière un blindage adéquat. Le produit reconstitué doit être conservé à température ambiante (15 - 25 °C) sous protection anti-rayons.
• -Le marquage doit être effectué par une personne spécialisée, en conditions aseptiques strictes, à l’exclusion de l’air et en respectant les prescriptions relatives aux radiations (travailler en conteneur en plomb ou derrière une paroi blindée). Pour prélever la solution d’111InCl3 de son flacon, seule l’aiguille de type Sterican (0,90 x 70), fournie avec le produit, doit être utilisée. Les aiguilles Sterican sont
• -résistantes à la solution acide d’111InCl3, ce qui permet d’éviter toute impureté métallique, susceptible d’entraîner une diminution du rendement de marquage.
• +Le marquage doit être effectué par une personne spécialisée, en conditions aseptiques strictes, à l’exclusion de l’air et en respectant les prescriptions relatives aux radiations (travailler en conteneur en plomb ou derrière une paroi blindée). Pour prélever la solution d’111InCl3 de son flacon, seule l’aiguille de type Sterican (0,90 x 70), fournie avec le produit, doit être utilisée. Les aiguilles Sterican sont résistantes à la solution acide d’111InCl3, ce qui permet d’éviter toute impureté métallique, susceptible d’entraîner une diminution du rendement de marquage.
• -Citrate de sodium 0,1N, ajusté au pH 5 avec HCl Seringue de 1 ml avec canule
• +Citrate de sodium 0,1N, ajusté au pH 5 avec HCl
• +Seringue de 1 ml avec canule
• -Direction du processus: ascendante
• -Distance de parcours: 7 cm
• -Durée du processus: environ 2 à 3 minutes
• +Direction du processus: ascendante
• +Distance de parcours: 7 cm
• +Durée du processus: environ 2 à 3 minutes
• -111In-pentétréotide Rf = 0,0 – 0,1
• -111InCl3 libre Rf = 0,9 – 1,0
• -
• -
• +111In-pentétréotide Rf = 0,0 - 0,1
• +111InCl3 libre Rf = 0,9 - 1,0
• -% 111In-pentétréotide = Activité de l’extrémité inférieure de la bande x 100
• -Activité de l’ensemble de la bande
• -
• +% 111In-pentétréotide =
• +(image)
• -Les solutions avec un rendement de marquage inférieur à 98% ne doivent pas être utilisées. Elimination des déchets
• -La radioactivité excrétée par les patients nécessite des mesures de précautions adéquates, afin
• -d’éviter toute contamination.
• +Les solutions avec un rendement de marquage inférieur à 98% ne doivent pas être utilisées.
• +Elimination des déchets
• +La radioactivité excrétée par les patients nécessite des mesures de précautions adéquates, afin d’éviter toute contamination.
• -L’utilisation de substances radioactives chez l’être humain est réglementée en Suisse par la dernière Ordonnance fédérale sur la radioprotection. De même, seules des personnes disposant d’une autorisation délivrée par l’Office fédéral de la santé sont autorisées à utiliser des produits radiopharmaceutiques.
• +L’utilisation de substances radioactives chez l’être humain est réglementée en Suisse par la dernière Ordonnance fédérale sur la radioprotection. De même, seules des personnes disposant d’une autorisation délivrée par l’Office fédéral de la santé sont autorisées à utiliser des produits radiopharmaceutiques
• -52810 (Swissmedic)
• +52’810 (Swissmedic)
• -OctreoScan est disponible en paquets d’une activité de 122 MBq/1,1 ml à la date de calibration (voir étiquettes et bon de livraison). (A)
• +OctreoScan est disponible en paquets d’une activité de 122 MBq/1,1 ml à la date de calibration (voir étiquettes et bon de livraison). (A)
• -b.e.imaging SA
• -6430 Schwyz
• +b.e.imaging AG, Schwyz
• -04920036BYS04c / 04 APP 4920 Switzerland SPC(ML) 10042015