• -Nouveau-nés 300 Jusqu’à 4.0 ml/kg de poids corporel
• +Nouveaunés 300 Jusqu’à 4.0 ml/kg de poids corporel
• - Enfants : 1.2 – 2.4 ml/kg de poids corporel
• -Angiographie numérique par soustraction par voie i.v. 350, 300 En général : 100 – 200 ml ou 2 ml/kg de poids corporel jusqu’à max. 270 ml
• + Enfants: 1.2 – 2.4 ml/kg de poids corporel
• +Angiographie numérique par soustraction par voie i.v. 350, 300 En général: 100 – 200 ml ou 2 ml/kg de poids corporel jusqu’à max. 270 ml
• -Angiocardiographie 350, 300 60 – 270 ml par patient, souvent en 6 – 20 injections Enfants : 0.9 – 13 ml/kg de poids corporel En moyenne : 4.6 ml/kg de poids corporel
• +Angiocardiographie 350, 300 60 – 270 ml par patient, souvent en 6 – 20 injections Enfants: 0.9 – 13 ml/kg de poids corporel En moyenne: 4.6 ml/kg de poids corporel
• -Des effets indésirables cutanés sévères, potentiellement mortelles (EICS), telles que le « syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique aevc éosinophilie (DRESS) », le syndrome de Stevens Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET ou le syndrome de Lyell) et la « pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) » ont été rapportés chez des patients après administration de XENETIX (voir aussi « Effets indésirables »). Avant l’administration, les patients doivent être informés des signes et symptômes possibles et doivent être étroitement surveillés en cas de réactions cutanées sévères. Si une réaction d’hypersensibilité sévère est suspectée, l’administration de XENETIX doit être arrêtée immédiatement. Après une réaction cutanée sévère qui est probablement causalement liée au XENETIX (iobitridol), XENETIX ou iobitridol ne doit plus jamais être administré à ce patient (voir « Contre-indications »).
• +Des effets indésirables cutanés sévères, potentiellement mortels (EICS), tels que le « syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse systémique avec éosinophilie (DRESS) », le syndrome de Stevens Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET ou le syndrome de Lyell) et la « pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) » ont été rapportés chez des patients après administration de XENETIX (voir aussi « Effets indésirables »). Avant l’administration, les patients doivent être informés des signes et symptômes possibles et doivent être étroitement surveillés en cas de réactions cutanées sévères. Si une réaction d’hypersensibilité sévère est suspectée, l’administration de XENETIX doit être arrêtée immédiatement. Après une réaction cutanée sévère qui est probablement causalement liée au XENETIX (iobitridol), XENETIX ou iobitridol ne doit plus jamais être administré à ce patient (voir « Contre-indications »).
• -Facteur de risque : l’insuffisance hépatique
• +Facteur de risque: l’insuffisance hépatique
• -Facteur de risque : l’asthme
• +Facteur de risque: l’asthme
• -Facteur de risque : troubles du SNC
• +Facteur de risque: troubles du SNC
• -Les réactions d’hypersensibilité de type anaphylactique ou anaphylactoïde peuvent se présenter avec de légers symptômes (voir ci-dessous) sans aucun signe annonciateur et peuvent très rapidement conduire à un choc anaphylactique sévère et généralisé :
• -·Réactions cutanées ou muqueuses : prurit, érythème, urticaire, œdème de la face, œdème de Quinck
• -·Voies respiratoires : éternuements, toux, difficulté respiratoire, essoufflement, dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé ou laryngospasme
• -·Réactions cardiovasculaires : hypotension, vertiges, gêne généralisée, tachycardie, arrêt cardiaque. Des arythmies sévères y compris des fibrillations ventriculaires ont très rarement été rapportées chez les patients cardiaques, que ce soit ou non en rapport avec une hypersensibilité.
• -·Autres manifestations : nausées, vomissements, crampes ou douleurs abdominales
• +Les réactions d’hypersensibilité de type anaphylactique ou anaphylactoïde peuvent se présenter avec de légers symptômes (voir ci-dessous) sans aucun signe annonciateur et peuvent très rapidement conduire à un choc anaphylactique sévère et généralisé:
• +·Réactions cutanées ou muqueuses: prurit, érythème, urticaire, œdème de la face, œdème de Quincke
• +·Voies respiratoires: éternuements, toux, difficulté respiratoire, essoufflement, dyspnée, bronchospasme, œdème laryngé ou laryngospasme
• +·Réactions cardiovasculaires: hypotension, vertiges, gêne généralisée, tachycardie, arrêt cardiaque. Des arythmies sévères y compris des fibrillations ventriculaires ont très rarement été rapportées chez les patients cardiaques, que ce soit ou non en rapport avec une hypersensibilité.
• +·Autres manifestations: nausées, vomissements, crampes ou douleurs abdominales
• -Les effets indésirables du médicament énumérés ci-après proviennent de ce que l’on appelle des études d’observation après la mise sur le marché comprenant 352’255patients, de la pharmacovigilance et des notifications d’effets indésirables. Ils sont classés par systèmes organiques et la fréquence des effets indésirables est décrite comme suit :
• +Les effets indésirables du médicament énumérés ci-après proviennent de ce que l’on appelle des études d’observation après la mise sur le marché comprenant 352’255patients, de la pharmacovigilance et des notifications d’effets indésirables. Ils sont classés par systèmes organiques et la fréquence des effets indésirables est décrite comme suit:
• -Rare : hypersensibilité
• -Très rare : choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
• +Rare: hypersensibilité
• +Très rare: choc anaphylactique, réaction anaphylactique, réaction anaphylactoïde
• -Très rare : troubles de la fonction thyroïdienne
• -Très rare : hypothyréose causée par une surcharge en iode chez le nouveau-né mais surtout chez le prématuré. En cas d’hyperthyroïdie (hyperthyréose latente), les produits de contraste iodés peuvent provoquer des dysfonctionnements aigus du métabolisme (voir «Mises en garde et précautions d’emploi»).
• +Très rare: troubles de la fonction thyroïdienne
• +Très rare: hypothyréose causée par une surcharge en iode chez le nouveau-né mais surtout chez le prématuré. En cas d’hyperthyroïdie (hyperthyréose latente), les produits de contraste iodés peuvent provoquer des dysfonctionnements aigus du métabolisme (voir «Mises en garde et précautions d’emploi»).
• -Rare : syncope avec perte de conscience (réaction vasovagale, pré-syncope), tremblements*, paresthésie*
• -Très rare : céphalées, vertiges, agitation*, confusion*, troubles visuels*, photophobie*, cécité transitoire*, désorientation, amnésie*, convulsions*, somnolence*, coma*
• +Rare: syncope avec perte de conscience (réaction vasovagale, pré-syncope), tremblements*, paresthésie*
• +Très rare: céphalées, vertiges, agitation*, confusion*, troubles visuels*, photophobie*, cécité transitoire*, désorientation, amnésie*, convulsions*, somnolence*, coma*
• -Rare : vertiges
• -Très rare : troubles auditifs, tinnitus
• +Rare: vertiges
• +Très rare: troubles auditifs, tinnitus
• -Rare : tachycardie, bradycardie
• -Très rare : défaillance cardiovasculaire ou arrêt cardiaque, infarctus du myocarde plus fréquent en cas d’administration intra-coronarienne, arythmies, fibrillations ventriculaires, angor, hypotension, hypertension, troubles de la circulation
• -Autres produits de contraste iodés solubles dans l’eau : thrombophlébite
• -Inconnus : torsades de pointes, artériospasme coronaire
• +Rare: tachycardie, bradycardie
• +Très rare: défaillance cardiovasculaire ou arrêt cardiaque, infarctus du myocarde plus fréquent en cas d’administration intra-coronarienne, arythmies, fibrillations ventriculaires, angor, hypotension, hypertension, troubles de la circulation
• +Autres produits de contraste iodés solubles dans l’eau: thrombophlébite
• +Inconnus: torsades de pointes, artériospasme coronaire
• -Rare : dyspnée, toux, difficulté respiratoire (sensation de gorge serrée), éternuements
• -Très rare : arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, bronchospasme, œdème laryngé, laryngospasme
• +Rare: dyspnée, toux, difficulté respiratoire (sensation de gorge serrée), éternuements
• +Très rare: arrêt respiratoire, œdème pulmonaire, bronchospasme, œdème laryngé, laryngospasme
• -Peu fréquent : nausées
• -Rare : vomissements
• -Très rare : troubles du goût, douleurs ou crampes abdominales
• +Peu fréquent: nausées
• +Rare: vomissements
• +Très rare: troubles du goût, douleurs ou crampes abdominales
• -Rare : angiœdème, urticaire (local à généralisé), érythème, prurit
• +Rare: angiœdème, urticaire (local à généralisé), érythème, prurit
• -Inconnu : Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
• -Autres produits de contraste iodés solubles dans l’eau : érythème multiforme
• +Inconnu: Réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS)
• +Autres produits de contraste iodés solubles dans l’eau: érythème multiforme
• -Très rare : augmentation transitoire de la créatininémie conduisant à une insuffisance rénale aiguë avec oligurie, anurie ou à une défaillance rénale aiguë. En ce qui concerne les patients présentant un risque accru, se reporter à « Mises en garde et précautions d’emploi ».
• +Très rare: augmentation transitoire de la créatininémie conduisant à une insuffisance rénale aiguë avec oligurie, anurie ou à une défaillance rénale aiguë. En ce qui concerne les patients présentant un risque accru, se reporter à « Mises en garde et précautions d’emploi ».
• -Peu fréquent : sensation de chaleur
• -Rare : œdème de la face, malaise général, frissons, douleur au point d’injection, faiblesse, fièvre, tremblements
• -Très rare : nécroses ou inflammations à proximité du point d’injection en raison d’une extravasation, œdème à proximité du point d’injection. Ils peuvent également survenir en l’absence d’extravasation du produit injecté et sont généralement transitoires. Des syndromes des loges ont été décrits après l’extravasation du produit de contraste.
• +Peu fréquent: sensation de chaleur
• +Rare: œdème de la face, malaise général, frissons, douleur au point d’injection, faiblesse, fièvre, tremblements
• +Très rare: nécroses ou inflammations à proximité du point d’injection en raison d’une extravasation, œdème à proximité du point d’injection. Ils peuvent également survenir en l’absence d’extravasation du produit injecté et sont généralement transitoires. Des syndromes des loges ont été décrits après l’extravasation du produit de contraste.
• -Très rare : augmentation de la créatinine sérique.
• +Très rare: augmentation de la créatinine sérique.