• -Teneur de sodium : 0.035 mg/ml en tenant compte la quantité variable de l’hydroxyde de sodium.
• +Teneur de sodium: 0.035 mg/ml en tenant compte la quantité variable de l’hydroxyde de sodium.
• -Nouveaunés 300 Jusqu’à 4.0 ml/kg de poids corporel
• +Nouveau-nés 300 Jusqu’à 4.0 ml/kg de poids corporel
• -Facteur de risque : l’insuffisance hépatique
• +Facteur de risque: l’insuffisance hépatique
• -Facteur de risque : l’asthme
• +Facteur de risque: l’asthme
• -Facteur de risque : troubles du SNC
• +Facteur de risque: troubles du SNC
• +Des cas d'encéphalopathie ont été rapportés avec l'utilisation de produits de contraste iodés (voir rubrique « Effets indésirables du médicament »). L'encéphalopathie liée au produit de contraste peut se manifester par des symptômes et des signes de dysfonctionnement neurologique tels que des maux de tête, troubles visuels, cécité corticale, confusion, convulsions, perte de coordination, hémiparésie, aphasie, perte de conscience, coma et œdème cérébral.. Les symptômes apparaissent généralement entre quelques minutes à quelques heures après l'administration de produit de contraste iodé et disparaissent généralement en quelques jours. Les facteurs qui augmentent la perméabilité de la barrière hémato-encéphalique facilitent le passage de l'agent de contraste dans les tissus cérébraux; cela peut conduire à des réactions du SNC, y compris, par exemple, une encéphalopathie.
• +Si une encéphalopathie liée au produit de contraste est suspectée, une prise en charge médicale appropriée doit être instaurée et l'administration de iobitridol ne doit pas être répétée.
• +
• -Les réactions d’hypersensibilité de type anaphylactique ou anaphylactoïde peuvent se présenter avec de légers symptômes (voir ci-dessous) sans aucun signe annonciateur et peuvent très rapidement conduire à un choc anaphylactique sévère et généralisé :
• -•Réactions cutanées ou muqueuses : prurit, érythème, urticaire, œdème de la face, œdème de Quincke
• -•Voies respiratoires : éternuements, toux, difficulté respiratoire, essoufflement, dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé ou laryngospasme
• -•Réactions cardiovasculaires : hypotension, vertiges, gêne généralisée, tachycardie, arrêt cardiaque. Des arythmies sévères y compris des fibrillations ventriculaires ont très rarement été rapportées chez les patients cardiaques, que ce soit ou non en rapport avec une hypersensibilité.
• -•Autres manifestations : nausées, vomissements, crampes ou douleurs abdominales
• +Les réactions d’hypersensibilité de type anaphylactique ou anaphylactoïde peuvent se présenter avec de légers symptômes (voir ci-dessous) sans aucun signe annonciateur et peuvent très rapidement conduire à un choc anaphylactique sévère et généralisé:
• +•Réactions cutanées ou muqueuses: prurit, érythème, urticaire, œdème de la face, œdème de Quincke
• +•Voies respiratoires: éternuements, toux, difficulté respiratoire, essoufflement, dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé ou laryngospasme
• +•Réactions cardiovasculaires: hypotension, vertiges, gêne généralisée, tachycardie, arrêt cardiaque. Des arythmies sévères y compris des fibrillations ventriculaires ont très rarement été rapportées chez les patients cardiaques, que ce soit ou non en rapport avec une hypersensibilité.
• +•Autres manifestations: nausées, vomissements, crampes ou douleurs abdominales
• -Les effets indésirables du médicament énumérés ci-après proviennent de ce que l’on appelle des études d’observation après la mise sur le marché comprenant 352'255 patients, de la pharmacovigilance et des notifications d’effets indésirables. Ils sont classés par systèmes organiques et la fréquence des effets indésirables est décrite comme suit :
• +Les effets indésirables du médicament énumérés ci-après proviennent de ce que l’on appelle des études d’observation après la mise sur le marché comprenant 352'255 patients, de la pharmacovigilance et des notifications d’effets indésirables. Ils sont classés par systèmes organiques et la fréquence des effets indésirables est décrite comme suit:
• -Rare : hypersensibilité
• -Très rare : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
• +Rare: hypersensibilité
• +Très rare: choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
• -Très rare : troubles de la fonction thyroïdienne
• -Très rare : hypothyréose causée par une surcharge en iode chez le nouveau-né mais surtout chez le prématuré. En cas d’hyperthyroïdie (hyperthyréose latente), les produits de contraste iodés peuvent provoquer des dysfonctionnements aigus du métabolisme (voir «Mises en garde et précautions d’emploi»).
• +Très rare: troubles de la fonction thyroïdienne
• +Très rare: hypothyréose causée par une surcharge en iode chez le nouveau-né mais surtout chez le prématuré. En cas d’hyperthyroïdie (hyperthyréose latente), les produits de contraste iodés peuvent provoquer des dysfonctionnements aigus du métabolisme (voir «Mises en garde et précautions d’emploi»).
• -Rare : syncope avec perte de conscience (réaction vasovagale, pré-syncope), tremblements*, paresthésie*
• -Très rare : céphalées, vertiges, agitation*, confusion*, troubles visuels*, photophobie*, cécité transitoire*, désorientation, amnésie*, convulsions*, somnolence*, coma*
• +Rare: syncope avec perte de conscience (réaction vasovagale, pré-syncope), tremblements*, paresthésie*
• +Très rare: céphalées, vertiges, agitation*, confusion*, troubles visuels*, photophobie*, cécité transitoire*, désorientation, amnésie*, convulsions*, somnolence*, coma*
• +Fréquence indéterminée: encéphalopathie liée au produit de contraste
• +
• -Rare : vertiges
• -Très rare : troubles auditifs, tinnitus
• +Rare: vertiges
• +Très rare: troubles auditifs, tinnitus
• -Rare : tachycardie, bradycardie
• -Très rare : défaillance cardiovasculaire ou arrêt cardiaque, infarctus du myocarde plus fréquent en cas d’administration intra-coronarienne, arythmies, fibrillations ventriculaires, angor, hypotension, hypertension, troubles de la circulation
• -Autres produits de contraste iodés solubles dans l’eau : thrombophlébite
• -Inconnus : torsades de pointes, artériospasme coronaire
• +Rare: tachycardie, bradycardie
• +Très rare: défaillance cardiovasculaire ou arrêt cardiaque, infarctus du myocarde plus fréquent en cas d’administration intra-coronarienne, arythmies, fibrillations ventriculaires, angor, hypotension, hypertension, troubles de la circulation
• +Autres produits de contraste iodés solubles dans l’eau: thrombophlébite
• +Inconnus: torsades de pointes, artériospasme coronaire
• -Rare : dyspnée, toux, difficulté respiratoire (sensation de gorge serrée), éternuements
• -Très rare : arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, bronchospasme, œdème laryngé, laryngospasme
• +Rare: dyspnée, toux, difficulté respiratoire (sensation de gorge serrée), éternuements
• +Très rare: arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, bronchospasme, œdème laryngé, laryngospasme
• -Peu fréquent : nausées
• -Rare : vomissements
• -Très rare : troubles du goût, douleurs ou crampes abdominales
• -Autres produits de contraste iodés solubles dans l’eau :
• +Peu fréquent: nausées
• +Rare: vomissements
• +Très rare: troubles du goût, douleurs ou crampes abdominales
• +Autres produits de contraste iodés solubles dans l’eau:
• -Affections cutanées : (voir aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»)
• -Rare : angiœdème, urticaire (local à généralisé), érythème, prurit
• +Affections cutanées: (voir aussi «Contre-indications» et «Mises en garde et précautions»)
• +Rare: angiœdème, urticaire (local à généralisé), érythème, prurit
• -Inconnu : Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
• -Autres produits de contraste iodés solubles dans l’eau : érythème multiforme
• +Inconnu: Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
• +Autres produits de contraste iodés solubles dans l’eau: érythème multiforme
• -Très rare : augmentation transitoire de la créatininémie conduisant à une insuffisance rénale aiguë avec oligurie, anurie ou à une défaillance rénale aiguë. En ce qui concerne les patients présentant un risque accru, se reporter à «Mises en garde et précautions d’emploi».
• +Très rare: augmentation transitoire de la créatininémie conduisant à une insuffisance rénale aiguë avec oligurie, anurie ou à une défaillance rénale aiguë. En ce qui concerne les patients présentant un risque accru, se reporter à «Mises en garde et précautions d’emploi».
• -Peu fréquent : sensation de chaleur
• -Rare : œdème de la face, malaise général, frissons, douleur au point d’injection, faiblesse, fièvre, tremblements
• -Très rare : nécroses ou inflammations à proximité du point d’injection en raison d’une extravasation, œdème à proximité du point d’injection. Ils peuvent également survenir en l’absence d’extravasation du produit injecté et sont généralement transitoires. Des syndromes des loges ont été décrits après l’extravasation du produit de contraste.
• +Peu fréquent: sensation de chaleur
• +Rare: œdème de la face, malaise général, frissons, douleur au point d’injection, faiblesse, fièvre, tremblements
• +Très rare: nécroses ou inflammations à proximité du point d’injection en raison d’une extravasation, œdème à proximité du point d’injection. Ils peuvent également survenir en l’absence d’extravasation du produit injecté et sont généralement transitoires. Des syndromes des loges ont été décrits après l’extravasation du produit de contraste.
• -L’iobitridol est un monomère triiodé, non ionique, qui se distingue particulièrement par une hydrosolubilité et hydrophilie élevées. Les solutions injectables sont limpides, incolores à légèrement jaunâtres et ont les propriétés physico-chimiques suivantes :
• +L’iobitridol est un monomère triiodé, non ionique, qui se distingue particulièrement par une hydrosolubilité et hydrophilie élevées. Les solutions injectables sont limpides, incolores à légèrement jaunâtres et ont les propriétés physico-chimiques suivantes:
• -Très rare : augmentation de la créatinine sérique.
• +Très rare: augmentation de la créatinine sérique.
• -Octobre 2020
• +Août 2021