• -Principe actif: Apraclonidini (ut Apraclonidinum hydrochloridum).
• -Excipients: Benzalkonii chloridum (Conservans), excipiens ad solutionem.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -1 ml du collyre contient 5,75 mg chlorhydrate d'apraclonidine (= 5,0 mg d'apraclonidine).
• -
• +Principes actifs
• +Apraclonidini (ut Apraclonidinum hydrochloridum).
• +Excipients
• +Benzalkonii chloridum (0,1 mg/ml), Natrii acetas, Natrii chloridum, Acidum hydrochloridum (ad pH), Natrii hydroxidum, Aqua purificata.
• +
• +
• -Iopidine 0,5% est indiqué comme traitement d'appoint, lorsque l'efficacité d'autres médicaments antiglaucomateux s'est avérée trop faible, c'est-à-dire chez des patients qui sont déjà sous traitement combiné ou dont le traitement existant a atteint la posologie maximale
• +Iopidine 0,5% est indiqué comme traitement d'appoint, lorsque l'efficacité d'autres médicaments antiglaucomateux s'est avérée trop faible, c'est-à-dire chez des patients qui sont déjà sous traitement combiné ou dont le traitement existant a atteint la posologie maximale.
• -Personnes âgées: On ne connaît pas l'existence de mesures particulières nécessaires pour l'administration chez des personnes âgées.
• -Enfants: Il n'existe aucune étude clinique sur l'administration d'Iopidine 0,5% chez des enfants. La préparation ne doit donc pas être utilisée pour le traitement d'enfants de moins de 12 ans.
• -Patients avec une insuffisance rénale ou hépatique
• -
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale ou hépatique
• +Patients âgés
• +On ne connaît pas l'existence de mesures particulières nécessaires pour l'administration chez des personnes âgées.
• +Enfants et adolescents
• +Il n'existe aucune étude clinique sur l'administration d'Iopidine 0,5% chez des enfants. La préparation ne doit donc pas être utilisée pour le traitement d'enfants de moins de 12 ans.
• -Remarque
• +Remarques
• -Iopidine est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans et les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire sévère ou instable et non contrôlée par un traitement, y compris l'hypertension artérielle non contrôlée sévère.
• +Iopidine 0,5% est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans et les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire sévère ou instable et non contrôlée par un traitement, y compris l'hypertension artérielle non contrôlée sévère.
• -La pression intra-oculaire du patient doit être mesurée régulièrement, particulièrement chez les patients avec une pression intra-oculaire initialement élevée.
• -Iopidine 0.5% réduit fortement la pression intraoculaire. Les patients dont la pression intraoculaire chute dramatiquement doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée.
• -L'effet sur la pression intra-oculaire d'Iopidine 0,5% s'atténue au cours du temps chez certains patients. Le moment de l'apparition de cette perte de l'efficacité (tachyphylaxie) varie d'un patient à l'autre. Par conséquent, une surveillance étroite de l'évolution est indiquée.
• +La pression intraoculaire du patient doit être mesurée régulièrement, particulièrement chez les patients avec une pression intraoculaire initialement élevée.
• +Iopidine 0,5% réduit fortement la pression intraoculaire. Les patients dont la pression intraoculaire chute dramatiquement doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée.
• +L'effet sur la pression intraoculaire d'Iopidine 0,5% s'atténue au cours du temps chez la plupart des patients. Le moment de l'apparition de cette perte de l'efficacité (tachyphylaxie) varie d'un patient à l'autre. Par conséquent, une surveillance étroite de l'évolution est indiquée.
• -L'utilisation chez des enfants et adolescents n'est pas recommandée. Chez les enfants de moins de 12 ans, Iopidine est contreindiqué.
• +L'utilisation chez des enfants et adolescents n'est pas recommandée. Chez les enfants de moins de 12 ans, Iopidine est contre-indiqué.
• -Oter les lentilles des yeux avant l'application du médicament antiglaucomateux et attendre au moins 30 minutes après l'instillation du dernier médicament avant de les remettre.
• -Iopidine 0.5% collyre contient du benzalkonium, qui peut provoquer des irritations oculaires et décolorer les lentilles de contact souples.
• +Ôter les lentilles des yeux avant l'application du médicament antiglaucomateux et attendre au moins 30 minutes après l'instillation du dernier médicament avant de les remettre.
• +Iopidine 0,5% collyre contient du benzalkonium, qui peut provoquer des irritations oculaires et décolorer les lentilles de contact souples.
• +Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut provoquer des irritations oculaires et une sécheresse oculaire et altérer le film lacrymal et la surface de la cornée. Il doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant de sécheresse oculaire et chez les patients ayant une cornée endommagée.
• +Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
• +Autres interactions
• +
• -Lors de l'administration concomitante d'un antidépresseur tricyclique, on a observé parfois une diminution de l'effet antihypertenseur de la clonidine administrée systémiquement. On ignore si l'administration concomitante de ces substances avec Iopidine 0,5% affaiblit l'effet de diminution de la pression intra-oculaire d'Iopidine 0,5%.
• +Effet d'Iopidine 0,5% sur d'autres médicaments
• +Comme l'apraclonidine peut diminuer le pouls et la pression artérielle, la prudence est de mise lors de l'utilisation concomitante de bêta-bloquants ophtalmiques et systémiques, d'antihypertenseurs et de glucosides cardiaques. Il est nécessaire de contrôler régulièrement le pouls et la pression artérielle des patients sous traitement avec Iopidine 0,5%, et qui prennent simultanément des médicaments agissant sur le système cardiovasculaire.
• +Effet d'autres médicaments sur Iopidine 0,5%
• +Lors de l'administration concomitante d'un antidépresseur tricyclique, on a observé parfois une diminution de l'effet antihypertenseur de la clonidine administrée systémiquement. On ignore si l'administration concomitante de ces substances avec Iopidine 0,5% affaiblit l'effet de diminution de la pression intraoculaire d'Iopidine 0,5%.
• -La clonidine systémique peut inhiber la production de catécholamines, , et peut masquer les symptômes d'une hypoglycémie. Il faut être prudent lors d'une application simultanée d'Iopidine 0,5% et de clonidine et/ou d'autres médicaments à effet pharmacologique similaire.
• -Comme l'apraclonidine peut diminuer le pouls et la pression artérielle, la prudence est de mise lors de l'utilisation concomitante de bêta-bloquants ophtalmiques et systémiques, d'antihypertenseurs et de glucosides cardiaques. Il est nécessaire de contrôler régulièrement le pouls et la pression artérielle des patients sous traitement avec Iopidine 0,5%, et qui prennent simultanément des médicaments agissant sur le système cardiovasculaire.
• -Grossesse/Allaitement
• +La clonidine systémique peut inhiber la production de catécholamines, et peut masquer les symptômes d'une hypoglycémie. Il faut être prudent lors d'une application simultanée d'Iopidine 0,5% et de clonidine et/ou d'autres médicaments à effet pharmacologique similaire.
• +Grossesse, allaitement
• -Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le médicament ne doit être administré qu'en cas d'indication impérative.
• -Des études chez le rat et le lapin n'ont pas démontré de tératogénicité. Une légère embryotoxicité a été observée chez des animaux en gestation auxquels on avait administré systémiquement pendant toute la période de la morphogenèse des doses de 6 à 60 fois supérieures aux doses thérapeutiques d'Iopidine 0,5%.
• +Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le médicament ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
• +Des études chez le rat et le lapin n'ont pas démontré de tératogénicité. Une légère toxicité fÅ“tale a été observée chez des animaux en gestation auxquels on avait administré systémiquement pendant toute la période de la morphogenèse des doses de 6 à 60 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées d'Iopidine 0,5%.
• -On ignore si l'apraclonidine topique passe dans le lait maternel. Un éventuel risque pour le nourrisson ne peut pas être exclu. Le médicament ne devrait être utilisé pendant l'allaitement que lors de nécessité grave.
• +On ignore si l'apraclonidine topique passe dans le lait maternel. Un éventuel risque pour le nourrisson ne peut pas être exclu. Le médicament ne devrait être utilisé pendant l'allaitement que lors de nécessité absolue.
• -Ils sont classés selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), occasionnel (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10'000 à <1/1000) et très rare (<1/10'000).
• +Ils sont classés selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000) et très rares (<1/10'000).
• -Fréquent: rhinite.
• +Fréquents: rhinite.
• -Occasionnel: dépression, nervosité.
• +Occasionnels: dépression, nervosité.
• -Fréquent: céphalées, dysgueusie.
• -Occasionnel: vertiges, troubles de la coordination, somnolence.
• +Fréquents: céphalées, dysgueusie.
• +Occasionnels: vertiges, troubles de la coordination, somnolence.
• -Très fréquent: conjonctivite, démangeaison oculaire, hyperémie oculaire.
• -Fréquent: Å“dèmes des paupières, Å“il sec, follicule conjonctival, sensation de corps étranger, paupières encroûtées, augmentation du flux lacrymal, gêne oculaire.
• -Occasionnel: mydriase, kératite, kératopathie, baisse d'acuité visuelle, photophobie, vision trouble, infiltrations cornéennes, blépharospasme, blépharite, ptose, érythème de la paupière, douleurs oculaires, Å“dème oculaire, décoloration des vaisseaux conjonctivaux, Å“dème conjonctival, écoulement oculaire, irritation oculaire.
• +Très fréquents: conjonctivite, démangeaison oculaire, hyperémie oculaire.
• +Fréquents: Å“dèmes des paupières, Å“il sec, follicule conjonctival, sensation de corps étranger, paupières encroûtées, augmentation du flux lacrymal, gêne oculaire.
• +Occasionnels: mydriase, kératite, kératopathie, baisse d'acuité visuelle, photophobie, vision trouble, infiltrations cornéennes, blépharospasme, blépharite, ptose, érythème de la paupière, douleurs oculaires, Å“dème oculaire, décoloration des vaisseaux conjonctivaux, Å“dème conjonctival, écoulement oculaire, irritation oculaire.
• -Occasionnel: vasodilatation.
• +Occasionnels: vasodilatation.
• -Fréquent: nez sec.
• -Occasionnel: dyspnée, rhinorrhée, irritation du pharynx.
• +Fréquents: nez sec.
• +Occasionnels: dyspnée, rhinorrhée, irritation du pharynx.
• -Fréquent; bouche sèche.
• -Occasionnel: nausée, constipation.
• +Fréquents: bouche sèche.
• +Occasionnels: nausée, constipation.
• -Fréquent: dermatite.
• -Occasionnel: dermatite de contact.
• +Fréquents: dermatite.
• +Occasionnels: dermatite de contact.
• -Fréquent: asthénie.
• -Occasionnel: douleurs thoraciques, malaise, épuisement, irritabilité.
• -Autres effets secondaires signalés après la mise sur le marché
• +Fréquents: asthénie.
• +Occasionnels: douleurs thoraciques, malaise, épuisement, irritabilité.
• +Effets indésirables après commercialisation
• +Autres effets secondaires signalés après la mise sur le marché.
• -Iopidine est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans. Les réactions survenues chez les nourrissons et les enfants de moins d'un an après une seule dose ont notamment été: léthargie, bradycardie, diminution de la saturation en oxygène.
• +Iopidine 0,5% est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans. Les réactions survenues chez les nourrissons et les enfants de moins d'un an après une seule dose ont notamment été: léthargie, bradycardie, diminution de la saturation en oxygène.
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• +
• -Une surdose de clonidine topique ou orale peut entraîner les réactions suivantes: hypotension artérielle, léthargie, somnolence, bradycardie, hypoventilation et convulsions, surtout chez les enfants. Un traitement de soutien et symptomatique est indiqué pour une surdose orale de clonidine: les voies respiratoires doivent être dégagées. Une hémodialyse n'a que peu de succès, car elle permet seulement de retirer <5% du principe actif du sang.
• +Signes et symptômes
• +Une surdose de clonidine topique ou orale peut entraîner les réactions suivantes: hypotension artérielle, léthargie, somnolence, bradycardie, hypoventilation et convulsions, surtout chez les enfants.
• +Traitement
• +Un traitement de soutien et symptomatique est indiqué pour une surdose orale de clonidine: les voies respiratoires doivent être dégagées. Une hémodialyse n'a que peu de succès, car elle permet seulement de retirer < 5% du principe actif du sang.
• -Code ATC: S01EA03
• -Mode d'action
• -L'apraclonidine, le principe actif de la préparation, est un agoniste alpha-2-adrénergique relativement sélectif, qui n'entraîne aucune stabilisation significative des membranes (anesthésie locale). L'apraclonidine appartient à la même classe pharmacologique que la clonidine.
• -Début de l'effet
• -
• +Code ATC
• +S01EA03
• +Mécanisme d'action
• +L'apraclonidine, le principe actif de la préparation, est un agoniste alpha-2adrénergique relativement sélectif, qui n'entraîne aucune stabilisation significative des membranes (anesthésie locale). L'apraclonidine appartient à la même classe pharmacologique que la clonidine.
• -Effets oculaires
• -Sur la base d'examens fluorophotométriques de l'humeur aqueuse, cette baisse de pression semble liée à une baisse de la production d'humeur aqueuse.
• +Pharmacodynamique
• +En cas d'application ophtalmique, l'apraclonidine réduit la pression intraoculaire. Sur la base d'examens fluorophotométriques de l'humeur aqueuse, cette baisse de pression semble liée à une baisse de la production d'humeur aqueuse.
• -Effets systémiques
• +Efficacité clinique
• +L'efficacité du collyre de chlorhydrate d'apraclonidine 0,5% a été étudiée dans le cadre de 5 études randomisées de phase 2 en comparaison à un placebo et au timolol. Les résultats de ces études ont montré que l'apraclonidine 0,5% réduit significativement la pression intraoculaire.
• +Effets systémiques:
• -Résorption/Distribution
• +Absorption
• +Distribution
• -Elimination
• +Métabolisme
• +Aucune donnée n'est disponible.
• +Élimination
• -Potentiel mutagène et tumorigène
• +Mutagénicité
• -Toxicité de reproduction
• +Toxicité sur la reproduction
• -Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.
• -
• +Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• +Stabilité après ouverture
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de la chaleur, et conserver hors de portée des enfants.
• +Remarques concernant la manipulation
• +
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver Iopidine 0,5% à température ambiante (15-25 °C), à l'abri de la lumière et de la chaleur, hors de portée des enfants.
• -Stérilité
• -Août 2017.
• +Septembre 2020.