• -Tramadol Helvepharm capsules: Excipiens pro capsula.
• -Tramadol Helvepharm gouttes orales: Aromatica, Conserv.: Kalii sorbas (E202), Excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae corresp. Ethanolum 19% (V/V).
• +Tramadol Zentiva capsules: Excipiens pro capsula.
• +Tramadol Zentiva gouttes orales: Aromatica, Conserv.: Kalii sorbas (E202), Excipiens ad solutionem pro 1 ml corresp. 40 guttae corresp. Ethanolum 19% (V/V).
• -Tramadol Helvepharm capsules 50 mg
• +Tramadol Zentiva capsules 50 mg
• -Tramadol Helvepharm 100 mg/ml solution orale dans le flacon compte-gouttes
• +Tramadol Zentiva 100 mg/ml solution orale dans le flacon compte-gouttes
• -L'élimination du tramadol est ralentie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique, donc la durée d'action de Tramadol Helvepharm peut être prolongée. Le cas échéant, on augmentera individuellement les intervalles entre les doses en fonction de la réapparition de la douleur.
• +L'élimination du tramadol est ralentie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale et/ou hépatique, donc la durée d'action de Tramadol Zentiva peut être prolongée. Le cas échéant, on augmentera individuellement les intervalles entre les doses en fonction de la réapparition de la douleur.
• -Tramadol Helvepharm ne devrait pas être utilisé plus longtemps qu'il n'est absolument nécessaire du point de vue thérapeutique. Si, vu le genre et la gravité de la maladie, un traitement analgésique prolongé avec Tramadol Helvepharm s'avère nécessaire, il faut contrôler minutieusement et régulièrement (au besoin en interrompant le traitement pendant une courte période) si et dans quelle mesure le traitement est encore nécessaire.
• +Tramadol Zentiva ne devrait pas être utilisé plus longtemps qu'il n'est absolument nécessaire du point de vue thérapeutique. Si, vu le genre et la gravité de la maladie, un traitement analgésique prolongé avec Tramadol Zentiva s'avère nécessaire, il faut contrôler minutieusement et régulièrement (au besoin en interrompant le traitement pendant une courte période) si et dans quelle mesure le traitement est encore nécessaire.
• -Tramadol Helvepharm est contre-indiqué
• +Tramadol Zentiva est contre-indiqué
• -Tramadol Helvepharm devra être utilisé qu'avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, des troubles de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire ou au cours d'états accompagnés d'une élévation de la pression intracrânienne.
• +Tramadol Zentiva devra être utilisé qu'avec une prudence particulière chez les patients dépendant des opioïdes et chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, des troubles de la conscience sans cause évidente, des troubles du centre respiratoire ou de la fonction respiratoire ou au cours d'états accompagnés d'une élévation de la pression intracrânienne.
• -Tramadol Helvepharm n'est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins d'une année.
• +Tramadol Zentiva n'est pas approprié au traitement des enfants âgés de moins d'une année.
• -Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par tramadol doit être limité à une durée brève, sous surveillance médicale stricte (voir aussi rubrique «Effets indésirables»). Ce médicament doit être administré avec une précaution particulière aux patients présentant une hypersensibilité aux opioïdes. Tramadol Helvepharm n'est pas approprié au traitement chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine (voir rubrique «Contre-indications»).
• -Une rechute a été observée chez les patients sous Tramadol Helvepharm ayant auparavant connu une dépendance aux opioïdes. Des signes de sevrage peuvent survenir lors de l'arrêt soudain d'un traitement de Tramadol Helvepharm (voir rubrique «Effets indésirables»). L'expérience clinique à ce sujet montre que les symptômes de sevrage peuvent être atténués par une réduction progressive de la dose administrée.
• -Tramadol Helvepharm gouttes contient du sucrose et est donc contre-indiqué chez les patients présentant des maladies héréditaires rares comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en saccharose-isomaltase.
• +Chez les patients qui présentent une tendance à la toxicomanie ou à la dépendance, le traitement par tramadol doit être limité à une durée brève, sous surveillance médicale stricte (voir aussi rubrique «Effets indésirables»). Ce médicament doit être administré avec une précaution particulière aux patients présentant une hypersensibilité aux opioïdes. Tramadol Zentiva n'est pas approprié au traitement chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien qu'agoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage de la morphine (voir rubrique «Contre-indications»).
• +Une rechute a été observée chez les patients sous Tramadol Zentiva ayant auparavant connu une dépendance aux opioïdes. Des signes de sevrage peuvent survenir lors de l'arrêt soudain d'un traitement de Tramadol Zentiva (voir rubrique «Effets indésirables»). L'expérience clinique à ce sujet montre que les symptômes de sevrage peuvent être atténués par une réduction progressive de la dose administrée.
• +Tramadol Zentiva gouttes contient du sucrose et est donc contre-indiqué chez les patients présentant des maladies héréditaires rares comme une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en saccharose-isomaltase.
• -Ne pas associer Tramadol Helvepharm aux inhibiteurs de la MAO sélectifs ou non sélectifs (sélégiline incluse) (voir aussi rubrique «Contre-indications»). En cas de traitement préalable par un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 14 jours précédant l'administration de péthidine, un opioïde, des interactions potentiellement mortelles ont été observées avec atteinte du système nerveux central, des fonctions respiratoires et circulatoires. Le même type d'interaction médicamenteuse n'est pas exclu lors de l'association d'un inhibiteur de la MAO et de Tramadol Helvepharm.
• -L'administration concomitante de Tramadol Helvepharm avec d'autres dépresseurs centraux, y compris l'alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central.
• -Lors de combinaison du tramadol avec des barbituriques p.ex., on a observé dans l'expérimentation animale une prolongation de la durée de l'anesthésie. Mais, en même temps, on peut s'attendre à un effet favorable sur la sensibilité à la douleur en combinant Tramadol Helvepharm avec un tranquillisant par exemple.
• +Ne pas associer Tramadol Zentiva aux inhibiteurs de la MAO sélectifs ou non sélectifs (sélégiline incluse) (voir aussi rubrique «Contre-indications»). En cas de traitement préalable par un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 14 jours précédant l'administration de péthidine, un opioïde, des interactions potentiellement mortelles ont été observées avec atteinte du système nerveux central, des fonctions respiratoires et circulatoires. Le même type d'interaction médicamenteuse n'est pas exclu lors de l'association d'un inhibiteur de la MAO et de Tramadol Zentiva.
• +L'administration concomitante de Tramadol Zentiva avec d'autres dépresseurs centraux, y compris l'alcool, peut potentialiser les effets sur le système nerveux central.
• +Lors de combinaison du tramadol avec des barbituriques p.ex., on a observé dans l'expérimentation animale une prolongation de la durée de l'anesthésie. Mais, en même temps, on peut s'attendre à un effet favorable sur la sensibilité à la douleur en combinant Tramadol Zentiva avec un tranquillisant par exemple.
• -Une prise de Tramadol Helvepharm pendant une période prolongée pendant la grossesse peut provoquer un état de manque chez le nouveau-né.
• -Tramadol Helvepharm ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes sauf si cela est absolument nécessaire.
• +Une prise de Tramadol Zentiva pendant une période prolongée pendant la grossesse peut provoquer un état de manque chez le nouveau-né.
• +Tramadol Zentiva ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes sauf si cela est absolument nécessaire.
• -Même pris en respectant les recommandations, Tramadol Helvepharm peut diminuer les réactions (par ex. par somnolence et vertiges) des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec d'alcool ou d'autres psychotropes.
• +Même pris en respectant les recommandations, Tramadol Zentiva peut diminuer les réactions (par ex. par somnolence et vertiges) des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération s'applique en particulier en cas d'association avec d'alcool ou d'autres psychotropes.
• -Après l'administration de Tramadol Helvepharm, on peut également observer différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (p.ex. la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).
• +Après l'administration de Tramadol Zentiva, on peut également observer différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (p.ex. la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).
• -En principe, lors d'une intoxication par le Tramadol Helvepharm, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres substances opioïdes sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.
• +En principe, lors d'une intoxication par le Tramadol Zentiva, des symptômes analogues à ceux provoqués par d'autres substances opioïdes sont attendus. Il s'agit en particulier d'un myosis, de vomissements, d'un collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusqu'au coma, de convulsions et d'une dépression respiratoire allant jusqu'à l'arrêt respiratoire.
• -Le tramadol n'est que très faiblement éliminé du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. Le traitement d'une intoxication aiguë au Tramadol Helvepharm par hémodialyse ou hémofiltration seul n'est donc pas efficace.
• +Le tramadol n'est que très faiblement éliminé du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. Le traitement d'une intoxication aiguë au Tramadol Zentiva par hémodialyse ou hémofiltration seul n'est donc pas efficace.
• -La demi-vie de la distribution t½α est d'environ 0,8 h. Après administration de 100 mg de Tramadol Helvepharm, des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 309 ± 90 ng/ml (forme liquide) ou de 280 ± 49 ng/ml (forme comprimé) sont atteintes au bout de 1,2, resp. de 2 heures.
• +La demi-vie de la distribution t½α est d'environ 0,8 h. Après administration de 100 mg de Tramadol Zentiva, des concentrations plasmatiques maximales Cmax de 309 ± 90 ng/ml (forme liquide) ou de 280 ± 49 ng/ml (forme comprimé) sont atteintes au bout de 1,2, resp. de 2 heures.
• -Le tramadol traverse la barrière hémato-encéphalique et le placenta. De très faibles quantités du principe actif et de son dérivé O-desméthylé sont retrouvées dans le lait maternel (respectivement 0,1% et 0,02% de la dose administrée).
• +Le tramadol traverse la barrière hématoencéphalique et le placenta. De très faibles quantités du principe actif et de son dérivé O-desméthylé sont retrouvées dans le lait maternel (respectivement 0,1% et 0,02% de la dose administrée).
• -Lors de douleurs aiguës, le Tramadol Helvepharm n'est appliqué qu'un nombre de fois très restreint de telle manière qu'un changement de posologie n'est pas nécessaire.
• +Lors de douleurs aiguës, le Tramadol Zentiva n'est appliqué qu'un nombre de fois très restreint de telle manière qu'un changement de posologie n'est pas nécessaire.
• -Remarque pour ouvrir les Tramadol Helvepharm gouttes
• +Remarque pour ouvrir les Tramadol Zentiva gouttes
• -Tramadol Helvepharm caps 50 mg 10. (A)
• -Tramadol Helvepharm caps 50 mg 20. (A)
• -Tramadol Helvepharm caps 50 mg 60. (A)
• -Tramadol Helvepharm gouttes orales (solution) 100 mg/ml 10 ml. (A)
• -Tramadol Helvepharm gouttes orales (solution) 100 mg/ml 3× 10 ml. (A)
• +Tramadol Zentiva caps 50 mg 10. (A)
• +Tramadol Zentiva caps 50 mg 20. (A)
• +Tramadol Zentiva caps 50 mg 60. (A)
• +Tramadol Zentiva gouttes orales (solution) 100 mg/ml 10 ml. (A)
• +Tramadol Zentiva gouttes orales (solution) 100 mg/ml 3× 10 ml. (A)