• -Hydroxycarbamide (rec. INN), [ou hydroxyurée (USAN, BAN)].
• +Hydroxycarbamide (rec. INN), [ou hydroxyurée (USAN, BAN)]
• -Acide citrique (E 330), phosphate disodique (E 339), stéarate de magnésium (E 572), 42,2 mg de lactose monohydraté.
• -Coiffe de la gélule vert opaque: indigotine (E 132), oxyde de fer jaune (E 172), dioxyde de titane (E 171), laurilsulfate de sodium (E 487), gélatine.
• -Corps de la gélule rose opaque: érythrosine (E 127), dioxyde de titane (E 171), laurilsulfate de sodium (E 487), gélatine. Une gélule contient 11,7 mg de sodium.
• -Composition de l'encre d'impression sur l'enveloppe de la gélule (composants non volatils):
• -Gomme laque (estérifiée à 20 %) dans de l'éthanol, oxyde de fer noir (E 172), propylèneglycol (E 1520), hydroxyde d'ammonium (E 527).
• +Acide citrique (E330), phosphate disodique (E339), stéarate de magnésium (E572), 42,2 mg de lactose monohydraté
• +Coiffe de la gélule vert opaque: indigotine (E132), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171), laurilsulfate de sodium (E487), gélatine
• +Corps de la gélule rose opaque: érythrosine (E127), dioxyde de titane (E171), laurilsulfate de sodium (E487), gélatine. Une gélule contient 11,7 mg de sodium.
• +Composition de l'encre d'impression sur l'enveloppe de la gélule (composants non volatils): Gomme laque (estérifiée à 20%) dans de l'éthanol, oxyde de fer noir (E172), propylèneglycol (E1520), hydroxyde d'ammonium (E527)
• -Leucémies myéloïdes chroniques et autres syndromes myéloprolifératifs, comme la thrombocytémie essentielle, la myélofibrose et la polycythémie vraie avec une thrombocytose importante.
• +Leucémies myéloïdes chroniques et autres syndromes myéloprolifératifs, comme la thrombocytémie essentielle, la myélofibrose et la polycythémie vraie avec une thrombocytose importante
• -Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
• -Grossesse/allaitement.
• -Litalir ne doit pas être utilisé en cas de dépression médullaire sévère, de leucopénie (< 2,5×109 leucocytes/l), de thrombocytopénie (< 100×109 thrombocytes/l) ou d'anémie sévère.
• +Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients
• +Grossesse et allaitement
• +Litalir ne doit pas être utilisé en cas de dépression médullaire sévère, de leucopénie (<2,5×109 leucocytes/l), de thrombocytopénie (<100×109 thrombocytes/l) ou d'anémie sévère.
• -Grossesse, allaitement
• +Grossesse, Allaitement
• -Rare: Gangrène.
• +Rare: Gangrène
• -Fréquents: Cancer de la peau lors d'un traitement de longue durée.
• -Fréquence inconnue: Leucémie secondaire.
• +Fréquents: Cancer de la peau lors d'un traitement de longue durée
• +Fréquence inconnue: Leucémie secondaire
• -Très fréquents: Leucopénie (36%), thrombocytopénie (17%), anémie (22%).
• -Fréquent: Insuffisance médullaire.
• -Rare: Réduction du nombre de lymphocytes CD4.
• -Fréquence inconnue: anémie hémolytique.
• +Très fréquents: Leucopénie (36%), thrombocytopénie (17%), anémie (22%)
• +Fréquent: Insuffisance médullaire
• +Rare: Réduction du nombre de lymphocytes CD4
• +Fréquence inconnue: anémie hémolytique
• -Très fréquent: Anorexie (33%).
• -Rare: Syndrome de lyse tumorale.
• +Très fréquent: Anorexie (33%)
• +Rare: Syndrome de lyse tumorale
• -Fréquents: Hallucinations, confusion.
• +Fréquents: Hallucinations, confusion
• -Fréquents: Convulsions, vertiges, neuropathies périphériques, somnolences, céphalées.
• +Fréquents: Convulsions, vertiges, neuropathies périphériques, somnolences, céphalées
• -Fréquents: Fibrose pulmonaire, infiltration pulmonaire, dyspnée.
• -Fréquence inconnue: Pneumopathie interstitielle, pneumopathie inflammatoire, alvéolite, alvéolite allergique, toux.
• +Fréquents: Fibrose pulmonaire, infiltration pulmonaire, dyspnée
• +Fréquence inconnue: Pneumopathie interstitielle, pneumopathie inflammatoire, alvéolite, alvéolite allergique, toux
• -Très fréquents: Stomatites (23%), nausées (32%), vomissements (36%), diarrhées (22%), constipations (16%), maux d'estomac (24%), mucosites (49%), dyspepsies (25%).
• -Fréquents: Pancréatite1.
• +Très fréquents: Stomatites (23%), nausées (32%), vomissements (36%), diarrhées (22%), constipations (16%), maux d'estomac (24%), mucosites (49%), dyspepsies (25%)
• +Fréquents: Pancréatite1
• -Fréquents: Hépatotoxicité1, concentrations accrues des enzymes hépatiques, cholestase, hépatite.
• +Fréquents: Hépatotoxicité1, concentrations accrues des enzymes hépatiques, cholestase, hépatite
• -Très fréquents: Alopécie (23%) et hyperpigmentation (12%).
• -Fréquents: Eruption maculo-papuleuse, ulcères cutanés, érythème et affection des ongles.
• -Rares: Inflammation des vaisseaux cutanés, dermatomyosite, éruption papuleuse, décollement de la peau, atrophie de la peau et des ongles.
• -Très rare: Pigmentation des ongles.
• -Fréquence inconnue: Lupus érythémateux cutané.
• +Très fréquents: Alopécie (23%) et hyperpigmentation (12%)
• +Fréquents: Eruption maculo-papuleuse, ulcères cutanés, érythème et affection des ongles
• +Rares: Inflammation des vaisseaux cutanés, dermatomyosite, éruption papuleuse, décollement de la peau, atrophie de la peau et des ongles
• +Très rare: Pigmentation des ongles
• +Fréquence inconnue: Lupus érythémateux cutané
• -Fréquence inconnue: Lupus érythémateux systémique.
• +Fréquence inconnue: Lupus érythémateux systémique
• -Très fréquents: Augmentation des taux sanguins de créatinine (13%) et d'acide urique (34%).
• -Fréquent: Augmentation des taux sanguins d'urée.
• -Rare: Dysurie.
• +Très fréquents: Augmentation des taux sanguins de créatinine (13%) et d'acide urique (34%)
• +Fréquent: Augmentation des taux sanguins d'urée
• +Rare: Dysurie
• -Très fréquents: Fièvre (19%), frissons (10%), malaises (30%), asthénies (37%).
• -Très rare: Fièvre médicamenteuse.
• +Très fréquents: Fièvre (19%), frissons (10%), malaises (30%), asthénies (37%)
• +Très rare: Fièvre médicamenteuse
• -Très fréquent: Oligospermie (12%).
• -Fréquent: Azoospermie.
• +Très fréquent: Oligospermie (12%)
• +Fréquent: Azoospermie
• -L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• +L’annonce d’effets secondaires présumés après l’autorisation est d’une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d’effet secondaire nouveau ou grave via le portail d’annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Mécanisme d'action
• +Mécanisme d’action
• -Aucune donnée disponible.
• +Aucune donnée disponible
• -Aucune donnée disponible.
• +Aucune donnée disponible
• -52958 (Swissmedic).
• +52958 (Swissmedic)
• -Gélules de 500 mg: 100 A
• +Gélules de 500 mg: 100 [A]
• -Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.
• +CPS Cito Pharma Services GmbH, 8610 Uster