• -Iopidine 0,5% est indiqué comme traitement d'appoint, lorsque l'efficacité d'autres médicaments antiglaucomateux s'est avérée trop faible, c'est-à-dire chez des patients qui sont déjà sous traitement combiné ou dont le traitement existant a atteint la posologie maximale.
• +Iopidine 0,5% est indiqué comme traitement d’appoint, lorsque l’efficacité d’autres médicaments antiglaucomateux s’est avérée trop faible, c’est-à-dire chez des patients qui sont déjà sous traitement combiné ou dont le traitement existant a atteint la posologie maximale.
• -Adultes: Instiller 3× par jour 1 goutte d'Iopidine 0,5% dans le sac conjonctival de l'œil atteint.
• +Adultes: Instiller 3× par jour 1 goutte d’Iopidine 0,5% dans le sac conjonctival de l’œil atteint.
• -Comme Iopidine 0,5% est utilisé en combinaison avec d'autres médicaments antiglaucomateux locaux, un intervalle d'environ 5 minutes devrait être respecté entre les applications, afin d'éviter le rinçage du médicament appliqué en premier.
• +Comme Iopidine 0,5% est utilisé en combinaison avec d’autres médicaments antiglaucomateux locaux, un intervalle d’environ 5 minutes devrait être respecté entre les applications, afin d’éviter le rinçage du médicament appliqué en premier.
• -L'absorption systémique est minime, mais une surveillance étroite de ces patients est tout de même conseillée. En effet, la clonidine, qui est une substance apparentée au point de vue structurel, est partiellement métabolisée dans le foie, et la demi-vie chez les personnes souffrant d'insuffisance rénale grave est prolongée.
• +L’absorption systémique est minime, mais une surveillance étroite de ces patients est tout de même conseillée. En effet, la clonidine, qui est une substance apparentée au point de vue structurel, est partiellement métabolisée dans le foie, et la demi-vie chez les personnes souffrant d’insuffisance rénale grave est prolongée.
• -On ne connaît pas l'existence de mesures particulières nécessaires pour l'administration chez des personnes âgées.
• +On ne connaît pas l’existence de mesures particulières nécessaires pour l’administration chez des personnes âgées.
• -Il n'existe aucune étude clinique sur l'administration d'Iopidine 0,5% chez des enfants. La préparation ne doit donc pas être utilisée pour le traitement d'enfants de moins de 12 ans.
• +Il n’existe aucune étude clinique sur l’administration d’Iopidine 0,5% chez des enfants. La préparation ne doit donc pas être utilisée pour le traitement d’enfants de moins de 12 ans.
• -Une occlusion nasolacrymale ou la fermeture précautionneuse de la paupière est recommandée après l'administration. Ce geste permet de réduire l'absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et de diminuer les réactions indésirables systémiques.
• +Une occlusion nasolacrymale ou la fermeture précautionneuse de la paupière est recommandée après l’administration. Ce geste permet de réduire l’absorption systémique des médicaments administrés par voie oculaire et de diminuer les réactions indésirables systémiques.
• -Hypersensibilité à l'une des substances contenues dans Iopidine 0,5% et/ou au principe actif clonidine.
• +Hypersensibilité à l’une des substances contenues dans Iopidine 0,5% et/ou au principe actif clonidine.
• -Iopidine 0,5% est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans et les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire sévère ou instable et non contrôlée par un traitement, y compris l'hypertension artérielle non contrôlée sévère.
• +Iopidine 0,5% est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans et les patients ayant des antécédents de maladie cardiovasculaire sévère ou instable et non contrôlée par un traitement, y compris l’hypertension artérielle non contrôlée sévère.
• -Iopidine 0,5% réduit fortement la pression intraoculaire. Les patients dont la pression intraoculaire chute dramatiquement doivent faire l'objet d'une surveillance rapprochée.
• -L'effet sur la pression intraoculaire d'Iopidine 0,5% s'atténue au cours du temps chez la plupart des patients. Le moment de l'apparition de cette perte de l'efficacité (tachyphylaxie) varie d'un patient à l'autre. Par conséquent, une surveillance étroite de l'évolution est indiquée.
• -Chez la plupart des patients, un traitement de plus d'un mois n'est pas indiqué. La durée maximale du traitement est de trois mois.
• -Chez les patients recevant déjà deux médicaments qui réduisent la production d'humeur aqueuse dans le cadre d'un traitement à dose maximale tolérée (par ex. un bêtabloquant et un inhibiteur de l'anhydrase carbonique), on ne s'attend pas à ce que l'ajout d'Iopidine apporte un bénéfice supplémentaire. Puisqu'Iopidine réduit aussi la production d'humeur aqueuse, un troisième médicament avec ce mécanisme d'action ne réduira probablement pas significativement la pression intraoculaire.
• +Iopidine 0,5% réduit fortement la pression intraoculaire. Les patients dont la pression intraoculaire chute dramatiquement doivent faire l’objet d’une surveillance rapprochée.
• +L’effet sur la pression intraoculaire d’Iopidine 0,5% s’atténue au cours du temps chez la plupart des patients. Le moment de l’apparition de cette perte de l’efficacité (tachyphylaxie) varie d’un patient à l’autre. Par conséquent, une surveillance étroite de l’évolution est indiquée.
• +Chez la plupart des patients, un traitement de plus d’un mois n’est pas indiqué. La durée maximale du traitement est de trois mois.
• +Chez les patients recevant déjà deux médicaments qui réduisent la production d’humeur aqueuse dans le cadre d’un traitement à dose maximale tolérée (par ex. un bêtabloquant et un inhibiteur de l’anhydrase carbonique), on ne s’attend pas à ce que l’ajout d’Iopidine apporte un bénéfice supplémentaire. Puisqu’Iopidine réduit aussi la production d’humeur aqueuse, un troisième médicament avec ce mécanisme d’action ne réduira probablement pas significativement la pression intraoculaire.
• -Des études cliniques chez des patients atteints d'un glaucome ont montré qu'Iopidine 0,5% n'a qu'un effet minime sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle, mais des observations pharmacologiques précliniques indiquent qu'il faut tout de même être prudent lors du traitement de patients souffrant de maladies cardiovasculaires graves qui ne sont pas maîtrisées par un traitement (y compris hypertension).
• -La possibilité d'une crise vasovagale doit être prise en considération chez les patients ayant une anamnèse correspondante.
• -Iopidine 0,5% doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d'insuffisance coronarienne, d'un infarctus du myocarde récent, d'affections cérébrovasculaires, d'insuffisance rénale ou hépatique, du syndrome de Raynaud ou de thromboangéite oblitérante.
• -Les patients dépressifs requièrent une prudence et une surveillance particulières, car l'administration d'apraclonidine peut, dans de rares cas, déclencher une dépression. La tolérance doit être surveillée étroitement.
• -Lors de l'application d'Iopidine 0,5%, des réactions d'intolérance locales, accompagnées de symptômes tels que l'hyperémie, le prurit, la gêne, le larmoiement, la sensation de corps étranger et des œdèmes de la paupière ou de la conjonctive, peuvent apparaître. Des symptômes d'une allergie ou de type allergique peuvent apparaître immédiatement ou seulement après des semaines ou des mois (environ 1 à 130 jours après). Lors de l'apparition de tels symptômes oculaires, le traitement avec Iopidine 0,5% devrait être arrêté. En outre, des tests d'allergie cutanée sont recommandés, afin de déterminer quels sont les composants auxquels le patient est allergique. Les études précliniques indiquent qu'une utilisation répétée du médicament pourrait provoquer une sensibilisation de contact.
• +Des études cliniques chez des patients atteints d’un glaucome ont montré qu’Iopidine 0,5% n’a qu’un effet minime sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle, mais des observations pharmacologiques précliniques indiquent qu’il faut tout de même être prudent lors du traitement de patients souffrant de maladies cardiovasculaires graves qui ne sont pas maîtrisées par un traitement (y compris hypertension).
• +La possibilité d’une crise vasovagale doit être prise en considération chez les patients ayant une anamnèse correspondante.
• +Iopidine 0,5% doit être administré avec prudence chez les patients souffrant d’insuffisance coronarienne, d’un infarctus du myocarde récent, d’affections cérébrovasculaires, d’insuffisance rénale ou hépatique, du syndrome de Raynaud ou de thromboangéite oblitérante.
• +Les patients dépressifs requièrent une prudence et une surveillance particulières, car l’administration d’apraclonidine peut, dans de rares cas, déclencher une dépression. La tolérance doit être surveillée étroitement.
• +Lors de l’application d’Iopidine 0,5%, des réactions d’intolérance locales, accompagnées de symptômes tels que l’hyperémie, le prurit, la gêne, le larmoiement, la sensation de corps étranger et des œdèmes de la paupière ou de la conjonctive, peuvent apparaître. Des symptômes d’une allergie ou de type allergique peuvent apparaître immédiatement ou seulement après des semaines ou des mois (environ 1 à 130 jours après). Lors de l’apparition de tels symptômes oculaires, le traitement avec Iopidine 0,5% devrait être arrêté. En outre, des tests d’allergie cutanée sont recommandés, afin de déterminer quels sont les composants auxquels le patient est allergique. Les études précliniques indiquent qu’une utilisation répétée du médicament pourrait provoquer une sensibilisation de contact.
• -L'absorption systémique de l'apraclonidine est faible en cas d'application topique. Toutefois, étant donné que la demi-vie de la clonidine est réduite en cas de fonction rénale restreinte, il faut faire preuve de prudence chez les patients ayant une fonction rénale restreinte.
• +L’absorption systémique de l’apraclonidine est faible en cas d’application topique. Toutefois, étant donné que la demi-vie de la clonidine est réduite en cas de fonction rénale restreinte, il faut faire preuve de prudence chez les patients ayant une fonction rénale restreinte.
• -L'utilisation chez des enfants et adolescents n'est pas recommandée. Chez les enfants de moins de 12 ans, Iopidine est contre-indiqué.
• -Les enfants de moins d'un an, en particulier, ont un risque de réaction systémique sévère même en cas d'administration unique.
• +L’utilisation chez des enfants et adolescents n’est pas recommandée. Chez les enfants de moins de 12 ans, Iopidine est contre-indiqué.
• +Les enfants de moins d’un an, en particulier, ont un risque de réaction systémique sévère même en cas d’administration unique.
• -Ôter les lentilles des yeux avant l'application du médicament antiglaucomateux et attendre au moins 30 minutes après l'instillation du dernier médicament avant de les remettre.
• +Ôter les lentilles des yeux avant l’application du médicament antiglaucomateux et attendre au moins 30 minutes après l’instillation du dernier médicament avant de les remettre.
• -Les patients doivent être surveillés en cas d'utilisation prolongée.
• +Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.
• -Aucun cas d'interaction n'est connu chez les patients qui ont reçu une médication concomitante à cause d'une autre affection oculaire ou systémique au cours des études cliniques. Iopidine 0,5% a été appliqué comme traitement complémentaire avec l'épinéphrine et la dipivéfrine topiques sans provoquer d'interaction indésirable.
• -Lors d'une application combinée d'Iopidine 0,5% et de sympathomimétiques topiques, il existe la possibilité théorique d'une réaction systémique de vasoconstriction renforcée. Pour cette raison, il convient de mesurer la pression artérielle des patients sous un tel traitement combiné avant l'application d'Iopidine 0,5%.
• +Aucun cas d’interaction n’est connu chez les patients qui ont reçu une médication concomitante à cause d’une autre affection oculaire ou systémique au cours des études cliniques. Iopidine 0,5% a été appliqué comme traitement complémentaire avec l’épinéphrine et la dipivéfrine topiques sans provoquer d’interaction indésirable.
• +Lors d’une application combinée d’Iopidine 0,5% et de sympathomimétiques topiques, il existe la possibilité théorique d’une réaction systémique de vasoconstriction renforcée. Pour cette raison, il convient de mesurer la pression artérielle des patients sous un tel traitement combiné avant l’application d’Iopidine 0,5%.
• -Il existe le risque d'un effet renforcé avec les dépresseurs du système nerveux central, l'alcool, les barbituriques, les opiacés, les sédatifs et les anesthésiques.
• -Effet d'Iopidine 0,5% sur d'autres médicaments
• -Comme l'apraclonidine peut diminuer le pouls et la pression artérielle, la prudence est de mise lors de l'utilisation concomitante de bêta-bloquants ophtalmiques et systémiques, d'antihypertenseurs et de glucosides cardiaques. Il est nécessaire de contrôler régulièrement le pouls et la pression artérielle des patients sous traitement avec Iopidine 0,5%, et qui prennent simultanément des médicaments agissant sur le système cardiovasculaire.
• -Effet d'autres médicaments sur Iopidine 0,5%
• -Lors de l'administration concomitante d'un antidépresseur tricyclique, on a observé parfois une diminution de l'effet antihypertenseur de la clonidine administrée systémiquement. On ignore si l'administration concomitante de ces substances avec Iopidine 0,5% affaiblit l'effet de diminution de la pression intraoculaire d'Iopidine 0,5%.
• -On ne dispose d'aucune information concernant la concentration de catécholamines circulantes libres après l'arrêt du traitement à l'apraclonidine. La prudence est toutefois de mise lors de l'administration d'antidépresseurs tricycliques, car ils peuvent agir sur le métabolisme et l'absorption des amines circulantes.
• -Si la clonidine systémique est utilisée en association avec des neuroleptiques, une diminution de la pression artérielle n'est pas exclue.
• -La clonidine systémique peut inhiber la production de catécholamines, et peut masquer les symptômes d'une hypoglycémie. Il faut être prudent lors d'une application simultanée d'Iopidine 0,5% et de clonidine et/ou d'autres médicaments à effet pharmacologique similaire.
• -Grossesse, allaitement
• +Il existe le risque d’un effet renforcé avec les dépresseurs du système nerveux central, l’alcool, les barbituriques, les opiacés, les sédatifs et les anesthésiques.
• +Effet d’Iopidine 0,5% sur d’autres médicaments
• +Comme l’apraclonidine peut diminuer le pouls et la pression artérielle, la prudence est de mise lors de l’utilisation concomitante de bêta-bloquants ophtalmiques et systémiques, d’antihypertenseurs et de glucosides cardiaques. Il est nécessaire de contrôler régulièrement le pouls et la pression artérielle des patients sous traitement avec Iopidine 0,5%, et qui prennent simultanément des médicaments agissant sur le système cardiovasculaire.
• +Effet d’autres médicaments sur Iopidine 0,5%
• +Lors de l’administration concomitante d’un antidépresseur tricyclique, on a observé parfois une diminution de l’effet antihypertenseur de la clonidine administrée systémiquement. On ignore si l’administration concomitante de ces substances avec Iopidine 0,5% affaiblit l’effet de diminution de la pression intraoculaire d’Iopidine 0,5%.
• +On ne dispose d’aucune information concernant la concentration de catécholamines circulantes libres après l’arrêt du traitement à l’apraclonidine. La prudence est toutefois de mise lors de l’administration d’antidépresseurs tricycliques, car ils peuvent agir sur le métabolisme et l’absorption des amines circulantes.
• +Si la clonidine systémique est utilisée en association avec des neuroleptiques, une diminution de la pression artérielle n’est pas exclue.
• +La clonidine systémique peut inhiber la production de catécholamines, et peut masquer les symptômes d’une hypoglycémie. Il faut être prudent lors d’une application simultanée d’Iopidine 0,5% et de clonidine et/ou d’autres médicaments à effet pharmacologique similaire.
• +Grossesse, Allaitement
• -Il n'existe pas d'études contrôlées chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le médicament ne doit être administré qu'en cas de nécessité absolue.
• -Des études chez le rat et le lapin n'ont pas démontré de tératogénicité. Une légère toxicité fœtale a été observée chez des animaux en gestation auxquels on avait administré systémiquement pendant toute la période de la morphogenèse des doses de 6 à 60 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées d'Iopidine 0,5%.
• +Il n’existe pas d’études contrôlées chez la femme enceinte. Dans ces conditions, le médicament ne doit être administré qu’en cas de nécessité absolue.
• +Des études chez le rat et le lapin n’ont pas démontré de tératogénicité. Une légère toxicité fœtale a été observée chez des animaux en gestation auxquels on avait administré systémiquement pendant toute la période de la morphogenèse des doses de 6 à 60 fois supérieures aux doses thérapeutiques recommandées d’Iopidine 0,5%.
• -On ignore si l'apraclonidine topique passe dans le lait maternel. Un éventuel risque pour le nourrisson ne peut pas être exclu. Le médicament ne devrait être utilisé pendant l'allaitement que lors de nécessité absolue.
• +On ignore si l’apraclonidine topique passe dans le lait maternel. Un éventuel risque pour le nourrisson ne peut pas être exclu. Le médicament ne devrait être utilisé pendant l’allaitement que lors de nécessité absolue.
• -Comme les médicaments de cette classe de substances (type clonidine) provoquent des vertiges et de l'obnubilation, la conduite de véhicules ou de machines est déconseillée.
• +Comme les médicaments de cette classe de substances (type clonidine) provoquent des vertiges et de l’obnubilation, la conduite de véhicules ou de machines est déconseillée.
• -Dans certains cas, Iopidine 0,5% peut provoquer des effets secondaires et des réactions d'intolérance locales, qui peuvent se traduire par tous ou certains des symptômes suivants: hyperémie, prurit, gêne locale, larmoiement, sensation de corps étranger, œdèmes des paupières ou de la conjonctive. Les réactions d'intolérance peuvent apparaître immédiatement ou seulement après des semaines ou des mois (environ 1 à 130 jours après). Lors de l'apparition de telles réactions, le traitement avec Iopidine 0,5% devrait être arrêté.
• +Dans certains cas, Iopidine 0,5% peut provoquer des effets secondaires et des réactions d’intolérance locales, qui peuvent se traduire par tous ou certains des symptômes suivants: hyperémie, prurit, gêne locale, larmoiement, sensation de corps étranger, œdèmes des paupières ou de la conjonctive. Les réactions d’intolérance peuvent apparaître immédiatement ou seulement après des semaines ou des mois (environ 1 à 130 jours après). Lors de l’apparition de telles réactions, le traitement avec Iopidine 0,5% devrait être arrêté.
• -Ils sont classés selon la convention suivante: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000) et très rares (<1/10'000).
• +Ils sont classés selon la convention suivante: très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100 à < 1/10), occasionnels (≥ 1/1000 à < 1/100), rares (≥ 1/10 000 à < 1/1000) et très rares (< 1/10 000).
• -Occasionnels: mydriase, kératite, kératopathie, baisse d'acuité visuelle, photophobie, vision trouble, infiltrations cornéennes, blépharospasme, blépharite, ptose, érythème de la paupière, douleurs oculaires, œdème oculaire, décoloration des vaisseaux conjonctivaux, œdème conjonctival, écoulement oculaire, irritation oculaire.
• +Occasionnels: mydriase, kératite, kératopathie, baisse d’acuité visuelle, photophobie, vision trouble, infiltrations cornéennes, blépharospasme, blépharite, ptose, érythème de la paupière, douleurs oculaires, œdème oculaire, décoloration des vaisseaux conjonctivaux, œdème conjonctival, écoulement oculaire, irritation oculaire.
• -Troubles généraux et anomalies au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• -Iopidine 0,5% est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans. Les réactions survenues chez les nourrissons et les enfants de moins d'un an après une seule dose ont notamment été: léthargie, bradycardie, diminution de la saturation en oxygène.
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• +Iopidine 0,5% est contre-indiqué chez les enfants de moins de 12 ans. Les réactions survenues chez les nourrissons et les enfants de moins d’un an après une seule dose ont notamment été: léthargie, bradycardie, diminution de la saturation en oxygène.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch
• -On ne dispose d'aucune information concernant le surdosage d'Iopidine 0,5% chez l'homme. Lorsqu'un excès de collyre a été instillé dans l'œil, celui-ci peut être rincé à l'eau tiède.
• +On ne dispose d’aucune information concernant le surdosage d’Iopidine 0,5% chez l’homme. Lorsqu’un excès de collyre a été instillé dans l’œil, celui-ci peut être rincé à l’eau tiède.
• -Un traitement de soutien et symptomatique est indiqué pour une surdose orale de clonidine: les voies respiratoires doivent être dégagées. Une hémodialyse n'a que peu de succès, car elle permet seulement de retirer < 5% du principe actif du sang.
• +Un traitement de soutien et symptomatique est indiqué pour une surdose orale de clonidine: les voies respiratoires doivent être dégagées. Une hémodialyse n’a que peu de succès, car elle permet seulement de retirer < 5% du principe actif du sang.
• -Mécanisme d'action
• -L'apraclonidine, le principe actif de la préparation, est un agoniste alpha-2adrénergique relativement sélectif, qui n'entraîne aucune stabilisation significative des membranes (anesthésie locale). L'apraclonidine appartient à la même classe pharmacologique que la clonidine.
• -En général, l'effet commence à se faire ressentir en moins d'une heure après l'administration d'Iopidine 0,5%, et la diminution maximale de la pression est atteinte au bout de 3 à 5 heures après l'application d'une dose unique.
• +Mécanisme d’action
• +L’apraclonidine, le principe actif de la préparation, est un agoniste alpha-2adrénergique relativement sélectif, qui n’entraîne aucune stabilisation significative des membranes (anesthésie locale). L’apraclonidine appartient à la même classe pharmacologique que la clonidine.
• +En général, l’effet commence à se faire ressentir en moins d’une heure après l’administration d’Iopidine 0,5%, et la diminution maximale de la pression est atteinte au bout de 3 à 5 heures après l’application d’une dose unique.
• -En cas d'application ophtalmique, l'apraclonidine réduit la pression intraoculaire. Sur la base d'examens fluorophotométriques de l'humeur aqueuse, cette baisse de pression semble liée à une baisse de la production d'humeur aqueuse.
• -Iopidine 0,5% peut être utilisé pour réduire encore la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome; ceci s'applique aussi aux patients recevant déjà un traitement combiné ou dont le traitement médicamenteux actuel a atteint la dose maximale. L'application concomitante d'Iopidine 0,5% permet souvent d'obtenir une baisse satisfaisante de la pression, ce qui retarde le moment où une intervention chirurgicale devient nécessaire chez une partie des patients.
• +En cas d’application ophtalmique, l’apraclonidine réduit la pression intraoculaire. Sur la base d’examens fluorophotométriques de l’humeur aqueuse, cette baisse de pression semble liée à une baisse de la production d’humeur aqueuse.
• +Iopidine 0,5% peut être utilisé pour réduire encore la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome; ceci s’applique aussi aux patients recevant déjà un traitement combiné ou dont le traitement médicamenteux actuel a atteint la dose maximale. L’application concomitante d’Iopidine 0,5% permet souvent d’obtenir une baisse satisfaisante de la pression, ce qui retarde le moment où une intervention chirurgicale devient nécessaire chez une partie des patients.
• -L'efficacité du collyre de chlorhydrate d'apraclonidine 0,5% a été étudiée dans le cadre de 5 études randomisées de phase 2 en comparaison à un placebo et au timolol. Les résultats de ces études ont montré que l'apraclonidine 0,5% réduit significativement la pression intraoculaire.
• +L’efficacité du collyre de chlorhydrate d’apraclonidine 0,5% a été étudiée dans le cadre de 5 études randomisées de phase 2 en comparaison à un placebo et au timolol. Les résultats de ces études ont montré que l’apraclonidine 0,5% réduit significativement la pression intraoculaire.
• -L'administration d'apraclonidine dans l'œil ne semble avoir qu'un effet minime sur les paramètres cardiovasculaires.
• +L’administration d’apraclonidine dans l’œil ne semble avoir qu’un effet minime sur les paramètres cardiovasculaires.
• -Lors d'études sur des lapins, deux heures après l'administration topique d'apraclonidine des concentrations maximales ont été atteintes dans l'humeur aqueuse, dans l'iris, dans le corps ciliaire et dans le cristallin. La concentration maximale a été détectée après 20 minutes dans la cornée.
• +Lors d’études sur des lapins, deux heures après l’administration topique d’apraclonidine des concentrations maximales ont été atteintes dans l’humeur aqueuse, dans l’iris, dans le corps ciliaire et dans le cristallin. La concentration maximale a été détectée après 20 minutes dans la cornée.
• -La répartition observée pour l'apraclonidine par tissu est la suivante, par ordre décroissant (en équivalents de microgrammes): cornée, iris/corps ciliaire, humeur aqueuse, cristallin et corps vitré.
• -Chez des sujets recevant 3× par jour Iopidine 0,5% en application locale dans les deux yeux, on a observé des concentrations plasmatiques de chlorhydrate d'apraclonidine situées entre 0,6 et 0,9 ng/ml. Un état d'équilibre s'est établi après 5 jours d'administration.
• +La répartition observée pour l’apraclonidine par tissu est la suivante, par ordre décroissant (en équivalents de microgrammes): cornée, iris/corps ciliaire, humeur aqueuse, cristallin et corps vitré.
• +Chez des sujets recevant 3× par jour Iopidine 0,5% en application locale dans les deux yeux, on a observé des concentrations plasmatiques de chlorhydrate d’apraclonidine situées entre 0,6 et 0,9 ng/ml. Un état d’équilibre s’est établi après 5 jours d’administration.
• -Aucune donnée n'est disponible.
• +Aucune donnée n’est disponible.
• -L'apraclonidine a été éliminée de l'humeur aqueuse après une demi-vie d'environ 2 heures. La demi-vie d'élimination plasmatique était de 8 heures.
• +L’apraclonidine a été éliminée de l’humeur aqueuse après une demi-vie d’environ 2 heures. La demi-vie d’élimination plasmatique était de 8 heures.
• -Les études de mutagénicité menées dans différents systèmes standard ont présenté des résultats négatifs avec le chlorhydrate d'apraclonidine. Toutefois, des effets oculaires (kératite) et rénaux ont été rapportés dans ces études.
• +Les études de mutagénicité menées dans différents systèmes standard ont présenté des résultats négatifs avec le chlorhydrate d’apraclonidine. Toutefois, des effets oculaires (kératite) et rénaux ont été rapportés dans ces études.
• -Bien que les expérimentations chez le rat et le lapin n'aient pas montré d'indice d'effets tératogènes, une légère toxicité fœtale a été observée à une dose systémique 60 fois plus élevée que la posologie thérapeutique.
• +Bien que les expérimentations chez le rat et le lapin n’aient pas montré d’indice d’effets tératogènes, une légère toxicité fœtale a été observée à une dose systémique 60 fois plus élevée que la posologie thérapeutique.
• -Aucune donnée n'est disponible.
• +Aucune donnée n’est disponible.
• -Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l'abri de la lumière et de la chaleur, et conserver hors de portée des enfants.
• +Conserver à température ambiante (15–25 °C), à l’abri de la lumière et de la chaleur, et conserver hors de portée des enfants.
• -Une fois le capuchon dévissé, enlever la bague de sécurité du flacon avant d'utiliser le produit, si elle ne tient pas bien.
• +Une fois le capuchon dévissé, enlever la bague de sécurité du flacon avant d’utiliser le produit, si elle ne tient pas bien.
• -52813 (Swissmedic).
• +52 813 (Swissmedic)
• -Novartis Pharma Schweiz AG, Risch; Domicile: 6343 Rotkreuz.
• +Essential Pharma Switzerland AG, 6300 Zug (Switzerland)
• -Septembre 2020.
• +Février 2023