• -Mirena doit être inséré uniquement par un médecin expérimenté dans l'insertion de SIU contenant du lévonorgestrel, et/ou ayant bénéficié d'une instruction suffisante sur la technique d'insertion de Mirena.
• +Mirena doit être inséré uniquement par un médecin expérimenté dans l'insertion de systèmes intra-utérins (SIU) contenant du lévonorgestrel, et/ou ayant bénéficié d'une instruction suffisante sur la technique d'insertion de Mirena.
• -Des saignements ou des règles menstruelles plus abondantes et des douleurs peuvent être des symptômes d'une expulsion totale ou partielle. Mirena peut être partiellement ou totalement expulsé à l'insu de son utilisatrice et conduire à une diminution ou à une perte de l'effet contraceptif. Mirena doit être retiré en cas d'expulsion partielle. Un nouveau système peut être inséré pour autant qu'une grossesse ait été exclue.
• -Il faut avertir les femmes qui utilisent des tampons ou des coupes menstruelles de les retirer avec précaution, afin d'éviter de tirer accidentellement le fil de contrôle ou de modifier d'une autre manière la position de Mirena.
• +Des douleurs et la survenue de saignements ou des règles menstruelles plus abondantes peuvent être des symptômes d'une expulsion totale ou partielle. Mirena peut être partiellement ou totalement expulsé à l'insu de son utilisatrice et conduire à une diminution ou à une perte de l'effet contraceptif.
• +Le risque d'expulsion est majoré en cas d'IMC > 25 kg/m2 (l'augmentation de l'IMC accroît encore le risque) et en cas d'antécédents de ménorragies (y compris les patientes chez lesquelles le SIU a été mis en place pour le traitement d'une hyperménorrhée idiopathique).
• +L'utilisatrice doit être informée des signes d'une éventuelle expulsion et instruite sur le contrôle des fils du SIU (voir également «Contrôle de la position»). Si les fils ne sont pas palpables, l'utilisatrice doit s'adresser à un médecin.
• +En cas de rapports sexuels, une méthode contraceptive barrière doit être utilisée en complément jusqu'à ce que l'expulsion du SIU soit exclue.
• +Si la femme utilise des tampons ou des coupes menstruelles, il faut l'avertir de les retirer avec précaution afin d'éviter de tirer accidentellement le fil de contrôle ou de modifier d'une autre manière la position de Mirena.
• +En cas d'expulsion partielle, il est recommandé de retirer Mirena. Dans ce cas, un nouveau dispositif peut être mis en place, pour autant qu'une grossesse ait été exclue.
• +Concernant l'incidence (accrue) d'une perforation de l'utérus chez les femmes qui allaitent, voir «Mises en garde et précautions».
• +
• -Un système de diffusion intra-utérin (SIU) conditionné en emballage individuel stérile prêt à l'emploi. (B)
• +Un SIU diffuseur de progestatif conditionné en emballage individuel stérile prêt à l'emploi. (B)
• -Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zurich.
• +Bayer (Schweiz) AG, Zurich.
• -Janvier 2021.
• +Novembre 2021.