• -En particulier chez l'enfant, la survenue d'un exanthème peut être prise à tort pour une infection. Par conséquent, si des symptômes tels qu'exanthème et fièvre apparaissent au cours des 8 premières semaines de traitement chez un patient, il faut impérativement envisager la possibilité d'un effet indésirable du médicament.
• +En particulier chez l'enfant, la survenue d'un exanthème peut être prise à tort pour une infection. Par conséquent, si des symptômes tels qu'une éruption cutanée et de la fièvre apparaissent au cours des 8 premières semaines de traitement chez un patient, il faut impérativement envisager la possibilité d'un effet indésirable du médicament.
• -Rare: leucopénie, thrombocytopénie.
• -Très rare: autres anomalies hématologiques (notamment neutropénie, anémie, pancytopénie, anémie aplasique, agranulocytose, à l'issue fatale dans des cas isolés), lymphadénopathie, lympho-histiocytose hémophagocytaire (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Des troubles hématologiques et une lymphadénopathie ont été observés aussi bien dans le contexte du syndrome DRESS/d'hypersensibilité qu'en dehors de ce syndrome (cf. «Mises en garde et précautions» et «Affections du système immunitaire»).
• +Rare: leucopénie, thrombocytopénie
• +Très rare: autres anomalies hématologiques (notamment neutropénie, anémie, pancytopénie, anémie aplasique, agranulocytose, à l'issue fatale dans des cas isolés), lymphadénopathie
• +Fréquence inconnue: lympho-histiocytose hémophagocytairea (cf. «Mises en garde et précautions»)
• -Très rare: syndrome DRESS/d'hypersensibilité incluant des symptômes tels qu'exanthèmes, fièvre, lymphadénopathie, œdème facial, modifications des paramètres hématologiques, des valeurs hépatiques et rénales (cf. «Mises en garde et précautions»), hypogammaglobulinémie.
• +Fréquence inconnue: hypogammaglobulinémiea
• -Fréquent: agressivité, irritabilité, agitation (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires).
• -Rare: confusion.
• -Très rare: tics, hallucinations, cauchemars.
• -Fréquence inconnue: trouble obsessionnel compulsif
• +Fréquent: agressivité, irritabilité, agitation (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires)
• +Rare: confusion
• +Très rare: tics, hallucinations
• +Fréquence inconnue: trouble obsessionnel compulsifa, cauchemarsa
• -Très fréquent: sensation vertigineuse (dans quelques études jusqu'à 35%, plus rarement en cas de monothérapie), céphalées (jusqu'à 26%), ataxie (en cas de traitement combiné jusqu'à 19%, plus rarement en cas de monothérapie), somnolence (jusqu'à 14%, plus rarement en cas de monothérapie).
• -Fréquent: insomnie, tremblements, nystagmus.
• -Rare: méningite aseptique (cf. «Mises en garde et précautions»).
• -Très rare: instabilité, troubles moteurs, aggravation d'un syndrome de Parkinson préexistant, effets extrapyramidaux, choréoathétose*, augmentation de la fréquence des crises.
• -*Dans des cas isolés, des troubles moteurs extrapyramidaux et une choréoathétose ont été décrits chez des patients sans maladie préexistante correspondante.
• +Très fréquent: sensation vertigineuse (dans quelques études jusqu'à 35%, plus rarement en cas de monothérapie), céphalées (jusqu'à 26%), ataxie (en cas de traitement combiné jusqu'à 19%, plus rarement en cas de monothérapie), somnolence (jusqu'à 14%, plus rarement en cas de monothérapie)
• +Fréquent: insomnie, tremblements, nystagmus
• +Très rare: instabilité, troubles moteurs, aggravation d'un syndrome de Parkinson préexistant, effets extrapyramidaux, choréoathétose
• +Fréquence inconnue: méningite aseptiquea (cf. «Mises en garde et précautions»), augmentation de la fréquence des crisesa
• -Rare: conjonctivite.
• +Fréquence inconnue: conjonctivitea
• -Très fréquent: nausées (jusqu'à 18%, plus rarement en cas de monothérapie), vomissements (jusqu'à 18%, plus rarement en cas de monothérapie), diarrhée (jusqu'à 12%, plus rarement en cas de monothérapie).
• +Très fréquent: nausées (jusqu'à 18%, plus rarement en cas de monothérapie), vomissements (jusqu'à 18%, plus rarement en cas de monothérapie), diarrhée (jusqu'à 12%, plus rarement en cas de monothérapie)
• -Très rare: augmentation des paramètres hépatiques, trouble de la fonction hépatique, insuffisance hépatique.
• +Très rare: augmentation des paramètres hépatiques, trouble de la fonction hépatique, insuffisance hépatique
• -Très fréquent: exanthème (12-14%).
• -Rare: syndrome de Stevens-Johnson, angio-œdème, alopécie.
• -Très rare: nécrolyse épidermique toxique.
• -Des exanthèmes ont aussi été décrits dans le contexte d'un syndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), également connu sous le nom de syndrome d'hypersensibilité. Cette maladie est associée aux symptômes systémiques les plus divers (cf. «Mises en garde et précautions» et «Affections du système immunitaire»).
• +Très fréquent: exanthème (12-14%)
• +Occasionnel: réaction de photosensibilité
• +Rare: erythème multiforme, syndrome de Stevens-Johnson, angio-œdème,dermatite exfoliative, Leucodermie
• +Très rare: nécrolyse épidermique toxique, DRESS/syndrome d'hypersensibilité (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms).
• +Fréquence inconnue: alopéciea
• -Fréquent: arthralgies (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires).
• -Très rare: réactions de type lupique.
• -Il existe des rapports de cas signalant une perte de densité osseuse, une ostéopénie, une ostéoporose et des fractures chez des patients ayant pris de la lamotrigine pendant une longue période. On ignore par quel mécanisme la lamotrigine a une influence sur le métabolisme osseux.
• +Fréquent: arthralgies (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires)
• +Très rare: réactions de type lupique
• +Fréquence inconnue: Diminution de la densité osseusea, ostéoporosea, fracturesa
• -Très rare: néphrite tubulo-interstitielle*
• -*peut survenir en relation avec une uvéite.
• +Fréquence inconnue: néphrite tubulo-interstitiellea (*peut survenir en relation avec une uvéite)
• -Très fréquent: fatigue (jusqu'à 10%).
• -Fréquent: dorsalgies et autres douleurs (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires).
• -
• +Très fréquent: fatigue (jusqu'à 10%)
• +Fréquent: dorsalgies et autres douleurs (observées seulement dans les études sur les troubles bipolaires)
• +a Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketing-Erfahrung
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Troubles hématologiques et lymphadénopathie
• +Des troubles hématologiques et une lymphadénopathie ont été observés aussi bien dans le contexte du syndrome DRESS/d'hypersensibilité qu'en dehors de ce syndrome (cf. «Mises en garde et précautions» et «Affections du système immunitaire»)
• +Exanthèmes associés à un syndrome DRESS
• +Des exanthèmes ont aussi été décrits dans le contexte d'un syndrome DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms), également connu sous le nom de syndrome d'hypersensibilité. Cette maladie est associée aux symptômes systémiques les plus divers (cf. la section suivante et «Mises en garde et précautions»).
• +Syndrome DRESS/d'hypersensibilité
• +Syndrome DRESS/d'hypersensibilité incluant des symptômes tels qu'exanthèmes, fièvre, lymphadénopathie, œdème facial, modifications des paramètres hématologiques, des valeurs hépatiques et rénales (cf. «Mises en garde et précautions») a été observé.
• +Troubles moteurs extrapyramidaux et choréoathétose
• +Dans des cas isolés, des troubles moteurs extrapyramidaux et une choréoathétose ont été décrits chez des patients sans maladie préexistante correspondante.
• +Diminution de la densité osseuse, ostéopénie, ostéoporose et fractures
• +Il existe des rapports de cas signalant une perte de densité osseuse, une ostéopénie, une ostéoporose et des fractures chez des patients ayant pris de la lamotrigine pendant une longue période. On ignore par quel mécanisme la lamotrigine a une influence sur le métabolisme osseux.
• +Suicidalité
• +
• -idées suicidaires 19/1212 (1,6%) 15/1054 (1,4%) 1,08 (0,54; 2,18) 0,86
• -actes préliminaires 1/1212 (0,1%) 0/1054 (0,0%) inf (0,05; inf) 0,50
• -tentatives de suicide 7/1212 (0,6%) 4/1054 (0,4%) 1,51 (0,43; 5,98) 0,56
• -suicide accompli 2/1212 (0,2%) 0/1054 (0,0%) inf (0,21; inf) 0,50
• +idées suicidaires actes préliminaires tentatives de suicide suicide accompli 19/1212 (1,6%) 1/1212 (0,1%) 7/1212 (0,6%) 2/1212 (0,2%) 15/1054 (1,4%) 0/1054 (0,0%) 4/1054 (0,4%) 0/1054 (0,0%) 1,08 (0,54; 2,18) inf (0,05; inf) 1,51 (0,43; 5,98) inf (0,21; inf) 0,86 0,50 0,56 0,50
• - Antiépileptiques Placebo OR
• - Valeur absolue Pourcentage Valeur absolue Pourcentage
• -Suicidalité totale dont 104/27863 0,37% 38/16029 0,24% 1,58
• -idées suicidaires 67/27863 0,24% 29/16029 0,18% 1,33
• -actes préliminaires 3/27863 0,01% 1/16029 <0,01% 1,73
• -tentatives de suicide 30/27863 0,11% 8/16029 0,04% 2,16
• -suicide accompli 4/27863 0,01% 0/16029 0,00% -
• + Antiépileptiques Valeur absolue Pourcentage Placebo Valeur absolue Pourcentage OR
• +Suicidalité totale dont 104/27 863 0,37% 38/16 029 0,24% 1,58
• +idées suicidaires actes préliminaires tentatives de suicide suicide accompli 67/27 863 3/27 863 30/27 863 4/27 863 0,24% 0,01% 0,11% 0,01% 29/16 029 1/16 029 8/16 029 0/16 029 0,18% <0,01% 0,04% 0,00% 1,33 1,73 2,16 -