• +Voir rubrique «Propriétés/Effets», enfants et adolescents.
• -Ne pas associer Tramadol Helvepharm aux inhibiteurs de la MAO sélectifs ou non sélectifs (sélégiline incluse) (voir aussi rubrique «Contre-indications»). En cas de traitement préalable par un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 14 jours précédant l'administration de péthidine, un opioïde, des interactions potentiellement mortelles ont été observées avec atteinte du système nerveux central, des fonctions respiratoires et circulatoires. Le même type d'interaction médicamenteuse n'est pas exclu lors de l'association d'un inhibiteur de la MAO et de Tramadol Helvepharm.
• +Ne pas associer Tramadol Helvepharm aux inhibiteurs de la MAO sélectifs ou non sélectifs (sélégiline incluse) (voir aussi rubrique «Contreindications»). En cas de traitement préalable par un inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) au cours des 14 jours précédant l'administration de péthidine, un opioïde, des interactions potentiellement mortelles ont été observées avec atteinte du système nerveux central, des fonctions respiratoires et circulatoires. Le même type d'interaction médicamenteuse n'est pas exclu lors de l'association d'un inhibiteur de la MAO et de Tramadol Helvepharm.
• -Les patients doit être soigneusement surveillés en cas d'utilisation simultanée de tramadol et de dérivés de la coumarine (par exemple, la warfarine), une augmentation de l'INR (International Normalised Ratio) ayant été observée chez quelques patients, associée à des hémorragies et des ecchymoses importantes.
• +Les patients doivent être soigneusement surveillés en cas d'utilisation simultanée de tramadol et de dérivés de la coumarine (par exemple, la warfarine), une augmentation de l'INR (International Normalised Ratio) ayant été observée chez quelques patients, associée à des hémorragies et des ecchymoses importantes.
• -Troubles du système nerveux
• +Affections du système nerveux
• -Des convulsions sont survenues principalement après l'administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et rubrique «Interactions»).
• -Troubles psychiatriques
• +Des convulsions sont survenues principalement après l’administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubrique «Mises en garde et précautions» et rubrique «Interactions»).
• +Affections psychiatriques
• -Après l'administration de Tramadol Helvepharm, on peut également observer différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à l'autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement une diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (p.ex. la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).
• +Après l’administration de Tramadol Helvepharm, on peut également observer différents effets secondaires psychiques dont l’intensité et la nature varient d’un patient à l’autre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l’humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l’activité (habituellement une diminution de l’activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (p.ex. la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).
• -Les symptômes d'une réaction de sevrage identiques à ceux observés avec les opioïdes peuvent survenir. Ces symptômes sont: agitation, angoisse, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie/hyperactivité, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
• -Les symptômes observés qui peuvent survenir à l'arrêt du traitement par le tramadol dans de très rares cas (<0,01%) sont les suivants: crise d'attaques de panique, forte anxiété/angoisse, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes du système nerveux central inhabituels (par exemple confusion, délire, troubles de la personnalité, déréalisation, paranoïa).
• -Troubles oculaires
• +Les symptômes d’une réaction de sevrage identiques à ceux observés avec les opioïdes peuvent survenir. Ces symptômes sont: agitation, angoisse, nervosité, troubles du sommeil, hyperkinésie/hyperactivité, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.
• +Les symptômes observés qui peuvent survenir à l’arrêt du traitement par le tramadol dans de très rares cas (<0,01%) sont les suivants: crise d’attaques de panique, forte anxiété/angoisse, hallucinations, paresthésies, acouphènes et symptômes du système nerveux central inhabituels (par exemple confusion, délire, troubles de la personnalité, déréalisation, paranoïa).
• +Affections oculaires
• -Troubles cardiaques
• +Affections cardiaques
• -Examen
• +Investigations
• -Troubles vasculaires
• -Occasionnels (0,1–1%): anomalie de la régulation cardio-vasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardio-vasculaire). Ces effets indésirables peuvent en particulier survenir lors d'une administration intraveineuse et chez des patients atteints de comorbidités.
• +Affections vasculaires
• +Occasionnels (0,1–1%): anomalie de la régulation cardio-vasculaire (hypotension orthostatique ou collapsus cardio-vasculaire). Ces effets indésirables peuvent en particulier survenir lors d’une administration intraveineuse et chez des patients atteints de comorbidités.
• -Rares (0,01–0,1%): modifications de l'appétit.
• +Rares (0,01–0,1%): modifications de l’appétit.
• -Organes respiratoires (troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux)
• +Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
• -Une dépression respiratoire peut survenir lors d'un dépassement considérable de la dose recommandée et utilisation simultanée d'autres substances à effet dépresseur central (voir rubrique «Interactions»).
• -L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.
• -Troubles gastro-intestinaux
• +Une dépression respiratoire peut survenir lors d’un dépassement considérable de la dose recommandée et utilisation simultanée d’autres substances à effet dépresseur central (voir rubrique «Interactions»).
• +L’aggravation d’un asthme a été également signalée, bien qu’une relation de causalité n’ait pas été établie.
• +Affections gastro-intestinales
• -Troubles hépato-biliaires
• -Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.
• -Troubles cutanés et des tissus sous-cutanés
• +Affections hépatobiliaires
• +Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l’utilisation thérapeutique du tramadol.
• +Affections de la peau et du tissu sous-cutané
• -Troubles musculosquelettiques, du tissu conjonctif et des os
• +Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif
• -Troubles rénaux et urinaires
• +Affections du rein et des voies urinaires
• -Troubles du système immunitaire
• +Affections du système immunitaire
• -Troubles généraux et accidents liés au site d'administration
• +Troubles généraux et anomalies au site d’administration
• +Enfants et adolescents
• +Les effets d’une administration entérale ou parentérale du tramadol ont été étudiés dans des essais cliniques ayant inclus plus de 2000 patients âgés de 0 (nouveau-né) à 17 ans. Les indications étudiées dans ces essais comprenaient le traitement des douleurs post-opératoires (principalement abdominales), des douleurs suite à extractions dentaires chirurgicales, des fractures, des brûlures ou des traumatismes ainsi que d'autres conditions douloureuses pouvant nécessiter un traitement antalgique pendant au moins 7 jours.
• +A des doses allant jusqu'à 2 mg/kg en dose unique ou 8 mg/kg par jour en doses multiples (sans dépasser 400 mg par jour), l'efficacité du tramadol a été jugée supérieure au placebo, et supérieure ou égale au paracétamol, à la nalbuphine, à la péthidine ou à la morphine à faible dose. Les essais conduits ont confirmé l'efficacité du tramadol. Le profil de sécurité du tramadol était similaire chez les patients adultes et les patients pédiatriques âgés de plus de 1 an (voir rubrique «Posologie/Mode d'emploi»).
• -Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique, mais se retrouve dans le sang à des concentrations plus faibles que le tramadol même.
• +Chez l'homme, le tramadol est métabolisé principalement par une N- et une O-déméthylation et une conjugaison des produits de l'O-déméthylation avec l'acide glucuronique. Seul l'O-desméthyltramadol est actif sur le plan pharmacologique mais se retrouve dans le sang à des concentrations plus faibles que le tramadol même.
• +Enfants et adolescents
• +La pharmacocinétique du tramadol et de l’O-desméthyltramadol après administration orale d’une dose unique et de doses multiples à des patients âgés de 1 à 16 ans sont généralement similaires à ceux observés chez l’adulte lorsque la dose était ajustée au poids corporel, mais avec une variabilité interindividuelle plus élevée chez les patients âgés de 8 ans et moins.
• +Chez les enfants de moins de 1 an, la pharmacocinétique du tramadol et de l’O-desméthyltramadol n'a pas été entièrement caractérisés. Les données pour ce groupe d'âge issues des études cliniques indiquent que le taux de formation de l’O-desméthyltramadol par le cytochrome CYP2D6 augmente de manière continue chez le nouveau-né, et les niveaux d'activité du CYP2D6 de l’adulte seraient atteints à environ 1 an. En outre, les systèmes immatures de glucuronidation ainsi que la fonction rénale immature peuvent entraîner élimination lente et l'accumulation de l’O-desméthyltramadol chez les enfants de moins de 1 an, et par conséquent, le tramadol ne doit pas être administrée dans ce groupe d’âge.
• +
• -Le flacon compte-gouttes est pourvu d'une fermeture à vis avec sécurité enfant. Pour l'ouvrir, il faut dévisser le bouchon en exerçant une forte pression vers le bas. Pour la prise, tenir le flacon vertical, frapper légèrement sur le fond de la bouteille, jusqu'à ce que les gouttes tombent. Revisser fermement le bouchon après usage.
• +Le flacon compte-gouttes est pourvu d'une fermeture à vis avec sécurité enfant. Pour l'ouvrir, il faut dévisser le bouchon en exerçant une forte pression vers le bas. Pour la prise, tenir le flacon vertical, frapper légèrement sur le sol de la bouteille, jusqu'à ce que les gouttes tombent. Revisser fermement le bouchon après usage.
• -Octobre 2015.
• +Septembre 2017.