• -Principe actif: follitropine alfa (r-FSH, produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées).
• -Excipients:
• +Principes actifs
• +Follitropine alfa (r-FSH, produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées).
• +Excipients
• -Sucrose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique dihydraté, polysorbate 20, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, antiox.: 0.1 mg méthionine.
• -Solvant: eau pour préparations injectables.
• -GONAL-f 450 UI/0.75 ml (33 µg/0.75 ml), 1050 UI/1.75 ml (77 µg/1.75 ml):
• -Sucrose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium.
• -Solvant: eau pour préparations injectables, alcool benzylique 0.9%.
• -Forme galénique et quantité de principe actif par unité
• -Poudre et solvant pour préparation d'une solution injectable.
• -GONAL-f 75 UI (5.5 µg):
• -Un flacon contient 6 µg de follitropine alfa (hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-FSH)), assurant la délivrance de 5.5 µg, correspondant à 75 UI. La solution reconstituée contient 75 UI/ml.
• -Une seringue préremplie de solvant contient 1 ml d'eau pour préparations injectables.
• +Poudre: saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique dihydraté, polysorbate 20, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, méthionine, pro vitro corresp. sodium 0.36 mg.
• +Solvant: eau pour préparations injectables 1 ml, pro vitro.
• -Un flacon à usage multiple contient 44 µg de follitropine alfa (hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-FSH)), assurant la délivrance de 33 µg, correspondant à 450 UI.
• -Une seringue préremplie de solvant contient 1 ml d'eau pour préparations injectables et de l'alcool benzylique (0.9%).
• -GONALf 1050 UI/1.75 ml (77 µg/1.75 ml):
• -Un flacon à usage multiple contient 87 µg de follitropine alfa (hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-FSH)), assurant la délivrance de 77 µg, correspondant à 1050 UI.
• -Une seringue préremplie de solvant contient 2 ml d'eau pour préparations injectables et de l'alcool benzylique (0.9%).
• +Poudre: saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, pro vitro corresp. sodium 0.36 mg.
• +Solvant: eau pour préparations injectables, alcool benzylique 9 mg. q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• +GONAL-f 1050 UI/1.75 ml (77 µg/1.75 ml):
• +Poudre: saccharose, dihydrogénophosphate de sodium monohydraté, phosphate disodique dihydraté, acide phosphorique concentré, hydroxyde de sodium, pro vitro corresp. sodium 0.36 mg.
• +Solvant: eau pour préparations injectables, alcool benzylique 18 mg. q.s. ad solutionem pro 2 ml.
• +
• -a.Un traitement par GONAL-f suivi du déclenchement de l'ovulation par une injection de Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG) est indiqué pour stimuler la croissance folliculaire et l'ovulation chez les femmes atteintes d'un dysfonctionnement hypothalamo-hypophysaire qui présentent une oligoménorrhée ou une aménorrhée.Ces femmes sont classées dans le groupe II de l'OMS. Elles reçoivent habituellement du citrate de clomiphène comme traitement primaire. Elles présentent une production endogène d'œstrogènes et ont de ce fait leurs règles soit spontanément soit après l'administration de progestatifs. Beaucoup de ces patientes présentent un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Ce syndrome est classé dans le groupe II de l'OMS.
• +a.Un traitement par GONAL-f suivi du déclenchement de l'ovulation par une injection de Gonadotrophine Chorionique Humaine (hCG) est indiqué pour stimuler la croissance folliculaire et l'ovulation chez les femmes atteintes d'un dysfonctionnement hypothalamo-hypophysaire qui présentent une oligoménorrhée ou une aménorrhée.Ces femmes sont classées dans le groupe II de l'OMS. Elles reçoivent habituellement du citrate de clomiphène comme traitement primaire. Elles présentent une production endogène d'œstrogènes et ont de ce fait leurs règles soit spontanément soit après l'administration de progestatifs.Beaucoup de ces patientes présentent un syndrome des ovaires polykystiques (SOPK). Ce syndrome est classé dans le groupe II de l'OMS.
• -a. Femmes présentant une oligoménorrhée ou une aménorrhée en raison d'un dysfonctionnement hypothalamo-hypophysaire (groupe II, classification OMS)
• +a) Femmes présentant une oligoménorrhée ou une aménorrhée en raison d'un dysfonctionnement hypothalamo-hypophysaire (groupe II, classification OMS)
• -Dès qu'une réponse ovarienne optimale est obtenue, une dose unique d'hCG (250 microgrammes de r-hCG ou 5'000 à 10'000 UI) est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f. On doit recommander à la patiente et à son partenaire d'avoir un rapport sexuel le jour même et le lendemain de l'administration d'hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
• +Dès qu'une réponse ovarienne optimale est obtenue, une dose unique d'hCG (250 µg de r-hCG ou 5'000 à 10'000 UI) est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f. On doit recommander à la patiente et à son partenaire d'avoir un rapport sexuel le jour même et le lendemain de l'administration d'hCG. Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
• -b. Femmes soumises à une superovulation dans le cadre d'une fécondation in vitro (FIV) ou d'autres programmes de procréation médicalement assistée
• -Le traitement en vue d'une superovulation commence au 2e ou au 3e jour du cycle par l'administration de 150 à 225 UI de GONAL-f par jour. Le traitement est poursuivi jusqu'à un développement folliculaire suffisant en ajustant la dose (jusqu'à 450 IU/jour maximum) à la réaction ovarienne de la patiente. En règle générale, une maturation folliculaire adéquate est obtenue en moyenne après 10 jours (entre 5 et 20 jours).
• +b) Femmes soumises à une superovulation dans le cadre d'une fécondation in vitro (FIV) ou d'autres programmes de procréation médicalement assistée
• +Le traitement en vue d'une superovulation commence au 2e ou au 3e jour du cycle par l'administration de 150 à 225 UI de GONAL-f par jour. Le traitement est poursuivi jusqu'à un développement folliculaire suffisant en ajustant la dose (jusqu'à 450 UI/jour maximum) à la réaction ovarienne de la patiente. En règle générale, une maturation folliculaire adéquate est obtenue en moyenne après 10 jours (entre 5 et 20 jours).
• -Pour induire la maturation finale du follicule et déclencher l'ovulation, une dose unique de 250 microgrammes de r-hCG ou 5'000 à 10'000 UI d'hCG urinaire est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f.
• +Pour induire la maturation finale du follicule et déclencher l'ovulation, une dose unique de 250 µg de r-hCG ou 5'000 à 10'000 UI d'hCG urinaire est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f.
• -c. Patientes anovulatoires en raison d'un déficit grave en LH et en FSH
• +c) Patientes anovulatoires en raison d'un déficit grave en LH et en FSH
• -Après une stimulation réussie, une injection unique de 250 microgrammes de r-hCG ou de 5'000 à 10'000 UI d'hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f et de lutropine alfa. On recommande alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG.
• +Après une stimulation réussie, une injection unique de 250 µg de r-hCG ou de 5'000 à 10'000 UI d'hCG est administrée 24 à 48 heures après la dernière injection de GONAL-f et de lutropine alfa. On recommande alors à la patiente d'avoir un rapport sexuel le jour même et le jour suivant l'administration d'hCG.
• -Recommandations posologiques spéciales
• +Instructions posologiques particulières
• +Patients présentant des troubles de la fonction hépatique
• +La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de GONAL-f n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. C'est pourquoi on ne peut pas faire de recommandations posologiques.
• +Patients présentant des troubles de la fonction rénale
• +La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de GONAL-f n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale. C'est pourquoi on ne peut pas faire de recommandations posologiques.
• +Patients âgés
• +La sécurité et l'efficacité de GONAL-f chez les patients âgés n'ont pas été étudiées. Il n'existe aucune indication pour ce groupe d'âge.
• -Population âgée
• -La sécurité et l'efficacité de GONAL-f chez les patients âgés n'ont pas été étudiées. Il n'existe aucune indication pour ce groupe d'âge.
• -Insuffisance rénale ou hépatique
• -La sécurité, l'efficacité et les propriétés pharmacocinétiques de GONAL-f n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique. C'est pourquoi on ne peut pas faire de recommandations posologiques.
• +Alcool benzylique
• +GONAL-f 450 UI/0.75 ml contient 9 mg d'alcool benzylique par seringue préremplie.
• +GONAL-f 1050 UI/1.75 ml contient 18 mg d'alcool benzylique par seringue préremplie.
• +L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques.
• +Sodium
• +Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré comme essentiellement «sans sodium».
• -Aucune étude d'interactions n'a été effectuée avec la follitropine alfa. Jusqu'à présent, aucune interaction pharmacocinétique entre GONAL-f et d'autres médicaments n'a été observée.
• +Aucune étude d'interactions n'a été effectuée avec la follitropine alfa.
• +Interactions pharmacocinétiques
• +Jusqu'à présent, aucune interaction pharmacocinétique entre GONAL-f et d'autres médicaments n'a été observée.
• +Grossesse
• +Allaitement
• +
• -Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont classés selon leur fréquence de survenue: très fréquents: ≥1/10, fréquents: ≥1/100–<1/10, occasionnels: ≥1/1'000–<1/100, rares: ≥1/10'000–<1/1'000, très rares: <1/10'000.
• +Les effets indésirables rapportés ci-dessous sont classés selon leur fréquence de survenue:
• +Très fréquents: ≥1/10
• +Fréquents: ≥1/100, <1/10
• +Occasionnels: ≥1/1000, <1/100
• +Rares: ≥1/10'000, <1/1000
• +Très rares: <1/10'000
• +
• -Très fréquents: kystes ovariens (15%)
• +Très fréquents: kystes ovariens (15%).
• +L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.
• -Code-ATC: G03GA05
• -GONAL-f contient l'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-FSH) produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées. Chez la femme, l'effet principal d'une administration parentérale de r-FSH est le développement de follicules de Graaf matures.
• +Code ATC
• +G03GA05
• +Mécanisme d'action
• +GONAL-f contient l'hormone folliculo-stimulante humaine recombinante (r-FSH) produite à partir de cellules CHO (Chinese Hamster Ovary) génétiquement modifiées.
• +Pharmacodynamique
• +Chez la femme, l'effet principal d'une administration parentérale de r-FSH est le développement de follicules de Graaf matures.
• +Efficacité clinique
• +
• -La pharmacocinétique de r-FSH n'a pas été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique.
• -
• +Troubles de la fonction hépatique
• +La pharmacocinétique de r-FSH n'a pas été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
• +Troubles de la fonction rénale
• +La pharmacocinétique de r-FSH n'a pas été étudiée chez des patients atteints d'insuffisance rénale.
• +Mutagénicité
• +Carcinogénicité
• +
• -Chez le lapin, l'injection sous-cutanée unique de la formulation contenant l'alcool benzylique à 0.9% de même que l'injection sous-cutanée unique d'alcool benzylique à 0.9% seul ont provoqué dans les deux cas un hématome léger et une inflammation sous-cutanée. L'injection intramusculaire unique a entraîné de légères modifications de type inflammatoire et dégénératif.
• +Toxicité sur la reproduction
• +Autres données (toxicité locale, phototoxicité, immunotoxicité)
• +Chez le lapin, l'injection sous-cutanée unique de la formulation contenant l'alcool benzylique à 0.9% de même que l'injection sous-cutanée unique d'alcool benzylique à 0.9% seul ont provoqué dans les deux cas un hématome léger et une inflammation sous-cutanée. L'injection intramusculaire unique a entraîné de légères modifications de type inflammatoire et dégénératif.
• +Stabilité après ouverture
• +
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à une température ne dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
• -Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
• -Pour le stockage après ouverture voir la rubrique Stabilité.
• +Remarques particulières concernant le stockage
• +Ne pas conserver au-dessus de 25 °C.
• +Ne pas congeler.
• +Conserver dans l'emballage d'origine.
• +Conserver le récipient dans son carton pour le protéger de la lumière.
• +Conserver hors de portée des enfants.
• -Mars 2017.
• +Octobre 2019.